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여드름 후 흉터에 대한 결합 레이저 및 PRP

2019년 11월 26일 업데이트: DEKA S.r.l.

여드름 후 위축성 흉터 치료를 위해 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 이용한 복합 분수 레이저 재포장

이 연구는 위축 후 여드름 흉터를 치료하기 위해 두 가지 다른 레이저 파장과 PRP(Platelets Rich Plasma)를 사용하는 새로운 결합 기술을 평가합니다. 레이저-조직 상호작용 및 상처 치유에 대한 PRP의 효과에 대한 이용 가능한 지식 내에서 우리는 향후 여드름 흉터 임상 연구를 안내하기 위해 조직병리학적 및 면역조직화학적 기반에 대한 새로운 조합 절차의 임상적 효과를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이산화탄소와 에르븀 레이저는 여드름 흉터 치료의 황금과 은 표준이었습니다. 선택적 광열분해와 마찬가지로 이 분야의 주요 발전은 다운타임 치유(5-7일) 비율에 대한 매력적인 치료 효능으로 피부 섬을 보호하는 MicroThermal Zones(MTZ)의 그리드 통합입니다. 이산화탄소와 에르븀 레이저에 이러한 분획 박피술을 적용하면 피부 깊숙이 침투할 수 있습니다.

분수 광열분해는 레이저 안전성 및 효능의 잠재력을 가진 레이저 에너지 전달을 위한 새로운 방법으로 처음 설명되었습니다. 1550nm, 중적외선 레이저 소스를 사용하여 열 손상의 미세한 비전염성 영역을 전달함으로써 주변의 진피 및 표피 세포 섬이 치료 후 콜라겐 리모델링 및 빠른 치유를 촉진하는 것으로 관찰되었습니다. 최소한의 절제 및 부분적 기술의 성공에도 불구하고 심하게 광손상된 피부와 더 깊은 주름의 조직 회춘을 목적으로 하는 보다 공격적인 조직 절제에 대한 필요성이 남아 있습니다. 이는 아키텍처, 깊이 및 너비의 가변성 때문일 수 있습니다. 따라서 각 유형의 흉터에는 최적의 개선 방법이 있습니다.

이산화탄소와 에르븀 레이저를 결합하는 아이디어는 프랙셔널 레이저 시대 이전부터 나타났습니다. McDaniel 등은 입 주위 주름의 재포장을 위해 두 가지 비분할 레이저를 결합하여 이산화탄소 레이저만 사용하는 것과 비교하여 이산화탄소 레이저 재포장에 이어 어븀 레이저를 3회 통과하면 탄소에 비해 딱지, 부기 및 가려움증의 지속 시간이 감소한다고 결론지었습니다. 결과에 큰 차이가 없는 이산화물 레이저 재포장 단독.

2010년 말, 연구팀은 가벼운 여드름 흉터를 치료하기 위해 프랙셔널 레이저 이산화탄소와 에르븀 도핑 레이저의 조합을 시도했습니다. 그들은 정확한 병인 없이 더 긴 포스트 레이저 홍반 및 과다색소침착을 보고했습니다. 그러나 그들은 이러한 예상치 못한 결과가 열 누적에 의한 주변 조직의 벌크 열 손상으로 인한 것일 수 있다고 제안하고 최적의 치료 매개변수를 결정하고 예상치 못한 부작용을 줄이기 위한 추가 연구를 권장했습니다.

혈소판 풍부 혈장(PRP)은 소량의 혈장에 혈소판이 고농축된 상태입니다. PRP는 혈소판에서 방출되는 다양한 성장 인자와 사이토카인을 함유하고 있으며 이러한 물질은 상처 치유 과정의 모든 측면에서 중요한 역할을 합니다. 상처 복구에 필수적인 저장 분열 촉진 인자 중에는 -AB 및 -C 이소형이 우세한 PDGF(platelet-derived growth factor), TGF-β(transforming growth factor β), VEGF(vascular endothelial growth factor), 염기성 섬유아세포 성장 인자(basic fibroblast growth factor)가 있습니다. (bFGF), 혈소판 유래 표피 성장 인자(PDEGF) 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1). 이들은 화학 주성 자극, 세포 증식 및 성숙에 다양하게 관여합니다. PDGF는 강력한 화학 유인 물질이자 세포 증식 자극제입니다. 그들 모두는 강력한 혈관 신생 인자 및 내피 세포 분열 촉진제입니다. PRP의 상처 치유 효과는 비교적 잘 알려져 있으며 PRP는 뼈 수술, 힘줄 및 인대 복구, 만성 다리 궤양 치료에 사용되어 왔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, 이탈리아, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
  • 쿠웨이트
      • Al Qādisīyah, 쿠웨이트, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위축성 여드름 후 흉터가 있는 환자.
  2. 지난 6개월 이내에 여드름 흉터에 대한 외과적 및/또는 레이저 박피술 치료를 받지 않은 환자.

제외 기준:

  1. 임신
  2. 비대성 흉터 또는 켈로이드의 현재 또는 과거 병력
  3. 결합 조직 질환을 포함한 광과민성 피부병의 현재 또는 과거 병력.
  4. 헤르페스 감염의 현재 병력
  5. 빈혈(HGB < 10g/dl), 혈소판 감소증 및/또는 혈소판 기능 장애의 현재 병력.
  6. 지난 3개월 이내에 이소트레티노인을 투여받은 환자, 시술 후 72시간 이내에 NSAIDs, 2주 이내에 항응고제 및/또는 코르티코스테로이드의 전신 사용을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
여드름 흉터의 생검 표본 32개를 치료 없이 절제합니다.
SHAM_COMPARATOR: 레이저 플러스 일반 식염수
32개의 생검 표본은 레이저로 치료한 후 생리 식염수를 주입한 직후에 절제됩니다.
장치: 레이저
Fractional 이산화탄소 레이저는 깊은 여드름 후 흉터에만 적용되며 Erbium:Glass는 NSS가 주입될 두 개의 미리 지정된 지점, 즉 컨트롤과 다른 지점을 제외하고 얼굴 전체에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 분수 CO2 및 에르븀 유리 레이저
조합 제품: 레이저 플러스 일반 식염수
일반 식염수는 레이저 + PRP 주입의 다른 지점에 비해 가짜 비교기로 작용하도록 재포장한 후 복합 레이저 후 한 지점에만 주입됩니다.
다른 이름들:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: 레이저 플러스 혈소판 풍부 혈장(PRP)
32개의 생검 표본은 레이저로 치료한 후 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 주사한 직후에 절제됩니다.
장치: 레이저
Fractional 이산화탄소 레이저는 깊은 여드름 후 흉터에만 적용되며 Erbium:Glass는 NSS가 주입될 두 개의 미리 지정된 지점, 즉 컨트롤과 다른 지점을 제외하고 얼굴 전체에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 분수 CO2 및 에르븀 유리 레이저
다른: 혈소판 풍부 혈장
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 항응고제 용액으로 미리 채워진 주사기에 자가 혈액을 수집한 다음 원심분리한 다음 혈소판 활성화 유도를 위해 글루콘산칼슘 10%를 첨가하여 준비합니다. 활성화된 PRP는 각각의 레이저 세션 직후에 각 환자의 모든 이산화탄소 레이저 반점에 대해 주입됩니다. 두 개의 미리 결정된 지점, 즉 일반 식염수(NSS)로 주입되는 대조 및 가짜 비교기가 제외됩니다.
다른 이름들:
  • PRP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 임상 개선을 나타내는 환자 반응의 변화
기간: 1회차 후 4주
두 부분을 통해 위축성 여드름 흉터를 평가하기 위한 새로운 환자 지향 도구 설문지의 17개 질문 응답의 변화를 계산하고; a) 여드름 흉터 외관의 평가 및 b) 여드름 흉터 삶의 질 설문지. 환자는 1차 세션 이전과 2차 세션 날짜에 응답을 기록합니다.
1회차 후 4주
맹검 평가자가 (0-10) 점수 척도를 사용하여 평가한 최종 임상 개선
기간: 4회차 이후 12주
4회기 12주 전후에 3명의 맹인 평가자가 평가한 각 환자에 대한 2세트의 디지털 사진을 비교한 점수의 변화. 이 블라인드 평가 점수는 이전 설문지의 환자 점수와 비교됩니다.
4회차 이후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 + PRP 기술을 사용하여 치료된 흉터에서 더 높은 새로운 콜라겐 형성
기간: 1회차 직후
원형 편광 현미경 하에서 Picrosirus Red로 염색된 표본은 컬러 HSB 공간에서 두 개의 색 임계값 밴드(녹색/노란색 G/Y 및 빨간색/주황색 R/O)로 분할됩니다. 이것은 ImageJ 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수치적으로 평가됩니다.
1회차 직후
콜라겐 I, 콜라겐 III 및 MMP-2의 면역조직화학적 평가
기간: 1회차 직후
4등급 척도(0, +, ++, +++)를 사용하여 288개의 슬라이드(즉, 32명의 환자로부터 얻은 96개의 표본에서 준비된 3개의 슬라이드)를 대조군, 가짜 비교기 및 능동 비교기 간의 비교를 위해 배열합니다. 또한 결과는 이전의 수치 ImageJ 전산화 평가 및 환자의 임상 개선과 연관될 것입니다.
1회차 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DEKA S.r.l.

협력자

Universitat Autonoma de Barcelona

수사관

  • 연구 책임자: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • 수석 연구원: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AY001

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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