Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret LASER og PRP til postakne-ar

26. november 2019 opdateret af: DEKA S.r.l.

Kombinerede fraktionelle LASERe, der genopstår med blodpladerrigt plasma (PRP) til behandling af postakne atrofisk ardannelse

Denne undersøgelse evaluerer en ny kombineret teknik, der bruger to forskellige laserbølgelængder og blodpladerrigt plasma (PRP) til behandling af post-atrofiske acne-ar. Inden for den tilgængelige viden om laser-væv interaktioner og virkninger af PRP på sårheling, vil vi udforske de kliniske effekter af vores nye kombinationsprocedure på et histopatologisk og immunhistokemisk grundlag for at vejlede fremtidig klinisk forskning efter acne ar.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kuldioxid- og erbiumlaserne har været guld- og sølvstandarderne for behandling af acne-ar. Som med selektiv fototermolyse er et stort fremskridt på området inkorporeringen af ​​gitter af MicroThermal Zones (MTZ), der skåner øer af hud med en attraktiv behandlingseffektivitet i forhold til nedetid heling (5-7 dage). Anvendelse af disse fraktionerede resurfacing på kuldioxid- og erbiumlasere muliggør dybere penetrering i huden.

Fraktionel fototermolyse blev først beskrevet af som en ny metode til levering af laserenergi med potentiale for lasersikkerhed og effektivitet. Gennem levering af mikroskopiske, ikke-smitsomme zoner med termisk skade ved hjælp af en 1550 nm, mid-infrarød laserkilde, blev det observeret, at omgivende øer af dermale og epidermale celler lettede efterbehandling af kollagenomdannelse og hurtig heling. På trods af succesen med minimalt ablative og fraktionelle teknologier, var der stadig et behov for mere aggressiv vævsablation med henblik på vævsforyngelse af alvorligt fotobeskadiget hud og dybere rytmer. Dette kan skyldes variationen i arkitektur, dybde og bredde; således har hver type ar en optimal metode, hvormed det kan forbedres.

Ideen om at kombinere både kuldioxid- og erbiumlasere dukkede op allerede før æraen med fraktioneret lasere. McDaniel et al., kombinerede begge ikke-fraktionelle lasere til resurfacing af periorale rytmer og sammenlignede det med at bruge kuldioxidlasere alene og konkluderede, at kuldioxidlaser-resurfacing efterfulgt af 3 passager erbiumlaser reducerer varigheden af ​​skorpedannelse, hævelse og kløe sammenlignet med kulstof dioxidlaser resurfacing alene uden signifikant forskel i resultatet.

Senere i 2010 blev kombinationen af ​​fraktioneret lasere kuldioxid og erbium-doteret laser afprøvet til behandling af milde acne-ar af en gruppe forskere. De rapporterede en længere post laser erytem og hyperpigmentering, uden præcis patogenese. De foreslog imidlertid, at disse uventede resultater kan være et resultat af bulk varmeskader på det omgivende væv ved varmestabling og anbefalede yderligere undersøgelser for at bestemme de optimale behandlingsparametre og reducere uventede bivirkninger.

Blodpladerigt plasma (PRP) er en høj koncentration af blodplader i et lille volumen plasma. PRP indeholder forskellige vækstfaktorer og cytokiner frigivet af blodplader, og disse stoffer spiller en afgørende rolle i alle aspekter af sårhelingsprocessen. Blandt de lagrede mitogene faktorer, der er essentielle for sårreparation, er blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) med -AB- og -C-isoformerne dominerende, transformerende vækstfaktor β (TGF-β), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblast-vækstfaktor (bFGF), blodplade-afledt epidermal vækstfaktor (PDEGF) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1). Disse er forskelligt involveret i at stimulere kemotaksi, celleproliferation og modning. PDGF er en kraftfuld kemoattraktant og stimulator af celleproliferation. Alle af dem er potente angiogene faktorer og endotelcellemitogener. PRP's sårhelende effekt er relativt velkendt, og PRP har været brugt til knoglekirurgi, sene- og ledbåndsreparation og behandling af kronisk bensår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Italien, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Kuwait, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med atrofiske post-acne ar.
  2. Patienter uden kirurgisk og/eller LASER resurfacing behandling for acne ar inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Nuværende eller tidligere historie med hypertrofiske ar eller keloider
  3. Nuværende eller tidligere historie med lysfølsomhedsdermatoser inklusive bindevævssygdomme.
  4. Nuværende historie med herpesinfektion
  5. Nuværende historie med anæmi (HGB < 10 g/dl), trombocytopeni og/eller blodpladedysfunktion.
  6. Patienter, der får isotretinoin inden for de sidste 3 måneder, NSAID'er inden for 72 timer efter proceduren, antikoagulantia og/eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
32 biopsiprøver fra acne-ar vil blive skåret ud uden nogen behandling.
SHAM_COMPARATOR: Lasere plus normal saltvandsopløsning
32 biopsiprøver vil blive skåret ud umiddelbart efter at være blevet behandlet med lasere og efterfølgende injektion af normal saltvandsopløsning.
Fraktionel kuldioxidlaser vil kun blive påført over pletter af dybe post-acne ar, mens Erbium: Glass vil blive påført over hele ansigtet undtagen på de to forudbestemte pletter, dvs. kontrol og et andet sted, hvor NSS vil blive injiceret.
Andre navne:
  • Fraktionerede CO2- og Erbium-glaslasere
Normal saltvandsopløsning injiceres kun på det ene sted efter at kombinerede lasere er blevet genoprettet for at fungere som sham-komparator sammenlignet med det andet sted med lasere plus PRP-injektion
Andre navne:
  • NSS
ACTIVE_COMPARATOR: Lasere plus blodpladerrig plasma (PRP)
32 biopsiprøver vil blive skåret ud umiddelbart efter at være blevet behandlet med lasere og efterfølgende injektion af blodpladerigt plasma (PRP).
Fraktionel kuldioxidlaser vil kun blive påført over pletter af dybe post-acne ar, mens Erbium: Glass vil blive påført over hele ansigtet undtagen på de to forudbestemte pletter, dvs. kontrol og et andet sted, hvor NSS vil blive injiceret.
Andre navne:
  • Fraktionerede CO2- og Erbium-glaslasere
Blodpladerigt plasma (PRP) vil blive fremstillet ud fra autolog blodopsamling i en sprøjte fyldt med antikoagulantopløsning efterfulgt af centrifugering og derefter tilsætning af calciumgluconat 10 % til induktion af blodpladeaktivering. Aktiveret PRP vil blive injiceret for alle kuldioxidlaserpletter i hver patient umiddelbart efter hver lasersession med undtagelse af to forudbestemte pletter, dvs. kontrol og sham-komparator, som vil blive injiceret med normal saltvandsopløsning (NSS).
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienternes respons angiver tidlig klinisk forbedring
Tidsramme: 4 uger efter 1. session
beregning af ændringen i 17 spørgsmåls svar i et nyt Patient Oriented Tool-spørgeskema til vurdering af atrofisk acneardannelse gennem to dele; a) vurdering af Acne Scar Udseende og b) Acne Scar Life Quality of Life spørgeskema. Patienterne vil registrere deres svar før 1. session og på datoen for 2. session.
4 uger efter 1. session
Endelig klinisk forbedring vurderet ved hjælp af (0-10) scoringsskala af blinde bedømmere
Tidsramme: 12 uger efter 4. session
Ændringen i score, der sammenligner 2 sæt digitale fotografier for hver patient evalueret af 3 blinde bedømmere, før og efter 12 uger af den 4. session. Denne blinde vurderingsscore vil blive sammenlignet med patienternes score i deres tidligere spørgeskema.
12 uger efter 4. session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højere ny kollagendannelse i ar behandlet med laser plus PRP-teknik
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
Picrosirus Rødfarvede prøver under cirkulært polariseret mikroskopi vil blive segmenteret i to farvetærskelbånd (Grøn/Gul G/Y og Rød/Orange R/O) i farve-HSB-rummet. Dette vil blive numerisk evalueret ved hjælp af ImageJ computerprogram
Umiddelbart efter 1. session
Immunhistokemisk evaluering af kollagen I, kollagen III og MMP-2
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. session
Ved at bruge en 4-gradsskala (0, +, ++, +++) vil de 288 objektglas (dvs. 3 objektglas fremstillet ud fra 96 ​​prøver opnået fra 32 patienter) blive arrangeret til sammenligning mellem kontrol, sham-komparator og aktiv komparator. Resultaterne vil også blive korreleret til tidligere numerisk ImageJ computeriseret vurdering og patienternes kliniske forbedring.
Umiddelbart efter 1. session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona (UAB)
  • Ledende efterforsker: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AY001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk acne ar

Kliniske forsøg med Lasere

3
Abonner