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Combinação de LASER e PRP para cicatrizes pós-acne

26 de novembro de 2019 atualizado por: DEKA S.r.l.

Recapeamento combinado de LASERs fracionários com plasma rico em plaquetas (PRP) para o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne

Este estudo avalia uma nova técnica combinada usando dois diferentes comprimentos de onda de laser e Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para tratar cicatrizes pós-atróficas de acne. Dentro do conhecimento disponível das interações laser-tecido e efeitos do PRP na cicatrização de feridas, iremos explorar os efeitos clínicos de nosso novo procedimento de combinação em uma base histopatológica e imuno-histoquímica para orientar futuras pesquisas clínicas pós-cicatrizes de acne.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os lasers de dióxido de carbono e érbio têm sido os padrões ouro e prata para o tratamento de cicatrizes de acne. Assim como na fototermólise seletiva, um grande avanço no campo é a incorporação de grades de zonas microtérmicas (MTZ) que poupam ilhas de pele com uma relação atraente de eficácia de tratamento em relação ao tempo de recuperação (5-7 dias). A aplicação desses recapeamentos fracionados a lasers de dióxido de carbono e érbio permite uma penetração mais profunda na pele.

A fototermólise fracionada foi descrita pela primeira vez por como um novo método para entrega de energia laser com potencial de segurança e eficácia do laser. Através da entrega de zonas microscópicas e não contagiosas de danos térmicos usando uma fonte de laser infravermelho médio de 1550 nm, observou-se que as ilhas circundantes de células dérmicas e epidérmicas facilitaram a remodelação do colágeno pós-tratamento e a cicatrização rápida. Apesar do sucesso das tecnologias minimamente ablativas e fracionadas, permaneceu a necessidade de uma ablação de tecidos mais agressiva para fins de rejuvenescimento de tecidos de pele severamente fotodanificada e rítides mais profundas. Isso pode ser devido à variabilidade de arquitetura, profundidade e largura; assim, cada tipo de cicatriz tem um método ideal para melhorá-la.

A ideia de combinar os lasers de dióxido de carbono e de érbio surgiu antes mesmo da era dos lasers fracionários. McDaniel et al, combinaram ambos os lasers não fracionados para recapeamento de ritides periorais comparando-o com o uso de lasers de dióxido de carbono sozinhos e concluíram que o recapeamento com laser de dióxido de carbono seguido de 3 passagens de laser de érbio reduz a duração de formação de crostas, inchaço e coceira quando comparado ao carbono laser de dióxido recapeamento sozinho sem diferença significativa no resultado.

Mais tarde, em 2010, a combinação de lasers fracionados de dióxido de carbono e laser dopado com érbio foi testada por um grupo de pesquisadores para o tratamento de cicatrizes leves de acne. Relataram eritema e hiperpigmentação pós-laser mais prolongados, sem patogênese precisa. No entanto, eles sugeriram que esses resultados inesperados podem ter resultado de dano de calor em massa aos tecidos circundantes por empilhamento de calor e recomendaram mais estudos para determinar os parâmetros de tratamento ideais e reduzir reações adversas inesperadas.

O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma alta concentração de plaquetas em um pequeno volume de plasma. O PRP contém vários fatores de crescimento e citocinas liberadas pelas plaquetas, e essas substâncias desempenham um papel crítico em todos os aspectos do processo de cicatrização de feridas. Entre os fatores mitogênicos armazenados essenciais para o reparo de feridas estão o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) com predominância das isoformas -AB e -C, fator transformador de crescimento β (TGF-β), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator de crescimento epidérmico derivado de plaquetas (PDEGF) e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1). Estes estão envolvidos de forma variada na estimulação da quimiotaxia, proliferação celular e maturação. O PDGF é um poderoso quimioatraente e estimulador da proliferação celular. Todos eles são potentes fatores angiogênicos e mitógenos de células endoteliais. O efeito cicatrizante do PRP é relativamente bem conhecido, e o PRP tem sido usado em cirurgia óssea, reparação de tendões e ligamentos e tratamento de úlceras crônicas na perna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Itália, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Kuwait, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cicatrizes atróficas pós-acne.
  2. Pacientes sem tratamento de recapeamento cirúrgico e/ou LASER para cicatrizes de acne nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. História atual ou pregressa de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
  3. História atual ou pregressa de dermatoses de fotossensibilidade, incluindo doenças do tecido conjuntivo.
  4. História atual de infecção por herpes
  5. História atual de anemia (HGB < 10 g/dl), trombocitopenia e/ou disfunção plaquetária.
  6. Pacientes recebendo isotretinoína nos últimos 3 meses, AINEs nas 72 horas após o procedimento, anticoagulantes e/ou uso sistêmico de corticosteroides nas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
32 espécimes de biópsia de cicatrizes de acne serão extirpados sem qualquer tratamento.
SHAM_COMPARATOR: Lasers mais solução salina normal
32 espécimes de biópsia serão extirpados imediatamente após serem tratados com lasers e subsequente injeção de solução salina normal.
O laser de dióxido de carbono fracionado será aplicado apenas sobre os pontos de cicatrizes profundas pós-acne, enquanto o Erbium: Glass será aplicado em toda a face, exceto nos dois pontos pré-determinados, ou seja, controle e outro local onde o NSS será injetado.
Outros nomes:
  • Lasers de vidro fracionados de CO2 e érbio
A solução salina normal será injetada apenas em um ponto após o ressurgimento combinado dos lasers para atuar como um comparador simulado em comparação com o outro ponto de injeção de lasers mais PRP
Outros nomes:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Lasers mais Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
32 espécimes de biópsia serão extirpados imediatamente após serem tratados com lasers e subsequente injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
O laser de dióxido de carbono fracionado será aplicado apenas sobre os pontos de cicatrizes profundas pós-acne, enquanto o Erbium: Glass será aplicado em toda a face, exceto nos dois pontos pré-determinados, ou seja, controle e outro local onde o NSS será injetado.
Outros nomes:
  • Lasers de vidro fracionados de CO2 e érbio
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) será preparado a partir da coleta de sangue autólogo em seringa pré-preenchida com solução anticoagulante seguida de centrifugação e adição de gluconato de cálcio 10% para indução da ativação plaquetária. O PRP ativado será injetado para todos os pontos de laser de dióxido de carbono em cada paciente imediatamente após cada sessão de laser, exceto para dois pontos predeterminados, ou seja, controle e comparador simulado, que serão injetados por solução salina normal (NSS).
Outros nomes:
  • PRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta dos pacientes denotando melhora clínica precoce
Prazo: 4 semanas após a 1ª sessão
calcular a mudança nas respostas de 17 perguntas de um novo questionário de Ferramenta Orientada ao Paciente para avaliação de Cicatrizes Atróficas de Acne em duas partes; a) avaliação da aparência da cicatriz de acne eb) questionário de qualidade de vida da cicatriz de acne. Os pacientes registrarão suas respostas antes da 1ª sessão e na data da 2ª sessão.
4 semanas após a 1ª sessão
Melhora clínica final avaliada usando a escala de pontuação (0-10) por avaliadores cegos
Prazo: 12 semanas após a 4ª sessão
A mudança nas pontuações comparando 2 conjuntos de fotografias digitais para cada paciente avaliado por 3 avaliadores cegos, antes e após 12 semanas da 4ª sessão. Esta pontuação de avaliação cega será comparada à pontuação dos pacientes em seu questionário anterior.
12 semanas após a 4ª sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior formação de novo colágeno em cicatrizes tratadas com lasers mais técnica de PRP
Prazo: Logo após a 1ª sessão
Espécimes corados com Picrosirus Red sob microscopia de polarização circular serão segmentados em duas bandas de limiar de cor (Verde/Amarelo G/Y e Vermelho/Laranja R/O) no espaço de cores HSB. Isso será avaliado numericamente usando o programa de computador ImageJ
Logo após a 1ª sessão
Avaliação imuno-histoquímica do colágeno I, colágeno III e MMP-2
Prazo: Logo após a 1ª sessão
Usando uma escala de 4 graus (0, +, ++, +++), as 288 lâminas (ou seja, 3 lâminas preparadas a partir de 96 amostras obtidas de 32 pacientes) serão organizadas para comparação entre controle, comparador simulado e comparador ativo. Além disso, os resultados serão correlacionados com a avaliação numérica computadorizada anterior do ImageJ e a melhora clínica dos pacientes.
Logo após a 1ª sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Investigador principal: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AY001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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