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Individuelle Unterschiede in der Arzneimittelreaktion (IDT)

23. Januar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Unterschiedliche weibliche Reaktion auf Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC): Der Einfluss von Estradiol

Frauen konsumieren zunehmend Cannabis, sind jedoch in der präklinischen und klinischen Cannabinoid-Forschung unterrepräsentiert. Dieser frauenspezifische Forschungsplan wird die Wirkung von zwei für die Freizeit relevanten Dosen von oralem THC und Placebo bei gesunden Frauen in zwei Phasen des Menstruationszyklus testen. Akutes orales THC wird in einem doppelblinden und ausbalancierten Design verabreicht. Die Menstruationszyklusphase wird anhand von Blutserumanalysen von Östradiol und Progesteron und selbst berichteten Reaktionen bestimmt. Die Haupthypothese ist, dass zirkulierende Estradiolspiegel mit kardialer, neuroendokriner und subjektiver THC-Reaktion assoziiert sind. Die Begründung für die vorgestellte Arbeit besteht darin, die Risiken des Cannabiskonsums besser zu verstehen, um das mögliche medizinische Potenzial zu maximieren und die Risiken für die öffentliche Gesundheit zu minimieren. Das erwartete Ergebnis dieser Arbeit ist ein tieferes Verständnis dafür, wie zirkulierende Östradiolspiegel mit der Reaktion auf THC zusammenhängen können und wie die physiologische Reaktion mit der subjektiven Reaktion verbunden ist. Die Aufdeckung der individuellen Unterschiede in der Reaktion auf THC wird mehr vorbeugende Maßnahmen gegen durch Cannabis verursachte Angstzustände, Paranoia und Psychosen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre, Frauen (N=60)
  • Body-Mass-Index 19-26
  • Abitur, fließend Englisch
  • Gelegentliche Cannabiskonsumenten (<11 Mal in den letzten 30 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des täglichen Cannabiskonsums
  • Vergangene oder gegenwärtige schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle oder frühere Diagnose mit medikamentöser Behandlung für Psychose/bipolare/Schizophrenie
  • Letztes Jahr schwere Depression
  • Aktuelle oder frühere posttraumatische Belastungsstörung
  • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, anormales Elektrokardiogramm
  • Aktuelle Medikamente (KEINE hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar)
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Traubenzucker
Wir verabreichen Dextrose an Freiwillige im Gesundheitswesen für unsere Placebo-Gruppe
Aktiver Komparator: 7,5 mg THC
Arzneimittel: Dronabinol
THC (Marinol® [Dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) wird oral in Dosen von 7,5 mg und 15 mg in undurchsichtigen Kapseln mit Dextrose-Füllstoff verabreicht. Placebo-Kapseln enthalten nur Dextrose. Es ist bekannt, dass diese THC-Dosen bei erfahrenen gelegentlichen, aber nicht täglichen Cannabiskonsumenten zu Leistungsbeeinträchtigungen sowie zu einer subjektiven Vergiftung mit geringen bis keinen Nebenwirkungen führen (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Aktiver Komparator: 15 mg THC
Arzneimittel: Dronabinol
THC (Marinol® [Dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) wird oral in Dosen von 7,5 mg und 15 mg in undurchsichtigen Kapseln mit Dextrose-Füllstoff verabreicht. Placebo-Kapseln enthalten nur Dextrose. Es ist bekannt, dass diese THC-Dosen bei erfahrenen gelegentlichen, aber nicht täglichen Cannabiskonsumenten zu Leistungsbeeinträchtigungen sowie zu einer subjektiven Vergiftung mit geringen bis keinen Nebenwirkungen führen (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Profils der Stimmungszustände (POMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unterschied vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0 oder vor der Kapsel) bis nach der Kapsel (120 Minuten)
Das POMS misst den Stimmungszustand des Einzelnen. Dies ist eine validierte Skala zur Messung positiver und negativer Stimmungszustände. Das POMS enthält 30 Items und bewertet sechs identifizierte Stimmungsfaktoren: Anspannung-Angst, Depression-Auswurf, Wut-Feindseligkeit, Energie-Aktivität, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrung-Verwirrung. Die Bewertung dieses Instruments liefert eine globale Bewertung von 0 bis 120 oder individuelle Domänenbewertungen. Die Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 20. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Stimmungszustand hin. Das POMS-Kurzformular ist ein einfaches Instrument zur Selbstbewertung.
Unterschied vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0 oder vor der Kapsel) bis nach der Kapsel (120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ende der Sitzung (Baseline – Zeit 0 oder vor der Kapsel, nach der Kapsel)
Dieser Fragebogen besteht aus 5 visuellen Analogskalen, die subjektive Arzneimittelwirkungen messen. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einer Skala von 0-100 an: "Spüren Sie eine Arzneimittelwirkung?" (bewertet von „überhaupt keine“ bis „sehr“), „Magst du die Wirkung, die du jetzt spürst?“ (bewertet von „überhaupt nicht“ bis „sehr“), „Magst du die Auswirkungen, die du jetzt spürst, nicht?“ (bewertet von „überhaupt nicht“ bis „sehr“), „Bist du high?“ (Bewertung von „gar nicht“ bis „sehr viel“) und „Möchtest du mehr von dem, was du gerade konsumiert hast?“ (Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „sehr“). Diese Maßnahme wird als weitere Manipulationsprüfung verwendet, um sicherzustellen, dass das Medikament subjektive Wirkungen hervorruft, aber es ist nicht spezifisch für eine bestimmte Medikamentenklasse.
Ende der Sitzung (Baseline – Zeit 0 oder vor der Kapsel, nach der Kapsel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Pabon, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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