- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03809416
LASER combinati e PRP per cicatrici postacne
LASER frazionari combinati resurfacing con plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento delle cicatrici atrofiche post-acne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I laser ad anidride carbonica e ad erbio sono stati gli standard d'oro e d'argento per il trattamento delle cicatrici da acne. Come per la fototermolisi selettiva, un importante passo avanti nel campo è l'incorporazione di griglie di zone microtermiche (MTZ) che risparmiano isole di pelle con un interessante rapporto tra efficacia del trattamento e tempo di guarigione (5-7 giorni). L'applicazione di questi resurfacing frazionati ai laser ad anidride carbonica ed erbio consente una penetrazione più profonda nella pelle.
La fototermolisi frazionata è stata descritta per la prima volta da come un nuovo metodo per l'erogazione di energia laser con il potenziale di sicurezza ed efficacia del laser. Attraverso la consegna di zone microscopiche e non contagiose di danno termico utilizzando una sorgente laser a 1550 nm nel medio infrarosso, è stato osservato che le isole circostanti di cellule dermiche ed epidermiche hanno facilitato il rimodellamento del collagene post-trattamento e la rapida guarigione. Nonostante il successo delle tecnologie minimamente ablative e frazionate, è rimasta la necessità di un'ablazione tissutale più aggressiva ai fini del ringiovanimento tissutale della pelle gravemente fotodanneggiata e delle rughe profonde. Ciò potrebbe essere dovuto alla variabilità dell'architettura, della profondità e della larghezza; quindi, ogni tipo di cicatrice ha un metodo ottimale con cui può essere migliorata.
L'idea di combinare entrambi i laser ad anidride carbonica e ad erbio è apparsa anche prima dell'era dei laser frazionati. McDaniel et al, hanno combinato entrambi i laser non frazionati per il resurfacing delle rughe periorali confrontandolo con l'utilizzo del solo laser ad anidride carbonica e hanno concluso che il resurfacing con laser ad anidride carbonica seguito da 3 passaggi di laser ad erbio riduce la durata della formazione di croste, gonfiore e prurito rispetto al laser al carbonio resurfacing con laser al biossido da solo senza differenze significative nel risultato.
Più tardi, nel 2010, la combinazione di laser frazionato ad anidride carbonica e laser drogato con erbio è stata sperimentata da un gruppo di ricercatori per il trattamento di lievi cicatrici da acne. Hanno riportato un eritema e un'iperpigmentazione post-laser più lunghi, senza una patogenesi precisa. Tuttavia, hanno suggerito che questi esiti inaspettati potrebbero essere il risultato di danni da calore in massa ai tessuti circostanti dovuti all'accumulo di calore e hanno raccomandato ulteriori studi per determinare i parametri di trattamento ottimali e ridurre le reazioni avverse inaspettate.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un'alta concentrazione di piastrine in un piccolo volume di plasma. Il PRP contiene vari fattori di crescita e citochine rilasciate dalle piastrine e queste sostanze svolgono un ruolo fondamentale in tutti gli aspetti del processo di guarigione delle ferite. Tra i fattori mitogeni immagazzinati essenziali per la riparazione della ferita vi sono il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) con predominanza delle isoforme -AB e -C, il fattore di crescita trasformante β (TGF-β), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF), fattore di crescita epidermico derivato dalle piastrine (PDEGF) e fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1). Questi sono variamente coinvolti nella stimolazione della chemiotassi, della proliferazione cellulare e della maturazione. Il PDGF è un potente chemiotattico e stimolatore della proliferazione cellulare. Tutti loro sono potenti fattori angiogenici e mitogeni delle cellule endoteliali. L'effetto curativo delle ferite del PRP è relativamente noto e il PRP è stato utilizzato nella chirurgia ossea, nella riparazione di tendini e legamenti e nel trattamento delle ulcere croniche delle gambe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cicatrici atrofiche post-acneiche.
- Pazienti senza trattamento chirurgico e/o LASER resurfacing per cicatrici da acne negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia presente o passata di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- Anamnesi presente o passata di dermatosi da fotosensibilità incluse le malattie del tessuto connettivo.
- Storia attuale di infezione da herpes
- Anamnesi attuale di anemia (HGB < 10 g/dl), trombocitopenia e/o disfunzione piastrinica.
- Pazienti che hanno ricevuto isotretinoina negli ultimi 3 mesi, FANS entro 72 ore dalla procedura, anticoagulanti e/o uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
32 campioni bioptici di cicatrici da acne saranno asportati senza alcun trattamento.
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SHAM_COMPARATORE: Laser più soluzione salina normale
32 campioni bioptici verranno asportati immediatamente dopo essere stati trattati con laser e successiva iniezione di normale soluzione salina.
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Il laser ad anidride carbonica frazionato verrà applicato solo su punti di profonde cicatrici post-acneiche, mentre l'erbio: vetro verrà applicato su tutto il viso tranne che sui due punti predeterminati, ovvero il controllo e un altro punto in cui verrà iniettato NSS.
Altri nomi:
La soluzione salina normale verrà iniettata solo in un punto dopo che i laser combinati sono tornati a fungere da comparatore fittizio rispetto all'altro punto di laser più iniezione di PRP
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Laser più Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
32 campioni bioptici verranno asportati immediatamente dopo essere stati trattati con laser e successiva iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
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Il laser ad anidride carbonica frazionato verrà applicato solo su punti di profonde cicatrici post-acneiche, mentre l'erbio: vetro verrà applicato su tutto il viso tranne che sui due punti predeterminati, ovvero il controllo e un altro punto in cui verrà iniettato NSS.
Altri nomi:
Il plasma ricco di piastrine (PRP) sarà preparato dal prelievo di sangue autologo in una siringa preriempita con soluzione anticoagulante seguita da centrifugazione e aggiunta di gluconato di calcio al 10% per l'induzione dell'attivazione piastrinica.
Il PRP attivato verrà iniettato per tutti i punti laser ad anidride carbonica in ciascun paziente immediatamente dopo ogni sessione laser ad eccezione di due punti predeterminati, vale a dire il controllo e il comparatore sham, che verranno iniettati dalla normale soluzione salina (NSS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella risposta dei pazienti che denota un miglioramento clinico precoce
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
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calcolo della variazione delle risposte a 17 domande di un nuovo questionario Patient Oriented Tool per la valutazione delle cicatrici da acne atrofica attraverso due parti; a) valutazione dell'aspetto della cicatrice dell'acne e b) questionario sulla qualità della vita della cicatrice dell'acne.
I pazienti registreranno le loro risposte prima della 1a sessione e alla data della 2a sessione.
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4 settimane dopo la prima sessione
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Miglioramento clinico finale valutato utilizzando una scala di punteggio (0-10) da valutatori ciechi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la 4a sessione
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La variazione dei punteggi confrontando 2 set di fotografie digitali per ogni paziente valutato da 3 valutatori ciechi, prima e dopo 12 settimane della 4a sessione.
Questo punteggio di valutazione alla cieca verrà confrontato con il punteggio dei pazienti nel loro questionario precedente.
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12 settimane dopo la 4a sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore formazione di nuovo collagene nelle cicatrici trattate con laser più tecnica PRP
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta
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I campioni colorati con Picrosirus Red al microscopio polarizzato circolarmente saranno segmentati in due bande soglia di colore (verde/giallo G/Y e rosso/arancio R/O) nello spazio colore HSB.
Questo sarà valutato numericamente utilizzando il programma per computer ImageJ
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Subito dopo la prima seduta
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Valutazione immunoistochimica di collagene I, collagene III e MMP-2
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta
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Utilizzando una scala a 4 gradi (0, +, ++, +++), i 288 vetrini (ovvero 3 vetrini preparati da 96 campioni ottenuti da 32 pazienti) saranno disposti per il confronto tra controllo, comparatore fittizio e comparatore attivo.
Inoltre, i risultati saranno correlati alla precedente valutazione numerica computerizzata ImageJ e al miglioramento clinico dei pazienti.
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Subito dopo la prima seduta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Investigatore principale: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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