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Kombinierte LASER und PRP für Postakne-Narben

26. November 2019 aktualisiert von: DEKA S.r.l.

Kombinierte fraktionierte LASER-Erneuerung mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung atrophischer Narben nach Akne

Diese Studie evaluiert eine neue kombinierte Technik mit zwei verschiedenen Laserwellenlängen und plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von postatrophischen Aknenarben. Innerhalb des verfügbaren Wissens über Laser-Gewebe-Wechselwirkungen und Auswirkungen von PRP auf die Wundheilung werden wir die klinischen Auswirkungen unseres neuen Kombinationsverfahrens auf histopathologischer und immunhistochemischer Basis untersuchen, um die zukünftige klinische Forschung nach Aknenarben zu leiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kohlendioxid- und Erbiumlaser sind die Gold- und Silberstandards für die Behandlung von Aknenarben. Wie bei der selektiven Photothermolyse ist ein großer Fortschritt auf diesem Gebiet die Integration von Gittern aus mikrothermischen Zonen (MTZ), die Hautinseln mit einem attraktiven Verhältnis von Behandlungseffizienz zu Ausfallzeiten (5-7 Tage) aussparen. Die Anwendung dieser fraktionierten Hauterneuerung mit Kohlendioxid- und Erbiumlasern ermöglicht ein tieferes Eindringen in die Haut.

Die fraktionierte Photothermolyse wurde erstmals als neue Methode zur Abgabe von Laserenergie mit dem Potenzial für Lasersicherheit und -effizienz beschrieben. Durch die Zuführung mikroskopisch kleiner, nicht ansteckender Zonen thermischer Schäden mit einer 1550-nm-Mittelinfrarot-Laserquelle wurde beobachtet, dass die umgebenden Inseln von dermalen und epidermalen Zellen den Kollagenumbau nach der Behandlung und eine schnelle Heilung erleichterten. Trotz des Erfolgs von minimal ablativen und fraktionierten Technologien bestand nach wie vor ein Bedarf an aggressiverer Gewebeablation zum Zwecke der Gewebeverjüngung von stark lichtgeschädigter Haut und tieferen Rhytiden. Dies könnte auf die Variabilität von Architektur, Tiefe und Breite zurückzuführen sein; Somit gibt es für jeden Narbentyp eine optimale Methode, mit der er verbessert werden kann.

Die Idee, sowohl Kohlendioxid- als auch Erbiumlaser zu kombinieren, entstand bereits vor der Ära der fraktionierten Laser. McDaniel et al. kombinierten beide nicht-fraktionierten Laser zur Oberflächenerneuerung von perioralen Rhytiden im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Kohlendioxidlasern und kamen zu dem Schluss, dass die Kohlendioxidlaser-Oberflächenbehandlung gefolgt von 3 Durchgängen mit Erbiumlaser die Dauer von Krustenbildung, Schwellung und Juckreiz im Vergleich zu Kohlenstoff reduziert Dioxidlaser-Oberflächenbehandlung allein ohne signifikanten Unterschied im Ergebnis.

Später im Jahr 2010 wurde die Kombination aus fraktioniertem Kohlendioxid und Erbium-dotiertem Laser zur Behandlung leichter Aknenarben von einer Gruppe von Forschern erprobt. Sie berichteten über ein längeres Post-Laser-Erythem und eine Hyperpigmentierung ohne genaue Pathogenese. Sie schlugen jedoch vor, dass diese unerwarteten Ergebnisse möglicherweise auf eine massive Hitzeschädigung des umgebenden Gewebes durch Hitzestapelung zurückzuführen sind, und empfahlen weitere Studien, um die optimalen Behandlungsparameter zu bestimmen und unerwartete Nebenwirkungen zu reduzieren.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine hohe Konzentration von Blutplättchen in einem kleinen Plasmavolumen. PRP enthält verschiedene Wachstumsfaktoren und Zytokine, die von Blutplättchen freigesetzt werden, und diese Substanzen spielen eine entscheidende Rolle in allen Aspekten des Wundheilungsprozesses. Zu den gespeicherten mitogenen Faktoren, die für die Wundheilung wesentlich sind, gehören der von Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF) mit vorherrschenden -AB- und -C-Isoformen, der transformierende Wachstumsfaktor β (TGF-β), der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) und der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Blutplättchen-abgeleiteter epidermaler Wachstumsfaktor (PDEGF) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1). Diese sind auf verschiedene Weise an der Stimulierung von Chemotaxis, Zellproliferation und -reifung beteiligt. PDGF ist ein starker chemischer Lockstoff und Stimulator der Zellproliferation. Sie alle sind potente angiogene Faktoren und Mitogene der Endothelzellen. Die wundheilende Wirkung von PRP ist relativ gut bekannt, und PRP wurde in der Knochenchirurgie, bei der Reparatur von Sehnen und Bändern und bei der Behandlung von chronischen Beingeschwüren eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Italien, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Kuwait, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit atrophischen Narben nach Akne.
  2. Patienten ohne chirurgische und/oder LASER-Resurfacing-Behandlung für Aknenarben innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorhandene oder vergangene Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
  3. Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von lichtempfindlichen Dermatosen, einschließlich Bindegewebserkrankungen.
  4. Aktuelle Geschichte der Herpesinfektion
  5. Vorgeschichte von Anämie (HGB < 10 g/dl), Thrombozytopenie und/oder Thrombozytenfunktionsstörung.
  6. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Isotretinoin, NSAIDs innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff, Antikoagulanzien und/oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
32 Biopsieproben von Aknenarben werden ohne Behandlung entnommen.
SHAM_COMPARATOR: Laser plus normale Kochsalzlösung
32 Biopsieproben werden unmittelbar nach der Behandlung mit Lasern und anschließender Injektion von normaler Kochsalzlösung entnommen.
Der fraktionierte Kohlendioxidlaser wird nur über Stellen tiefer Aknenarben angewendet, während Erbium: Glass auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird, mit Ausnahme der beiden vorbestimmten Stellen, d.h. der Kontrollstelle und einer anderen Stelle, an der NSS injiziert wird.
Andere Namen:
  • Fractional CO2- und Erbium-Glaslaser
Normale Kochsalzlösung wird nur an einer Stelle injiziert, nachdem die kombinierten Laser wieder aufgetaucht sind, um als Scheinkomparator im Vergleich zu der anderen Stelle der Laser plus PRP-Injektion zu fungieren
Andere Namen:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Laser plus plättchenreiches Plasma (PRP)
32 Biopsieproben werden unmittelbar nach der Behandlung mit Lasern und der anschließenden Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) entnommen.
Der fraktionierte Kohlendioxidlaser wird nur über Stellen tiefer Aknenarben angewendet, während Erbium: Glass auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird, mit Ausnahme der beiden vorbestimmten Stellen, d.h. der Kontrollstelle und einer anderen Stelle, an der NSS injiziert wird.
Andere Namen:
  • Fractional CO2- und Erbium-Glaslaser
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird aus der autologen Blutentnahme in einer mit Antikoagulanslösung vorgefüllten Spritze hergestellt, gefolgt von einer Zentrifugation und anschließender Zugabe von 10 % Calciumgluconat zur Induktion der Blutplättchenaktivierung. Aktiviertes PRP wird für alle Kohlendioxid-Laserspots bei jedem Patienten unmittelbar nach jeder Lasersitzung injiziert, mit Ausnahme von zwei vorbestimmten Spots, d. h. Kontroll- und Scheinkomparator, die mit normaler Kochsalzlösung (NSS) injiziert werden.
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ansprechens der Patienten, was auf eine frühe klinische Besserung hinweist
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 1. Sitzung
Berechnung der Veränderung in den Antworten auf 17 Fragen eines neuen patientenorientierten Fragebogens zur Bewertung der Narbenbildung durch atrophische Akne in zwei Teilen; a) Beurteilung des Aussehens von Aknenarben und b) Fragebogen zur Lebensqualität von Aknenarben. Die Patienten werden ihre Antworten vor der 1. Sitzung und am Tag der 2. Sitzung aufzeichnen.
4 Wochen nach der 1. Sitzung
Abschließende klinische Verbesserung, die anhand einer Bewertungsskala (0-10) von blinden Prüfern bewertet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der 4. Sitzung
Die Änderung der Punktzahl beim Vergleich von 2 Sätzen digitaler Fotografien für jeden Patienten, die von 3 blinden Bewertern vor und nach 12 Wochen der 4. Sitzung bewertet wurden. Diese Blindbewertungspunktzahl wird mit der Punktzahl der Patienten in ihrem vorherigen Fragebogen verglichen.
12 Wochen nach der 4. Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhere Kollagenneubildung bei Narben, die mit Laser plus PRP-Technik behandelt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Mit Picrosirus Red gefärbte Proben unter zirkular polarisierter Mikroskopie werden im Farb-HSB-Raum in zwei Farbschwellenbänder (Grün/Gelb G/Y und Rot/Orange R/O) segmentiert. Dies wird mit dem Computerprogramm ImageJ numerisch ausgewertet
Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Immunhistochemische Bewertung von Kollagen I, Kollagen III und MMP-2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1. Sitzung
Unter Verwendung einer 4-stufigen Skala (0, +, ++, +++) werden die 288 Objektträger (d. h. 3 Objektträger, die aus 96 Proben von 32 Patienten hergestellt wurden) zum Vergleich zwischen Kontrolle, Schein-Vergleichspräparat und aktivem Vergleichspräparat angeordnet. Außerdem werden die Ergebnisse mit früheren computergestützten numerischen ImageJ-Bewertungen und der klinischen Verbesserung der Patienten korreliert.
Unmittelbar nach der 1. Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Hauptermittler: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AY001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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