- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809416
Kombinerte LASER og PRP for postaknearr
Kombinerte fraksjonelle LASERe som gjenoppstår med blodplater rik plasma (PRP) for behandling av postakne atrofisk arrdannelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbondioksid- og erbiumlaserne har vært gull- og sølvstandardene for behandling av aknearr. Som med selektiv fototermolyse, er et stort fremskritt på feltet inkorporeringen av gitter av MicroThermal Zones (MTZ) som skåner øyer med hud med en attraktiv behandlingseffektivitet i forhold til nedetid tilheling (5-7 dager). Påføring av disse fraksjonerte resurfacing på karbondioksid- og erbiumlasere tillater dypere penetrasjon inn i huden.
Fraksjonert fototermolyse ble først beskrevet av som en ny metode for levering av laserenergi med potensial for lasersikkerhet og effektivitet. Gjennom levering av mikroskopiske, ikke-smittsomme soner med termisk skade ved bruk av en 1550 nm, midt-infrarød laserkilde, ble det observert at omkringliggende øyer med hud- og epidermale celler forenklet etterbehandling av kollagenombygging og rask helbredelse. Til tross for suksessen med minimalt ablative og fraksjonelle teknologier, var det fortsatt et behov for mer aggressiv vevsablasjon med det formål å forynge vev av alvorlig fotoskadet hud og dypere rytmer. Dette kan skyldes variasjonen i arkitektur, dybde og bredde; dermed har hver type arr en optimal metode som kan forbedres.
Ideen om å kombinere både karbondioksid- og erbiumlasere dukket opp allerede før epoken med fraksjonelle lasere. McDaniel et al, kombinerte begge ikke-fraksjonelle lasere for resurfacing av periorale rytmer, sammenlignet det med bruk av karbondioksidlasere alene og konkluderte med at karbondioksidlaserresurfacing etterfulgt av 3 pass med erbiumlaser reduserer varigheten av skorpedannelse, hevelse og kløe sammenlignet med karbon dioksidlaser resurfacing alene uten signifikant forskjell i resultatet.
Senere i 2010 ble kombinasjonen av fraksjonelle lasere karbondioksid og erbium-dopet laser prøvd ut for behandling av milde aknearr av en gruppe forskere. De rapporterte et lengre etter lasererytem og hyperpigmentering, uten presis patogenese. Imidlertid antydet de at disse uventede utfallene kan ha vært et resultat av bulk varmeskader på omkringliggende vev ved varmestabling og anbefalte ytterligere studier for å bestemme de optimale behandlingsparametrene og redusere uventede bivirkninger.
Blodplaterikt plasma (PRP) er en høy konsentrasjon av blodplater i et lite volum plasma. PRP inneholder ulike vekstfaktorer og cytokiner som frigjøres av blodplater, og disse stoffene spiller en kritisk rolle i alle aspekter av sårhelingsprosessen. Blant de lagrede mitogene faktorene som er essensielle for sårreparasjon er blodplate-avledet vekstfaktor (PDGF) med -AB og -C isoformene dominerende, transformerende vekstfaktor β (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), blodplateavledet epidermal vekstfaktor (PDEGF) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1). Disse er på forskjellige måter involvert i å stimulere kjemotaksi, celleproliferasjon og modning. PDGF er en kraftig kjemoattraktant og stimulator for celleproliferasjon. Alle av dem er potente angiogene faktorer og endotelcellemitogener. Sårhelingseffekten av PRP er relativt godt kjent, og PRP har blitt brukt i beinkirurgi, sene- og ligamentreparasjon og behandling av kronisk leggsår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrofiske post-akne arr.
- Pasienter uten kirurgisk og/eller LASER resurfacing behandling for akne arr i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nåværende eller tidligere historie med hypertrofiske arr eller keloider
- Nåværende eller tidligere historie med lysfølsomhetsdermatoser inkludert bindevevssykdommer.
- Nåværende historie med herpesinfeksjon
- Nåværende historie med anemi (HGB < 10 g/dl), trombocytopeni og/eller blodplatedysfunksjon.
- Pasienter som får isotretinoin i løpet av de siste 3 månedene, NSAIDs innen 72 timer etter prosedyren, antikoagulantia og/eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 2 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
32 biopsiprøver fra aknearr vil bli fjernet uten behandling.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lasere pluss normal saltløsning
32 biopsiprøver vil bli skåret ut umiddelbart etter behandling med laser og påfølgende injeksjon av vanlig saltvannsoppløsning.
|
Fraksjonert karbondioksidlaser vil bare bli påført over flekker med dype post-akne arr, mens Erbium: Glass vil bli påført over hele ansiktet bortsett fra de to forhåndsbestemte stedene, dvs. kontroll og et annet sted hvor NSS vil bli injisert.
Andre navn:
Normal saltvannsoppløsning injiseres kun på ett sted etter at kombinerte lasere har blitt gjenopprettet for å fungere som en falsk komparator sammenlignet med det andre punktet med lasere pluss PRP-injeksjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lasere pluss blodplater rik plasma (PRP)
32 biopsiprøver vil bli skåret ut umiddelbart etter å ha blitt behandlet med laser og påfølgende injeksjon av platelet Rich Plasma (PRP).
|
Fraksjonert karbondioksidlaser vil bare bli påført over flekker med dype post-akne arr, mens Erbium: Glass vil bli påført over hele ansiktet bortsett fra de to forhåndsbestemte stedene, dvs. kontroll og et annet sted hvor NSS vil bli injisert.
Andre navn:
Blodplaterik plasma (PRP) vil bli tilberedt fra autolog blodprøvetaking i en sprøyte forhåndsfylt med antikoagulasjonsløsning etterfulgt av sentrifugering og deretter tilsetning av kalsiumglukonat 10 % for induksjon av blodplateaktivering.
Aktivert PRP vil bli injisert for alle karbondioksidlaserflekker i hver pasient umiddelbart etter hver lasersesjon bortsett fra to forhåndsbestemte punkter, dvs. kontroll og falsk komparator, som injiseres med normal saltvannsløsning (NSS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrespons som angir tidlig klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uker etter 1. økt
|
å beregne endringen i 17 spørsmåls svar på et nytt pasientorientert verktøy spørreskjema for vurdering av atrofisk aknearrdannelse gjennom to deler; a) vurdering av aknearrs utseende og b) Aknearr livskvalitetsspørreskjema.
Pasientene vil registrere svarene sine før den første økten og på datoen for den andre økten.
|
4 uker etter 1. økt
|
|
Endelig klinisk forbedring vurdert ved hjelp av (0-10) skåringsskala av blinde bedømmere
Tidsramme: 12 uker etter 4. økt
|
Endringen i poengsum som sammenligner 2 sett med digitale fotografier for hver pasient evaluert av 3 blinde bedømmere, før og etter 12 uker av den 4. økten.
Denne blindvurderingsskåren vil bli sammenlignet med pasientenes skåre i deres forrige spørreskjema.
|
12 uker etter 4. økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyere ny kollagendannelse i arr behandlet med laser pluss PRP-teknikk
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
|
Picrosirus Rødfargede prøver under sirkulært polarisert mikroskopi vil bli segmentert i to fargeterskelbånd (grønn/gul G/Y og rød/oransje R/O) i farge-HSB-rommet.
Dette vil bli numerisk evaluert ved hjelp av ImageJ dataprogram
|
Umiddelbart etter 1. økt
|
|
Immunhistokjemisk evaluering av kollagen I, kollagen III og MMP-2
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
|
Ved å bruke en 4-gradsskala (0, +, ++, +++), vil de 288 objektglassene (dvs. 3 objektglass utarbeidet fra 96 prøver hentet fra 32 pasienter) bli arrangert for sammenligning mellom kontroll, sham-komparator og aktiv komparator.
Resultatene vil også være korrelert til tidligere numerisk ImageJ datastyrt vurdering og pasientenes kliniske forbedring.
|
Umiddelbart etter 1. økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Hovedetterforsker: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AY001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrofisk aknearr
-
Sohag UniversityFullførtCS-scar graviditetEgypt
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchFullførtDysfoni | Heshet | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på Lasere
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongFullførtBrystkreft | Mild kognitiv svikt | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner | Kjemo-hjerneKina, Hong Kong