- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03809416
Gecombineerde LASER's en PRP voor littekens na acne
Gecombineerde fractionele LASER's die weer opduiken met bloedplaatjes-rijk plasma (PRP) voor de behandeling van atrofische littekens na acne
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De koolstofdioxide- en erbiumlasers zijn de gouden en zilveren standaarden geweest voor de behandeling van acnelittekens. Net als bij selectieve fotothermolyse, is een belangrijke vooruitgang in het veld de integratie van rasters van MicroThermal Zones (MTZ) die eilandjes van de huid sparen met een aantrekkelijke verhouding tussen behandelingseffectiviteit en downtime genezing (5-7 dagen). Toepassing van deze gefractioneerde resurfacing op koolstofdioxide- en erbiumlasers maakt een diepere penetratie in de huid mogelijk.
Fractionele fotothermolyse werd voor het eerst beschreven door als een nieuwe methode voor het afgeven van laserenergie met het potentieel van laserveiligheid en -efficiëntie. Door de afgifte van microscopische, niet-besmettelijke zones van thermische schade met behulp van een 1550 nm, mid-infrarood laserbron, werd waargenomen dat omringende eilanden van dermale en epidermale cellen collageenremodellering en snelle genezing na de behandeling mogelijk maakten. Ondanks het succes van minimaal ablatieve en fractionele technologieën, bleef er behoefte aan meer agressieve weefselablatie met het oog op weefselverjonging van ernstig door licht beschadigde huid en diepere rhytiden. Dit kan te wijten zijn aan de variabiliteit van architectuur, diepte en breedte; elk type litteken heeft dus een optimale methode waarmee het kan worden verbeterd.
Het idee om zowel koolstofdioxide- als erbiumlasers te combineren, verscheen al vóór het tijdperk van fractionele lasers. McDaniel et al., combineerden beide niet-fractionele lasers voor het opnieuw opduiken van periorale rhytiden door het te vergelijken met het gebruik van alleen kooldioxidelasers en concludeerden dat het opnieuw opduiken van het kooldioxidelaser gevolgd door 3 passages van erbiumlaser de duur van korstvorming, zwelling en jeuk vermindert in vergelijking met koolstof dioxide laser resurfacing alleen zonder significant verschil in de uitkomst.
Later in 2010 werd door een groep onderzoekers de combinatie van fractionele lasers kooldioxide en erbium-gedoteerde laser uitgeprobeerd voor de behandeling van milde acnelittekens. Ze rapporteerden een langer post-laser erytheem en hyperpigmentatie, zonder precieze pathogenese. Ze suggereerden echter dat deze onverwachte resultaten het gevolg kunnen zijn van massale hitteschade aan de omliggende weefsels door warmtestapeling en adviseerden verder onderzoek om de optimale behandelingsparameters te bepalen en onverwachte bijwerkingen te verminderen.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een hoge concentratie bloedplaatjes in een klein volume plasma. PRP bevat verschillende groeifactoren en cytokines die vrijkomen door bloedplaatjes, en die stoffen spelen een cruciale rol in alle aspecten van het wondgenezingsproces. Tot de opgeslagen mitogene factoren die essentieel zijn voor wondherstel behoren de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) waarbij de isovormen -AB en -C overheersen, transformerende groeifactor β (TGF-β), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), basische fibroblastgroeifactor (bFGF), van bloedplaatjes afgeleide epidermale groeifactor (PDEGF) en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1). Deze zijn op verschillende manieren betrokken bij het stimuleren van chemotaxis, celproliferatie en rijping. PDGF is een krachtige chemoattractant en stimulator van celproliferatie. Het zijn allemaal krachtige angiogene factoren en endotheelcelmitogenen. Het wondgenezende effect van PRP is relatief goed bekend en PRP is gebruikt bij botchirurgie, pees- en ligamentherstel en chronische beenulcerabehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atrofische littekens na acne.
- Patiënten zonder chirurgische en/of LASER-resurfacing-behandeling voor acnelittekens in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Huidige of vroegere geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden
- Huidige of vroegere geschiedenis van fotosensibiliteitsdermatosen, waaronder bindweefselaandoeningen.
- Huidige geschiedenis van herpesinfectie
- Huidige voorgeschiedenis van bloedarmoede (HGB < 10 g/dl), trombocytopenie en/of disfunctie van bloedplaatjes.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden isotretinoïne kregen, NSAID's binnen 72 uur na de procedure, anticoagulantia en/of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
32 biopsiespecimens van acnelittekens zullen zonder enige behandeling worden weggesneden.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lasers plus normale zoutoplossing
32 biopsiespecimens zullen worden uitgesneden onmiddellijk nadat ze zijn behandeld met lasers en daaropvolgende injectie van een normale zoutoplossing.
|
Fractionele koolstofdioxidelaser wordt alleen aangebracht op plekken met diepe littekens na acne, terwijl Erbium: Glass over het hele gezicht wordt aangebracht, behalve op de twee vooraf bepaalde plekken, d.w.z. controle en een andere plek waar NSS wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt slechts op één plek geïnjecteerd nadat de gecombineerde lasers opnieuw zijn opgedoken om als schijnvergelijker te fungeren in vergelijking met de andere plek van lasers plus PRP-injectie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lasers plus Platelets Rich Plasma (PRP)
32 biopsiespecimens zullen worden uitgesneden onmiddellijk na behandeling met lasers en daaropvolgende injectie van bloedplaatjes Rich Plasma (PRP).
|
Fractionele koolstofdioxidelaser wordt alleen aangebracht op plekken met diepe littekens na acne, terwijl Erbium: Glass over het hele gezicht wordt aangebracht, behalve op de twee vooraf bepaalde plekken, d.w.z. controle en een andere plek waar NSS wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zal worden bereid uit autologe bloedafname in een injectiespuit die vooraf is gevuld met een antistollingsoplossing, gevolgd door centrifugatie en vervolgens toevoeging van calciumgluconaat 10% voor inductie van bloedplaatjesactivering.
Geactiveerde PRP zal worden geïnjecteerd voor alle koolstofdioxidelaserspots bij elke patiënt onmiddellijk na elke lasersessie, met uitzondering van twee vooraf bepaalde spots, d.w.z. controle en sham-comparator, die zullen worden geïnjecteerd met een normale zoutoplossing (NSS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de respons van de patiënt duidt op vroege klinische verbetering
Tijdsspanne: 4 weken na de 1e sessie
|
het berekenen van de verandering in de antwoorden op 17 vragen van een nieuwe patiëntgerichte vragenlijst voor het beoordelen van atrofische acnelittekens in twee delen; a) beoordeling van het uiterlijk van acnelittekens en b) vragenlijst over de kwaliteit van leven van acnelittekens.
Patiënten noteren hun antwoorden vóór de 1e sessie en op de datum van de 2e sessie.
|
4 weken na de 1e sessie
|
|
Final Klinische verbetering beoordeeld met behulp van (0-10) scoreschaal door blinde beoordelaars
Tijdsspanne: 12 weken na de 4e sessie
|
De verandering in scores bij het vergelijken van 2 sets digitale foto's voor elke patiënt, beoordeeld door 3 blinde beoordelaars, voor en na 12 weken van de 4e sessie.
Deze blinde beoordelingsscore wordt vergeleken met de score van patiënten in hun vorige vragenlijst.
|
12 weken na de 4e sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hogere nieuwe collageenvorming in littekens behandeld met lasers plus PRP-techniek
Tijdsspanne: Direct na de 1e sessie
|
Picrosirus Roodgekleurde monsters onder circulair gepolariseerde microscopie zullen worden gesegmenteerd in twee kleurdrempelbanden (Groen/Geel G/Y en Rood/Oranje R/O) in de HSB-kleurenruimte.
Dit zal numeriek worden geëvalueerd met behulp van het ImageJ-computerprogramma
|
Direct na de 1e sessie
|
|
Immunohistochemische evaluatie van collageen I, collageen III en MMP-2
Tijdsspanne: Direct na de 1e sessie
|
Met behulp van een schaal van 4 graden (0, +, ++, +++), zullen de 288 objectglaasjes (d.w.z. 3 objectglaasjes bereid uit 96 monsters verkregen van 32 patiënten) worden gerangschikt voor vergelijking tussen controle, sham comparator en actieve comparator.
Ook zullen de resultaten worden gecorreleerd met eerdere numerieke ImageJ geautomatiseerde beoordeling en de klinische verbetering van patiënten.
|
Direct na de 1e sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Hoofdonderzoeker: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AY001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atrofisch Acne Litteken
-
Cairo UniversityVoltooidBrandwonden | Hypertrofisch litteken | Burn Scar (Post-Burn)Egypte
-
Dar Al Uloom UniversityWervingErosieve Orale Lichen Planus | Atrophic Lichen PlanusSaoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op Lasers
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
University of GaziantepVoltooidGenezing van zacht weefselTurkije (Türkiye)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit
-
University of GaziantepVoltooidMyofasciaal pijnsyndroomKalkoen
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationAanmelden op uitnodigingNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië