- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03809416
Kombinierte LASER und PRP für Postakne-Narben
Kombinierte fraktionierte LASER-Erneuerung mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung atrophischer Narben nach Akne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kohlendioxid- und Erbiumlaser sind die Gold- und Silberstandards für die Behandlung von Aknenarben. Wie bei der selektiven Photothermolyse ist ein großer Fortschritt auf diesem Gebiet die Integration von Gittern aus mikrothermischen Zonen (MTZ), die Hautinseln mit einem attraktiven Verhältnis von Behandlungseffizienz zu Ausfallzeiten (5-7 Tage) aussparen. Die Anwendung dieser fraktionierten Hauterneuerung mit Kohlendioxid- und Erbiumlasern ermöglicht ein tieferes Eindringen in die Haut.
Die fraktionierte Photothermolyse wurde erstmals als neue Methode zur Abgabe von Laserenergie mit dem Potenzial für Lasersicherheit und -effizienz beschrieben. Durch die Zuführung mikroskopisch kleiner, nicht ansteckender Zonen thermischer Schäden mit einer 1550-nm-Mittelinfrarot-Laserquelle wurde beobachtet, dass die umgebenden Inseln von dermalen und epidermalen Zellen den Kollagenumbau nach der Behandlung und eine schnelle Heilung erleichterten. Trotz des Erfolgs von minimal ablativen und fraktionierten Technologien bestand nach wie vor ein Bedarf an aggressiverer Gewebeablation zum Zwecke der Gewebeverjüngung von stark lichtgeschädigter Haut und tieferen Rhytiden. Dies könnte auf die Variabilität von Architektur, Tiefe und Breite zurückzuführen sein; Somit gibt es für jeden Narbentyp eine optimale Methode, mit der er verbessert werden kann.
Die Idee, sowohl Kohlendioxid- als auch Erbiumlaser zu kombinieren, entstand bereits vor der Ära der fraktionierten Laser. McDaniel et al. kombinierten beide nicht-fraktionierten Laser zur Oberflächenerneuerung von perioralen Rhytiden im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Kohlendioxidlasern und kamen zu dem Schluss, dass die Kohlendioxidlaser-Oberflächenbehandlung gefolgt von 3 Durchgängen mit Erbiumlaser die Dauer von Krustenbildung, Schwellung und Juckreiz im Vergleich zu Kohlenstoff reduziert Dioxidlaser-Oberflächenbehandlung allein ohne signifikanten Unterschied im Ergebnis.
Später im Jahr 2010 wurde die Kombination aus fraktioniertem Kohlendioxid und Erbium-dotiertem Laser zur Behandlung leichter Aknenarben von einer Gruppe von Forschern erprobt. Sie berichteten über ein längeres Post-Laser-Erythem und eine Hyperpigmentierung ohne genaue Pathogenese. Sie schlugen jedoch vor, dass diese unerwarteten Ergebnisse möglicherweise auf eine massive Hitzeschädigung des umgebenden Gewebes durch Hitzestapelung zurückzuführen sind, und empfahlen weitere Studien, um die optimalen Behandlungsparameter zu bestimmen und unerwartete Nebenwirkungen zu reduzieren.
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine hohe Konzentration von Blutplättchen in einem kleinen Plasmavolumen. PRP enthält verschiedene Wachstumsfaktoren und Zytokine, die von Blutplättchen freigesetzt werden, und diese Substanzen spielen eine entscheidende Rolle in allen Aspekten des Wundheilungsprozesses. Zu den gespeicherten mitogenen Faktoren, die für die Wundheilung wesentlich sind, gehören der von Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF) mit vorherrschenden -AB- und -C-Isoformen, der transformierende Wachstumsfaktor β (TGF-β), der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) und der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Blutplättchen-abgeleiteter epidermaler Wachstumsfaktor (PDEGF) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1). Diese sind auf verschiedene Weise an der Stimulierung von Chemotaxis, Zellproliferation und -reifung beteiligt. PDGF ist ein starker chemischer Lockstoff und Stimulator der Zellproliferation. Sie alle sind potente angiogene Faktoren und Mitogene der Endothelzellen. Die wundheilende Wirkung von PRP ist relativ gut bekannt, und PRP wurde in der Knochenchirurgie, bei der Reparatur von Sehnen und Bändern und bei der Behandlung von chronischen Beingeschwüren eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atrophischen Narben nach Akne.
- Patienten ohne chirurgische und/oder LASER-Resurfacing-Behandlung für Aknenarben innerhalb der letzten 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorhandene oder vergangene Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
- Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von lichtempfindlichen Dermatosen, einschließlich Bindegewebserkrankungen.
- Aktuelle Geschichte der Herpesinfektion
- Vorgeschichte von Anämie (HGB < 10 g/dl), Thrombozytopenie und/oder Thrombozytenfunktionsstörung.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Isotretinoin, NSAIDs innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff, Antikoagulanzien und/oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
32 Biopsieproben von Aknenarben werden ohne Behandlung entnommen.
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SHAM_COMPARATOR: Laser plus normale Kochsalzlösung
32 Biopsieproben werden unmittelbar nach der Behandlung mit Lasern und anschließender Injektion von normaler Kochsalzlösung entnommen.
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Der fraktionierte Kohlendioxidlaser wird nur über Stellen tiefer Aknenarben angewendet, während Erbium: Glass auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird, mit Ausnahme der beiden vorbestimmten Stellen, d.h. der Kontrollstelle und einer anderen Stelle, an der NSS injiziert wird.
Andere Namen:
Normale Kochsalzlösung wird nur an einer Stelle injiziert, nachdem die kombinierten Laser wieder aufgetaucht sind, um als Scheinkomparator im Vergleich zu der anderen Stelle der Laser plus PRP-Injektion zu fungieren
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Laser plus plättchenreiches Plasma (PRP)
32 Biopsieproben werden unmittelbar nach der Behandlung mit Lasern und der anschließenden Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) entnommen.
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Der fraktionierte Kohlendioxidlaser wird nur über Stellen tiefer Aknenarben angewendet, während Erbium: Glass auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird, mit Ausnahme der beiden vorbestimmten Stellen, d.h. der Kontrollstelle und einer anderen Stelle, an der NSS injiziert wird.
Andere Namen:
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird aus der autologen Blutentnahme in einer mit Antikoagulanslösung vorgefüllten Spritze hergestellt, gefolgt von einer Zentrifugation und anschließender Zugabe von 10 % Calciumgluconat zur Induktion der Blutplättchenaktivierung.
Aktiviertes PRP wird für alle Kohlendioxid-Laserspots bei jedem Patienten unmittelbar nach jeder Lasersitzung injiziert, mit Ausnahme von zwei vorbestimmten Spots, d. h. Kontroll- und Scheinkomparator, die mit normaler Kochsalzlösung (NSS) injiziert werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ansprechens der Patienten, was auf eine frühe klinische Besserung hinweist
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 1. Sitzung
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Berechnung der Veränderung in den Antworten auf 17 Fragen eines neuen patientenorientierten Fragebogens zur Bewertung der Narbenbildung durch atrophische Akne in zwei Teilen; a) Beurteilung des Aussehens von Aknenarben und b) Fragebogen zur Lebensqualität von Aknenarben.
Die Patienten werden ihre Antworten vor der 1. Sitzung und am Tag der 2. Sitzung aufzeichnen.
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4 Wochen nach der 1. Sitzung
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Abschließende klinische Verbesserung, die anhand einer Bewertungsskala (0-10) von blinden Prüfern bewertet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der 4. Sitzung
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Die Änderung der Punktzahl beim Vergleich von 2 Sätzen digitaler Fotografien für jeden Patienten, die von 3 blinden Bewertern vor und nach 12 Wochen der 4. Sitzung bewertet wurden.
Diese Blindbewertungspunktzahl wird mit der Punktzahl der Patienten in ihrem vorherigen Fragebogen verglichen.
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12 Wochen nach der 4. Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhere Kollagenneubildung bei Narben, die mit Laser plus PRP-Technik behandelt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
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Mit Picrosirus Red gefärbte Proben unter zirkular polarisierter Mikroskopie werden im Farb-HSB-Raum in zwei Farbschwellenbänder (Grün/Gelb G/Y und Rot/Orange R/O) segmentiert.
Dies wird mit dem Computerprogramm ImageJ numerisch ausgewertet
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Unmittelbar nach der 1. Sitzung
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Immunhistochemische Bewertung von Kollagen I, Kollagen III und MMP-2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
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Unter Verwendung einer 4-stufigen Skala (0, +, ++, +++) werden die 288 Objektträger (d. h. 3 Objektträger, die aus 96 Proben von 32 Patienten hergestellt wurden) zum Vergleich zwischen Kontrolle, Schein-Vergleichspräparat und aktivem Vergleichspräparat angeordnet.
Außerdem werden die Ergebnisse mit früheren computergestützten numerischen ImageJ-Bewertungen und der klinischen Verbesserung der Patienten korreliert.
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Unmittelbar nach der 1. Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Hauptermittler: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AY001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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