- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03809416
Połączone lasery i PRP na blizny po trądziku
Połączone lasery frakcyjne Resurfacing z osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złotym i srebrnym standardem w leczeniu blizn potrądzikowych są lasery z dwutlenkiem węgla i erbem. Podobnie jak w przypadku selektywnej fototermolizy, dużym postępem w tej dziedzinie jest włączenie siatek stref mikrotermicznych (MTZ), które oszczędzają wyspy skóry z atrakcyjnym stosunkiem skuteczności leczenia do rekonwalescencji (5-7 dni). Zastosowanie frakcjonowanego resurfacingu do laserów dwutlenku węgla i erbu pozwala na głębszą penetrację skóry.
Fototermoliza frakcyjna została po raz pierwszy opisana jako nowa metoda dostarczania energii laserowej, która może być bezpieczna i skuteczna. Dzięki dostarczaniu mikroskopijnych, niezakaźnych stref uszkodzeń termicznych za pomocą źródła lasera średniej podczerwieni o długości fali 1550 nm zaobserwowano, że otaczające wyspy komórek skóry właściwej i naskórka ułatwiają przebudowę kolagenu po zabiegu i szybkie gojenie. Pomimo sukcesu technologii minimalnie ablacyjnych i frakcyjnych, nadal istniała potrzeba bardziej agresywnej ablacji tkanek w celu odmłodzenia tkanek silnie fotouszkodzonej skóry i głębszych rytydów. Może to wynikać ze zmienności architektury, głębokości i szerokości; dlatego każdy rodzaj blizny ma optymalną metodę, dzięki której można ją poprawić.
Pomysł połączenia laserów dwutlenku węgla i erbu pojawił się jeszcze przed erą laserów frakcyjnych. McDaniel i wsp. połączyli oba lasery niefrakcyjne do resurfacingu rowków okołoustnych, porównując je z użyciem samych laserów na dwutlenku węgla i doszli do wniosku, że resurfacing laserem na dwutlenku węgla, po którym nastąpiły 3 przejścia lasera erbowego, skraca czas trwania tworzenia się strupów, obrzęku i swędzenia w porównaniu z laserem węglowym sama resurfacing laserem dwutlenkowym bez znaczącej różnicy w wyniku.
Później, w 2010 roku, grupa naukowców wypróbowała połączenie laserów frakcyjnych na dwutlenek węgla i laser domieszkowany erbem w leczeniu łagodnych blizn potrądzikowych. Zgłosili dłuższy rumień i przebarwienia po laserze, bez dokładnej patogenezy. Zasugerowali jednak, że te nieoczekiwane wyniki mogły wynikać z masowego uszkodzenia cieplnego otaczających tkanek przez układanie ciepła i zalecili dalsze badania w celu określenia optymalnych parametrów leczenia i zmniejszenia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to wysokie stężenie płytek krwi w niewielkiej objętości osocza. PRP zawiera różne czynniki wzrostu i cytokiny uwalniane przez płytki krwi, które odgrywają kluczową rolę we wszystkich aspektach procesu gojenia się ran. Wśród zgromadzonych czynników mitogennych niezbędnych do gojenia się ran znajdują się płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) z przewagą izoform -AB i -C, transformujący czynnik wzrostu β (TGF-β), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), naskórkowy czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego (PDEGF) i insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1). Są one w różny sposób zaangażowane w stymulowanie chemotaksji, proliferacji komórek i dojrzewania. PDGF jest silnym chemoatraktantem i stymulatorem proliferacji komórek. Wszystkie z nich są silnymi czynnikami angiogennymi i mitogenami komórek śródbłonka. Efekt gojenia ran PRP jest stosunkowo dobrze znany, a PRP był stosowany w chirurgii kości, naprawie ścięgien i więzadeł oraz leczeniu przewlekłych owrzodzeń podudzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zanikowymi bliznami potrądzikowymi.
- Pacjenci bez chirurgicznego i/lub LASEROWEGO leczenia blizn potrądzikowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecna lub przeszła historia przerosłych blizn lub bliznowców
- Obecna lub przebyta historia dermatoz nadwrażliwości na światło, w tym chorób tkanki łącznej.
- Obecna historia zakażenia wirusem opryszczki
- Obecna historia niedokrwistości (HGB < 10 g/dl), małopłytkowości i/lub dysfunkcji płytek krwi.
- Pacjenci otrzymujący izotretynoinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, NLPZ w ciągu 72 godzin od zabiegu, antykoagulanty i/lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
32 wycinki z biopsji blizn potrądzikowych zostaną wycięte bez żadnego leczenia.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lasery plus zwykły roztwór soli fizjologicznej
32 próbki biopsyjne zostaną wycięte natychmiast po potraktowaniu laserem, a następnie wstrzyknięciu roztworu soli fizjologicznej.
|
Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla będzie aplikowany tylko na miejsca głębokich blizn potrądzikowych, natomiast Erbium: Glass będzie aplikowany na całą twarz z wyjątkiem dwóch wcześniej określonych miejsc tj. kontrolnego i drugiego miejsca, w którym zostanie wstrzyknięty NSS.
Inne nazwy:
Zwykły roztwór soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty tylko w jednym miejscu po ponownym użyciu połączonych laserów, aby działać jako pozorowany komparator w porównaniu z innym miejscem wstrzyknięcia laserów i PRP
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lasery plus osocze bogatopłytkowe (PRP)
32 próbki biopsyjne zostaną wycięte natychmiast po potraktowaniu laserem, a następnie wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego (PRP).
|
Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla będzie aplikowany tylko na miejsca głębokich blizn potrądzikowych, natomiast Erbium: Glass będzie aplikowany na całą twarz z wyjątkiem dwóch wcześniej określonych miejsc tj. kontrolnego i drugiego miejsca, w którym zostanie wstrzyknięty NSS.
Inne nazwy:
Osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie przygotowane z autologicznego pobrania krwi do strzykawki wstępnie napełnionej roztworem antykoagulantu, następnie odwirowane, a następnie dodane 10% glukonian wapnia w celu wywołania aktywacji płytek krwi.
Aktywowany PRP zostanie wstrzyknięty we wszystkie punkty lasera z dwutlenkiem węgla u każdego pacjenta natychmiast po każdej sesji laserowej, z wyjątkiem dwóch wcześniej określonych punktów, tj.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi pacjentów oznaczająca wczesną poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej sesji
|
obliczenie zmiany w odpowiedziach na 17 pytań nowego kwestionariusza narzędzia zorientowanego na pacjenta do oceny zanikowych blizn potrądzikowych w dwóch częściach; a) ocena wyglądu blizn potrądzikowych oraz b) kwestionariusz jakości życia blizn potrądzikowych.
Pacjenci będą rejestrować swoje odpowiedzi przed pierwszą sesją iw dniu drugiej sesji.
|
4 tygodnie po pierwszej sesji
|
|
Ostateczna poprawa kliniczna oceniana przy użyciu skali punktowej (0-10) przez ślepych oceniających
Ramy czasowe: 12 tygodni po czwartej sesji
|
Zmiana w wynikach porównujących 2 zestawy fotografii cyfrowych dla każdego pacjenta ocenianych przez 3 ślepych asesorów, przed i po 12 tygodniach 4. sesji.
Ten wynik ślepej oceny zostanie porównany z wynikiem pacjentów w ich poprzednim kwestionariuszu.
|
12 tygodni po czwartej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższa produkcja nowego kolagenu w bliznach leczonych laserowo plus technika PRP
Ramy czasowe: Zaraz po pierwszej sesji
|
Próbki wybarwione czerwienią Picrosirus pod mikroskopem spolaryzowanym kołowo zostaną podzielone na dwa pasma progowe koloru (zielony/żółty G/Y i czerwony/pomarańczowy R/O) w przestrzeni barw HSB.
Zostanie to ocenione numerycznie przy użyciu programu komputerowego ImageJ
|
Zaraz po pierwszej sesji
|
|
Immunohistochemiczna ocena kolagenu I, kolagenu III i MMP-2
Ramy czasowe: Zaraz po pierwszej sesji
|
Stosując 4-stopniową skalę (0, +, ++, +++), 288 preparatów (tj. 3 preparaty przygotowane z 96 próbek pobranych od 32 pacjentów) zostanie ułożonych w celu porównania między kontrolą, porównawczym pozorowanym i aktywnym porównawczym.
Ponadto wyniki zostaną skorelowane z wcześniejszą komputerową oceną numeryczną ImageJ i poprawą kliniczną pacjentów.
|
Zaraz po pierwszej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Główny śledczy: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AY001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atroficzna blizna potrądzikowa
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Dar Al Uloom UniversityRekrutacyjnyErozyjny liszaj płaski jamy ustnej | Atrophic Polisz PlanusArabia Saudyjska
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Peking Union Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Chiny
-
Rockefeller UniversityZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lasery
-
Alma Lasers Inc.ZakończonyBlizny po trądziku | ZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet