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Diferenças individuais na resposta às drogas (IDT)

8 de junho de 2021 atualizado por: University of Chicago

Resposta feminina diferencial ao Δ9-tetraidrocanabinol (THC): a influência do estradiol

As mulheres estão usando cada vez mais cannabis, mas permanecem sub-representadas na pesquisa pré-clínica e clínica de canabinóides. Este plano de pesquisa específico para mulheres testará os efeitos de duas doses recreativas relevantes de THC oral e placebo em mulheres saudáveis ​​em duas fases do ciclo menstrual. O THC oral agudo será administrado em um projeto duplo-cego e contrabalançado. A fase do ciclo menstrual será determinada usando análises de soro sanguíneo de estradiol e progesterona e respostas auto-relatadas. A principal hipótese é que os níveis circulantes de estradiol estão associados a respostas cardíacas, neuroendócrinas e subjetivas de THC. A justificativa para o trabalho apresentado é entender melhor os riscos do uso de cannabis, a fim de maximizar o potencial médico possível e minimizar os riscos à saúde pública. O resultado esperado deste trabalho é uma compreensão mais profunda de como os níveis de estradiol circulante podem se associar à resposta ao THC e como a resposta fisiológica está associada à resposta subjetiva. Descobrir as diferenças individuais em resposta ao THC permitirá uma ação mais preventiva contra a ansiedade, paranóia e psicose induzidas pela cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-35 anos, mulheres (N=60)
  • Índice de Massa Corporal 19-26
  • Ensino médio completo, inglês fluente
  • Usuários ocasionais de maconha (<11 vezes nos últimos 30 dias)

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso diário de maconha
  • Transtorno grave passado ou presente por uso de substâncias
  • Diagnóstico atual ou passado com tratamento medicamentoso para psicose/bipolar/esquizofrenia
  • Ano passado depressão maior
  • Transtorno de estresse pós-traumático atual ou passado
  • Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
  • Doença cardiovascular, hipertensão arterial, eletrocardiograma anormal
  • Medicamentos atuais (SEM controle de natalidade hormonal ou dispositivo intra-uterino)
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: dextrose
Estamos administrando dextrose a voluntários de saúde para nosso grupo de placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mg de THC
Medicamento: Dronabinol
O THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) será administrado por via oral nas doses de 7,5 mg e 15 mg, em cápsulas opacas com carga de dextrose. As cápsulas de placebo contêm apenas dextrose. Sabe-se que essas doses de THC produzem prejuízos no desempenho, bem como intoxicação subjetiva, com pouca ou nenhuma reação adversa em usuários ocasionais experientes, mas não diários de cannabis (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
ACTIVE_COMPARATOR: 15mg de THC
Medicamento: Dronabinol
O THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) será administrado por via oral nas doses de 7,5 mg e 15 mg, em cápsulas opacas com carga de dextrose. As cápsulas de placebo contêm apenas dextrose. Sabe-se que essas doses de THC produzem prejuízos no desempenho, bem como intoxicação subjetiva, com pouca ou nenhuma reação adversa em usuários ocasionais experientes, mas não diários de cannabis (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no perfil dos estados de humor (POMS)
Prazo: Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)
O POMS mede os estados de humor dos indivíduos. Esta é uma escala validada para medir estados de humor positivos e negativos. O POMS contém 30 itens e avalia seis fatores de humor identificados: tensão-ansiedade, depressão-ejeção, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade. A pontuação deste instrumento fornece uma pontuação global de 0 a 120 ou pontuações de domínio individual. Escores mais baixos indicam melhor estado de humor. O formulário resumido do POMS é um instrumento simples de autoavaliação
Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)
Inventário de Estado de Ansiedade
Prazo: Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)
Esta escala mede os níveis de traço e estado de ansiedade e será administrada separadamente. As respostas para 20 itens de sintomas de ansiedade de traço são registradas em uma escala Likert de 4 pontos de "quase nunca" (1) a "quase sempre" (4). A faixa de pontuações é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior traço de ansiedade. Essa medida será usada para obter classificações básicas de ansiedade durante a sessão de orientação. A escala de estado contém 20 itens para medir os sintomas de ansiedade do estado. Os participantes indicam a intensidade de seus sentimentos em uma escala de 4 pontos, de "nada" (1) a "muito" (4).
Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)
Variabilidade da Frequência Cardíaca e Impedância Torácica
Prazo: Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)
As medidas de ECG e impedância torácica serão amplificadas e processadas por um sistema Mindware Bionex integrado (Mindware, Gahanna, OH). A arritmia sinusal respiratória será analisada a partir dos dados como medida do controle cardíaco parassimpático. O período de pré-ejeção será analisado a partir dos dados como medida do controle simpático cardíaco.
Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)
Este questionário consiste em 5 escalas analógicas visuais que medem os efeitos subjetivos das drogas. Os participantes indicam sua resposta em uma escala de 0 a 100: "Você sente algum efeito de drogas?" (avaliado de "nenhum" a "muito"), "Você gosta dos efeitos que está sentindo agora?" (avaliado de "nada" a "muito"), "Você não gosta dos efeitos que está sentindo agora?" (avaliado de "nada" a "muito"), "Você está chapado?" (avaliado de "nada" a "muito") e "Gostaria de mais do que consumiu agora?" (avaliado de "nada" a "muito"). Essa medida será usada como outra verificação de manipulação para garantir que a droga produza efeitos subjetivos, mas não é específica para uma determinada classe de drogas.
Fim da sessão (linha de base - tempo 0 ou pré-cápsula, pós-cápsula)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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