Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные лазеры и PRP для рубцов после акне

26 ноября 2019 г. обновлено: DEKA S.r.l.

Комбинированные фракционные лазерные шлифовки с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) для лечения атрофических рубцов постакне

В этом исследовании оценивается новая комбинированная методика с использованием лазера с двумя разными длинами волн и обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения постатрофических шрамов от угревой сыпи. В рамках имеющихся знаний о взаимодействии лазера с тканями и влиянии PRP на заживление ран мы изучим клинические эффекты нашей новой комбинированной процедуры на гистопатологической и иммуногистохимической основе для руководства будущими клиническими исследованиями шрамов после акне.

Обзор исследования

Подробное описание

Углекислый и эрбиевый лазеры являются золотым и серебряным стандартом для лечения шрамов от угревой сыпи. Как и в случае с селективным фототермолизом, основным достижением в этой области является включение сеток микротермальных зон (MTZ), которые сохраняют участки кожи с привлекательным соотношением эффективности лечения и времени восстановления (5-7 дней). Применение этих фракционных шлифовок к углекислотному и эрбиевому лазерам позволяет более глубокое проникновение в кожу.

Фракционный фототермолиз был впервые описан как новый метод доставки лазерной энергии с потенциалом лазерной безопасности и эффективности. Было замечено, что путем доставки микроскопических незаразных зон термического повреждения с использованием источника лазера среднего инфракрасного диапазона с длиной волны 1550 нм окружающие островки дермальных и эпидермальных клеток способствуют ремоделированию коллагена после лечения и быстрому заживлению. Несмотря на успех минимально абляционных и фракционных технологий, оставалась потребность в более агрессивной абляции тканей с целью омоложения сильно фотоповрежденной кожи и более глубоких морщин. Это может быть связано с изменчивостью архитектуры, глубины и ширины; таким образом, для каждого типа рубца существует оптимальный метод его улучшения.

Идея совмещения углекислотного и эрбиевого лазеров возникла еще до эры фракционных лазеров. McDaniel и соавторы объединили оба нефракционных лазера для шлифовки периоральных морщин, сравнив их с использованием только углекислотных лазеров, и пришли к выводу, что шлифовка углекислым лазером с последующими 3 проходами эрбиевого лазера сокращает продолжительность образования корок, отека и зуда по сравнению с углеродным лазером. только шлифовка диоксидным лазером без существенной разницы в результатах.

Позже, в 2010 году, группа исследователей опробовала комбинацию фракционных углекислотных лазеров и лазера, легированного эрбием, для лечения легких шрамов от угревой сыпи. Они сообщили о более длительной постлазерной эритеме и гиперпигментации без точного патогенеза. Тем не менее, они предположили, что эти неожиданные результаты могли быть результатом объемного теплового повреждения окружающих тканей в результате накопления тепла, и рекомендовали дальнейшие исследования для определения оптимальных параметров лечения и уменьшения неожиданных побочных реакций.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой высокую концентрацию тромбоцитов в небольшом объеме плазмы. PRP содержит различные факторы роста и цитокины, высвобождаемые тромбоцитами, и эти вещества играют решающую роль во всех аспектах процесса заживления ран. Среди хранимых митогенных факторов, необходимых для заживления ран, выделяют тромбоцитарный фактор роста (PDGF) с преобладанием изоформ -AB и -C, трансформирующий фактор роста β (TGF-β), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной фактор роста фибробластов. (bFGF), эпидермальный фактор роста тромбоцитов (PDEGF) и инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1). Они по-разному участвуют в стимуляции хемотаксиса, пролиферации и созревании клеток. PDGF является мощным хемоаттрактантом и стимулятором клеточной пролиферации. Все они являются мощными ангиогенными факторами и митогенами эндотелиальных клеток. Ранозаживляющий эффект PRP относительно хорошо известен, и PRP использовался в костной хирургии, восстановлении сухожилий и связок, а также при лечении хронических язв голени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Италия, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Кувейт, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с атрофическими рубцами постакне.
  2. Пациенты без хирургического и/или лазерного омоложения шрамов от угревой сыпи в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Настоящие или прошлые гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе
  3. Настоящие или прошлые дерматозы фоточувствительности, включая заболевания соединительной ткани.
  4. Настоящая история герпетической инфекции
  5. Наличие в анамнезе анемии (HGB < 10 г/дл), тромбоцитопении и/или дисфункции тромбоцитов.
  6. Пациенты, получавшие изотретиноин в течение последних 3 месяцев, НПВП в течение 72 часов после процедуры, антикоагулянты и/или системное применение кортикостероидов в течение 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
32 биоптата шрамов от угревой сыпи будут удалены без какой-либо обработки.
SHAM_COMPARATOR: Лазеры плюс физиологический раствор
32 образца биопсии будут удалены сразу после лазерной обработки и последующей инъекции физиологического раствора.
Фракционный лазер на углекислом газе будет воздействовать только на участки глубоких шрамов постакне, а эрбиевое стекло будет наноситься на все лицо, кроме двух заранее определенных мест, то есть контрольного и другого места, куда будет вводиться НСС.
Другие имена:
  • Фракционные лазеры на CO2 и эрбиевом стекле
Обычный физиологический раствор будет вводиться только в одно место после комбинированной лазерной шлифовки, чтобы действовать как фиктивный компаратор по сравнению с другим местом лазеров плюс инъекция PRP.
Другие имена:
  • НСС
ACTIVE_COMPARATOR: Лазеры плюс обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
32 образца биопсии будут удалены сразу после лазерной обработки и последующей инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP).
Фракционный лазер на углекислом газе будет воздействовать только на участки глубоких шрамов постакне, а эрбиевое стекло будет наноситься на все лицо, кроме двух заранее определенных мест, то есть контрольного и другого места, куда будет вводиться НСС.
Другие имена:
  • Фракционные лазеры на CO2 и эрбиевом стекле
Обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) готовят из аутологичной крови в шприце, предварительно наполненном раствором антикоагулянта, с последующим центрифугированием и добавлением 10% глюконата кальция для индукции активации тромбоцитов. Активированный PRP будет вводиться во все пятна лазера на углекислом газе у каждого пациента сразу после каждого лазерного сеанса, за исключением двух заранее определенных точек, то есть контрольной и фиктивной компаратора, в которые будет вводиться физиологический раствор (NSS).
Другие имена:
  • ПРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции пациентов, указывающее на раннее клиническое улучшение
Временное ограничение: Через 4 недели после 1 сеанса
расчет изменения ответов на 17 вопросов нового опросника, ориентированного на пациента, для оценки атрофического рубцевания акне, разделенного на две части; а) оценка внешнего вида шрамов от угревой сыпи и б) опросник качества жизни после угревой сыпи. Пациенты будут записывать свои ответы до 1-го сеанса и в день 2-го сеанса.
Через 4 недели после 1 сеанса
Окончательное клиническое улучшение, оцененное с использованием шкалы (0-10) слепыми экспертами.
Временное ограничение: 12 недель после 4 сеанса
Изменение баллов при сравнении 2 наборов цифровых фотографий для каждого пациента оценивали 3 слепых эксперта до и после 12 недель 4-го сеанса. Эта слепая оценка будет сравниваться с оценкой пациентов в их предыдущей анкете.
12 недель после 4 сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более высокое образование нового коллагена в шрамах, обработанных с помощью лазеров и техники PRP.
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
Пикросирус, окрашенный в красный цвет, под микроскопом с круговой поляризацией будет сегментирован на две полосы цветового порога (зеленый/желтый G/Y и красный/оранжевый R/O) в цветовом пространстве HSB. Это будет численно оценено с помощью компьютерной программы ImageJ.
Сразу после 1 сеанса
Иммуногистохимическая оценка коллагена I, коллагена III и ММР-2
Временное ограничение: Сразу после 1 сеанса
Используя 4-балльную шкалу (0, +, ++, +++), 288 предметных стекол (т. е. 3 предметных стекла, приготовленных из 96 образцов, полученных от 32 пациентов) будут организованы для сравнения между контролем, фиктивным компаратором и активным компаратором. Кроме того, результаты будут сопоставлены с предыдущей численной компьютерной оценкой ImageJ и клиническим улучшением состояния пациентов.
Сразу после 1 сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona (UAB)
  • Главный следователь: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AY001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атрофический шрам от угревой сыпи

Клинические исследования Лазеры

Подписаться