- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03809416
LÁSER combinado y PRP para cicatrices postacné
Rejuvenecimiento combinado de láseres fraccionados con plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de cicatrices atróficas posteriores al acné
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los láseres de dióxido de carbono y erbio han sido los estándares de oro y plata para el tratamiento de las cicatrices del acné. Al igual que con la fototermólisis selectiva, un gran avance en el campo es la incorporación de rejillas de MicroThermal Zones (MTZ) que preservan islas de piel con una relación atractiva entre la eficacia del tratamiento y el tiempo de recuperación (5-7 días). La aplicación de este rejuvenecimiento fraccionado a los láseres de dióxido de carbono y erbio permite una penetración más profunda en la piel.
La fototermólisis fraccionada se describió por primera vez como un nuevo método para la entrega de energía láser con el potencial de seguridad y eficacia del láser. A través de la aplicación de zonas microscópicas no contagiosas de daño térmico utilizando una fuente láser de infrarrojo medio de 1550 nm, se observó que las islas circundantes de células dérmicas y epidérmicas facilitaron la remodelación del colágeno posterior al tratamiento y la curación rápida. A pesar del éxito de las tecnologías mínimamente ablativas y fraccionales, seguía existiendo la necesidad de una ablación tisular más agresiva con el fin de rejuvenecer los tejidos de la piel severamente dañada por el sol y las arrugas más profundas. Esto podría deberse a la variabilidad de la arquitectura, la profundidad y el ancho; por lo tanto, cada tipo de cicatriz tiene un método óptimo por el cual se puede mejorar.
La idea de combinar láseres de dióxido de carbono y erbio apareció incluso antes de la era de los láseres fraccionados. McDaniel et al, combinaron ambos láseres no fraccionales para el rejuvenecimiento de las arrugas periorales comparándolos con el uso de láseres de dióxido de carbono solos y concluyeron que el rejuvenecimiento con láser de dióxido de carbono seguido de 3 pases de láser de erbio reduce la duración de la formación de costras, la hinchazón y la picazón en comparación con el láser de carbono. rejuvenecimiento con láser de dióxido solo sin diferencias significativas en el resultado.
Más tarde, en 2010, un grupo de investigadores probó la combinación de láseres fraccionados de dióxido de carbono y láser dopado con erbio para el tratamiento de cicatrices leves de acné. Reportaron un eritema e hiperpigmentación post láser más prolongado, sin patogenia precisa. Sin embargo, sugirieron que estos resultados inesperados pueden deberse al daño por calor masivo en los tejidos circundantes por acumulación de calor y recomendaron más estudios para determinar los parámetros de tratamiento óptimos y reducir las reacciones adversas inesperadas.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una alta concentración de plaquetas en un pequeño volumen de plasma. El PRP contiene varios factores de crecimiento y citocinas liberadas por las plaquetas, y esas sustancias juegan un papel fundamental en todos los aspectos del proceso de cicatrización de heridas. Entre los factores mitógenos almacenados esenciales para la reparación de heridas se encuentran el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) con predominio de las isoformas -AB y -C, factor de crecimiento transformante β (TGF-β), factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), factor de crecimiento epidérmico derivado de plaquetas (PDEGF) y factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1). Estos están implicados de diversas formas en la estimulación de la quimiotaxis, la proliferación celular y la maduración. PDGF es un potente quimioatrayente y estimulador de la proliferación celular. Todos ellos son potentes factores angiogénicos y mitógenos de células endoteliales. El efecto de cicatrización de heridas del PRP es relativamente bien conocido, y el PRP se ha utilizado en cirugía ósea, reparación de tendones y ligamentos y tratamiento de úlceras crónicas en las piernas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cicatrices post-acné atróficas.
- Pacientes sin tratamiento de rejuvenecimiento quirúrgico y/o LÁSER para cicatrices de acné en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes presentes o pasados de cicatrices hipertróficas o queloides.
- Antecedentes actuales o pasados de dermatosis por fotosensibilidad, incluidas las enfermedades del tejido conectivo.
- Antecedentes actuales de infección por herpes.
- Antecedentes actuales de anemia (HGB < 10 g/dl), trombocitopenia y/o disfunción plaquetaria.
- Pacientes que recibieron isotretinoína en los últimos 3 meses, AINE en las 72 horas posteriores al procedimiento, anticoagulantes y/o uso sistémico de corticosteroides en las 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Se extirparán 32 muestras de biopsia de cicatrices de acné sin ningún tratamiento.
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SHAM_COMPARATOR: Láseres más solución salina normal
Se extirparán 32 muestras de biopsia inmediatamente después de ser tratadas con láser y la posterior inyección de solución salina normal.
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El láser de dióxido de carbono fraccionado se aplicará solo sobre los puntos de cicatrices post-acné profundas, mientras que Erbium: Glass se aplicará en toda la cara excepto en los dos puntos predeterminados, es decir, el control y otro lugar donde se inyectará NSS.
Otros nombres:
La solución salina normal se inyectará solo en un lugar después del rejuvenecimiento con láser combinado para actuar como un comparador simulado en comparación con el otro lugar de inyección de láser más PRP.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Láseres más Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Se extirparán 32 muestras de biopsia inmediatamente después de ser tratadas con láser y posterior inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP).
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El láser de dióxido de carbono fraccionado se aplicará solo sobre los puntos de cicatrices post-acné profundas, mientras que Erbium: Glass se aplicará en toda la cara excepto en los dos puntos predeterminados, es decir, el control y otro lugar donde se inyectará NSS.
Otros nombres:
El plasma rico en plaquetas (PRP) se preparará a partir de la recolección de sangre autóloga en una jeringa precargada con solución anticoagulante, seguida de centrifugación y luego se agregará gluconato de calcio al 10 % para inducir la activación plaquetaria.
Se inyectará PRP activado para todos los puntos de láser de dióxido de carbono en cada paciente inmediatamente después de cada sesión de láser, a excepción de dos puntos predeterminados, es decir, el control y el comparador simulado, que se inyectarán con solución salina normal (NSS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de los pacientes que denota una mejoría clínica temprana
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la 1ª sesión
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calcular el cambio en las respuestas de 17 preguntas de un nuevo cuestionario de herramienta orientada al paciente para evaluar la cicatrización atrófica del acné en dos partes; a) evaluación de la apariencia de la cicatriz del acné y b) cuestionario de calidad de vida de la cicatriz del acné.
Los pacientes registrarán sus respuestas antes de la 1ª sesión y en la fecha de la 2ª sesión.
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4 semanas después de la 1ª sesión
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Mejoría clínica final evaluada utilizando una escala de puntuación (0-10) por evaluadores ciegos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la 4ª sesión
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El cambio en las puntuaciones comparando 2 juegos de fotografías digitales para cada paciente evaluado por 3 evaluadores ciegos, antes y después de 12 semanas de la 4ª sesión.
Esta puntuación de evaluación ciega se comparará con la puntuación de los pacientes en su cuestionario anterior.
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12 semanas después de la 4ª sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor formación de colágeno nuevo en cicatrices tratadas con láser más técnica PRP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 1ra sesión
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Las muestras teñidas con Picrosirus Red bajo microscopía de polarización circular se segmentarán en dos bandas de umbral de color (Verde/Amarillo G/Y y Rojo/Naranja R/O) en el espacio de color HSB.
Esto se evaluará numéricamente utilizando el programa informático ImageJ.
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Inmediatamente después de la 1ra sesión
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Evaluación inmunohistoquímica de Colágeno I, Colágeno III y MMP-2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 1ra sesión
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Utilizando una escala de 4 grados (0, +, ++, +++), los 288 portaobjetos (es decir, 3 portaobjetos preparados a partir de 96 muestras obtenidas de 32 pacientes) se organizarán para la comparación entre el control, el comparador simulado y el comparador activo.
Además, los resultados se correlacionarán con la evaluación computarizada ImageJ numérica anterior y la mejora clínica de los pacientes.
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Inmediatamente después de la 1ra sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Investigador principal: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AY001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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