Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele verschillen in geneesmiddelrespons (IDT)

8 juni 2021 bijgewerkt door: University of Chicago

Differentiële vrouwelijke respons op Δ9-tetrahydrocannabinol (THC): de invloed van estradiol

Vrouwen gebruiken steeds vaker cannabis, maar blijven ondervertegenwoordigd in preklinisch en klinisch onderzoek naar cannabinoïden. Dit op vrouwen gerichte onderzoeksplan zal de effecten testen van twee recreatief relevante doses orale THC en placebo bij gezonde vrouwen in twee fasen van de menstruatiecyclus. Acute orale THC zal worden toegediend in een dubbelblind en tegengebalanceerd ontwerp. De menstruatiecyclusfase zal worden bepaald met behulp van bloedserumanalyses van oestradiol en progesteron en zelfgerapporteerde reacties. De belangrijkste hypothese is dat circulerende oestradiolspiegels geassocieerd zijn met cardiale, neuro-endocriene en subjectieve THC-respons. De grondgedachte voor het gepresenteerde werk is om de risico's van cannabisgebruik beter te begrijpen, om het mogelijke medische potentieel te maximaliseren en de risico's voor de volksgezondheid te minimaliseren. Het verwachte resultaat van dit werk is een beter begrip van hoe de circulerende oestradiolspiegels verband kunnen houden met de respons op THC en hoe de fysiologische respons verband houdt met de subjectieve respons. Door de individuele verschillen in reactie op THC bloot te leggen, kunnen meer preventieve maatregelen worden genomen tegen door cannabis veroorzaakte angst, paranoia en psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-35 jaar, vrouwen (N=60)
  • Body Mass Index 19-26
  • Middelbare schoolopleiding, vloeiend Engels
  • Incidentele cannabisgebruikers (<11 keer in de afgelopen 30 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dagelijks cannabisgebruik
  • Verleden of huidige ernstige stoornis in middelengebruik
  • Huidige of vroegere diagnose met medicamenteuze behandeling voor psychose/bipolaire/schizofrenie
  • Afgelopen jaar zware depressie
  • Huidige of vroegere posttraumatische stressstoornis
  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, abnormaal elektrocardiogram
  • Huidige medicijnen (GEEN hormonale anticonceptie of spiraaltje)
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: dextrose
We dienen dextrose toe aan gezondheidsvrijwilligers voor onze placebogroep
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mg THC
Geneesmiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) zal oraal worden toegediend in doses van 7,5 mg en 15 mg, in ondoorzichtige capsules met dextrosevuller. Placebo-capsules bevatten alleen dextrose. Het is bekend dat deze doses THC prestatiestoornissen veroorzaken, evenals subjectieve intoxicatie met weinig tot geen bijwerkingen bij ervaren occasionele, maar niet-dagelijkse cannabisgebruikers (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mgTHC
Geneesmiddel: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) zal oraal worden toegediend in doses van 7,5 mg en 15 mg, in ondoorzichtige capsules met dextrosevuller. Placebo-capsules bevatten alleen dextrose. Het is bekend dat deze doses THC prestatiestoornissen veroorzaken, evenals subjectieve intoxicatie met weinig tot geen bijwerkingen bij ervaren occasionele, maar niet-dagelijkse cannabisgebruikers (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Einde van sessie (basislijn - tijd 0 of pre-capsule, post-capsule)
De POMS meet de gemoedstoestand van individuen. Dit is een gevalideerde schaal om positieve en negatieve gemoedstoestanden te meten. De POMS bevat 30 items en beoordeelt zes geïdentificeerde stemmingsfactoren: spanning-angst, depressie-uitwerping, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid-inertie en verwarring-verbijstering. Scoren van dit instrument geeft een globale score van 0 tot 120 of individuele domeinscores. Lagere scores duiden op een betere gemoedstoestand. Het korte POMS-formulier is een eenvoudig zelfbeoordelingsinstrument
Einde van sessie (basislijn - tijd 0 of pre-capsule, post-capsule)
Staat Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Einde van sessie (basislijn - tijd 0 of pre-capsule, post-capsule)
Deze schaal meet zowel angstniveaus als angstniveaus en wordt afzonderlijk afgenomen. Antwoorden voor 20 angstsymptoomitems worden geregistreerd op een 4-punts Likert-schaal van "bijna nooit" (1) tot "bijna altijd" (4). Het bereik van de scores is 20-80, waarbij de hogere score een grotere angst voor eigenschappen aangeeft. Deze maatstaf zal worden gebruikt om basiskenmerken van angst te verkrijgen tijdens de oriëntatiesessie. De toestandsschaal bevat 20 items om symptomen van toestandsangst te meten. Deelnemers geven de intensiteit van hun gemoedstoestand aan op een 4-puntsschaal van "helemaal niet" (1) tot "heel erg" (4).
Einde van sessie (basislijn - tijd 0 of pre-capsule, post-capsule)
Hartslagvariabiliteit en thoracale impedantie
Tijdsspanne: Einde van sessie (basislijn - tijd 0 of pre-capsule, post-capsule)
ECG- en thoracale impedantiemetingen zullen worden versterkt en verwerkt door een geïntegreerd Mindware Bionex-systeem (Mindware, Gahanna, OH). Ademhalingssinusaritmie zal uit de gegevens worden geanalyseerd als maatstaf voor parasympathische hartcontrole. De pre-ejectieperiode zal uit de gegevens worden geanalyseerd als maatstaf voor sympathische cardiale controle.
Einde van sessie (basislijn - tijd 0 of pre-capsule, post-capsule)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over medicijneffecten
Tijdsspanne: Einde van sessie (basislijn - tijd 0 of pre-capsule, post-capsule)
Deze vragenlijst bestaat uit 5 visueel analoge schalen die de subjectieve effecten van drugs meten. Deelnemers geven hun reactie aan op een schaal van 0-100: "Voel je enig effect van het medicijn?" (beoordeeld van "helemaal geen" tot "veel"), "Hou je van de effecten die je nu voelt?" (beoordeeld van "helemaal niet" tot "heel erg"), "Heb je een hekel aan de effecten die je nu voelt?" (beoordeeld van "helemaal niet" tot "heel erg"), "Ben je high?" (beoordeeld van "helemaal niet" tot "zeer veel"), en "Wilt u meer van wat u op dit moment hebt geconsumeerd?" (beoordeeld van "helemaal niet" tot "zeer veel"). Deze maatregel zal worden gebruikt als een andere manipulatiecontrole om ervoor te zorgen dat het medicijn subjectieve effecten veroorzaakte, maar het is niet specifiek voor een bepaalde medicijnklasse.
Einde van sessie (basislijn - tijd 0 of pre-capsule, post-capsule)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dronabinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren