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Differenze individuali nella risposta ai farmaci (IDT)

8 giugno 2021 aggiornato da: University of Chicago

Risposta femminile differenziale al Δ9-tetraidrocannabinolo (THC): l'influenza dell'estradiolo

Le donne usano sempre più la cannabis, ma rimangono sottorappresentate nella ricerca preclinica e clinica sui cannabinoidi. Questo piano di ricerca specifico per le donne testerà gli effetti di due dosi rilevanti dal punto di vista ricreativo di THC orale e placebo in donne sane in due fasi del ciclo mestruale. Il THC orale acuto sarà somministrato in un design in doppio cieco e controbilanciato. La fase del ciclo mestruale sarà determinata utilizzando analisi sieriche di estradiolo e progesterone e risposte auto-riportate. L'ipotesi principale è che i livelli circolanti di estradiolo siano associati alla risposta cardiaca, neuroendocrina e soggettiva del THC. La logica del lavoro presentato è comprendere meglio i rischi del consumo di cannabis, al fine di massimizzare il possibile potenziale medico e ridurre al minimo i rischi per la salute pubblica. Il risultato atteso di questo lavoro è una comprensione più profonda di come i livelli circolanti di estradiolo possano associarsi alla risposta al THC e di come la risposta fisiologica sia associata alla risposta soggettiva. Scoprire le differenze individuali nella risposta al THC consentirà una maggiore azione preventiva contro l'ansia, la paranoia e la psicosi indotte dalla cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni, femmine (N=60)
  • Indice di massa corporea 19-26
  • Istruzione superiore, fluente in inglese
  • Consumatori occasionali di cannabis (<11 volte negli ultimi 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Storia del consumo quotidiano di cannabis
  • Disturbo da uso di sostanze grave passato o presente
  • Diagnosi attuale o passata con trattamento farmacologico per psicosi/bipolare/schizofrenia
  • Depressione maggiore dell'anno scorso
  • Disturbo Post Traumatico da Stress presente o passato
  • Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
  • Malattie cardiovascolari, ipertensione, elettrocardiogramma anomalo
  • Farmaci attuali (NESSUN controllo delle nascite ormonale o dispositivo intrauterino)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: destrosio
Stiamo somministrando destrosio a volontari sanitari per il nostro gruppo placebo
ACTIVE_COMPARATORE: 7,5 mg di THC
Droga: Dronabinol
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) verrà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio. Le capsule di placebo contengono solo destrosio. È noto che queste dosi di THC producono compromissione delle prestazioni e intossicazione soggettiva con reazioni avverse minime o nulle nei consumatori di cannabis occasionali ma non quotidiani (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
ACTIVE_COMPARATORE: 15 mg di THC
Droga: Dronabinol
Il THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) verrà somministrato per via orale in dosi di 7,5 mg e 15 mg, in capsule opache con riempitivo di destrosio. Le capsule di placebo contengono solo destrosio. È noto che queste dosi di THC producono compromissione delle prestazioni e intossicazione soggettiva con reazioni avverse minime o nulle nei consumatori di cannabis occasionali ma non quotidiani (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)
Il POMS misura gli stati d'animo degli individui. Questa è una scala convalidata per misurare gli stati d'animo positivi e negativi. Il POMS contiene 30 item e valuta sei fattori dell'umore identificati: Tensione-Ansia, Depressione-Espulsione, Rabbia-Ostilità, Vigore-Attività, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto. Il punteggio di questo strumento fornisce un punteggio globale da 0 a 120 o punteggi di dominio individuali. I punteggi più bassi indicano uno stato d'animo migliore. Il modulo breve POMS è un semplice strumento di autovalutazione
Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)
Inventario dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)
Questa scala misura i livelli di ansia sia di tratto che di stato e sarà somministrata separatamente. Le risposte per 20 elementi sintomatici di ansia di tratto sono registrate su una scala Likert a 4 punti da "quasi mai" (1) a "quasi sempre" (4). L'intervallo di punteggi è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia di tratto. Questa misura verrà utilizzata per ottenere valutazioni dei tratti di base dell'ansia durante la sessione di orientamento. La scala di stato contiene 20 elementi per misurare i sintomi di ansia di stato. I partecipanti indicano l'intensità dei loro stati d'animo su una scala a 4 punti da "per niente" (1) a "molto così" (4).
Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)
Variabilità della frequenza cardiaca e impedenza toracica
Lasso di tempo: Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)
Le misure dell'ECG e dell'impedenza toracica saranno amplificate ed elaborate da un sistema Mindware Bionex integrato (Mindware, Gahanna, OH). L'aritmia del seno respiratorio sarà analizzata dai dati come misura del controllo cardiaco parasimpatico. Il periodo di pre-eiezione sarà analizzato dai dati come misura del controllo cardiaco simpatico.
Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)
Questo questionario consiste in 5 scale analogiche visive che misurano gli effetti soggettivi del farmaco. I partecipanti indicano la loro risposta su una scala da 0 a 100: "Senti qualche effetto della droga?" (valutato da "nessuno" a "molto"), "Ti piacciono gli effetti che stai provando ora?" (valutato da "per niente" a "molto"), "Non ti piacciono gli effetti che stai provando ora?" (valutato da "per niente" a "molto"), "Sei fatto?" (valutato da "per niente" a "molto") e "Vorresti più di quello che hai consumato, in questo momento?" (valutato da "per niente" a "molto"). Questa misura verrà utilizzata come un altro controllo di manipolazione per garantire che il farmaco abbia prodotto effetti soggettivi, ma non è specifico per una determinata classe di farmaci.
Fine della sessione (linea di base - tempo 0 o pre-capsula, post-capsula)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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