Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone lasery i PRP na blizny po trądziku

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: DEKA S.r.l.

Połączone lasery frakcyjne Resurfacing z osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych

Niniejsze badanie ocenia nową technikę łączoną przy użyciu dwóch różnych długości fali lasera i osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu blizn potrądzikowych po atrofii. W ramach dostępnej wiedzy na temat interakcji laser-tkanka i wpływu PRP na gojenie się ran, zbadamy efekty kliniczne naszej nowej procedury skojarzonej na podstawie histopatologicznej i immunohistochemicznej, aby kierować przyszłymi badaniami klinicznymi blizn potrądzikowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złotym i srebrnym standardem w leczeniu blizn potrądzikowych są lasery z dwutlenkiem węgla i erbem. Podobnie jak w przypadku selektywnej fototermolizy, dużym postępem w tej dziedzinie jest włączenie siatek stref mikrotermicznych (MTZ), które oszczędzają wyspy skóry z atrakcyjnym stosunkiem skuteczności leczenia do rekonwalescencji (5-7 dni). Zastosowanie frakcjonowanego resurfacingu do laserów dwutlenku węgla i erbu pozwala na głębszą penetrację skóry.

Fototermoliza frakcyjna została po raz pierwszy opisana jako nowa metoda dostarczania energii laserowej, która może być bezpieczna i skuteczna. Dzięki dostarczaniu mikroskopijnych, niezakaźnych stref uszkodzeń termicznych za pomocą źródła lasera średniej podczerwieni o długości fali 1550 nm zaobserwowano, że otaczające wyspy komórek skóry właściwej i naskórka ułatwiają przebudowę kolagenu po zabiegu i szybkie gojenie. Pomimo sukcesu technologii minimalnie ablacyjnych i frakcyjnych, nadal istniała potrzeba bardziej agresywnej ablacji tkanek w celu odmłodzenia tkanek silnie fotouszkodzonej skóry i głębszych rytydów. Może to wynikać ze zmienności architektury, głębokości i szerokości; dlatego każdy rodzaj blizny ma optymalną metodę, dzięki której można ją poprawić.

Pomysł połączenia laserów dwutlenku węgla i erbu pojawił się jeszcze przed erą laserów frakcyjnych. McDaniel i wsp. połączyli oba lasery niefrakcyjne do resurfacingu rowków okołoustnych, porównując je z użyciem samych laserów na dwutlenku węgla i doszli do wniosku, że resurfacing laserem na dwutlenku węgla, po którym nastąpiły 3 przejścia lasera erbowego, skraca czas trwania tworzenia się strupów, obrzęku i swędzenia w porównaniu z laserem węglowym sama resurfacing laserem dwutlenkowym bez znaczącej różnicy w wyniku.

Później, w 2010 roku, grupa naukowców wypróbowała połączenie laserów frakcyjnych na dwutlenek węgla i laser domieszkowany erbem w leczeniu łagodnych blizn potrądzikowych. Zgłosili dłuższy rumień i przebarwienia po laserze, bez dokładnej patogenezy. Zasugerowali jednak, że te nieoczekiwane wyniki mogły wynikać z masowego uszkodzenia cieplnego otaczających tkanek przez układanie ciepła i zalecili dalsze badania w celu określenia optymalnych parametrów leczenia i zmniejszenia nieoczekiwanych działań niepożądanych.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) to wysokie stężenie płytek krwi w niewielkiej objętości osocza. PRP zawiera różne czynniki wzrostu i cytokiny uwalniane przez płytki krwi, które odgrywają kluczową rolę we wszystkich aspektach procesu gojenia się ran. Wśród zgromadzonych czynników mitogennych niezbędnych do gojenia się ran znajdują się płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) z przewagą izoform -AB i -C, transformujący czynnik wzrostu β (TGF-β), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), naskórkowy czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego (PDEGF) i insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1). Są one w różny sposób zaangażowane w stymulowanie chemotaksji, proliferacji komórek i dojrzewania. PDGF jest silnym chemoatraktantem i stymulatorem proliferacji komórek. Wszystkie z nich są silnymi czynnikami angiogennymi i mitogenami komórek śródbłonka. Efekt gojenia ran PRP jest stosunkowo dobrze znany, a PRP był stosowany w chirurgii kości, naprawie ścięgien i więzadeł oraz leczeniu przewlekłych owrzodzeń podudzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Al Qādisīyah, Kuwejt, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic
    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Włochy, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zanikowymi bliznami potrądzikowymi.
  2. Pacjenci bez chirurgicznego i/lub LASEROWEGO leczenia blizn potrądzikowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Obecna lub przeszła historia przerosłych blizn lub bliznowców
  3. Obecna lub przebyta historia dermatoz nadwrażliwości na światło, w tym chorób tkanki łącznej.
  4. Obecna historia zakażenia wirusem opryszczki
  5. Obecna historia niedokrwistości (HGB < 10 g/dl), małopłytkowości i/lub dysfunkcji płytek krwi.
  6. Pacjenci otrzymujący izotretynoinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, NLPZ w ciągu 72 godzin od zabiegu, antykoagulanty i/lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
32 wycinki z biopsji blizn potrądzikowych zostaną wycięte bez żadnego leczenia.
SHAM_COMPARATOR: Lasery plus zwykły roztwór soli fizjologicznej
32 próbki biopsyjne zostaną wycięte natychmiast po potraktowaniu laserem, a następnie wstrzyknięciu roztworu soli fizjologicznej.
Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla będzie aplikowany tylko na miejsca głębokich blizn potrądzikowych, natomiast Erbium: Glass będzie aplikowany na całą twarz z wyjątkiem dwóch wcześniej określonych miejsc tj. kontrolnego i drugiego miejsca, w którym zostanie wstrzyknięty NSS.
Inne nazwy:
  • Frakcyjne lasery CO2 i szkło erbowe
Zwykły roztwór soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty tylko w jednym miejscu po ponownym użyciu połączonych laserów, aby działać jako pozorowany komparator w porównaniu z innym miejscem wstrzyknięcia laserów i PRP
Inne nazwy:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Lasery plus osocze bogatopłytkowe (PRP)
32 próbki biopsyjne zostaną wycięte natychmiast po potraktowaniu laserem, a następnie wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego (PRP).
Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla będzie aplikowany tylko na miejsca głębokich blizn potrądzikowych, natomiast Erbium: Glass będzie aplikowany na całą twarz z wyjątkiem dwóch wcześniej określonych miejsc tj. kontrolnego i drugiego miejsca, w którym zostanie wstrzyknięty NSS.
Inne nazwy:
  • Frakcyjne lasery CO2 i szkło erbowe
Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie przygotowane z autologicznego pobrania krwi do strzykawki wstępnie napełnionej roztworem antykoagulantu, następnie odwirowane, a następnie dodane 10% glukonian wapnia w celu wywołania aktywacji płytek krwi. Aktywowany PRP zostanie wstrzyknięty we wszystkie punkty lasera z dwutlenkiem węgla u każdego pacjenta natychmiast po każdej sesji laserowej, z wyjątkiem dwóch wcześniej określonych punktów, tj.
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi pacjentów oznaczająca wczesną poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej sesji
obliczenie zmiany w odpowiedziach na 17 pytań nowego kwestionariusza narzędzia zorientowanego na pacjenta do oceny zanikowych blizn potrądzikowych w dwóch częściach; a) ocena wyglądu blizn potrądzikowych oraz b) kwestionariusz jakości życia blizn potrądzikowych. Pacjenci będą rejestrować swoje odpowiedzi przed pierwszą sesją iw dniu drugiej sesji.
4 tygodnie po pierwszej sesji
Ostateczna poprawa kliniczna oceniana przy użyciu skali punktowej (0-10) przez ślepych oceniających
Ramy czasowe: 12 tygodni po czwartej sesji
Zmiana w wynikach porównujących 2 zestawy fotografii cyfrowych dla każdego pacjenta ocenianych przez 3 ślepych asesorów, przed i po 12 tygodniach 4. sesji. Ten wynik ślepej oceny zostanie porównany z wynikiem pacjentów w ich poprzednim kwestionariuszu.
12 tygodni po czwartej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższa produkcja nowego kolagenu w bliznach leczonych laserowo plus technika PRP
Ramy czasowe: Zaraz po pierwszej sesji
Próbki wybarwione czerwienią Picrosirus pod mikroskopem spolaryzowanym kołowo zostaną podzielone na dwa pasma progowe koloru (zielony/żółty G/Y i czerwony/pomarańczowy R/O) w przestrzeni barw HSB. Zostanie to ocenione numerycznie przy użyciu programu komputerowego ImageJ
Zaraz po pierwszej sesji
Immunohistochemiczna ocena kolagenu I, kolagenu III i MMP-2
Ramy czasowe: Zaraz po pierwszej sesji
Stosując 4-stopniową skalę (0, +, ++, +++), 288 preparatów (tj. 3 preparaty przygotowane z 96 próbek pobranych od 32 pacjentów) zostanie ułożonych w celu porównania między kontrolą, porównawczym pozorowanym i aktywnym porównawczym. Ponadto wyniki zostaną skorelowane z wcześniejszą komputerową oceną numeryczną ImageJ i poprawą kliniczną pacjentów.
Zaraz po pierwszej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Główny śledczy: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AY001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atroficzna blizna potrądzikowa

Badania kliniczne na Lasery

Subskrybuj