Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte LASER og PRP for postaknearr

26. november 2019 oppdatert av: DEKA S.r.l.

Kombinerte fraksjonelle LASERe som gjenoppstår med blodplater rik plasma (PRP) for behandling av postakne atrofisk arrdannelse

Denne studien evaluerer en ny kombinert teknikk som bruker to forskjellige laserbølgelengder og platelets Rich Plasma (PRP) for å behandle post-atrofiske aknearr. Innenfor tilgjengelig kunnskap om laser-vev-interaksjoner og effekter av PRP på sårheling, vil vi utforske de kliniske effektene av vår nye kombinasjonsprosedyre på et histopatologisk og immunhistokjemisk grunnlag for å veilede fremtidig klinisk forskning etter aknearr.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karbondioksid- og erbiumlaserne har vært gull- og sølvstandardene for behandling av aknearr. Som med selektiv fototermolyse, er et stort fremskritt på feltet inkorporeringen av gitter av MicroThermal Zones (MTZ) som skåner øyer med hud med en attraktiv behandlingseffektivitet i forhold til nedetid tilheling (5-7 dager). Påføring av disse fraksjonerte resurfacing på karbondioksid- og erbiumlasere tillater dypere penetrasjon inn i huden.

Fraksjonert fototermolyse ble først beskrevet av som en ny metode for levering av laserenergi med potensial for lasersikkerhet og effektivitet. Gjennom levering av mikroskopiske, ikke-smittsomme soner med termisk skade ved bruk av en 1550 nm, midt-infrarød laserkilde, ble det observert at omkringliggende øyer med hud- og epidermale celler forenklet etterbehandling av kollagenombygging og rask helbredelse. Til tross for suksessen med minimalt ablative og fraksjonelle teknologier, var det fortsatt et behov for mer aggressiv vevsablasjon med det formål å forynge vev av alvorlig fotoskadet hud og dypere rytmer. Dette kan skyldes variasjonen i arkitektur, dybde og bredde; dermed har hver type arr en optimal metode som kan forbedres.

Ideen om å kombinere både karbondioksid- og erbiumlasere dukket opp allerede før epoken med fraksjonelle lasere. McDaniel et al, kombinerte begge ikke-fraksjonelle lasere for resurfacing av periorale rytmer, sammenlignet det med bruk av karbondioksidlasere alene og konkluderte med at karbondioksidlaserresurfacing etterfulgt av 3 pass med erbiumlaser reduserer varigheten av skorpedannelse, hevelse og kløe sammenlignet med karbon dioksidlaser resurfacing alene uten signifikant forskjell i resultatet.

Senere i 2010 ble kombinasjonen av fraksjonelle lasere karbondioksid og erbium-dopet laser prøvd ut for behandling av milde aknearr av en gruppe forskere. De rapporterte et lengre etter lasererytem og hyperpigmentering, uten presis patogenese. Imidlertid antydet de at disse uventede utfallene kan ha vært et resultat av bulk varmeskader på omkringliggende vev ved varmestabling og anbefalte ytterligere studier for å bestemme de optimale behandlingsparametrene og redusere uventede bivirkninger.

Blodplaterikt plasma (PRP) er en høy konsentrasjon av blodplater i et lite volum plasma. PRP inneholder ulike vekstfaktorer og cytokiner som frigjøres av blodplater, og disse stoffene spiller en kritisk rolle i alle aspekter av sårhelingsprosessen. Blant de lagrede mitogene faktorene som er essensielle for sårreparasjon er blodplate-avledet vekstfaktor (PDGF) med -AB og -C isoformene dominerende, transformerende vekstfaktor β (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), blodplateavledet epidermal vekstfaktor (PDEGF) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1). Disse er på forskjellige måter involvert i å stimulere kjemotaksi, celleproliferasjon og modning. PDGF er en kraftig kjemoattraktant og stimulator for celleproliferasjon. Alle av dem er potente angiogene faktorer og endotelcellemitogener. Sårhelingseffekten av PRP er relativt godt kjent, og PRP har blitt brukt i beinkirurgi, sene- og ligamentreparasjon og behandling av kronisk leggsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Italia, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Kuwait, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med atrofiske post-akne arr.
  2. Pasienter uten kirurgisk og/eller LASER resurfacing behandling for akne arr i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Nåværende eller tidligere historie med hypertrofiske arr eller keloider
  3. Nåværende eller tidligere historie med lysfølsomhetsdermatoser inkludert bindevevssykdommer.
  4. Nåværende historie med herpesinfeksjon
  5. Nåværende historie med anemi (HGB < 10 g/dl), trombocytopeni og/eller blodplatedysfunksjon.
  6. Pasienter som får isotretinoin i løpet av de siste 3 månedene, NSAIDs innen 72 timer etter prosedyren, antikoagulantia og/eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 2 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
32 biopsiprøver fra aknearr vil bli fjernet uten behandling.
SHAM_COMPARATOR: Lasere pluss normal saltløsning
32 biopsiprøver vil bli skåret ut umiddelbart etter behandling med laser og påfølgende injeksjon av vanlig saltvannsoppløsning.
Fraksjonert karbondioksidlaser vil bare bli påført over flekker med dype post-akne arr, mens Erbium: Glass vil bli påført over hele ansiktet bortsett fra de to forhåndsbestemte stedene, dvs. kontroll og et annet sted hvor NSS vil bli injisert.
Andre navn:
  • Fraksjonerte CO2- og Erbium-glasslasere
Normal saltvannsoppløsning injiseres kun på ett sted etter at kombinerte lasere har blitt gjenopprettet for å fungere som en falsk komparator sammenlignet med det andre punktet med lasere pluss PRP-injeksjon
Andre navn:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Lasere pluss blodplater rik plasma (PRP)
32 biopsiprøver vil bli skåret ut umiddelbart etter å ha blitt behandlet med laser og påfølgende injeksjon av platelet Rich Plasma (PRP).
Fraksjonert karbondioksidlaser vil bare bli påført over flekker med dype post-akne arr, mens Erbium: Glass vil bli påført over hele ansiktet bortsett fra de to forhåndsbestemte stedene, dvs. kontroll og et annet sted hvor NSS vil bli injisert.
Andre navn:
  • Fraksjonerte CO2- og Erbium-glasslasere
Blodplaterik plasma (PRP) vil bli tilberedt fra autolog blodprøvetaking i en sprøyte forhåndsfylt med antikoagulasjonsløsning etterfulgt av sentrifugering og deretter tilsetning av kalsiumglukonat 10 % for induksjon av blodplateaktivering. Aktivert PRP vil bli injisert for alle karbondioksidlaserflekker i hver pasient umiddelbart etter hver lasersesjon bortsett fra to forhåndsbestemte punkter, dvs. kontroll og falsk komparator, som injiseres med normal saltvannsløsning (NSS).
Andre navn:
  • PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrespons som angir tidlig klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uker etter 1. økt
å beregne endringen i 17 spørsmåls svar på et nytt pasientorientert verktøy spørreskjema for vurdering av atrofisk aknearrdannelse gjennom to deler; a) vurdering av aknearrs utseende og b) Aknearr livskvalitetsspørreskjema. Pasientene vil registrere svarene sine før den første økten og på datoen for den andre økten.
4 uker etter 1. økt
Endelig klinisk forbedring vurdert ved hjelp av (0-10) skåringsskala av blinde bedømmere
Tidsramme: 12 uker etter 4. økt
Endringen i poengsum som sammenligner 2 sett med digitale fotografier for hver pasient evaluert av 3 blinde bedømmere, før og etter 12 uker av den 4. økten. Denne blindvurderingsskåren vil bli sammenlignet med pasientenes skåre i deres forrige spørreskjema.
12 uker etter 4. økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyere ny kollagendannelse i arr behandlet med laser pluss PRP-teknikk
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
Picrosirus Rødfargede prøver under sirkulært polarisert mikroskopi vil bli segmentert i to fargeterskelbånd (grønn/gul G/Y og rød/oransje R/O) i farge-HSB-rommet. Dette vil bli numerisk evaluert ved hjelp av ImageJ dataprogram
Umiddelbart etter 1. økt
Immunhistokjemisk evaluering av kollagen I, kollagen III og MMP-2
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. økt
Ved å bruke en 4-gradsskala (0, +, ++, +++), vil de 288 objektglassene (dvs. 3 objektglass utarbeidet fra 96 ​​prøver hentet fra 32 pasienter) bli arrangert for sammenligning mellom kontroll, sham-komparator og aktiv komparator. Resultatene vil også være korrelert til tidligere numerisk ImageJ datastyrt vurdering og pasientenes kliniske forbedring.
Umiddelbart etter 1. økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Hovedetterforsker: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AY001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofisk aknearr

Kliniske studier på Lasere

Abonnere