- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03809416
Комбинированные лазеры и PRP для рубцов после акне
Комбинированные фракционные лазерные шлифовки с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) для лечения атрофических рубцов постакне
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Углекислый и эрбиевый лазеры являются золотым и серебряным стандартом для лечения шрамов от угревой сыпи. Как и в случае с селективным фототермолизом, основным достижением в этой области является включение сеток микротермальных зон (MTZ), которые сохраняют участки кожи с привлекательным соотношением эффективности лечения и времени восстановления (5-7 дней). Применение этих фракционных шлифовок к углекислотному и эрбиевому лазерам позволяет более глубокое проникновение в кожу.
Фракционный фототермолиз был впервые описан как новый метод доставки лазерной энергии с потенциалом лазерной безопасности и эффективности. Было замечено, что путем доставки микроскопических незаразных зон термического повреждения с использованием источника лазера среднего инфракрасного диапазона с длиной волны 1550 нм окружающие островки дермальных и эпидермальных клеток способствуют ремоделированию коллагена после лечения и быстрому заживлению. Несмотря на успех минимально абляционных и фракционных технологий, оставалась потребность в более агрессивной абляции тканей с целью омоложения сильно фотоповрежденной кожи и более глубоких морщин. Это может быть связано с изменчивостью архитектуры, глубины и ширины; таким образом, для каждого типа рубца существует оптимальный метод его улучшения.
Идея совмещения углекислотного и эрбиевого лазеров возникла еще до эры фракционных лазеров. McDaniel и соавторы объединили оба нефракционных лазера для шлифовки периоральных морщин, сравнив их с использованием только углекислотных лазеров, и пришли к выводу, что шлифовка углекислым лазером с последующими 3 проходами эрбиевого лазера сокращает продолжительность образования корок, отека и зуда по сравнению с углеродным лазером. только шлифовка диоксидным лазером без существенной разницы в результатах.
Позже, в 2010 году, группа исследователей опробовала комбинацию фракционных углекислотных лазеров и лазера, легированного эрбием, для лечения легких шрамов от угревой сыпи. Они сообщили о более длительной постлазерной эритеме и гиперпигментации без точного патогенеза. Тем не менее, они предположили, что эти неожиданные результаты могли быть результатом объемного теплового повреждения окружающих тканей в результате накопления тепла, и рекомендовали дальнейшие исследования для определения оптимальных параметров лечения и уменьшения неожиданных побочных реакций.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой высокую концентрацию тромбоцитов в небольшом объеме плазмы. PRP содержит различные факторы роста и цитокины, высвобождаемые тромбоцитами, и эти вещества играют решающую роль во всех аспектах процесса заживления ран. Среди хранимых митогенных факторов, необходимых для заживления ран, выделяют тромбоцитарный фактор роста (PDGF) с преобладанием изоформ -AB и -C, трансформирующий фактор роста β (TGF-β), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной фактор роста фибробластов. (bFGF), эпидермальный фактор роста тромбоцитов (PDEGF) и инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1). Они по-разному участвуют в стимуляции хемотаксиса, пролиферации и созревании клеток. PDGF является мощным хемоаттрактантом и стимулятором клеточной пролиферации. Все они являются мощными ангиогенными факторами и митогенами эндотелиальных клеток. Ранозаживляющий эффект PRP относительно хорошо известен, и PRP использовался в костной хирургии, восстановлении сухожилий и связок, а также при лечении хронических язв голени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атрофическими рубцами постакне.
- Пациенты без хирургического и/или лазерного омоложения шрамов от угревой сыпи в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность
- Настоящие или прошлые гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе
- Настоящие или прошлые дерматозы фоточувствительности, включая заболевания соединительной ткани.
- Настоящая история герпетической инфекции
- Наличие в анамнезе анемии (HGB < 10 г/дл), тромбоцитопении и/или дисфункции тромбоцитов.
- Пациенты, получавшие изотретиноин в течение последних 3 месяцев, НПВП в течение 72 часов после процедуры, антикоагулянты и/или системное применение кортикостероидов в течение 2 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контроль
32 биоптата шрамов от угревой сыпи будут удалены без какой-либо обработки.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Лазеры плюс физиологический раствор
32 образца биопсии будут удалены сразу после лазерной обработки и последующей инъекции физиологического раствора.
|
Фракционный лазер на углекислом газе будет воздействовать только на участки глубоких шрамов постакне, а эрбиевое стекло будет наноситься на все лицо, кроме двух заранее определенных мест, то есть контрольного и другого места, куда будет вводиться НСС.
Другие имена:
Обычный физиологический раствор будет вводиться только в одно место после комбинированной лазерной шлифовки, чтобы действовать как фиктивный компаратор по сравнению с другим местом лазеров плюс инъекция PRP.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лазеры плюс обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
32 образца биопсии будут удалены сразу после лазерной обработки и последующей инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP).
|
Фракционный лазер на углекислом газе будет воздействовать только на участки глубоких шрамов постакне, а эрбиевое стекло будет наноситься на все лицо, кроме двух заранее определенных мест, то есть контрольного и другого места, куда будет вводиться НСС.
Другие имена:
Обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) готовят из аутологичной крови в шприце, предварительно наполненном раствором антикоагулянта, с последующим центрифугированием и добавлением 10% глюконата кальция для индукции активации тромбоцитов.
Активированный PRP будет вводиться во все пятна лазера на углекислом газе у каждого пациента сразу после каждого лазерного сеанса, за исключением двух заранее определенных точек, то есть контрольной и фиктивной компаратора, в которые будет вводиться физиологический раствор (NSS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение реакции пациентов, указывающее на раннее клиническое улучшение
Временное ограничение: Через 4 недели после 1 сеанса
|
расчет изменения ответов на 17 вопросов нового опросника, ориентированного на пациента, для оценки атрофического рубцевания акне, разделенного на две части; а) оценка внешнего вида шрамов от угревой сыпи и б) опросник качества жизни после угревой сыпи.
Пациенты будут записывать свои ответы до 1-го сеанса и в день 2-го сеанса.
|
Через 4 недели после 1 сеанса
|
Окончательное клиническое улучшение, оцененное с использованием шкалы (0-10) слепыми экспертами.
Временное ограничение: 12 недель после 4 сеанса
|
Изменение баллов при сравнении 2 наборов цифровых фотографий для каждого пациента оценивали 3 слепых эксперта до и после 12 недель 4-го сеанса.
Эта слепая оценка будет сравниваться с оценкой пациентов в их предыдущей анкете.
|
12 недель после 4 сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Более высокое образование нового коллагена в шрамах, обработанных с помощью лазеров и техники PRP.
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
|
Пикросирус, окрашенный в красный цвет, под микроскопом с круговой поляризацией будет сегментирован на две полосы цветового порога (зеленый/желтый G/Y и красный/оранжевый R/O) в цветовом пространстве HSB.
Это будет численно оценено с помощью компьютерной программы ImageJ.
|
Сразу после 1 сеанса
|
Иммуногистохимическая оценка коллагена I, коллагена III и ММР-2
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
|
Используя 4-балльную шкалу (0, +, ++, +++), 288 предметных стекол (т. е. 3 предметных стекла, приготовленных из 96 образцов, полученных от 32 пациентов) будут организованы для сравнения между контролем, фиктивным компаратором и активным компаратором.
Кроме того, результаты будут сопоставлены с предыдущей численной компьютерной оценкой ImageJ и клиническим улучшением состояния пациентов.
|
Сразу после 1 сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona (UAB)
- Главный следователь: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AY001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атрофический шрам от угревой сыпи
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
Клинические исследования Лазеры
-
Alma Lasers Inc.ЗавершенныйШрамы от прыщей | МорщиныСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaНеизвестныйСтрессовое недержание мочи у женщин
-
The Cleveland ClinicПрекращеноАбдоминопластика ШрамыСоединенные Штаты