Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne różnice w odpowiedzi na lek (IDT)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Zróżnicowana odpowiedź kobiet na Δ9-tetrahydrokannabinol (THC): wpływ estradiolu

Kobiety coraz częściej używają konopi indyjskich, ale nadal są niedostatecznie reprezentowane w przedklinicznych i klinicznych badaniach kannabinoidów. Ten plan badawczy przeznaczony dla kobiet przetestuje wpływ dwóch odpowiednich doustnych dawek THC i placebo na zdrowe kobiety w dwóch fazach cyklu miesiączkowego. Ostre doustne THC będzie podawane w systemie podwójnie ślepej próby i z przeciwwagą. Faza cyklu miesiączkowego zostanie określona na podstawie analizy estradiolu i progesteronu w surowicy krwi oraz zgłoszonych odpowiedzi. Główną hipotezą jest to, że poziomy estradiolu w krążeniu są związane z odpowiedzią sercową, neuroendokrynną i subiektywną odpowiedzią THC. Uzasadnieniem prezentowanej pracy jest lepsze zrozumienie zagrożeń związanych z używaniem konopi indyjskich, aby zmaksymalizować możliwy potencjał medyczny i zminimalizować zagrożenia dla zdrowia publicznego. Oczekiwanym rezultatem tej pracy jest głębsze zrozumienie, w jaki sposób poziomy estradiolu w krążeniu mogą wiązać się z odpowiedzią na THC oraz w jaki sposób reakcja fizjologiczna jest powiązana z reakcją subiektywną. Odkrycie indywidualnych różnic w odpowiedzi na THC pozwoli na bardziej zapobiegawcze działania przeciwko lękom, paranoi i psychozom wywołanym przez konopie indyjskie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat, kobiety (N=60)
  • Wskaźnik masy ciała 19-26
  • Wykształcenie średnie, biegła znajomość języka angielskiego
  • Okazjonalni użytkownicy konopi indyjskich (<11 razy w ciągu ostatnich 30 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia codziennego używania konopi indyjskich
  • Przeszłe lub obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Obecna lub przebyta diagnoza z leczeniem farmakologicznym psychozy / choroby afektywnej dwubiegunowej / schizofrenii
  • Duża depresja z zeszłego roku
  • Obecny lub przebyty zespół stresu pourazowego
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Choroba sercowo-naczyniowa, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Aktualne leki (BEZ hormonalnej antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej)
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: glukoza
Podajemy dekstrozę ochotnikom z grupy placebo
Aktywny komparator: 7,5mg THC
Lek: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) będzie podawane doustnie w dawkach 7,5 mg i 15 mg, w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym. Kapsułki placebo zawierają wyłącznie dekstrozę. Wiadomo, że te dawki THC powodują upośledzenie wydajności, a także subiektywne zatrucie z niewielkimi lub żadnymi reakcjami niepożądanymi u doświadczonych okazjonalnych, ale nie codziennych użytkowników konopi indyjskich (Ménétrey i in., 2005; Issa i in. 2016).
Aktywny komparator: 15mg THC
Lek: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) będzie podawane doustnie w dawkach 7,5 mg i 15 mg, w nieprzezroczystych kapsułkach z wypełniaczem dekstrozowym. Kapsułki placebo zawierają wyłącznie dekstrozę. Wiadomo, że te dawki THC powodują upośledzenie wydajności, a także subiektywne zatrucie z niewielkimi lub żadnymi reakcjami niepożądanymi u doświadczonych okazjonalnych, ale nie codziennych użytkowników konopi indyjskich (Ménétrey i in., 2005; Issa i in. 2016).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Różnica od wartości początkowej (czas 0 lub przed kapsułką) do wartości po kapsułce (120 min)
POMS mierzy stany nastroju jednostki. Jest to zwalidowana skala służąca do pomiaru pozytywnych i negatywnych stanów nastroju. POMS zawiera 30 pozycji i ocenia sześć zidentyfikowanych czynników nastroju: napięcie-lęk, depresja-wyrzut, złość - wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Punktacja tego instrumentu zapewnia ogólny wynik od 0 do 120 lub wyniki poszczególnych dziedzin. Wyniki podskali wahają się od 0 do 20. Niższe wyniki wskazują na lepszy stan nastroju. Krótki formularz POMS jest prostym narzędziem do samooceny.
Różnica od wartości początkowej (czas 0 lub przed kapsułką) do wartości po kapsułce (120 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz efektów narkotykowych
Ramy czasowe: Koniec sesji (linia bazowa – czas 0 lub przed kapsułą, po kapsułce)
Kwestionariusz ten składa się z 5 wizualnych skal analogowych mierzących subiektywne efekty leku. Uczestnicy wskazują swoją odpowiedź w skali od 0 do 100: „Czy odczuwasz jakieś działanie leku?” (ocena od „żadnego” do „dużo”), „Czy podobają ci się efekty, które teraz odczuwasz?” (ocena od „wcale” do „bardzo”), „Czy nie podobają ci się efekty, które teraz odczuwasz?” (ocena od „wcale” do „bardzo”), „Czy jesteś naćpany?” (ocena od „wcale” do „bardzo”) oraz „Czy chciałbyś więcej tego, co spożyłeś w tej chwili?” (ocena od „wcale” do „bardzo”). Ta miara zostanie wykorzystana jako kolejna kontrola manipulacji, aby upewnić się, że lek wywoła subiektywne skutki, ale nie jest specyficzna dla określonej klasy narkotyków.
Koniec sesji (linia bazowa – czas 0 lub przed kapsułą, po kapsułce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Pabon, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-1286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj