Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde LASER's en PRP voor littekens na acne

26 november 2019 bijgewerkt door: DEKA S.r.l.

Gecombineerde fractionele LASER's die weer opduiken met bloedplaatjes-rijk plasma (PRP) voor de behandeling van atrofische littekens na acne

Deze studie evalueert een nieuwe gecombineerde techniek met behulp van twee verschillende lasergolflengten en Platelets Rich Plasma (PRP) om post-atrofische acnelittekens te behandelen. Binnen de beschikbare kennis van laser-weefselinteracties en effecten van PRP op wondgenezing, zullen we de klinische effecten van onze nieuwe combinatieprocedure onderzoeken op een histopathologische en immunohistochemische basis voor het begeleiden van toekomstig post-acne littekens klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De koolstofdioxide- en erbiumlasers zijn de gouden en zilveren standaarden geweest voor de behandeling van acnelittekens. Net als bij selectieve fotothermolyse, is een belangrijke vooruitgang in het veld de integratie van rasters van MicroThermal Zones (MTZ) die eilandjes van de huid sparen met een aantrekkelijke verhouding tussen behandelingseffectiviteit en downtime genezing (5-7 dagen). Toepassing van deze gefractioneerde resurfacing op koolstofdioxide- en erbiumlasers maakt een diepere penetratie in de huid mogelijk.

Fractionele fotothermolyse werd voor het eerst beschreven door als een nieuwe methode voor het afgeven van laserenergie met het potentieel van laserveiligheid en -efficiëntie. Door de afgifte van microscopische, niet-besmettelijke zones van thermische schade met behulp van een 1550 nm, mid-infrarood laserbron, werd waargenomen dat omringende eilanden van dermale en epidermale cellen collageenremodellering en snelle genezing na de behandeling mogelijk maakten. Ondanks het succes van minimaal ablatieve en fractionele technologieën, bleef er behoefte aan meer agressieve weefselablatie met het oog op weefselverjonging van ernstig door licht beschadigde huid en diepere rhytiden. Dit kan te wijten zijn aan de variabiliteit van architectuur, diepte en breedte; elk type litteken heeft dus een optimale methode waarmee het kan worden verbeterd.

Het idee om zowel koolstofdioxide- als erbiumlasers te combineren, verscheen al vóór het tijdperk van fractionele lasers. McDaniel et al., combineerden beide niet-fractionele lasers voor het opnieuw opduiken van periorale rhytiden door het te vergelijken met het gebruik van alleen kooldioxidelasers en concludeerden dat het opnieuw opduiken van het kooldioxidelaser gevolgd door 3 passages van erbiumlaser de duur van korstvorming, zwelling en jeuk vermindert in vergelijking met koolstof dioxide laser resurfacing alleen zonder significant verschil in de uitkomst.

Later in 2010 werd door een groep onderzoekers de combinatie van fractionele lasers kooldioxide en erbium-gedoteerde laser uitgeprobeerd voor de behandeling van milde acnelittekens. Ze rapporteerden een langer post-laser erytheem en hyperpigmentatie, zonder precieze pathogenese. Ze suggereerden echter dat deze onverwachte resultaten het gevolg kunnen zijn van massale hitteschade aan de omliggende weefsels door warmtestapeling en adviseerden verder onderzoek om de optimale behandelingsparameters te bepalen en onverwachte bijwerkingen te verminderen.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een hoge concentratie bloedplaatjes in een klein volume plasma. PRP bevat verschillende groeifactoren en cytokines die vrijkomen door bloedplaatjes, en die stoffen spelen een cruciale rol in alle aspecten van het wondgenezingsproces. Tot de opgeslagen mitogene factoren die essentieel zijn voor wondherstel behoren de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) waarbij de isovormen -AB en -C overheersen, transformerende groeifactor β (TGF-β), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), basische fibroblastgroeifactor (bFGF), van bloedplaatjes afgeleide epidermale groeifactor (PDEGF) en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1). Deze zijn op verschillende manieren betrokken bij het stimuleren van chemotaxis, celproliferatie en rijping. PDGF is een krachtige chemoattractant en stimulator van celproliferatie. Het zijn allemaal krachtige angiogene factoren en endotheelcelmitogenen. Het wondgenezende effect van PRP is relatief goed bekend en PRP is gebruikt bij botchirurgie, pees- en ligamentherstel en chronische beenulcerabehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Italië, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Koeweit, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met atrofische littekens na acne.
  2. Patiënten zonder chirurgische en/of LASER-resurfacing-behandeling voor acnelittekens in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Huidige of vroegere geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden
  3. Huidige of vroegere geschiedenis van fotosensibiliteitsdermatosen, waaronder bindweefselaandoeningen.
  4. Huidige geschiedenis van herpesinfectie
  5. Huidige voorgeschiedenis van bloedarmoede (HGB < 10 g/dl), trombocytopenie en/of disfunctie van bloedplaatjes.
  6. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden isotretinoïne kregen, NSAID's binnen 72 uur na de procedure, anticoagulantia en/of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
32 biopsiespecimens van acnelittekens zullen zonder enige behandeling worden weggesneden.
SHAM_COMPARATOR: Lasers plus normale zoutoplossing
32 biopsiespecimens zullen worden uitgesneden onmiddellijk nadat ze zijn behandeld met lasers en daaropvolgende injectie van een normale zoutoplossing.
Fractionele koolstofdioxidelaser wordt alleen aangebracht op plekken met diepe littekens na acne, terwijl Erbium: Glass over het hele gezicht wordt aangebracht, behalve op de twee vooraf bepaalde plekken, d.w.z. controle en een andere plek waar NSS wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Fractionele CO2- en Erbium-glaslasers
Normale zoutoplossing wordt slechts op één plek geïnjecteerd nadat de gecombineerde lasers opnieuw zijn opgedoken om als schijnvergelijker te fungeren in vergelijking met de andere plek van lasers plus PRP-injectie
Andere namen:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Lasers plus Platelets Rich Plasma (PRP)
32 biopsiespecimens zullen worden uitgesneden onmiddellijk na behandeling met lasers en daaropvolgende injectie van bloedplaatjes Rich Plasma (PRP).
Fractionele koolstofdioxidelaser wordt alleen aangebracht op plekken met diepe littekens na acne, terwijl Erbium: Glass over het hele gezicht wordt aangebracht, behalve op de twee vooraf bepaalde plekken, d.w.z. controle en een andere plek waar NSS wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Fractionele CO2- en Erbium-glaslasers
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zal worden bereid uit autologe bloedafname in een injectiespuit die vooraf is gevuld met een antistollingsoplossing, gevolgd door centrifugatie en vervolgens toevoeging van calciumgluconaat 10% voor inductie van bloedplaatjesactivering. Geactiveerde PRP zal worden geïnjecteerd voor alle koolstofdioxidelaserspots bij elke patiënt onmiddellijk na elke lasersessie, met uitzondering van twee vooraf bepaalde spots, d.w.z. controle en sham-comparator, die zullen worden geïnjecteerd met een normale zoutoplossing (NSS).
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de respons van de patiënt duidt op vroege klinische verbetering
Tijdsspanne: 4 weken na de 1e sessie
het berekenen van de verandering in de antwoorden op 17 vragen van een nieuwe patiëntgerichte vragenlijst voor het beoordelen van atrofische acnelittekens in twee delen; a) beoordeling van het uiterlijk van acnelittekens en b) vragenlijst over de kwaliteit van leven van acnelittekens. Patiënten noteren hun antwoorden vóór de 1e sessie en op de datum van de 2e sessie.
4 weken na de 1e sessie
Final Klinische verbetering beoordeeld met behulp van (0-10) scoreschaal door blinde beoordelaars
Tijdsspanne: 12 weken na de 4e sessie
De verandering in scores bij het vergelijken van 2 sets digitale foto's voor elke patiënt, beoordeeld door 3 blinde beoordelaars, voor en na 12 weken van de 4e sessie. Deze blinde beoordelingsscore wordt vergeleken met de score van patiënten in hun vorige vragenlijst.
12 weken na de 4e sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hogere nieuwe collageenvorming in littekens behandeld met lasers plus PRP-techniek
Tijdsspanne: Direct na de 1e sessie
Picrosirus Roodgekleurde monsters onder circulair gepolariseerde microscopie zullen worden gesegmenteerd in twee kleurdrempelbanden (Groen/Geel G/Y en Rood/Oranje R/O) in de HSB-kleurenruimte. Dit zal numeriek worden geëvalueerd met behulp van het ImageJ-computerprogramma
Direct na de 1e sessie
Immunohistochemische evaluatie van collageen I, collageen III en MMP-2
Tijdsspanne: Direct na de 1e sessie
Met behulp van een schaal van 4 graden (0, +, ++, +++), zullen de 288 objectglaasjes (d.w.z. 3 objectglaasjes bereid uit 96 monsters verkregen van 32 patiënten) worden gerangschikt voor vergelijking tussen controle, sham comparator en actieve comparator. Ook zullen de resultaten worden gecorreleerd met eerdere numerieke ImageJ geautomatiseerde beoordeling en de klinische verbetering van patiënten.
Direct na de 1e sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AY001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofisch Acne Litteken

Klinische onderzoeken op Lasers

Abonneren