Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált LÉZER és PRP a Postacne hegek ellen

2019. november 26. frissítette: DEKA S.r.l.

Kombinált frakcionált lézerek a vérlemezkékben gazdag plazmával (PRP) az akne utáni atrófiás hegesedés kezelésére

Ez a tanulmány egy új kombinált technikát értékel, amely két különböző lézerhullámhosszt és vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) használ az atrófiás aknés hegek kezelésére. A lézer-szövet kölcsönhatásokról és a PRP sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatásairól rendelkezésre álló ismereteink keretein belül új kombinációs eljárásunk klinikai hatásait kutatjuk kórszövettani és immunhisztokémiai alapokon, hogy útmutatást adhassunk a jövőbeni aknés hegek klinikai kutatásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szén-dioxid és erbium lézerek az aknés hegek kezelésének arany és ezüst szabványai. A szelektív fototermolízishez hasonlóan ezen a területen is jelentős előrelépést jelent a MicroThermal Zones (MTZ) rácsok beépítése, amelyek megkímélik a bőrszigeteket vonzó kezelési hatékonyság és leállási idő (5-7 nap) gyógyulás arányával. A frakcionált felületkezelés szén-dioxid és erbium lézerekre történő alkalmazása lehetővé teszi a mélyebb behatolást a bőrbe.

A frakcionált fototermolízist először a lézerenergia szállításának új módszereként írták le, amely a lézerbiztonság és -hatékonyság lehetőségét rejti magában. A termikus károsodás mikroszkopikus, nem fertőző zónáinak 1550 nm-es, középső infravörös lézerforrással történő bejuttatása során megfigyelték, hogy a környező dermális és epidermális sejtszigetek elősegítik a kezelés utáni kollagén átalakulást és gyors gyógyulást. A minimálisan ablatív és frakcionált technológiák sikere ellenére továbbra is szükség volt agresszívebb szöveti ablációra a súlyosan fotosérült bőr és a mélyebb rhytisták szöveti megfiatalítása céljából. Ennek oka lehet az architektúra, a mélység és a szélesség változékonysága; így minden hegtípusnak van egy optimális módszere, amellyel javítható.

A szén-dioxid és erbium lézerek kombinálásának ötlete már a frakcionált lézerek korszaka előtt megjelent. McDaniel és munkatársai a két nem frakcionált lézert kombinálták a perioralis ritmusok újrafelszínezésére, összehasonlítva azt a szén-dioxid lézerek önmagában történő használatával, és arra a következtetésre jutottak, hogy a szén-dioxid lézeres újrafelszínezés, majd 3 menet erbium lézerrel csökkenti a kéregképződés, duzzanat és viszketés időtartamát a szénhez képest. dioxid lézeres újrafelszínezés önmagában, az eredményben nincs jelentős különbség.

Később, 2010-ben egy kutatócsoport kipróbálta a frakcionált lézerek, a szén-dioxid és az erbiummal adalékolt lézer kombinációját az enyhe aknés hegek kezelésére. Hosszabb lézeres bőrpírról és hiperpigmentációról számoltak be, pontos patogenezis nélkül. Mindazonáltal felvetették, hogy ezek a váratlan eredmények a környező szövetek hőkezelése által okozott tömeges hőkárosodásból fakadhattak, és további vizsgálatokat javasoltak az optimális kezelési paraméterek meghatározására és a váratlan mellékhatások csökkentésére.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a vérlemezkék nagy koncentrációja kis mennyiségű plazmában. A PRP különféle növekedési faktorokat és citokineket tartalmaz, amelyeket a vérlemezkék bocsátanak ki, és ezek az anyagok kritikus szerepet játszanak a sebgyógyulási folyamat minden aspektusában. A sebgyógyuláshoz nélkülözhetetlen tárolt mitogén faktorok közé tartozik a thrombocyta eredetű növekedési faktor (PDGF), amelyben az -AB és -C izoformák dominálnak, a transzformáló növekedési faktor β (TGF-β), vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF), alapvető fibroblaszt növekedési faktor. (bFGF), trombocita eredetű epidermális növekedési faktor (PDEGF) és inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1). Ezek különféleképpen részt vesznek a kemotaxis stimulálásában, a sejtproliferációban és az érésben. A PDGF egy erős kemoattraktáns és a sejtproliferáció stimulátora. Ezek mindegyike erős angiogén faktor és endotélsejt-mitogének. A PRP sebgyógyító hatása viszonylag jól ismert, a PRP-t csontsebészetben, ín- és szalagjavításban, valamint krónikus lábfekély kezelésében alkalmazták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Al Qādisīyah, Kuvait, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic
    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Olaszország, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pattanás utáni atrófiás hegekkel rendelkező betegek.
  2. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem részesültek sebészeti és/vagy lézeres aknés hegek kezelésében.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Jelenlegi vagy korábbi hipertrófiás hegek vagy keloidok
  3. Fényérzékenységi dermatózisok jelenlegi vagy múltbeli története, beleértve a kötőszöveti betegségeket.
  4. Herpes fertőzés jelenlegi története
  5. Jelenlegi vérszegénység (HGB < 10 g/dl), thrombocytopenia és/vagy vérlemezke-diszfunkció.
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban izotretinoint, a beavatkozást követő 72 órán belül NSAID-t, 2 héten belül véralvadásgátlót és/vagy szisztémás kortikoszteroidot kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az aknés hegekből származó 32 biopsziás mintát kezelés nélkül kimetszenek.
SHAM_COMPARATOR: Lézerek és normál sóoldat
32 biopsziás mintát azonnal kivágnak a lézeres kezelés és a normál sóoldat befecskendezése után.
A frakcionált szén-dioxid lézert csak az akné utáni mély hegek foltjaira alkalmazzák, míg az Erbium: Glasst az egész arcra, kivéve a két előre meghatározott foltot, azaz a kontrollt és egy másik helyet, ahol NSS-t fecskendeznek be.
Más nevek:
  • Frakcionált CO2 és Erbium üveglézerek
A normál sóoldatot csak egy helyre kell befecskendezni, miután a kombinált lézerek újra színre léptek, hogy álkomparátorként működjenek a Lasers plus PRP injekció másik pontjához képest.
Más nevek:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Lézerek és vérlemezkékben gazdag plazma (PRP)
32 biopsziás mintát azonnal kivágnak a lézeres kezelés és a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) befecskendezése után.
A frakcionált szén-dioxid lézert csak az akné utáni mély hegek foltjaira alkalmazzák, míg az Erbium: Glasst az egész arcra, kivéve a két előre meghatározott foltot, azaz a kontrollt és egy másik helyet, ahol NSS-t fecskendeznek be.
Más nevek:
  • Frakcionált CO2 és Erbium üveglézerek
A vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) autológ vérvételből készítik egy antikoaguláns oldattal előre megtöltött fecskendőben, majd centrifugálják, majd 10%-os kalcium-glükonátot adnak hozzá a vérlemezke-aktiváció indukálásához. Az aktivált PRP-t minden egyes páciensben minden szén-dioxid lézerfoltra közvetlenül minden lézeres kezelés után injektálják, kivéve két előre meghatározott foltot, azaz a kontrollt és a hamis komparátort, amelyeket normál sóoldattal (NSS) fecskendeznek be.
Más nevek:
  • PRP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek válaszreakciójának változása, amely korai klinikai javulást jelez
Időkeret: 4 héttel az 1. ülés után
a 17 kérdésre adott válaszok változásának kiszámítása egy új, az atrófiás aknés hegesedés felmérésére szolgáló, betegorientált eszköz kérdőíven, két részből; a) az aknés hegek megjelenésének felmérése és b) az aknés hegek életminőségének kérdőíve. A betegek válaszaikat az 1. ülés előtt és a 2. ülés napján rögzítik.
4 héttel az 1. ülés után
Végső Klinikai javulást a vak értékelők (0-10) pontozási skála segítségével értékeltek
Időkeret: 12 héttel a 4. ülés után
A pontszámok változása, összehasonlítva a 3 vak értékelő által értékelt 2 digitális fényképsorozatot minden egyes páciens esetében, a 4. ülés 12 hete előtt és után. Ezt a vak értékelési pontszámot a betegek korábbi kérdőívében szereplő pontszámával hasonlítják össze.
12 héttel a 4. ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasabb új kollagén képződés a lézerrel és PRP technikával kezelt hegekben
Időkeret: Közvetlenül az 1. ülés után
A Picrosirus vörösre festett minták körkörösen polarizált mikroszkóppal két színküszöbsávra (zöld/sárga G/Y és piros/narancs R/O) lesznek szegmentálva a színes HSB térben. Ezt az ImageJ számítógépes program segítségével numerikusan értékeljük
Közvetlenül az 1. ülés után
A kollagén I, kollagén III és MMP-2 immunhisztokémiai értékelése
Időkeret: Közvetlenül az 1. ülés után
Egy 4 fokozatú skálán (0, +, ++, +++) a 288 tárgylemezt (azaz 32 betegtől vett 96 mintából készített 3 tárgylemezt) a kontroll, a hamis összehasonlító és az aktív komparátor összehasonlítása céljából elrendezik. Ezenkívül az eredmények összefüggésben állnak a korábbi numerikus ImageJ számítógépes értékeléssel és a betegek klinikai javulásával.
Közvetlenül az 1. ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Kutatásvezető: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AY001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atrófiás aknés heg

Klinikai vizsgálatok a Lézerek

Iratkozz fel