- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03809416
Combinação de LASER e PRP para cicatrizes pós-acne
Recapeamento combinado de LASERs fracionários com plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os lasers de dióxido de carbono e érbio têm sido os padrões ouro e prata para o tratamento de cicatrizes de acne. Assim como na fototermólise seletiva, um grande avanço no campo é a incorporação de grades de zonas microtérmicas (MTZ) que poupam ilhas de pele com uma relação atraente de eficácia de tratamento em relação ao tempo de recuperação (5-7 dias). A aplicação desses recapeamentos fracionados a lasers de dióxido de carbono e érbio permite uma penetração mais profunda na pele.
A fototermólise fracionada foi descrita pela primeira vez por como um novo método para entrega de energia laser com potencial de segurança e eficácia do laser. Através da entrega de zonas microscópicas e não contagiosas de danos térmicos usando uma fonte de laser infravermelho médio de 1550 nm, observou-se que as ilhas circundantes de células dérmicas e epidérmicas facilitaram a remodelação do colágeno pós-tratamento e a cicatrização rápida. Apesar do sucesso das tecnologias minimamente ablativas e fracionadas, permaneceu a necessidade de uma ablação de tecidos mais agressiva para fins de rejuvenescimento de tecidos de pele severamente fotodanificada e rítides mais profundas. Isso pode ser devido à variabilidade de arquitetura, profundidade e largura; assim, cada tipo de cicatriz tem um método ideal para melhorá-la.
A ideia de combinar os lasers de dióxido de carbono e de érbio surgiu antes mesmo da era dos lasers fracionários. McDaniel et al, combinaram ambos os lasers não fracionados para recapeamento de ritides periorais comparando-o com o uso de lasers de dióxido de carbono sozinhos e concluíram que o recapeamento com laser de dióxido de carbono seguido de 3 passagens de laser de érbio reduz a duração de formação de crostas, inchaço e coceira quando comparado ao carbono laser de dióxido recapeamento sozinho sem diferença significativa no resultado.
Mais tarde, em 2010, a combinação de lasers fracionados de dióxido de carbono e laser dopado com érbio foi testada por um grupo de pesquisadores para o tratamento de cicatrizes leves de acne. Relataram eritema e hiperpigmentação pós-laser mais prolongados, sem patogênese precisa. No entanto, eles sugeriram que esses resultados inesperados podem ter resultado de dano de calor em massa aos tecidos circundantes por empilhamento de calor e recomendaram mais estudos para determinar os parâmetros de tratamento ideais e reduzir reações adversas inesperadas.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma alta concentração de plaquetas em um pequeno volume de plasma. O PRP contém vários fatores de crescimento e citocinas liberadas pelas plaquetas, e essas substâncias desempenham um papel crítico em todos os aspectos do processo de cicatrização de feridas. Entre os fatores mitogênicos armazenados essenciais para o reparo de feridas estão o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) com predominância das isoformas -AB e -C, fator transformador de crescimento β (TGF-β), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator de crescimento epidérmico derivado de plaquetas (PDEGF) e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1). Estes estão envolvidos de forma variada na estimulação da quimiotaxia, proliferação celular e maturação. O PDGF é um poderoso quimioatraente e estimulador da proliferação celular. Todos eles são potentes fatores angiogênicos e mitógenos de células endoteliais. O efeito cicatrizante do PRP é relativamente bem conhecido, e o PRP tem sido usado em cirurgia óssea, reparação de tendões e ligamentos e tratamento de úlceras crônicas na perna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cicatrizes atróficas pós-acne.
- Pacientes sem tratamento de recapeamento cirúrgico e/ou LASER para cicatrizes de acne nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História atual ou pregressa de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- História atual ou pregressa de dermatoses de fotossensibilidade, incluindo doenças do tecido conjuntivo.
- História atual de infecção por herpes
- História atual de anemia (HGB < 10 g/dl), trombocitopenia e/ou disfunção plaquetária.
- Pacientes recebendo isotretinoína nos últimos 3 meses, AINEs nas 72 horas após o procedimento, anticoagulantes e/ou uso sistêmico de corticosteroides nas 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
32 espécimes de biópsia de cicatrizes de acne serão extirpados sem qualquer tratamento.
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SHAM_COMPARATOR: Lasers mais solução salina normal
32 espécimes de biópsia serão extirpados imediatamente após serem tratados com lasers e subsequente injeção de solução salina normal.
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O laser de dióxido de carbono fracionado será aplicado apenas sobre os pontos de cicatrizes profundas pós-acne, enquanto o Erbium: Glass será aplicado em toda a face, exceto nos dois pontos pré-determinados, ou seja, controle e outro local onde o NSS será injetado.
Outros nomes:
A solução salina normal será injetada apenas em um ponto após o ressurgimento combinado dos lasers para atuar como um comparador simulado em comparação com o outro ponto de injeção de lasers mais PRP
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lasers mais Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
32 espécimes de biópsia serão extirpados imediatamente após serem tratados com lasers e subsequente injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
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O laser de dióxido de carbono fracionado será aplicado apenas sobre os pontos de cicatrizes profundas pós-acne, enquanto o Erbium: Glass será aplicado em toda a face, exceto nos dois pontos pré-determinados, ou seja, controle e outro local onde o NSS será injetado.
Outros nomes:
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) será preparado a partir da coleta de sangue autólogo em seringa pré-preenchida com solução anticoagulante seguida de centrifugação e adição de gluconato de cálcio 10% para indução da ativação plaquetária.
O PRP ativado será injetado para todos os pontos de laser de dióxido de carbono em cada paciente imediatamente após cada sessão de laser, exceto para dois pontos predeterminados, ou seja, controle e comparador simulado, que serão injetados por solução salina normal (NSS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resposta dos pacientes denotando melhora clínica precoce
Prazo: 4 semanas após a 1ª sessão
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calcular a mudança nas respostas de 17 perguntas de um novo questionário de Ferramenta Orientada ao Paciente para avaliação de Cicatrizes Atróficas de Acne em duas partes; a) avaliação da aparência da cicatriz de acne eb) questionário de qualidade de vida da cicatriz de acne.
Os pacientes registrarão suas respostas antes da 1ª sessão e na data da 2ª sessão.
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4 semanas após a 1ª sessão
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Melhora clínica final avaliada usando a escala de pontuação (0-10) por avaliadores cegos
Prazo: 12 semanas após a 4ª sessão
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A mudança nas pontuações comparando 2 conjuntos de fotografias digitais para cada paciente avaliado por 3 avaliadores cegos, antes e após 12 semanas da 4ª sessão.
Esta pontuação de avaliação cega será comparada à pontuação dos pacientes em seu questionário anterior.
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12 semanas após a 4ª sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior formação de novo colágeno em cicatrizes tratadas com lasers mais técnica de PRP
Prazo: Logo após a 1ª sessão
|
Espécimes corados com Picrosirus Red sob microscopia de polarização circular serão segmentados em duas bandas de limiar de cor (Verde/Amarelo G/Y e Vermelho/Laranja R/O) no espaço de cores HSB.
Isso será avaliado numericamente usando o programa de computador ImageJ
|
Logo após a 1ª sessão
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|
Avaliação imuno-histoquímica do colágeno I, colágeno III e MMP-2
Prazo: Logo após a 1ª sessão
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Usando uma escala de 4 graus (0, +, ++, +++), as 288 lâminas (ou seja, 3 lâminas preparadas a partir de 96 amostras obtidas de 32 pacientes) serão organizadas para comparação entre controle, comparador simulado e comparador ativo.
Além disso, os resultados serão correlacionados com a avaliação numérica computadorizada anterior do ImageJ e a melhora clínica dos pacientes.
|
Logo após a 1ª sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
- Investigador principal: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AY001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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