薬物反応の個人差 (IDT)
2024年1月23日 更新者：University of Chicago
Δ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）に対する女性の反応の違い：エストラジオールの影響
女性はますます大麻を使用していますが、前臨床および臨床カンナビノイド研究では依然として過小評価されています.
この女性に特化した研究計画では、月経周期の 2 つの段階で、健康な女性に 2 つのレクリエーション関連用量の経口 THC とプラセボの効果をテストします。
急性経口 THC は、二重盲検および平衡設計で投与されます。
月経周期は、エストラジオールとプロゲステロンの血清分析と自己報告された反応を使用して決定されます。
主な仮説は、循環エストラジオールレベルが心臓、神経内分泌、および主観的なTHC反応に関連しているというものです.
提示された研究の理論的根拠は、可能な医療の可能性を最大化し、公衆衛生上のリスクを最小限に抑えるために、大麻使用のリスクをよりよく理解することです。
この作業の期待される結果は、循環エストラジオールレベルがTHCへの反応とどのように関連するか、および生理学的反応が主観的反応とどのように関連するかについてのより深い理解です.
THC に対する反応の個人差を明らかにすることで、大麻によって誘発される不安、パラノイア、精神病に対するより多くの予防措置が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60615
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～35歳 女性（N=60）
- 体格指数 19-26
- 高校教育、英語が堪能
- 時折の大麻使用者 (過去 30 日間で 11 回未満)
除外基準:
- 毎日の大麻使用の歴史
- 過去または現在の重度の物質使用障害
- 精神病/双極性障害/統合失調症の薬物治療による現在または過去の診断
- 昨年の大うつ病
- 現在または過去の心的外傷後ストレス障害
- 注意欠陥多動性障害
- 循環器疾患、高血圧、心電図異常
- 現在の投薬（ホルモン避妊または子宮内避妊器具なし）
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボグループの健康ボランティアにデキストロースを投与しています
|
|
アクティブコンパレータ：THC7.5mg
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) は、7.5 mg および 15 mg の用量で、デキストロース充填剤を含む不透明なカプセルで経口投与されます。
プラセボカプセルにはデキストロースのみが含まれています。
これらの用量の THC は、経験豊富な時折の、しかし非日常的な大麻使用者において、副作用がほとんどまたはまったくない主観的中毒だけでなく、パフォーマンス障害を引き起こすことが知られています (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016)。
|
|
アクティブコンパレータ：THC15mg
|
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) は、7.5 mg および 15 mg の用量で、デキストロース充填剤を含む不透明なカプセルで経口投与されます。
プラセボカプセルにはデキストロースのみが含まれています。
これらの用量の THC は、経験豊富な時折の、しかし非日常的な大麻使用者において、副作用がほとんどまたはまったくない主観的中毒だけでなく、パフォーマンス障害を引き起こすことが知られています (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分状態プロファイル (POMS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (時間 0 またはカプセル前) からカプセル後 (120 分) までの差
|
POMS は個人の気分状態を測定します。
これは、ポジティブな気分状態とネガティブな気分状態を測定するための検証済みのスケールです。
POMS には 30 項目が含まれており、特定された 6 つの気分要因を評価します: 緊張-不安、抑うつ-排出、怒り-敵意、活力-活動、疲労-惰性、混乱-当惑。このツールのスコアリングでは、0 ～ 120 のグローバル スコア、または個別のドメイン スコアが提供されます。
サブスケールスコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが低いほど、気分状態が良好であることを示します。
POMS 簡易フォームは、シンプルな自己評価手段です。
|
ベースライン (時間 0 またはカプセル前) からカプセル後 (120 分) までの差
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物影響アンケート
時間枠：セッションの終了 (ベースライン - 時間 0 またはカプセル前、カプセル後)
|
このアンケートは、主観的な薬物効果を測定する 5 つの視覚的アナログ スケールで構成されています。
参加者は 0 ～ 100 のスケールで回答を示します。「薬物の影響を感じますか?」
(「まったくない」から「かなりある」までの評価)、「今感じている効果は気に入っていますか?」 (「全くない」から「とてもある」までの評価)、「今感じている影響が嫌いですか?」 （「まったくない」から「非常に」までの評価）、「あなたは高いですか？」 （「まったくない」から「非常に」までの評価）、および「今、消費したものをもっと食べたいですか？」 （「まったくない」から「非常に」までの評価）。
この尺度は、薬物が主観的効果を生み出したことを確認するための別の操作チェックとして使用されますが、特定の薬物クラスに固有のものではありません.
|
セッションの終了 (ベースライン - 時間 0 またはカプセル前、カプセル後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elisa Pabon、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB18-1286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。