- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03809416
Kombinované LASERY a PRP na jizvy po akné
Kombinované frakční lasery resurfacing s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pro léčbu atrofických jizev po akné
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oxid uhličitý a erbiové lasery byly zlatými a stříbrnými standardy pro léčbu jizev po akné. Stejně jako u selektivní fototermolýzy je hlavním pokrokem v této oblasti začlenění mřížek MicroThermal Zones (MTZ), které šetří ostrůvky kůže atraktivním poměrem účinnosti ošetření k hojení prostojů (5-7 dní). Aplikace těchto frakcionovaných resurfacingů na oxid uhličitý a erbiové lasery umožňuje hlubší průnik do kůže.
Frakční fototermolýza byla poprvé popsána jako nový způsob dodávání laserové energie s potenciálem bezpečnosti a účinnosti laseru. Prostřednictvím dodání mikroskopických, nenakažlivých zón tepelného poškození pomocí 1550 nm, středního infračerveného laserového zdroje, bylo pozorováno, že okolní ostrůvky dermálních a epidermálních buněk usnadnily remodelaci kolagenu po léčbě a rychlé hojení. Navzdory úspěchu minimálně ablativních a frakčních technologií přetrvává potřeba agresivnější tkáňové ablace pro účely omlazení tkání vážně fotopoškozené kůže a hlubších rytid. To může být způsobeno variabilitou architektury, hloubky a šířky; tedy každý typ jizvy má optimální metodu, kterou lze zlepšit.
Myšlenka kombinovat jak oxid uhličitý, tak erbiový laser se objevila ještě před érou frakčních laserů. McDaniel a kol. zkombinovali oba nefrakční lasery pro resurfacing periorálních rytid ve srovnání s použitím samotných laserů na bázi oxidu uhličitého a došli k závěru, že resurfacing laserem na bázi oxidu uhličitého následovaný 3 průchody erbiovým laserem snižuje dobu trvání krusty, otoku a svědění ve srovnání s uhlíkem. samotný oxidový laserový resurfacing bez významného rozdílu ve výsledku.
Později v roce 2010 skupina výzkumníků vyzkoušela kombinaci frakčních laserů s oxidem uhličitým a laserem dopovaným erbiem pro léčbu mírných jizev po akné. Uváděli delší postlaserový erytém a hyperpigmentaci, bez přesné patogeneze. Navrhli však, že tyto neočekávané výsledky mohly být výsledkem hromadného tepelného poškození okolních tkání tepelným nahromaděním a doporučili další studie ke stanovení optimálních parametrů léčby a snížení neočekávaných nežádoucích reakcí.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je vysoká koncentrace krevních destiček v malém objemu plazmy. PRP obsahuje různé růstové faktory a cytokiny uvolňované krevními destičkami a tyto látky hrají klíčovou roli ve všech aspektech procesu hojení ran. Mezi uložené mitogenní faktory nezbytné pro hojení rány patří destičkový růstový faktor (PDGF) s převažujícími izoformami -AB a -C, transformující růstový faktor β (TGF-β), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), destičkový epidermální růstový faktor (PDEGF) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1). Ty se různě podílejí na stimulaci chemotaxe, buněčné proliferace a zrání. PDGF je silný chemoatraktant a stimulátor buněčné proliferace. Všechny z nich jsou silnými angiogenními faktory a mitogeny endoteliálních buněk. Účinek PRP na hojení ran je poměrně dobře znám a PRP se používá při kostní chirurgii, hojení šlach a vazů a léčbě chronických bércových vředů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s atrofickými jizvami po akné.
- Pacienti bez chirurgického a/nebo laserového resurfacingového ošetření jizev po akné během posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současná nebo minulá anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
- Současná nebo minulá anamnéza fotosenzitivních dermatóz včetně onemocnění pojivové tkáně.
- Herpetická infekce v anamnéze
- Současná anémie (HGB < 10 g/dl), trombocytopenie a/nebo dysfunkce krevních destiček.
- Pacienti užívající isotretinoin během posledních 3 měsíců, NSAID během 72 hodin od výkonu, antikoagulancia a/nebo systémové užívání kortikosteroidů během 2 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Řízení
32 bioptických vzorků z jizev po akné bude vyříznuto bez jakékoli léčby.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lasery plus normální fyziologický roztok
32 bioptických vzorků bude vyříznuto ihned po ošetření laserem a následné injekci normálního fyziologického roztoku.
|
Laser s frakčním oxidem uhličitým bude aplikován pouze na místa hlubokých jizev po akné, zatímco Erbium: Glass bude aplikován na celý obličej kromě dvou předem určených míst, tedy kontrolního a dalšího místa, kam bude aplikován NSS.
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok bude injikován pouze do jednoho místa poté, co kombinované lasery přepracují tak, aby fungovaly jako falešný komparátor ve srovnání s druhým bodem injekce laserů plus PRP
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lasery a plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
32 bioptických vzorků bude vyříznuto ihned po ošetření laserem a následné injekci trombocytární plazmy (PRP).
|
Laser s frakčním oxidem uhličitým bude aplikován pouze na místa hlubokých jizev po akné, zatímco Erbium: Glass bude aplikován na celý obličej kromě dvou předem určených míst, tedy kontrolního a dalšího místa, kam bude aplikován NSS.
Ostatní jména:
Plazma bohatá na destičky (PRP) bude připravena z autologního odběru krve do injekční stříkačky předem naplněné antikoagulačním roztokem s následnou centrifugací a poté přidáním glukonátu vápenatého 10% pro indukci aktivace destiček.
Aktivovaný PRP bude injikován do všech bodů laseru s oxidem uhličitým u každého pacienta bezprostředně po každém laserovém sezení s výjimkou dvou předem určených bodů, tj. kontrolního a simulovaného komparátoru, které budou injikovány normálním fyziologickým roztokem (NSS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v odpovědi pacientů označující časné klinické zlepšení
Časové okno: 4 týdny po 1. sezení
|
výpočet změny v odpovědích na 17 otázek nového dotazníku Patient Oriented Tool pro hodnocení atrofických jizev po akné prostřednictvím dvou částí; a) hodnocení vzhledu jizev po akné ab) dotazník kvality života jizev po akné.
Pacienti zaznamenají své odpovědi před 1. sezením a v den 2. sezení.
|
4 týdny po 1. sezení
|
Konečné Klinické zlepšení hodnocené pomocí skórovací škály (0-10) slepými hodnotiteli
Časové okno: 12 týdnů po 4. sezení
|
Změna skóre porovnávající 2 sady digitálních fotografií pro každého pacienta hodnocená 3 slepými hodnotiteli před a po 12 týdnech 4. sezení.
Toto skóre slepého hodnocení bude porovnáno se skóre pacientů v jejich předchozím dotazníku.
|
12 týdnů po 4. sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšší tvorba nového kolagenu v jizvách ošetřených laserem plus PRP technikou
Časové okno: Ihned po 1. sezení
|
Vzorky obarvené Picrosirus Red pod kruhově polarizovanou mikroskopií budou segmentovány do dvou barevných prahových pásů (Green/Yellow G/Y a Red/Orange R/O) v barevném HSB prostoru.
To bude numericky vyhodnoceno pomocí počítačového programu ImageJ
|
Ihned po 1. sezení
|
Imunohistochemické hodnocení kolagenu I, kolagenu III a MMP-2
Časové okno: Ihned po 1. sezení
|
Pomocí 4stupňové škály (0, +, ++, +++) bude 288 preparátů (tj. 3 preparáty připravené z 96 vzorků získaných od 32 pacientů) uspořádáno pro srovnání mezi kontrolou, simulovaným komparátorem a aktivním komparátorem.
Výsledky budou také korelovány s předchozím numerickým počítačovým hodnocením ImageJ a klinickým zlepšením pacientů.
|
Ihned po 1. sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona (UAB)
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AY001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofická jizva po akné
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
Klinické studie na Lasery
-
Alma Lasers Inc.DokončenoJizvy po akné | VráskySpojené státy
-
Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNeznámýStresová močová inkontinence u žen