- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03809416
Kombinált LÉZER és PRP a Postacne hegek ellen
Kombinált frakcionált lézerek a vérlemezkékben gazdag plazmával (PRP) az akne utáni atrófiás hegesedés kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szén-dioxid és erbium lézerek az aknés hegek kezelésének arany és ezüst szabványai. A szelektív fototermolízishez hasonlóan ezen a területen is jelentős előrelépést jelent a MicroThermal Zones (MTZ) rácsok beépítése, amelyek megkímélik a bőrszigeteket vonzó kezelési hatékonyság és leállási idő (5-7 nap) gyógyulás arányával. A frakcionált felületkezelés szén-dioxid és erbium lézerekre történő alkalmazása lehetővé teszi a mélyebb behatolást a bőrbe.
A frakcionált fototermolízist először a lézerenergia szállításának új módszereként írták le, amely a lézerbiztonság és -hatékonyság lehetőségét rejti magában. A termikus károsodás mikroszkopikus, nem fertőző zónáinak 1550 nm-es, középső infravörös lézerforrással történő bejuttatása során megfigyelték, hogy a környező dermális és epidermális sejtszigetek elősegítik a kezelés utáni kollagén átalakulást és gyors gyógyulást. A minimálisan ablatív és frakcionált technológiák sikere ellenére továbbra is szükség volt agresszívebb szöveti ablációra a súlyosan fotosérült bőr és a mélyebb rhytisták szöveti megfiatalítása céljából. Ennek oka lehet az architektúra, a mélység és a szélesség változékonysága; így minden hegtípusnak van egy optimális módszere, amellyel javítható.
A szén-dioxid és erbium lézerek kombinálásának ötlete már a frakcionált lézerek korszaka előtt megjelent. McDaniel és munkatársai a két nem frakcionált lézert kombinálták a perioralis ritmusok újrafelszínezésére, összehasonlítva azt a szén-dioxid lézerek önmagában történő használatával, és arra a következtetésre jutottak, hogy a szén-dioxid lézeres újrafelszínezés, majd 3 menet erbium lézerrel csökkenti a kéregképződés, duzzanat és viszketés időtartamát a szénhez képest. dioxid lézeres újrafelszínezés önmagában, az eredményben nincs jelentős különbség.
Később, 2010-ben egy kutatócsoport kipróbálta a frakcionált lézerek, a szén-dioxid és az erbiummal adalékolt lézer kombinációját az enyhe aknés hegek kezelésére. Hosszabb lézeres bőrpírról és hiperpigmentációról számoltak be, pontos patogenezis nélkül. Mindazonáltal felvetették, hogy ezek a váratlan eredmények a környező szövetek hőkezelése által okozott tömeges hőkárosodásból fakadhattak, és további vizsgálatokat javasoltak az optimális kezelési paraméterek meghatározására és a váratlan mellékhatások csökkentésére.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a vérlemezkék nagy koncentrációja kis mennyiségű plazmában. A PRP különféle növekedési faktorokat és citokineket tartalmaz, amelyeket a vérlemezkék bocsátanak ki, és ezek az anyagok kritikus szerepet játszanak a sebgyógyulási folyamat minden aspektusában. A sebgyógyuláshoz nélkülözhetetlen tárolt mitogén faktorok közé tartozik a thrombocyta eredetű növekedési faktor (PDGF), amelyben az -AB és -C izoformák dominálnak, a transzformáló növekedési faktor β (TGF-β), vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF), alapvető fibroblaszt növekedési faktor. (bFGF), trombocita eredetű epidermális növekedési faktor (PDEGF) és inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1). Ezek különféleképpen részt vesznek a kemotaxis stimulálásában, a sejtproliferációban és az érésben. A PDGF egy erős kemoattraktáns és a sejtproliferáció stimulátora. Ezek mindegyike erős angiogén faktor és endotélsejt-mitogének. A PRP sebgyógyító hatása viszonylag jól ismert, a PRP-t csontsebészetben, ín- és szalagjavításban, valamint krónikus lábfekély kezelésében alkalmazták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Qādisīyah, Kuvait, 35858
- Cosmetic Surgery Clinic
-
-
-
-
Calenzano
-
Firenze, Calenzano, Olaszország, 50041
- DEKA M.E.L.A. S.r.l.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pattanás utáni atrófiás hegekkel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem részesültek sebészeti és/vagy lézeres aknés hegek kezelésében.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenlegi vagy korábbi hipertrófiás hegek vagy keloidok
- Fényérzékenységi dermatózisok jelenlegi vagy múltbeli története, beleértve a kötőszöveti betegségeket.
- Herpes fertőzés jelenlegi története
- Jelenlegi vérszegénység (HGB < 10 g/dl), thrombocytopenia és/vagy vérlemezke-diszfunkció.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban izotretinoint, a beavatkozást követő 72 órán belül NSAID-t, 2 héten belül véralvadásgátlót és/vagy szisztémás kortikoszteroidot kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az aknés hegekből származó 32 biopsziás mintát kezelés nélkül kimetszenek.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lézerek és normál sóoldat
32 biopsziás mintát azonnal kivágnak a lézeres kezelés és a normál sóoldat befecskendezése után.
|
A frakcionált szén-dioxid lézert csak az akné utáni mély hegek foltjaira alkalmazzák, míg az Erbium: Glasst az egész arcra, kivéve a két előre meghatározott foltot, azaz a kontrollt és egy másik helyet, ahol NSS-t fecskendeznek be.
Más nevek:
A normál sóoldatot csak egy helyre kell befecskendezni, miután a kombinált lézerek újra színre léptek, hogy álkomparátorként működjenek a Lasers plus PRP injekció másik pontjához képest.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lézerek és vérlemezkékben gazdag plazma (PRP)
32 biopsziás mintát azonnal kivágnak a lézeres kezelés és a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) befecskendezése után.
|
A frakcionált szén-dioxid lézert csak az akné utáni mély hegek foltjaira alkalmazzák, míg az Erbium: Glasst az egész arcra, kivéve a két előre meghatározott foltot, azaz a kontrollt és egy másik helyet, ahol NSS-t fecskendeznek be.
Más nevek:
A vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) autológ vérvételből készítik egy antikoaguláns oldattal előre megtöltött fecskendőben, majd centrifugálják, majd 10%-os kalcium-glükonátot adnak hozzá a vérlemezke-aktiváció indukálásához.
Az aktivált PRP-t minden egyes páciensben minden szén-dioxid lézerfoltra közvetlenül minden lézeres kezelés után injektálják, kivéve két előre meghatározott foltot, azaz a kontrollt és a hamis komparátort, amelyeket normál sóoldattal (NSS) fecskendeznek be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek válaszreakciójának változása, amely korai klinikai javulást jelez
Időkeret: 4 héttel az 1. ülés után
|
a 17 kérdésre adott válaszok változásának kiszámítása egy új, az atrófiás aknés hegesedés felmérésére szolgáló, betegorientált eszköz kérdőíven, két részből; a) az aknés hegek megjelenésének felmérése és b) az aknés hegek életminőségének kérdőíve.
A betegek válaszaikat az 1. ülés előtt és a 2. ülés napján rögzítik.
|
4 héttel az 1. ülés után
|
|
Végső Klinikai javulást a vak értékelők (0-10) pontozási skála segítségével értékeltek
Időkeret: 12 héttel a 4. ülés után
|
A pontszámok változása, összehasonlítva a 3 vak értékelő által értékelt 2 digitális fényképsorozatot minden egyes páciens esetében, a 4. ülés 12 hete előtt és után.
Ezt a vak értékelési pontszámot a betegek korábbi kérdőívében szereplő pontszámával hasonlítják össze.
|
12 héttel a 4. ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasabb új kollagén képződés a lézerrel és PRP technikával kezelt hegekben
Időkeret: Közvetlenül az 1. ülés után
|
A Picrosirus vörösre festett minták körkörösen polarizált mikroszkóppal két színküszöbsávra (zöld/sárga G/Y és piros/narancs R/O) lesznek szegmentálva a színes HSB térben.
Ezt az ImageJ számítógépes program segítségével numerikusan értékeljük
|
Közvetlenül az 1. ülés után
|
|
A kollagén I, kollagén III és MMP-2 immunhisztokémiai értékelése
Időkeret: Közvetlenül az 1. ülés után
|
Egy 4 fokozatú skálán (0, +, ++, +++) a 288 tárgylemezt (azaz 32 betegtől vett 96 mintából készített 3 tárgylemezt) a kontroll, a hamis összehasonlító és az aktív komparátor összehasonlítása céljából elrendezik.
Ezenkívül az eredmények összefüggésben állnak a korábbi numerikus ImageJ számítógépes értékeléssel és a betegek klinikai javulásával.
|
Közvetlenül az 1. ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Kutatásvezető: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AY001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atrófiás aknés heg
-
Lumenis Be Ltd.Befejezve
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktív, nem toborzóCsászármetszés Scar NicheDánia
-
Cairo UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Zagazig UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Alexandria UniversityBefejezveCS Scar Defect (Niche) Hogyan lehet elkerülniEgyiptom
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdMég nincs toborzásScar minőségértékelés és biztonság
Klinikai vizsgálatok a Lézerek
-
Alma Lasers Inc.BefejezveAknés hegek | RáncokEgyesült Államok
-
Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaIsmeretlenNői stressz vizelet inkontinencia
-
The Cleveland ClinicMegszűntHasiplasztika hegekEgyesült Államok