Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade LASER och PRP för postakneärr

26 november 2019 uppdaterad av: DEKA S.r.l.

Kombinerade fraktionerade LASER återuppstår med blodplättsrik plasma (PRP) för behandling av postakne atrofisk ärrbildning

Denna studie utvärderar en ny kombinerad teknik som använder två olika laservåglängder och blodplättsrik plasma (PRP) för att behandla post-atrofiska akneärr. Inom den tillgängliga kunskapen om laser-vävnadsinteraktioner och effekter av PRP på sårläkning, kommer vi att utforska de kliniska effekterna av vår nya kombinationsprocedur på en histopatologisk och immunhistokemisk grund för att vägleda framtida klinisk forskning efter akneärr.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koldioxid- och erbiumlasrar har varit guld- och silverstandarderna för behandling av akneärr. Liksom med selektiv fototermolys är ett stort framsteg inom området införlivandet av rutnät av MicroThermal Zones (MTZ) som skonar öar av hud med en attraktiv behandlingseffektivitet i förhållande till stilleståndsläkning (5-7 dagar). Applicering av dessa fraktionerade ytbehandlingar på koldioxid- och erbiumlasrar möjliggör djupare penetrering i huden.

Fraktionerad fototermolys beskrevs först av som en ny metod för leverans av laserenergi med potential för lasersäkerhet och effektivitet. Genom leverans av mikroskopiska, icke-smittsamma zoner av termisk skada med hjälp av en 1550 nm, mellaninfraröd laserkälla, observerades att omgivande öar av hud- och epidermala celler underlättade ombyggnad av kollagen efter behandling och snabb läkning. Trots framgången med minimala ablativa och fraktionerade teknologier kvarstod det ett behov av mer aggressiv vävnadsablation i syfte att vävnadsföryngring av allvarligt fotoskadad hud och djupare rytmer. Detta kan bero på variationen i arkitektur, djup och bredd; sålunda har varje typ av ärr en optimal metod genom vilken den kan förbättras.

Idén om att kombinera både koldioxid- och erbiumlasrar dök upp redan före eran med fraktionella lasrar. McDaniel et al, kombinerade båda icke-fraktionella lasrarna för ytbeläggning av periorale rytmer och jämförde det med att använda enbart koldioxidlasrar och drog slutsatsen att koldioxidlaserförnyelse följt av 3 pass erbiumlaser minskar varaktigheten av skorpbildning, svullnad och klåda jämfört med kol dioxidlaser återuppbyggnad ensam utan signifikant skillnad i resultatet.

Senare under 2010 testades kombinationen av fraktionerad lasrar koldioxid och erbiumdopad laser för behandling av milda akneärr av en grupp forskare. De rapporterade ett längre efter lasererytem och hyperpigmentering, utan exakt patogenes. De föreslog dock att dessa oväntade resultat kan ha resulterat från bulkvärmeskador på omgivande vävnader genom värmestapling och rekommenderade ytterligare studier för att fastställa de optimala behandlingsparametrarna och minska oväntade biverkningar.

Blodplättsrik plasma (PRP) är en hög koncentration av blodplättar i en liten volym plasma. PRP innehåller olika tillväxtfaktorer och cytokiner som frisätts av blodplättar, och dessa substanser spelar en avgörande roll i alla aspekter av sårläkningsprocessen. Bland de lagrade mitogena faktorerna som är väsentliga för sårreparation är blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) med -AB- och -C-isoformerna dominerande, transformerande tillväxtfaktor β (TGF-β), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), blodplättshärledd epidermal tillväxtfaktor (PDEGF) och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1). Dessa är olika involverade i att stimulera kemotaxi, cellproliferation och mognad. PDGF är en kraftfull kemoattraktant och stimulator av cellproliferation. Alla av dem är potenta angiogena faktorer och endotelcellsmitogener. Den sårläkande effekten av PRP är relativt välkänd och PRP har använts vid benkirurgi, senor och ligamentreparation samt behandling av kroniska bensår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Italien, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Kuwait, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med atrofiska ärr efter akne.
  2. Patienter utan kirurgisk och/eller LASER resurfacing-behandling för akneärr under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Nuvarande eller tidigare historia av hypertrofiska ärr eller keloider
  3. Nuvarande eller tidigare historia av ljuskänsliga dermatoser inklusive bindvävssjukdomar.
  4. Nuvarande historia av herpesinfektion
  5. Nuvarande historia av anemi (HGB < 10 g/dl), trombocytopeni och/eller blodplättsdysfunktion.
  6. Patienter som fått isotretinoin under de senaste 3 månaderna, NSAID inom 72 timmar efter ingreppet, antikoagulantia och/eller systemisk användning av kortikosteroider inom 2 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
32 biopsiprover från akneärr kommer att skäras ut utan någon behandling.
SHAM_COMPARATOR: Laser plus normal koksaltlösning
32 biopsiprover kommer att skäras ut omedelbart efter att ha behandlats med laser och efterföljande injektion av normal koksaltlösning.
Fraktionerad koldioxidlaser kommer endast att appliceras över fläckar av djupa ärr efter akne, medan Erbium: Glas kommer att appliceras över hela ansiktet utom på de två förutbestämda fläckarna, dvs kontroll och en annan plats där NSS kommer att injiceras.
Andra namn:
  • Fraktionerade CO2- och Erbiumglaslasrar
Normal koksaltlösning injiceras endast på ett ställe efter att kombinerade lasrar återupplivats för att fungera som skenkomparator jämfört med den andra platsen med laser plus PRP-injektion
Andra namn:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Lasrar plus blodplättsrik plasma (PRP)
32 biopsiprover kommer att skäras ut omedelbart efter att ha behandlats med laser och efterföljande injektion av blodplättsrik plasma (PRP).
Fraktionerad koldioxidlaser kommer endast att appliceras över fläckar av djupa ärr efter akne, medan Erbium: Glas kommer att appliceras över hela ansiktet utom på de två förutbestämda fläckarna, dvs kontroll och en annan plats där NSS kommer att injiceras.
Andra namn:
  • Fraktionerade CO2- och Erbiumglaslasrar
Trombocytrik plasma (PRP) kommer att beredas från autolog blodinsamling i en spruta förfylld med antikoagulantlösning följt av centrifugering och sedan tillsätt kalciumglukonat 10 % för induktion av trombocytaktivering. Aktiverad PRP kommer att injiceras för alla koldioxidlaserfläckar i varje patient omedelbart efter varje lasersession förutom två förutbestämda fläckar, dvs kontroll och skenkomparator, som kommer att injiceras med normal saltlösning (NSS).
Andra namn:
  • PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienternas svar som anger tidig klinisk förbättring
Tidsram: 4 veckor efter första passet
beräkna förändringen av 17 frågors svar i ett nytt patientorienterat verktygsformulär för att bedöma atrofisk akneärrbildning genom två delar; a) bedömning av Acne Scars utseende och b) Acne Scar Life Quality of Life frågeformulär. Patienterna kommer att registrera sina svar före den första sessionen och på datumet för den andra sessionen.
4 veckor efter första passet
Slutlig Klinisk förbättring bedömd med hjälp av (0-10) poängskala av blinda bedömare
Tidsram: 12 veckor efter det 4:e passet
Förändringen i poäng som jämför 2 uppsättningar digitala fotografier för varje patient utvärderade av 3 blinda bedömare, före och efter 12 veckor efter den 4:e sessionen. Detta blindbedömningspoäng kommer att jämföras med patienternas poäng i deras tidigare frågeformulär.
12 veckor efter det 4:e passet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högre nybildning av kollagen i ärr behandlade med laser plus PRP-teknik
Tidsram: Omedelbart efter 1:a sessionen
Picrosirus Rödfärgade prover under cirkulärt polariserad mikroskopi kommer att segmenteras i två färgtröskelband (Grön/Gul G/Y och Röd/Orange R/O) i färg-HSB-utrymmet. Detta kommer att utvärderas numeriskt med hjälp av datorprogrammet ImageJ
Omedelbart efter 1:a sessionen
Immunhistokemisk utvärdering av kollagen I, kollagen III och MMP-2
Tidsram: Omedelbart efter 1:a sessionen
Med hjälp av en skala med fyra grader (0, +, ++, +++) kommer de 288 objektglasen (dvs. 3 objektglas framställda av 96 prover erhållna från 32 patienter) att arrangeras för jämförelse mellan kontroll, skenkomparator och aktiv komparator. Resultaten kommer också att korreleras till tidigare numerisk ImageJ datoriserad bedömning och patienternas kliniska förbättring.
Omedelbart efter 1:a sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Huvudutredare: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AY001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofisk akneärr

Kliniska prövningar på Lasrar

Prenumerera