Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuella skillnader i läkemedelsrespons (IDT)

23 januari 2024 uppdaterad av: University of Chicago

Differentiell kvinnlig respons på Δ9-tetrahydrocannabinol (THC): Inverkan av estradiol

Kvinnor använder alltmer cannabis, men är fortfarande underrepresenterade i preklinisk och klinisk cannabinoidforskning. Denna kvinnospecifika forskningsplan kommer att testa effekterna av två rekreationsrelevanta doser av oral THC och placebo hos friska kvinnor i två faser av menstruationscykeln. Akut oral THC kommer att administreras i en dubbelblind och balanserad design. Menstruationscykelfasen kommer att bestämmas med hjälp av blodserumanalyser av östradiol och progesteron och självrapporterade svar. Huvudhypotesen är att cirkulerande östradiolnivåer är associerade med hjärt-, neuroendokrina och subjektiva THC-svar. Bakgrunden till det presenterade arbetet är att bättre förstå riskerna med cannabisanvändning, för att maximera möjlig medicinsk potential och minimera folkhälsorisker. Det förväntade resultatet av detta arbete är en djupare förståelse för hur cirkulerande östradiolnivåer kan associeras med respons på THC och hur det fysiologiska svaret är associerat med det subjektiva svaret. Att avslöja de individuella skillnaderna som svar på THC kommer att möjliggöra mer förebyggande åtgärder mot cannabis-inducerad ångest, paranoia och psykos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år, kvinnor (N=60)
  • Body Mass Index 19-26
  • Gymnasieutbildning, flytande engelska
  • Enstaka cannabisanvändare (<11 gånger under de senaste 30 dagarna)

Exklusions kriterier:

  • Historik om daglig cannabisanvändning
  • Tidigare eller nuvarande allvarlig missbruksstörning
  • Nuvarande eller tidigare diagnos med läkemedelsbehandling för psykos/bipolär/schizofreni
  • Senaste året stora depressioner
  • Nuvarande eller tidigare posttraumatiskt stressyndrom
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck, onormalt elektrokartdiagram
  • Aktuella mediciner (INGEN hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet)
  • Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: glukos
Vi administrerar dextros till hälsofrivilliga för vår placebogrupp
Aktiv komparator: 7,5 mg THC
Läkemedel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) kommer att administreras oralt i doser på 7,5 mg och 15 mg, i ogenomskinliga kapslar med dextrosfyllmedel. Placebokapslar innehåller endast dextros. Dessa doser av THC är kända för att ge prestationsförsämringar såväl som subjektivt rus med få eller inga biverkningar hos erfarna tillfälliga, men icke-dagliga cannabisanvändare (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Aktiv komparator: 15 mg THC
Läkemedel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) kommer att administreras oralt i doser på 7,5 mg och 15 mg, i ogenomskinliga kapslar med dextrosfyllmedel. Placebokapslar innehåller endast dextros. Dessa doser av THC är kända för att ge prestationsförsämringar såväl som subjektivt rus med få eller inga biverkningar hos erfarna tillfälliga, men icke-dagliga cannabisanvändare (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i profilen för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Skillnad från baslinje (tid 0 eller före kapsel) till efter kapsel (120 min)
POMS mäter individers humörtillstånd. Detta är en validerad skala för att mäta positiva och negativa humörtillstånd. POMS innehåller 30 föremål och bedömer sex identifierade humörfaktorer: Spänning-ångest, depression-utkastning, ilska - fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring. Poängsättning av detta instrument ger en global poäng på 0 till 120 eller individuella domänpoäng. Underskalepoäng varierar från 0-20. Lägre poäng indikerar bättre humör. POMS kortform är ett enkelt självskattningsinstrument.
Skillnad från baslinje (tid 0 eller före kapsel) till efter kapsel (120 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om läkemedelseffekter
Tidsram: Slutet av sessionen (Baslinje - tid 0 eller förkapsel, efter kapsel)
Detta frågeformulär består av 5 visuella analoga skalor som mäter subjektiva läkemedelseffekter. Deltagarna anger sitt svar på en skala från 0-100: "Känner du någon drogeffekt?" (betygsatt från "ingen alls" till "mycket"), "Gillar du effekterna du känner nu?" (betygsatt från "inte alls" till "väldigt mycket"), "ogillar du effekterna du känner nu?" (betygsatt från "inte alls" till "väldigt mycket"), "Är du hög?" (betygsatt från "inte alls" till "väldigt mycket") och "Vill du ha mer av det du konsumerade just nu?" (klassad från "inte alls" till "väldigt mycket"). Denna åtgärd kommer att användas som ytterligare en manipulationskontroll för att säkerställa att läkemedlet producerade subjektiva effekter, men det är inte specifikt för en viss läkemedelsklass.
Slutet av sessionen (Baslinje - tid 0 eller förkapsel, efter kapsel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Pabon, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB18-1286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dronabinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera