- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03809416
Yhdistetty LASER ja PRP postaknen arpien hoitoon
Verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) pinnoittavat yhdistetyt fraktiolaserit aknen jälkeisen atrofisen arpeutumisen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiilidioksidi- ja erbiumlaserit ovat olleet kulta- ja hopeastandardeja aknen arpien hoidossa. Kuten valikoivassa fototermolyysissä, suuri edistysaskel alalla on MicroThermal Zones (MTZ) -ristikkojen sisällyttäminen, mikä säästää ihosaarekkeita houkuttelevalla hoidon tehokkuuden ja seisokkiajan (5–7 päivää) paranemissuhteella. Näiden fraktioitujen pinnoitteiden käyttäminen hiilidioksidi- ja erbiumlasereihin mahdollistaa tunkeutumisen syvemmälle ihoon.
Fraktionaalinen fototermolyysi kuvattiin ensin uudeksi menetelmäksi laserenergian toimittamiseen, jolla on potentiaalia laserin turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Toimittamalla mikroskooppisia, ei-tarttuvia lämpövaurioalueita käyttämällä 1550 nm:n keski-infrapunalaserlähdettä, havaittiin, että ympäröivät iho- ja epidermaalisolusaarekkeet helpottivat hoidon jälkeistä kollageenin uudelleenmuodostumista ja nopeaa paranemista. Huolimatta minimaalisesti ablatiivisten ja fraktioiden tekniikoiden menestyksestä, tarve aggressiivisemmalle kudosablaatiolle oli vakavasti valovaurioituneen ihon ja syvempien rytdien kudosten nuorentamiseksi. Tämä saattaa johtua arkkitehtuurin, syvyyden ja leveyden vaihtelevuudesta; Näin ollen jokaisella arpityypillä on optimaalinen menetelmä, jolla sitä voidaan parantaa.
Ajatus hiilidioksidi- ja erbiumlaserien yhdistämisestä syntyi jo ennen fraktiolaserien aikakautta. McDaniel ym. yhdistivät molemmat ei-fraktiolaserit perioraalisten rytidien pinnoittamiseen vertaamalla sitä pelkkien hiilidioksidilaserien käyttöön ja päättelivät, että hiilidioksidilaserpinnoitus, jota seurasi 3 ajokertaa erbiumlaserilla, lyhentää kuoriutumisen, turvotuksen ja kutinan kestoa hiilidioksidiin verrattuna. pelkkä dioksidilaserpinnoitus ilman merkittävää eroa lopputuloksessa.
Myöhemmin vuonna 2010 tutkijaryhmä kokeili fraktiolaserien, hiilidioksidin ja erbiumseostetun laserin yhdistelmää lievien aknearpien hoitoon. He raportoivat pidemmästä lasereryteemasta ja hyperpigmentaatiosta ilman tarkkaa patogeneesiä. He kuitenkin ehdottivat, että nämä odottamattomat tulokset saattoivat johtua lämpöpinoamisen aiheuttamista lämpövaurioista ympäröiville kudoksille, ja suosittelivat lisätutkimuksia optimaalisten hoitoparametrien määrittämiseksi ja odottamattomien haittavaikutusten vähentämiseksi.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on suuri verihiutaleiden pitoisuus pienessä tilavuudessa plasmaa. PRP sisältää erilaisia verihiutaleiden vapauttamia kasvutekijöitä ja sytokiinejä, ja näillä aineilla on kriittinen rooli haavan paranemisprosessin kaikissa osa-alueilla. Haavojen korjaukselle välttämättömien varastoituneiden mitogeenisten tekijöiden joukossa ovat verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), jossa -AB- ja -C-isoformit hallitsevat, transformoiva kasvutekijä β (TGF-β), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), perusfibroblastikasvutekijä (bFGF), verihiutaleista peräisin oleva epidermaalinen kasvutekijä (PDEGF) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1). Nämä osallistuvat eri tavoin kemotaksisen, solujen lisääntymisen ja kypsymisen stimulointiin. PDGF on voimakas kemoattraktantti ja solujen lisääntymisen stimulaattori. Kaikki ne ovat voimakkaita angiogeenisiä tekijöitä ja endoteelisolujen mitogeenejä. PRP:n haavaa parantava vaikutus tunnetaan suhteellisen hyvin, ja PRP:tä on käytetty luukirurgiassa, jänteiden ja nivelsiteiden korjauksessa sekä kroonisten jalkahaavojen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on atrofisia aknen jälkeisiä arpia.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet kirurgista ja/tai LASER-pinnoitushoitoa aknen arpien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nykyinen tai aiemmin esiintynyt hypertrofisia arpia tai keloideja
- Nykyinen tai aikaisempi valoherkkyysdermatoosi, mukaan lukien sidekudostaudit.
- Nykyinen herpes-infektio
- Nykyinen anemia (HGB < 10 g/dl), trombosytopenia ja/tai verihiutaleiden toimintahäiriö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet isotretinoiinia viimeisen 3 kuukauden aikana, tulehduskipulääkkeitä 72 tunnin sisällä toimenpiteestä, antikoagulantteja ja/tai systeemistä kortikosteroidien käyttöä 2 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
32 biopsianäytettä aknearvista leikataan ilman hoitoa.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Laserit ja normaali suolaliuos
32 biopsianäytettä leikataan välittömästi sen jälkeen, kun ne on käsitelty laserilla ja sen jälkeen ruiskutettu normaalille suolaliuokselle.
|
Fraktionaalista hiilidioksidilaseria levitetään vain syvien aknen jälkeisten arpien päälle, kun taas Erbium: Glassia levitetään koko kasvoille paitsi kahteen ennalta määrättyyn kohtaan, eli kontrolliin ja toiseen kohtaan, johon NSS-injektio tehdään.
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan vain yhteen kohtaan sen jälkeen, kun yhdistetyt laserit ovat alkaneet toimia valevertailijana verrattuna toiseen kohtaan Lasers plus PRP-injektio.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laserit ja verihiutalerikas plasma (PRP)
32 biopsianäytettä leikataan välittömästi sen jälkeen, kun ne on käsitelty laserilla ja sen jälkeen injektoitu verihiutalerikas plasma (PRP).
|
Fraktionaalista hiilidioksidilaseria levitetään vain syvien aknen jälkeisten arpien päälle, kun taas Erbium: Glassia levitetään koko kasvoille paitsi kahteen ennalta määrättyyn kohtaan, eli kontrolliin ja toiseen kohtaan, johon NSS-injektio tehdään.
Muut nimet:
Verihiutalerikas plasma (PRP) valmistetaan autologisesta verenkeräyksestä ruiskuun, joka on esitäytetty antikoagulanttiliuoksella, minkä jälkeen sentrifugoidaan ja lisätään 10 % kalsiumglukonaattia verihiutaleiden aktivoitumisen indusoimiseksi.
Aktivoitu PRP ruiskutetaan kaikkiin hiilidioksidilaserpisteisiin jokaiselle potilaalle välittömästi jokaisen laseristunnon jälkeen lukuun ottamatta kahta ennalta määritettyä pistettä, eli kontrollia ja valevertailulaitetta, jotka ruiskutetaan normaalilla suolaliuoksella (NSS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden vasteessa, mikä tarkoittaa varhaista kliinistä paranemista
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. istunnon jälkeen
|
lasketaan muutos 17 kysymyksen vastauksessa uudessa potilaskeskeisessä kyselylomakkeessa atrofisen aknen arpeutumisen arvioimiseksi kahdessa osassa; a) aknearpien ulkoasun arviointi ja b) aknearpien elämänlaatukysely.
Potilaat tallentavat vastauksensa ennen ensimmäistä hoitokertaa ja toisen hoitokerran päivänä.
|
4 viikkoa 1. istunnon jälkeen
|
|
Lopullinen kliininen paraneminen arvioitiin sokeiden arvioijien (0-10) pisteytysasteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa 4. istunnon jälkeen
|
Muutos pisteissä vertaamalla kahta digitaalivalokuvasarjaa jokaisesta potilaasta, jotka kolme sokeaa arvioija arvioi ennen ja jälkeen 12 viikkoa 4. istunnosta.
Tätä sokkoarviointipistettä verrataan potilaiden pistemäärään edellisessä kyselylomakkeessa.
|
12 viikkoa 4. istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää uuden kollageenin muodostumista laserilla ja PRP-tekniikalla hoidetuissa arpeissa
Aikaikkuna: Heti 1. istunnon jälkeen
|
Picrosirus Red -värjätyt näytteet ympyräpolarisoidussa mikroskopiassa segmentoidaan kahteen värikynnyskaistaan (vihreä/keltainen G/Y ja punainen/oranssi R/O) värillisen HSB-avaruudessa.
Tämä arvioidaan numeerisesti ImageJ-tietokoneohjelmalla
|
Heti 1. istunnon jälkeen
|
|
Kollageeni I:n, kollageeni III:n ja MMP-2:n immunohistokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: Heti 1. istunnon jälkeen
|
288 objektilasia (eli 3 objektilasia, jotka on valmistettu 96 näytteestä, jotka on saatu 32 potilaalta) järjestetään 4-asteikolla (0, +, ++, +++) vertailua varten kontrollin, valevertailuaineen ja aktiivisen vertailuaineen välillä.
Tulokset korreloidaan myös aiempaan numeeriseen ImageJ-tietokonearviointiin ja potilaiden kliiniseen paranemiseen.
|
Heti 1. istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Päätutkija: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AY001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atrofinen aknen arpi
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Alexandria UniversityValmisCS Scar Defect (niche) Kuinka välttääEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
Kliiniset tutkimukset Laserit
-
Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaTuntematonNaisten stressiinkontinenssi
-
Alma Lasers Inc.ValmisAkne arvet | RypytYhdysvallat
-
Erchonia CorporationLopetettu
-
University Hospital, CaenValmis
-
University of ManitobaRekrytointi
-
Chulalongkorn UniversityRatchadapiseksompotch FundValmisJäkälä-amyloidoosiThaimaa
-
Bausch & Lomb IncorporatedEi vielä rekrytointia