- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03809416
Kombineret LASER og PRP til postakne-ar
Kombinerede fraktionelle LASERe, der genopstår med blodpladerrigt plasma (PRP) til behandling af postakne atrofisk ardannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kuldioxid- og erbiumlaserne har været guld- og sølvstandarderne for behandling af acne-ar. Som med selektiv fototermolyse er et stort fremskridt på området inkorporeringen af gitter af MicroThermal Zones (MTZ), der skåner øer af hud med en attraktiv behandlingseffektivitet i forhold til nedetid heling (5-7 dage). Anvendelse af disse fraktionerede resurfacing på kuldioxid- og erbiumlasere muliggør dybere penetrering i huden.
Fraktionel fototermolyse blev først beskrevet af som en ny metode til levering af laserenergi med potentiale for lasersikkerhed og effektivitet. Gennem levering af mikroskopiske, ikke-smitsomme zoner med termisk skade ved hjælp af en 1550 nm, mid-infrarød laserkilde, blev det observeret, at omgivende øer af dermale og epidermale celler lettede efterbehandling af kollagenomdannelse og hurtig heling. På trods af succesen med minimalt ablative og fraktionelle teknologier, var der stadig et behov for mere aggressiv vævsablation med henblik på vævsforyngelse af alvorligt fotobeskadiget hud og dybere rytmer. Dette kan skyldes variationen i arkitektur, dybde og bredde; således har hver type ar en optimal metode, hvormed det kan forbedres.
Ideen om at kombinere både kuldioxid- og erbiumlasere dukkede op allerede før æraen med fraktioneret lasere. McDaniel et al., kombinerede begge ikke-fraktionelle lasere til resurfacing af periorale rytmer og sammenlignede det med at bruge kuldioxidlasere alene og konkluderede, at kuldioxidlaser-resurfacing efterfulgt af 3 passager erbiumlaser reducerer varigheden af skorpedannelse, hævelse og kløe sammenlignet med kulstof dioxidlaser resurfacing alene uden signifikant forskel i resultatet.
Senere i 2010 blev kombinationen af fraktioneret lasere kuldioxid og erbium-doteret laser afprøvet til behandling af milde acne-ar af en gruppe forskere. De rapporterede en længere post laser erytem og hyperpigmentering, uden præcis patogenese. De foreslog imidlertid, at disse uventede resultater kan være et resultat af bulk varmeskader på det omgivende væv ved varmestabling og anbefalede yderligere undersøgelser for at bestemme de optimale behandlingsparametre og reducere uventede bivirkninger.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en høj koncentration af blodplader i et lille volumen plasma. PRP indeholder forskellige vækstfaktorer og cytokiner frigivet af blodplader, og disse stoffer spiller en afgørende rolle i alle aspekter af sårhelingsprocessen. Blandt de lagrede mitogene faktorer, der er essentielle for sårreparation, er blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) med -AB- og -C-isoformerne dominerende, transformerende vækstfaktor β (TGF-β), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblast-vækstfaktor (bFGF), blodplade-afledt epidermal vækstfaktor (PDEGF) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1). Disse er forskelligt involveret i at stimulere kemotaksi, celleproliferation og modning. PDGF er en kraftfuld kemoattraktant og stimulator af celleproliferation. Alle af dem er potente angiogene faktorer og endotelcellemitogener. PRP's sårhelende effekt er relativt velkendt, og PRP har været brugt til knoglekirurgi, sene- og ledbåndsreparation og behandling af kronisk bensår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrofiske post-acne ar.
- Patienter uden kirurgisk og/eller LASER resurfacing behandling for acne ar inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nuværende eller tidligere historie med hypertrofiske ar eller keloider
- Nuværende eller tidligere historie med lysfølsomhedsdermatoser inklusive bindevævssygdomme.
- Nuværende historie med herpesinfektion
- Nuværende historie med anæmi (HGB < 10 g/dl), trombocytopeni og/eller blodpladedysfunktion.
- Patienter, der får isotretinoin inden for de sidste 3 måneder, NSAID'er inden for 72 timer efter proceduren, antikoagulantia og/eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
32 biopsiprøver fra acne-ar vil blive skåret ud uden nogen behandling.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lasere plus normal saltvandsopløsning
32 biopsiprøver vil blive skåret ud umiddelbart efter at være blevet behandlet med lasere og efterfølgende injektion af normal saltvandsopløsning.
|
Fraktionel kuldioxidlaser vil kun blive påført over pletter af dybe post-acne ar, mens Erbium: Glass vil blive påført over hele ansigtet undtagen på de to forudbestemte pletter, dvs. kontrol og et andet sted, hvor NSS vil blive injiceret.
Andre navne:
Normal saltvandsopløsning injiceres kun på det ene sted efter at kombinerede lasere er blevet genoprettet for at fungere som sham-komparator sammenlignet med det andet sted med lasere plus PRP-injektion
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lasere plus blodpladerrig plasma (PRP)
32 biopsiprøver vil blive skåret ud umiddelbart efter at være blevet behandlet med lasere og efterfølgende injektion af blodpladerigt plasma (PRP).
|
Fraktionel kuldioxidlaser vil kun blive påført over pletter af dybe post-acne ar, mens Erbium: Glass vil blive påført over hele ansigtet undtagen på de to forudbestemte pletter, dvs. kontrol og et andet sted, hvor NSS vil blive injiceret.
Andre navne:
Blodpladerigt plasma (PRP) vil blive fremstillet ud fra autolog blodopsamling i en sprøjte fyldt med antikoagulantopløsning efterfulgt af centrifugering og derefter tilsætning af calciumgluconat 10 % til induktion af blodpladeaktivering.
Aktiveret PRP vil blive injiceret for alle kuldioxidlaserpletter i hver patient umiddelbart efter hver lasersession med undtagelse af to forudbestemte pletter, dvs. kontrol og sham-komparator, som vil blive injiceret med normal saltvandsopløsning (NSS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patienternes respons angiver tidlig klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uger efter 1. session
|
beregning af ændringen i 17 spørgsmåls svar i et nyt Patient Oriented Tool-spørgeskema til vurdering af atrofisk acneardannelse gennem to dele; a) vurdering af Acne Scar Udseende og b) Acne Scar Life Quality of Life spørgeskema.
Patienterne vil registrere deres svar før 1. session og på datoen for 2. session.
|
4 uger efter 1. session
|
Endelig klinisk forbedring vurderet ved hjælp af (0-10) scoringsskala af blinde bedømmere
Tidsramme: 12 uger efter 4. session
|
Ændringen i score, der sammenligner 2 sæt digitale fotografier for hver patient evalueret af 3 blinde bedømmere, før og efter 12 uger af den 4. session.
Denne blinde vurderingsscore vil blive sammenlignet med patienternes score i deres tidligere spørgeskema.
|
12 uger efter 4. session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højere ny kollagendannelse i ar behandlet med laser plus PRP-teknik
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
|
Picrosirus Rødfarvede prøver under cirkulært polariseret mikroskopi vil blive segmenteret i to farvetærskelbånd (Grøn/Gul G/Y og Rød/Orange R/O) i farve-HSB-rummet.
Dette vil blive numerisk evalueret ved hjælp af ImageJ computerprogram
|
Umiddelbart efter 1. session
|
Immunhistokemisk evaluering af kollagen I, kollagen III og MMP-2
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
|
Ved at bruge en 4-gradsskala (0, +, ++, +++) vil de 288 objektglas (dvs. 3 objektglas fremstillet ud fra 96 prøver opnået fra 32 patienter) blive arrangeret til sammenligning mellem kontrol, sham-komparator og aktiv komparator.
Resultaterne vil også blive korreleret til tidligere numerisk ImageJ computeriseret vurdering og patienternes kliniske forbedring.
|
Umiddelbart efter 1. session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona (UAB)
- Ledende efterforsker: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Layton A, Dreno B, Finlay AY, Thiboutot D, Kang S, Lozada VT, Bourdes V, Bettoli V, Petit L, Tan J. Erratum to: New Patient-Oriented Tools for Assessing Atrophic Acne Scarring. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Jun;6(2):235-6. doi: 10.1007/s13555-016-0107-8. No abstract available.
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Cho SB, Lee SJ, Kang JM, Kim YK, Oh SH. Combined fractional laser treatment with 1550-nm erbium glass and 10 600-nm carbon dioxide lasers. J Dermatolog Treat. 2010 Jul;21(4):221-8. doi: 10.1080/09546630903089650. No abstract available.
- Lee JW, Kim BJ, Kim MN, Mun SK. The efficacy of autologous platelet rich plasma combined with ablative carbon dioxide fractional resurfacing for acne scars: a simultaneous split-face trial. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):931-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.01999.x. Epub 2011 Jun 2.
- Prignano F, Campolmi P, Bonan P, Ricceri F, Cannarozzo G, Troiano M, Lotti T. Fractional CO2 laser: a novel therapeutic device upon photobiomodulation of tissue remodeling and cytokine pathway of tissue repair. Dermatol Ther. 2009 Nov;22 Suppl 1:S8-15. doi: 10.1111/j.1529-8019.2009.01265.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AY001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofisk acne ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Lasere
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnu