Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované LASERY a PRP na jizvy po akné

26. listopadu 2019 aktualizováno: DEKA S.r.l.

Kombinované frakční lasery resurfacing s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pro léčbu atrofických jizev po akné

Tato studie hodnotí novou kombinovanou techniku ​​využívající dvě různé vlnové délky laseru a Platelets Rich Plasma (PRP) k léčbě postatrofických jizev po akné. V rámci dostupných znalostí o interakcích laser-tkáň a účincích PRP na hojení ran prozkoumáme klinické účinky našeho nového kombinovaného postupu na histopatologickém a imunohistochemickém základě pro vedení budoucího klinického výzkumu jizev po akné.

Přehled studie

Detailní popis

Oxid uhličitý a erbiové lasery byly zlatými a stříbrnými standardy pro léčbu jizev po akné. Stejně jako u selektivní fototermolýzy je hlavním pokrokem v této oblasti začlenění mřížek MicroThermal Zones (MTZ), které šetří ostrůvky kůže atraktivním poměrem účinnosti ošetření k hojení prostojů (5-7 dní). Aplikace těchto frakcionovaných resurfacingů na oxid uhličitý a erbiové lasery umožňuje hlubší průnik do kůže.

Frakční fototermolýza byla poprvé popsána jako nový způsob dodávání laserové energie s potenciálem bezpečnosti a účinnosti laseru. Prostřednictvím dodání mikroskopických, nenakažlivých zón tepelného poškození pomocí 1550 nm, středního infračerveného laserového zdroje, bylo pozorováno, že okolní ostrůvky dermálních a epidermálních buněk usnadnily remodelaci kolagenu po léčbě a rychlé hojení. Navzdory úspěchu minimálně ablativních a frakčních technologií přetrvává potřeba agresivnější tkáňové ablace pro účely omlazení tkání vážně fotopoškozené kůže a hlubších rytid. To může být způsobeno variabilitou architektury, hloubky a šířky; tedy každý typ jizvy má optimální metodu, kterou lze zlepšit.

Myšlenka kombinovat jak oxid uhličitý, tak erbiový laser se objevila ještě před érou frakčních laserů. McDaniel a kol. zkombinovali oba nefrakční lasery pro resurfacing periorálních rytid ve srovnání s použitím samotných laserů na bázi oxidu uhličitého a došli k závěru, že resurfacing laserem na bázi oxidu uhličitého následovaný 3 průchody erbiovým laserem snižuje dobu trvání krusty, otoku a svědění ve srovnání s uhlíkem. samotný oxidový laserový resurfacing bez významného rozdílu ve výsledku.

Později v roce 2010 skupina výzkumníků vyzkoušela kombinaci frakčních laserů s oxidem uhličitým a laserem dopovaným erbiem pro léčbu mírných jizev po akné. Uváděli delší postlaserový erytém a hyperpigmentaci, bez přesné patogeneze. Navrhli však, že tyto neočekávané výsledky mohly být výsledkem hromadného tepelného poškození okolních tkání tepelným nahromaděním a doporučili další studie ke stanovení optimálních parametrů léčby a snížení neočekávaných nežádoucích reakcí.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je vysoká koncentrace krevních destiček v malém objemu plazmy. PRP obsahuje různé růstové faktory a cytokiny uvolňované krevními destičkami a tyto látky hrají klíčovou roli ve všech aspektech procesu hojení ran. Mezi uložené mitogenní faktory nezbytné pro hojení rány patří destičkový růstový faktor (PDGF) s převažujícími izoformami -AB a -C, transformující růstový faktor β (TGF-β), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), destičkový epidermální růstový faktor (PDEGF) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1). Ty se různě podílejí na stimulaci chemotaxe, buněčné proliferace a zrání. PDGF je silný chemoatraktant a stimulátor buněčné proliferace. Všechny z nich jsou silnými angiogenními faktory a mitogeny endoteliálních buněk. Účinek PRP na hojení ran je poměrně dobře znám a PRP se používá při kostní chirurgii, hojení šlach a vazů a léčbě chronických bércových vředů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Itálie, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Kuvajt, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s atrofickými jizvami po akné.
  2. Pacienti bez chirurgického a/nebo laserového resurfacingového ošetření jizev po akné během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Současná nebo minulá anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
  3. Současná nebo minulá anamnéza fotosenzitivních dermatóz včetně onemocnění pojivové tkáně.
  4. Herpetická infekce v anamnéze
  5. Současná anémie (HGB < 10 g/dl), trombocytopenie a/nebo dysfunkce krevních destiček.
  6. Pacienti užívající isotretinoin během posledních 3 měsíců, NSAID během 72 hodin od výkonu, antikoagulancia a/nebo systémové užívání kortikosteroidů během 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
32 bioptických vzorků z jizev po akné bude vyříznuto bez jakékoli léčby.
SHAM_COMPARATOR: Lasery plus normální fyziologický roztok
32 bioptických vzorků bude vyříznuto ihned po ošetření laserem a následné injekci normálního fyziologického roztoku.
Laser s frakčním oxidem uhličitým bude aplikován pouze na místa hlubokých jizev po akné, zatímco Erbium: Glass bude aplikován na celý obličej kromě dvou předem určených míst, tedy kontrolního a dalšího místa, kam bude aplikován NSS.
Ostatní jména:
  • Frakční CO2 a Erbium Glass Lasers
Normální fyziologický roztok bude injikován pouze do jednoho místa poté, co kombinované lasery přepracují tak, aby fungovaly jako falešný komparátor ve srovnání s druhým bodem injekce laserů plus PRP
Ostatní jména:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Lasery a plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
32 bioptických vzorků bude vyříznuto ihned po ošetření laserem a následné injekci trombocytární plazmy (PRP).
Laser s frakčním oxidem uhličitým bude aplikován pouze na místa hlubokých jizev po akné, zatímco Erbium: Glass bude aplikován na celý obličej kromě dvou předem určených míst, tedy kontrolního a dalšího místa, kam bude aplikován NSS.
Ostatní jména:
  • Frakční CO2 a Erbium Glass Lasers
Plazma bohatá na destičky (PRP) bude připravena z autologního odběru krve do injekční stříkačky předem naplněné antikoagulačním roztokem s následnou centrifugací a poté přidáním glukonátu vápenatého 10% pro indukci aktivace destiček. Aktivovaný PRP bude injikován do všech bodů laseru s oxidem uhličitým u každého pacienta bezprostředně po každém laserovém sezení s výjimkou dvou předem určených bodů, tj. kontrolního a simulovaného komparátoru, které budou injikovány normálním fyziologickým roztokem (NSS).
Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědi pacientů označující časné klinické zlepšení
Časové okno: 4 týdny po 1. sezení
výpočet změny v odpovědích na 17 otázek nového dotazníku Patient Oriented Tool pro hodnocení atrofických jizev po akné prostřednictvím dvou částí; a) hodnocení vzhledu jizev po akné ab) dotazník kvality života jizev po akné. Pacienti zaznamenají své odpovědi před 1. sezením a v den 2. sezení.
4 týdny po 1. sezení
Konečné Klinické zlepšení hodnocené pomocí skórovací škály (0-10) slepými hodnotiteli
Časové okno: 12 týdnů po 4. sezení
Změna skóre porovnávající 2 sady digitálních fotografií pro každého pacienta hodnocená 3 slepými hodnotiteli před a po 12 týdnech 4. sezení. Toto skóre slepého hodnocení bude porovnáno se skóre pacientů v jejich předchozím dotazníku.
12 týdnů po 4. sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší tvorba nového kolagenu v jizvách ošetřených laserem plus PRP technikou
Časové okno: Ihned po 1. sezení
Vzorky obarvené Picrosirus Red pod kruhově polarizovanou mikroskopií budou segmentovány do dvou barevných prahových pásů (Green/Yellow G/Y a Red/Orange R/O) v barevném HSB prostoru. To bude numericky vyhodnoceno pomocí počítačového programu ImageJ
Ihned po 1. sezení
Imunohistochemické hodnocení kolagenu I, kolagenu III a MMP-2
Časové okno: Ihned po 1. sezení
Pomocí 4stupňové škály (0, +, ++, +++) bude 288 preparátů (tj. 3 preparáty připravené z 96 vzorků získaných od 32 pacientů) uspořádáno pro srovnání mezi kontrolou, simulovaným komparátorem a aktivním komparátorem. Výsledky budou také korelovány s předchozím numerickým počítačovým hodnocením ImageJ a klinickým zlepšením pacientů.
Ihned po 1. sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona (UAB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AY001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická jizva po akné

Klinické studie na Lasery

3
Předplatit