Δ9-THCの製剤の薬物動態学的および薬力学的評価
2023年1月31日 更新者：LaSanta S A S
コロンビアの健康なボランティアと化学療法後の患者におけるΔ9-THCの3つの標準製剤の薬物動態学的および薬力学的評価
THC の 3 つの標準化された製剤の薬物動態、薬力学、安全性および安定性の評価に基づく研究で、健康な志願者および化学療法後の患者に、癌治療に伴う不快感のある後者の対症療法の補助療法として使用されることを目的としています。可能性のある新しい治療実体の。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Δ9-THC の 3 つの経口製剤のこの評価プロジェクトは、2 つのフェーズで実施されます。健康な被験者における生物学的同等性のフェーズ I 評価と、参照製品 (ドロナビノール 5mg/mL) と比較した安全性と有効性のフェーズ II 評価です。吐き気の管理、化学療法後の嘔吐、およびがんの痛みの探索のための大麻。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
334
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aura L Pinzon Galvis, PharmB
- 電話番号：+57 3132624024
- メール：apinzon@lasanta.com
研究場所
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Bogotá、コロンビア、110231
- Lasanta S A S
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コンタクト：
- Andres Turizo Smith, PharmB
- 電話番号：+ 57 3012050949
- メール：andturizosm@unal.edu.co
-
主任研究者：
- Andres Turizo Smith, PharmB
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主任研究者：
- Carlos Rodriguez Martinez, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なボランティアの参加基準
この研究への参加資格を得るには、健康なボランティアは次のことを行う必要があります。
- 18歳以上の人であること
- -研究の要件を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- 研究制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意します。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
患者の選択基準
この研究への参加資格を得るには、患者は次のことを行う必要があります。
- 18歳以上の人であること
- 文書化された化学療法を受けている患者であること。
- 乳がん、前立腺がん、肺がん、結腸直腸がん、子宮頸がん、胃がん、肝臓がんのいずれかの患者。
- -平均余命が1年を超える
- -研究の要件を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- 研究制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する
除外基準:
健康なボランティアの除外基準
この研究への参加資格を得るには、参加者および/または患者は以下を行ってはなりません:
- 過去 3 か月間のカンナビノイドのレクリエーションまたは医療目的での使用。
- 免疫調節剤、抗生物質、コルチコステロイドなどの現在の薬の使用
- -治験薬の成分に対する過敏症。
- -到着時からスクリーニング/無作為化の前までにドロナビノールを処方された患者
- 妊娠または授乳
- 肝臓の病状および/またはCYP2A3、CYP2C9、およびCYP2C19の多型
- オピオイド過敏症
- 肥満
- 化学療法と併用免疫療法を受けた患者
- カンナビノイド悪阻症候群 (CHS)。
患者の除外基準
この研究への参加資格を得るには、参加者および/または患者は以下を行ってはなりません:
- -無作為化時に経口（NPO）で無効になっている患者、または次の48時間以内にNPOになると予想される患者
- -次の48時間以内に痛みのために神経軸/局所領域ブロックを受けた、または受ける予定の患者。
- 過去 3 か月間のカンナビノイドのレクリエーションまたは医療目的での使用。
- 免疫調節剤、抗生物質、コルチコステロイドなどの現在の薬の使用
- -治験薬の成分に対する過敏症。
- -到着時からスクリーニング/無作為化の前までにドロナビノールを処方された患者
- 妊娠または授乳
- 肝臓の病状および/またはCYP2A3、CYP2C9、およびCYP2C19の多型
- オピオイド過敏症
- 肥満
- 化学療法と併用免疫療法を受けた患者
- カンナビノイド悪阻症候群 (CHS)。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドロナビノール 5mg/mL
薬剤：ドロナビノール（シンドロス） シンドロス内服液（5mg/mL）
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健康な志願者および化学療法後の患者における 4 つのアームにおける THC 経口製剤の薬物動態学的および薬力学的プロファイルの評価。
他の名前：
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実験的：THC F1
薬物: THC THC の経口溶液 (5 mg/mL)
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健康な志願者および化学療法後の患者における 4 つのアームにおける THC 経口製剤の薬物動態学的および薬力学的プロファイルの評価。
他の名前：
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実験的：THC F2
薬物: THC:CBG THC (5 mg/mL) & CBG (5 mg/mL) の経口溶液
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健康な志願者および化学療法後の患者における 4 つのアームにおける THC 経口製剤の薬物動態学的および薬力学的プロファイルの評価。
他の名前：
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実験的：THC F3
薬物: THC:CBC THC (5 mg/mL) & CBC (5 mg/mL) の経口溶液
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健康な志願者および化学療法後の患者における 4 つのアームにおける THC 経口製剤の薬物動態学的および薬力学的プロファイルの評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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THC 製剤の薬物動態評価プロファイル
時間枠：健康な被験者の最初の投与から7日後の複製で48時間、化学療法後の患者で同じ時間であるが連続投与で
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0時間（投与前）、および0.12、0.25、0.5、1、1.5、投与後2、3、4、5、6、8、12、16、24、36および48時間後]
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健康な被験者の最初の投与から7日後の複製で48時間、化学療法後の患者で同じ時間であるが連続投与で
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THC 製剤の薬力学的評価プロファイル: BPI
時間枠：少なくとも 20 日間の化学療法後の患者、日報
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簡単な痛みのインベントリ (BPI); Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
質問では、参加者に 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で、過去 24 時間または過去 7 日間の痛みを評価してもらいます。ここで、「0」は「痛みなし」を示し、「10」は「ひどい痛み」を示します。想像できるでしょう。"
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少なくとも 20 日間の化学療法後の患者、日報
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THC 製剤の薬力学的評価プロファイル: DEQ
時間枠：健康な被験者では最初の投与後 7 日間の複製で 48 時間、一方で化学療法後の患者では日次レポートで少なくとも 20 日間
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薬物効果アンケート (DEQ); は、さまざまな物質に対する急性主観的反応 (SR) の研究に使用されます。
DEQ は 11 の質問で構成されています: 「ドラッグを感じる」、「ハイになる」、「ドラッグのように」、「もっと欲しい」、「感覚が嫌い」、「どんな感覚でも」、「ヘッドラッシュを感じる」、「ドラッグの効果が好き」 "、"どんな効果も嫌い".
DEQ-「良好な薬物効果」を計算するには。
各質問は、最小スコアが 0 で最大スコアが 100 のスケールで測定されました。100 はその主観的な状態の最高スコアを表し、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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健康な被験者では最初の投与後 7 日間の複製で 48 時間、一方で化学療法後の患者では日次レポートで少なくとも 20 日間
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重大な吐き気のない被験者の割合に関して、重大な吐き気はありません
時間枠：少なくとも 20 日間の化学療法後の患者、日報
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化学療法後の患者におけるTHC（ドロナビノール）の経口製剤の開始後、重大な悪心がない（なしまたは軽度の吐き気）患者の割合に関して、THC経口製剤を調査する
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少なくとも 20 日間の化学療法後の患者、日報
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：健康な被験者の場合は 14 日間、化学療法後の患者の場合は 20 日間
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THC の経口製剤の安全性と忍容性、健康な被験者の場合は 14 日間、化学療法後の患者の場合は 20 日間の AE の数、対実薬段階、対ドロナビノール アクティブ コンパレータを評価します。
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健康な被験者の場合は 14 日間、化学療法後の患者の場合は 20 日間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケートのグローバルな生活の質 (QoL)
時間枠：化学療法後の患者には少なくとも 20 日間
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EORTC Quality of Life Question (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の Quality of Life (QoL) を評価するための統合システムです。 治療に関連する自己申告の症状。 各項目は、1 = まったくない～4 = 非常によくあるという回答尺度で評価され、「過去数日間」の時間枠を参照してください。 EORTC QLQ-C30 |
化学療法後の患者には少なくとも 20 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月15日
一次修了 (予想される)
2024年2月15日
研究の完了 (予想される)
2024年10月17日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1171735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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