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Diferencias individuales en la respuesta a los medicamentos (IDT)

8 de junio de 2021 actualizado por: University of Chicago

Respuesta femenina diferencial al Δ9-tetrahidrocannabinol (THC): la influencia del estradiol

Las mujeres consumen cada vez más cannabis, pero siguen estando subrepresentadas en la investigación preclínica y clínica de cannabinoides. Este plan de investigación específico para mujeres probará los efectos de dos dosis recreativas relevantes de THC oral y placebo en mujeres sanas en dos fases del ciclo menstrual. El THC oral agudo se administrará en un diseño doble ciego y contrabalanceado. La fase del ciclo menstrual se determinará mediante análisis de suero sanguíneo de estradiol y progesterona y respuestas autoinformadas. La hipótesis principal es que los niveles de estradiol circulante están asociados con la respuesta THC cardíaca, neuroendocrina y subjetiva. El fundamento del trabajo presentado es comprender mejor los riesgos del consumo de cannabis, a fin de maximizar el posible potencial médico y minimizar los riesgos para la salud pública. El resultado esperado de este trabajo es una comprensión más profunda de cómo los niveles de estradiol circulante pueden asociarse con la respuesta al THC y cómo la respuesta fisiológica se asocia con la respuesta subjetiva. Descubrir las diferencias individuales en la respuesta al THC permitirá una acción más preventiva contra la ansiedad, la paranoia y la psicosis inducidas por el cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-35 años, mujeres (N=60)
  • Índice de masa corporal 19-26
  • Educación secundaria, fluido en inglés.
  • Consumidores ocasionales de cannabis (<11 veces en los últimos 30 días)

Criterio de exclusión:

  • Historial de consumo diario de cannabis
  • Trastorno por consumo de sustancias grave presente o pasado
  • Diagnóstico actual o pasado con tratamiento farmacológico para psicosis/bipolar/esquizofrenia
  • Depresión mayor del último año
  • Trastorno de estrés postraumático actual o pasado
  • Desorden hiperactivo y deficit de atencion
  • Enfermedad cardiovascular, presión arterial alta, electrocardiograma anormal
  • Medicamentos actuales (NO anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino)
  • Embarazada o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: dextrosa
Estamos administrando dextrosa a voluntarios de salud para nuestro grupo de placebo.
COMPARADOR_ACTIVO: 7,5 mg de THC
Droga: Dronabinol
El THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) se administrará por vía oral en dosis de 7,5 mg y 15 mg, en cápsulas opacas con relleno de dextrosa. Las cápsulas de placebo contienen solo dextrosa. Se sabe que estas dosis de THC producen deficiencias en el rendimiento, así como intoxicación subjetiva con pocas o ninguna reacción adversa en consumidores de cannabis experimentados ocasionales pero no diarios (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
COMPARADOR_ACTIVO: 15 mg de THC
Droga: Dronabinol
El THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) se administrará por vía oral en dosis de 7,5 mg y 15 mg, en cápsulas opacas con relleno de dextrosa. Las cápsulas de placebo contienen solo dextrosa. Se sabe que estas dosis de THC producen deficiencias en el rendimiento, así como intoxicación subjetiva con pocas o ninguna reacción adversa en consumidores de cannabis experimentados ocasionales pero no diarios (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)
El POMS mide los estados de ánimo de los individuos. Esta es una escala validada para medir estados de ánimo positivos y negativos. El POMS contiene 30 ítems y evalúa seis factores del estado de ánimo identificados: tensión-ansiedad, depresión-eyección, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto. La puntuación de este instrumento proporciona una puntuación global de 0 a 120 o puntuaciones de dominios individuales. Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de ánimo. El formulario breve POMS es un instrumento simple de autoevaluación
Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)
Inventario de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)
Esta escala mide los niveles de ansiedad de rasgo y estado y se administrará por separado. Las respuestas para 20 ítems de síntomas de ansiedad rasgo se registran en una escala de Likert de 4 puntos desde "casi nunca" (1) hasta "casi siempre" (4). El rango de puntajes es 20-80, el puntaje más alto indica una mayor ansiedad rasgo. Esta medida se utilizará para obtener calificaciones de rasgos de referencia de ansiedad durante la sesión de orientación. La escala estatal contiene 20 ítems para medir los síntomas de ansiedad estado. Los participantes indican la intensidad de sus sentimientos de estado en una escala de 4 puntos desde "nada" (1) hasta "mucho" (4).
Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca e impedancia torácica
Periodo de tiempo: Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)
Las medidas de impedancia torácica y ECG serán amplificadas y procesadas por un sistema integrado Mindware Bionex (Mindware, Gahanna, OH). La arritmia sinusal respiratoria se analizará a partir de los datos como la medida del control cardíaco parasimpático. El período previo a la eyección se analizará a partir de los datos como la medida del control cardíaco simpático.
Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)
Este cuestionario consta de 5 escalas analógicas visuales que miden los efectos subjetivos de las drogas. Los participantes indican su respuesta en una escala de 0 a 100: "¿Sientes algún efecto de la droga?" (calificado de "ninguno en absoluto" a "mucho"), "¿Te gustan los efectos que sientes ahora?" (calificado de "nada" a "mucho"), "¿No te gustan los efectos que sientes ahora?" (calificado de "nada" a "mucho"), "¿Estás drogado?" (calificado de "nada" a "mucho"), y "¿Le gustaría más de lo que consumió, en este momento?" (calificado de "nada" a "mucho"). Esta medida se usará como otro control de manipulación para garantizar que el fármaco produzca efectos subjetivos, pero no es específica para una determinada clase de fármaco.
Fin de sesión (Línea base - tiempo 0 o precápsula, poscápsula)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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