- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03809416
LASER et PRP combinés pour les cicatrices post-acnéiques
LASER fractionnés combinés resurfaçant avec du plasma riche en plaquettes (PRP) pour le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lasers au dioxyde de carbone et à l'erbium ont été les normes d'or et d'argent pour le traitement des cicatrices d'acné. Comme pour la photothermolyse sélective, une avancée majeure dans le domaine est l'incorporation de grilles de zones microthermiques (MTZ) qui épargnent les îlots de peau avec un rapport efficacité de traitement / temps d'arrêt de guérison (5-7 jours) attractif. L'application de ces resurfaçages fractionnés aux lasers au dioxyde de carbone et à l'erbium permet une pénétration plus profonde dans la peau.
La photothermolyse fractionnée a été décrite pour la première fois comme une nouvelle méthode de fourniture d'énergie laser avec le potentiel de sécurité et d'efficacité du laser. Grâce à la délivrance de zones microscopiques non contagieuses de dommages thermiques à l'aide d'une source laser infrarouge moyen de 1550 nm, il a été observé que les îlots environnants de cellules dermiques et épidermiques facilitaient le remodelage du collagène après le traitement et une guérison rapide. Malgré le succès des technologies minimalement ablatives et fractionnées, il subsistait un besoin d'ablation tissulaire plus agressive à des fins de rajeunissement tissulaire de la peau gravement photo-endommagée et des rides plus profondes. Cela peut être dû à la variabilité de l'architecture, de la profondeur et de la largeur; ainsi, chaque type de cicatrice a une méthode optimale par laquelle elle peut être améliorée.
L'idée de combiner les lasers à dioxyde de carbone et à erbium est apparue avant même l'ère des lasers fractionnés. McDaniel et al, ont combiné les deux lasers non fractionnés pour le resurfaçage des rides périorales en le comparant à l'utilisation de lasers au dioxyde de carbone seuls et ont conclu que le resurfaçage au laser au dioxyde de carbone suivi de 3 passages de laser à l'erbium réduit la durée de formation de croûtes, de gonflements et de démangeaisons par rapport au carbone. resurfaçage au laser dioxyde seul sans différence significative dans le résultat.
Plus tard en 2010, la combinaison de lasers fractionnés au dioxyde de carbone et de laser dopé à l'erbium a été testée pour le traitement des cicatrices d'acné légères par un groupe de chercheurs. Ils ont rapporté un érythème et une hyperpigmentation post-laser plus longs, sans pathogenèse précise. Cependant, ils ont suggéré que ces résultats inattendus pourraient avoir résulté de dommages thermiques massifs aux tissus environnants par empilement de chaleur et ont recommandé d'autres études pour déterminer les paramètres de traitement optimaux et réduire les effets indésirables inattendus.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une concentration élevée de plaquettes dans un petit volume de plasma. Le PRP contient divers facteurs de croissance et cytokines libérés par les plaquettes, et ces substances jouent un rôle essentiel dans tous les aspects du processus de cicatrisation. Parmi les facteurs mitogènes stockés essentiels à la cicatrisation des plaies figurent le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) avec les isoformes -AB et -C prédominantes, le facteur de croissance transformant β (TGF-β), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance épidermique dérivé des plaquettes (PDEGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1). Ceux-ci sont diversement impliqués dans la stimulation de la chimiotaxie, la prolifération cellulaire et la maturation. Le PDGF est un puissant chimioattractant et stimulateur de la prolifération cellulaire. Tous sont de puissants facteurs angiogéniques et mitogènes des cellules endothéliales. L'effet cicatrisant du PRP est relativement bien connu et le PRP a été utilisé dans la chirurgie osseuse, la réparation des tendons et des ligaments et le traitement des ulcères chroniques de la jambe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des cicatrices atrophiques post-acnéiques.
- Patients sans traitement chirurgical et/ou de resurfaçage au LASER pour les cicatrices d'acné au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents présents ou passés de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
- Antécédents présents ou passés de dermatoses de photosensibilité, y compris les maladies du tissu conjonctif.
- Antécédents actuels d'infection herpétique
- Antécédents actuels d'anémie (HGB < 10 g/dl), de thrombocytopénie et/ou de dysfonctionnement des plaquettes.
- Patients recevant de l'isotrétinoïne au cours des 3 derniers mois, des AINS dans les 72 heures suivant l'intervention, des anticoagulants et/ou l'utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 2 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
32 spécimens de biopsie de cicatrices d'acné seront excisés sans aucun traitement.
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SHAM_COMPARATOR: Lasers plus solution saline normale
32 échantillons de biopsie seront excisés immédiatement après avoir été traités au laser et ensuite injectés de solution saline normale.
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Le laser à dioxyde de carbone fractionné sera appliqué uniquement sur les points de cicatrices profondes post-acnéiques, tandis que l'Erbium : le verre sera appliqué sur tout le visage, sauf aux deux points prédéterminés, c'est-à-dire le contrôle et un autre point où le NSS sera injecté.
Autres noms:
La solution saline normale ne sera injectée qu'à un seul endroit après le resurfaçage des lasers combinés pour servir de comparateur factice par rapport à l'autre point de lasers plus l'injection de PRP
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lasers plus plasma riche en plaquettes (PRP)
32 échantillons de biopsie seront excisés immédiatement après avoir été traités au laser et ensuite injectés de plasma riche en plaquettes (PRP).
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Le laser à dioxyde de carbone fractionné sera appliqué uniquement sur les points de cicatrices profondes post-acnéiques, tandis que l'Erbium : le verre sera appliqué sur tout le visage, sauf aux deux points prédéterminés, c'est-à-dire le contrôle et un autre point où le NSS sera injecté.
Autres noms:
Le plasma riche en plaquettes (PRP) sera préparé à partir d'un prélèvement de sang autologue dans une seringue préremplie de solution anticoagulante suivie d'une centrifugation puis de l'ajout de gluconate de calcium à 10 % pour l'induction de l'activation plaquettaire.
Le PRP activé sera injecté pour tous les spots laser au dioxyde de carbone chez chaque patient immédiatement après chaque séance laser, à l'exception de deux spots prédéterminés, à savoir le contrôle et le comparateur factice, qui seront injectés par une solution saline normale (NSS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la réponse des patients indiquant une amélioration clinique précoce
Délai: 4 semaines après la 1ère séance
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calculer le changement dans les réponses aux 17 questions d'un nouveau questionnaire de l'outil orienté patient pour évaluer les cicatrices d'acné atrophique en deux parties ; a) évaluation de l'apparence des cicatrices d'acné et b) questionnaire sur la qualité de vie des cicatrices d'acné.
Les patients enregistreront leurs réponses avant la 1ère séance et à la date de la 2ème séance.
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4 semaines après la 1ère séance
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Amélioration clinique finale évaluée à l'aide d'une échelle de notation (0-10) par des évaluateurs aveugles
Délai: 12 semaines après la 4ème session
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L'évolution des scores comparant 2 séries de photographies numériques pour chaque patient évalué par 3 évaluateurs aveugles, avant et après 12 semaines de la 4ème session.
Ce score d'évaluation en aveugle sera comparé au score des patients dans leur questionnaire précédent.
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12 semaines après la 4ème session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation de nouveau collagène plus élevée dans les cicatrices traitées à l'aide de lasers et de la technique PRP
Délai: Immédiatement après la 1ère séance
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Les spécimens colorés au rouge picrosirus sous microscopie à polarisation circulaire seront segmentés en deux bandes de seuil de couleur (vert/jaune G/Y et rouge/orange R/O) dans l'espace de couleur HSB.
Cela sera évalué numériquement à l'aide du programme informatique ImageJ
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Immédiatement après la 1ère séance
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Évaluation immunohistochimique du collagène I, du collagène III et de la MMP-2
Délai: Immédiatement après la 1ère séance
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En utilisant une échelle de 4 notes (0, +, ++, +++), les 288 lames (c'est-à-dire 3 lames préparées à partir de 96 échantillons obtenus de 32 patients) seront disposées pour la comparaison entre le contrôle, le comparateur fictif et le comparateur actif.
De plus, les résultats seront corrélés à l'évaluation informatisée numérique ImageJ précédente et à l'amélioration clinique des patients.
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Immédiatement après la 1ère séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Chercheur principal: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AY001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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