Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuelle forskjeller i narkotikarespons (IDT)

23. januar 2024 oppdatert av: University of Chicago

Differensiell kvinnelig respons på Δ9-tetrahydrocannabinol (THC): Påvirkningen av østradiol

Kvinner bruker i økende grad cannabis, men er fortsatt underrepresentert i preklinisk og klinisk cannabinoidforskning. Denne kvinnespesifikke forskningsplanen vil teste effekten av to rekreasjonsrelevante doser oral THC og placebo hos friske kvinner i to faser av menstruasjonssyklusen. Akutt oral THC vil bli administrert i en dobbeltblind og balansert design. Menstruasjonssyklusfasen vil bli bestemt ved hjelp av blodserumanalyser av østradiol og progesteron og selvrapporterte responser. Hovedhypotesen er at sirkulerende østradiolnivåer er assosiert med hjerte-, nevroendokrine og subjektiv THC-respons. Begrunnelsen for det presenterte arbeidet er å bedre forstå risikoene ved bruk av cannabis, for å maksimere mulig medisinsk potensial og minimere folkehelserisikoen. Det forventede resultatet av dette arbeidet er en dypere forståelse av hvordan sirkulerende østradiolnivåer kan assosieres med respons på THC og hvordan den fysiologiske responsen er assosiert med den subjektive responsen. Å avdekke de individuelle forskjellene som respons på THC vil gi mulighet for mer forebyggende tiltak mot cannabis-indusert angst, paranoia og psykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18–35 år, kvinner (N=60)
  • Kroppsmasseindeks 19-26
  • Videregående utdanning, flytende engelsk
  • Sporadiske cannabisbrukere (<11 ganger de siste 30 dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om daglig cannabisbruk
  • Tidligere eller nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
  • Nåværende eller tidligere diagnose med medikamentell behandling for psykose/bipolar/schizofreni
  • Siste år alvorlig depresjon
  • Nåværende eller tidligere posttraumatisk stresslidelse
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Kardiovaskulær sykdom, høyt blodtrykk, unormalt elektrokartdiagram
  • Nåværende medisiner (INGEN hormonell prevensjon eller intrauterin enhet)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: dekstrose
Vi gir dekstrose til helsefrivillige for placebogruppen vår
Aktiv komparator: 7,5 mg THC
Legemiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil bli administrert oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff. Placebokapsler inneholder kun dekstrose. Disse dosene av THC er kjent for å gi ytelsessvikt så vel som subjektiv rus med få eller ingen bivirkninger hos erfarne sporadiske, men ikke-daglige cannabisbrukere (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Aktiv komparator: 15 mg THC
Legemiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil bli administrert oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i ugjennomsiktige kapsler med dekstrosefyllstoff. Placebokapsler inneholder kun dekstrose. Disse dosene av THC er kjent for å gi ytelsessvikt så vel som subjektiv rus med få eller ingen bivirkninger hos erfarne sporadiske, men ikke-daglige cannabisbrukere (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Forskjell fra baseline (tid 0 eller pre-kapsel) til post-kapsel (120 min)
POMS måler individers humørstilstand. Dette er en validert skala for å måle positive og negative humørtilstander. POMS inneholder 30 elementer og vurderer seks identifiserte humørfaktorer: Spenning-Angst, Depresjon-Ejeksjon, Sinne - Fiendtlighet, Vigor-Aktivitet, Tretthet-Treghet og Forvirring-Forvirring. Scoring av dette instrumentet gir en global poengsum på 0 til 120 eller individuelle domenepoeng. Underskalapoeng varierer fra 0-20. Lavere score indikerer bedre humør. POMS-kortskjemaet er et enkelt selvvurderingsinstrument.
Forskjell fra baseline (tid 0 eller pre-kapsel) til post-kapsel (120 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om narkotikaeffekter
Tidsramme: Slutt på økten (grunnlinje - tid 0 eller pre-kapsel, etter kapsel)
Dette spørreskjemaet består av 5 visuelle analoge skalaer som måler subjektive medikamenteffekter. Deltakerne angir sin respons på en skala fra 0-100: "Føler du noen medikamentell effekt?" (vurdert fra "ingen i det hele tatt" til "mye"), "Liker du effektene du føler nå?" (vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"), "misliker du effektene du føler nå?" (vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"), "Er du høy?" (vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye"), og "Vil du ha mer av det du konsumerte akkurat nå?" (vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"). Dette tiltaket vil bli brukt som en annen manipulasjonssjekk for å sikre at stoffet ga subjektive effekter, men det er ikke spesifikt for en bestemt legemiddelklasse.
Slutt på økten (grunnlinje - tid 0 eller pre-kapsel, etter kapsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Pabon, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-1286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dronabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere