Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty LASER ja PRP postaknen arpien hoitoon

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: DEKA S.r.l.

Verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) pinnoittavat yhdistetyt fraktiolaserit aknen jälkeisen atrofisen arpeutumisen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta yhdistettyä tekniikkaa, jossa käytetään kahta eri laseraallonpituutta ja verihiutalerikasta plasmaa (PRP) atrofisen aknen jälkeisten arpien hoitoon. Käytettävissä olevan tiedon laser-kudosvuorovaikutuksista ja PRP:n vaikutuksista haavan paranemiseen tutkimme uuden yhdistelmämenetelmämme kliinisiä vaikutuksia histopatologisella ja immunohistokemiallisella pohjalla ohjataksemme tulevaa aknen jälkeistä kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiilidioksidi- ja erbiumlaserit ovat olleet kulta- ja hopeastandardeja aknen arpien hoidossa. Kuten valikoivassa fototermolyysissä, suuri edistysaskel alalla on MicroThermal Zones (MTZ) -ristikkojen sisällyttäminen, mikä säästää ihosaarekkeita houkuttelevalla hoidon tehokkuuden ja seisokkiajan (5–7 päivää) paranemissuhteella. Näiden fraktioitujen pinnoitteiden käyttäminen hiilidioksidi- ja erbiumlasereihin mahdollistaa tunkeutumisen syvemmälle ihoon.

Fraktionaalinen fototermolyysi kuvattiin ensin uudeksi menetelmäksi laserenergian toimittamiseen, jolla on potentiaalia laserin turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Toimittamalla mikroskooppisia, ei-tarttuvia lämpövaurioalueita käyttämällä 1550 nm:n keski-infrapunalaserlähdettä, havaittiin, että ympäröivät iho- ja epidermaalisolusaarekkeet helpottivat hoidon jälkeistä kollageenin uudelleenmuodostumista ja nopeaa paranemista. Huolimatta minimaalisesti ablatiivisten ja fraktioiden tekniikoiden menestyksestä, tarve aggressiivisemmalle kudosablaatiolle oli vakavasti valovaurioituneen ihon ja syvempien rytdien kudosten nuorentamiseksi. Tämä saattaa johtua arkkitehtuurin, syvyyden ja leveyden vaihtelevuudesta; Näin ollen jokaisella arpityypillä on optimaalinen menetelmä, jolla sitä voidaan parantaa.

Ajatus hiilidioksidi- ja erbiumlaserien yhdistämisestä syntyi jo ennen fraktiolaserien aikakautta. McDaniel ym. yhdistivät molemmat ei-fraktiolaserit perioraalisten rytidien pinnoittamiseen vertaamalla sitä pelkkien hiilidioksidilaserien käyttöön ja päättelivät, että hiilidioksidilaserpinnoitus, jota seurasi 3 ajokertaa erbiumlaserilla, lyhentää kuoriutumisen, turvotuksen ja kutinan kestoa hiilidioksidiin verrattuna. pelkkä dioksidilaserpinnoitus ilman merkittävää eroa lopputuloksessa.

Myöhemmin vuonna 2010 tutkijaryhmä kokeili fraktiolaserien, hiilidioksidin ja erbiumseostetun laserin yhdistelmää lievien aknearpien hoitoon. He raportoivat pidemmästä lasereryteemasta ja hyperpigmentaatiosta ilman tarkkaa patogeneesiä. He kuitenkin ehdottivat, että nämä odottamattomat tulokset saattoivat johtua lämpöpinoamisen aiheuttamista lämpövaurioista ympäröiville kudoksille, ja suosittelivat lisätutkimuksia optimaalisten hoitoparametrien määrittämiseksi ja odottamattomien haittavaikutusten vähentämiseksi.

Verihiutalerikas plasma (PRP) on suuri verihiutaleiden pitoisuus pienessä tilavuudessa plasmaa. PRP sisältää erilaisia ​​verihiutaleiden vapauttamia kasvutekijöitä ja sytokiinejä, ja näillä aineilla on kriittinen rooli haavan paranemisprosessin kaikissa osa-alueilla. Haavojen korjaukselle välttämättömien varastoituneiden mitogeenisten tekijöiden joukossa ovat verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), jossa -AB- ja -C-isoformit hallitsevat, transformoiva kasvutekijä β (TGF-β), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), perusfibroblastikasvutekijä (bFGF), verihiutaleista peräisin oleva epidermaalinen kasvutekijä (PDEGF) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1). Nämä osallistuvat eri tavoin kemotaksisen, solujen lisääntymisen ja kypsymisen stimulointiin. PDGF on voimakas kemoattraktantti ja solujen lisääntymisen stimulaattori. Kaikki ne ovat voimakkaita angiogeenisiä tekijöitä ja endoteelisolujen mitogeenejä. PRP:n haavaa parantava vaikutus tunnetaan suhteellisen hyvin, ja PRP:tä on käytetty luukirurgiassa, jänteiden ja nivelsiteiden korjauksessa sekä kroonisten jalkahaavojen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Italia, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Kuwait, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on atrofisia aknen jälkeisiä arpia.
  2. Potilaat, jotka eivät ole saaneet kirurgista ja/tai LASER-pinnoitushoitoa aknen arpien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Nykyinen tai aiemmin esiintynyt hypertrofisia arpia tai keloideja
  3. Nykyinen tai aikaisempi valoherkkyysdermatoosi, mukaan lukien sidekudostaudit.
  4. Nykyinen herpes-infektio
  5. Nykyinen anemia (HGB < 10 g/dl), trombosytopenia ja/tai verihiutaleiden toimintahäiriö.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet isotretinoiinia viimeisen 3 kuukauden aikana, tulehduskipulääkkeitä 72 tunnin sisällä toimenpiteestä, antikoagulantteja ja/tai systeemistä kortikosteroidien käyttöä 2 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
32 biopsianäytettä aknearvista leikataan ilman hoitoa.
SHAM_COMPARATOR: Laserit ja normaali suolaliuos
32 biopsianäytettä leikataan välittömästi sen jälkeen, kun ne on käsitelty laserilla ja sen jälkeen ruiskutettu normaalille suolaliuokselle.
Fraktionaalista hiilidioksidilaseria levitetään vain syvien aknen jälkeisten arpien päälle, kun taas Erbium: Glassia levitetään koko kasvoille paitsi kahteen ennalta määrättyyn kohtaan, eli kontrolliin ja toiseen kohtaan, johon NSS-injektio tehdään.
Muut nimet:
  • Fraktionaaliset CO2- ja Erbiumlasilaserit
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan vain yhteen kohtaan sen jälkeen, kun yhdistetyt laserit ovat alkaneet toimia valevertailijana verrattuna toiseen kohtaan Lasers plus PRP-injektio.
Muut nimet:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Laserit ja verihiutalerikas plasma (PRP)
32 biopsianäytettä leikataan välittömästi sen jälkeen, kun ne on käsitelty laserilla ja sen jälkeen injektoitu verihiutalerikas plasma (PRP).
Fraktionaalista hiilidioksidilaseria levitetään vain syvien aknen jälkeisten arpien päälle, kun taas Erbium: Glassia levitetään koko kasvoille paitsi kahteen ennalta määrättyyn kohtaan, eli kontrolliin ja toiseen kohtaan, johon NSS-injektio tehdään.
Muut nimet:
  • Fraktionaaliset CO2- ja Erbiumlasilaserit
Verihiutalerikas plasma (PRP) valmistetaan autologisesta verenkeräyksestä ruiskuun, joka on esitäytetty antikoagulanttiliuoksella, minkä jälkeen sentrifugoidaan ja lisätään 10 % kalsiumglukonaattia verihiutaleiden aktivoitumisen indusoimiseksi. Aktivoitu PRP ruiskutetaan kaikkiin hiilidioksidilaserpisteisiin jokaiselle potilaalle välittömästi jokaisen laseristunnon jälkeen lukuun ottamatta kahta ennalta määritettyä pistettä, eli kontrollia ja valevertailulaitetta, jotka ruiskutetaan normaalilla suolaliuoksella (NSS).
Muut nimet:
  • PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden vasteessa, mikä tarkoittaa varhaista kliinistä paranemista
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. istunnon jälkeen
lasketaan muutos 17 kysymyksen vastauksessa uudessa potilaskeskeisessä kyselylomakkeessa atrofisen aknen arpeutumisen arvioimiseksi kahdessa osassa; a) aknearpien ulkoasun arviointi ja b) aknearpien elämänlaatukysely. Potilaat tallentavat vastauksensa ennen ensimmäistä hoitokertaa ja toisen hoitokerran päivänä.
4 viikkoa 1. istunnon jälkeen
Lopullinen kliininen paraneminen arvioitiin sokeiden arvioijien (0-10) pisteytysasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa 4. istunnon jälkeen
Muutos pisteissä vertaamalla kahta digitaalivalokuvasarjaa jokaisesta potilaasta, jotka kolme sokeaa arvioija arvioi ennen ja jälkeen 12 viikkoa 4. istunnosta. Tätä sokkoarviointipistettä verrataan potilaiden pistemäärään edellisessä kyselylomakkeessa.
12 viikkoa 4. istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää uuden kollageenin muodostumista laserilla ja PRP-tekniikalla hoidetuissa arpeissa
Aikaikkuna: Heti 1. istunnon jälkeen
Picrosirus Red -värjätyt näytteet ympyräpolarisoidussa mikroskopiassa segmentoidaan kahteen värikynnyskaistaan ​​(vihreä/keltainen G/Y ja punainen/oranssi R/O) värillisen HSB-avaruudessa. Tämä arvioidaan numeerisesti ImageJ-tietokoneohjelmalla
Heti 1. istunnon jälkeen
Kollageeni I:n, kollageeni III:n ja MMP-2:n immunohistokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: Heti 1. istunnon jälkeen
288 objektilasia (eli 3 objektilasia, jotka on valmistettu 96 näytteestä, jotka on saatu 32 potilaalta) järjestetään 4-asteikolla (0, +, ++, +++) vertailua varten kontrollin, valevertailuaineen ja aktiivisen vertailuaineen välillä. Tulokset korreloidaan myös aiempaan numeeriseen ImageJ-tietokonearviointiin ja potilaiden kliiniseen paranemiseen.
Heti 1. istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Päätutkija: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AY001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrofinen aknen arpi

Kliiniset tutkimukset Laserit

Tilaa