- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03809416
Kombinerade LASER och PRP för postakneärr
Kombinerade fraktionerade LASER återuppstår med blodplättsrik plasma (PRP) för behandling av postakne atrofisk ärrbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koldioxid- och erbiumlasrar har varit guld- och silverstandarderna för behandling av akneärr. Liksom med selektiv fototermolys är ett stort framsteg inom området införlivandet av rutnät av MicroThermal Zones (MTZ) som skonar öar av hud med en attraktiv behandlingseffektivitet i förhållande till stilleståndsläkning (5-7 dagar). Applicering av dessa fraktionerade ytbehandlingar på koldioxid- och erbiumlasrar möjliggör djupare penetrering i huden.
Fraktionerad fototermolys beskrevs först av som en ny metod för leverans av laserenergi med potential för lasersäkerhet och effektivitet. Genom leverans av mikroskopiska, icke-smittsamma zoner av termisk skada med hjälp av en 1550 nm, mellaninfraröd laserkälla, observerades att omgivande öar av hud- och epidermala celler underlättade ombyggnad av kollagen efter behandling och snabb läkning. Trots framgången med minimala ablativa och fraktionerade teknologier kvarstod det ett behov av mer aggressiv vävnadsablation i syfte att vävnadsföryngring av allvarligt fotoskadad hud och djupare rytmer. Detta kan bero på variationen i arkitektur, djup och bredd; sålunda har varje typ av ärr en optimal metod genom vilken den kan förbättras.
Idén om att kombinera både koldioxid- och erbiumlasrar dök upp redan före eran med fraktionella lasrar. McDaniel et al, kombinerade båda icke-fraktionella lasrarna för ytbeläggning av periorale rytmer och jämförde det med att använda enbart koldioxidlasrar och drog slutsatsen att koldioxidlaserförnyelse följt av 3 pass erbiumlaser minskar varaktigheten av skorpbildning, svullnad och klåda jämfört med kol dioxidlaser återuppbyggnad ensam utan signifikant skillnad i resultatet.
Senare under 2010 testades kombinationen av fraktionerad lasrar koldioxid och erbiumdopad laser för behandling av milda akneärr av en grupp forskare. De rapporterade ett längre efter lasererytem och hyperpigmentering, utan exakt patogenes. De föreslog dock att dessa oväntade resultat kan ha resulterat från bulkvärmeskador på omgivande vävnader genom värmestapling och rekommenderade ytterligare studier för att fastställa de optimala behandlingsparametrarna och minska oväntade biverkningar.
Blodplättsrik plasma (PRP) är en hög koncentration av blodplättar i en liten volym plasma. PRP innehåller olika tillväxtfaktorer och cytokiner som frisätts av blodplättar, och dessa substanser spelar en avgörande roll i alla aspekter av sårläkningsprocessen. Bland de lagrade mitogena faktorerna som är väsentliga för sårreparation är blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) med -AB- och -C-isoformerna dominerande, transformerande tillväxtfaktor β (TGF-β), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), blodplättshärledd epidermal tillväxtfaktor (PDEGF) och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Dessa är olika involverade i att stimulera kemotaxi, cellproliferation och mognad. PDGF är en kraftfull kemoattraktant och stimulator av cellproliferation. Alla av dem är potenta angiogena faktorer och endotelcellsmitogener. Den sårläkande effekten av PRP är relativt välkänd och PRP har använts vid benkirurgi, senor och ligamentreparation samt behandling av kroniska bensår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrofiska ärr efter akne.
- Patienter utan kirurgisk och/eller LASER resurfacing-behandling för akneärr under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Nuvarande eller tidigare historia av hypertrofiska ärr eller keloider
- Nuvarande eller tidigare historia av ljuskänsliga dermatoser inklusive bindvävssjukdomar.
- Nuvarande historia av herpesinfektion
- Nuvarande historia av anemi (HGB < 10 g/dl), trombocytopeni och/eller blodplättsdysfunktion.
- Patienter som fått isotretinoin under de senaste 3 månaderna, NSAID inom 72 timmar efter ingreppet, antikoagulantia och/eller systemisk användning av kortikosteroider inom 2 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
32 biopsiprover från akneärr kommer att skäras ut utan någon behandling.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Laser plus normal koksaltlösning
32 biopsiprover kommer att skäras ut omedelbart efter att ha behandlats med laser och efterföljande injektion av normal koksaltlösning.
|
Fraktionerad koldioxidlaser kommer endast att appliceras över fläckar av djupa ärr efter akne, medan Erbium: Glas kommer att appliceras över hela ansiktet utom på de två förutbestämda fläckarna, dvs kontroll och en annan plats där NSS kommer att injiceras.
Andra namn:
Normal koksaltlösning injiceras endast på ett ställe efter att kombinerade lasrar återupplivats för att fungera som skenkomparator jämfört med den andra platsen med laser plus PRP-injektion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lasrar plus blodplättsrik plasma (PRP)
32 biopsiprover kommer att skäras ut omedelbart efter att ha behandlats med laser och efterföljande injektion av blodplättsrik plasma (PRP).
|
Fraktionerad koldioxidlaser kommer endast att appliceras över fläckar av djupa ärr efter akne, medan Erbium: Glas kommer att appliceras över hela ansiktet utom på de två förutbestämda fläckarna, dvs kontroll och en annan plats där NSS kommer att injiceras.
Andra namn:
Trombocytrik plasma (PRP) kommer att beredas från autolog blodinsamling i en spruta förfylld med antikoagulantlösning följt av centrifugering och sedan tillsätt kalciumglukonat 10 % för induktion av trombocytaktivering.
Aktiverad PRP kommer att injiceras för alla koldioxidlaserfläckar i varje patient omedelbart efter varje lasersession förutom två förutbestämda fläckar, dvs kontroll och skenkomparator, som kommer att injiceras med normal saltlösning (NSS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienternas svar som anger tidig klinisk förbättring
Tidsram: 4 veckor efter första passet
|
beräkna förändringen av 17 frågors svar i ett nytt patientorienterat verktygsformulär för att bedöma atrofisk akneärrbildning genom två delar; a) bedömning av Acne Scars utseende och b) Acne Scar Life Quality of Life frågeformulär.
Patienterna kommer att registrera sina svar före den första sessionen och på datumet för den andra sessionen.
|
4 veckor efter första passet
|
|
Slutlig Klinisk förbättring bedömd med hjälp av (0-10) poängskala av blinda bedömare
Tidsram: 12 veckor efter det 4:e passet
|
Förändringen i poäng som jämför 2 uppsättningar digitala fotografier för varje patient utvärderade av 3 blinda bedömare, före och efter 12 veckor efter den 4:e sessionen.
Detta blindbedömningspoäng kommer att jämföras med patienternas poäng i deras tidigare frågeformulär.
|
12 veckor efter det 4:e passet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högre nybildning av kollagen i ärr behandlade med laser plus PRP-teknik
Tidsram: Omedelbart efter 1:a sessionen
|
Picrosirus Rödfärgade prover under cirkulärt polariserad mikroskopi kommer att segmenteras i två färgtröskelband (Grön/Gul G/Y och Röd/Orange R/O) i färg-HSB-utrymmet.
Detta kommer att utvärderas numeriskt med hjälp av datorprogrammet ImageJ
|
Omedelbart efter 1:a sessionen
|
|
Immunhistokemisk utvärdering av kollagen I, kollagen III och MMP-2
Tidsram: Omedelbart efter 1:a sessionen
|
Med hjälp av en skala med fyra grader (0, +, ++, +++) kommer de 288 objektglasen (dvs. 3 objektglas framställda av 96 prover erhållna från 32 patienter) att arrangeras för jämförelse mellan kontroll, skenkomparator och aktiv komparator.
Resultaten kommer också att korreleras till tidigare numerisk ImageJ datoriserad bedömning och patienternas kliniska förbättring.
|
Omedelbart efter 1:a sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Huvudutredare: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AY001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atrofisk akneärr
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Cairo UniversityAvslutadBrännskador | Hypertrofiskt ärr | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
Kliniska prövningar på Lasrar
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIndragen
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar inte rekryterat ännuHudkvalitet
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadSubacromial Impingement Syndrome
-
University of GaziantepAvslutad
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationAnmälan via inbjudanNefrolitiasis | Perkutan nefrolitotomiFörenta staterna
-
Kaplan Medical CenterOkänd
-
Federal University of São PauloAvslutadTemporomandibulära störningarBrasilien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mahidol UniversityOkändFokus på laserbehandling av Nevus of Ota hos thailändska patienterThailand