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Différences individuelles dans la réponse aux médicaments (IDT)

8 juin 2021 mis à jour par: University of Chicago

Réponse féminine différentielle au Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) : l'influence de l'estradiol

Les femmes consomment de plus en plus de cannabis, mais restent sous-représentées dans la recherche préclinique et clinique sur les cannabinoïdes. Ce plan de recherche spécifique aux femmes testera les effets de deux doses de THC par voie orale et d'un placebo pertinentes sur le plan récréatif chez des femmes en bonne santé à deux phases du cycle menstruel. Le THC oral aigu sera administré selon une conception en double aveugle et contrebalancée. La phase du cycle menstruel sera déterminée à l'aide d'analyses de sérum sanguin d'œstradiol et de progestérone et des réponses autodéclarées. L'hypothèse principale est que les taux circulants d'estradiol sont associés à une réponse cardiaque, neuroendocrinienne et subjective du THC. La raison d'être des travaux présentés est de mieux comprendre les risques de la consommation de cannabis, afin de maximiser le potentiel médical possible et de minimiser les risques pour la santé publique. Le résultat attendu de ce travail est une meilleure compréhension de la façon dont les niveaux d'œstradiol circulants peuvent s'associer à la réponse au THC et comment la réponse physiologique est associée à la réponse subjective. Découvrir les différences individuelles en réponse au THC permettra une action plus préventive contre l'anxiété, la paranoïa et la psychose induites par le cannabis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans, femmes (N=60)
  • Indice de masse corporelle 19-26
  • Études secondaires, anglais courant
  • Consommateurs occasionnels de cannabis (<11 fois au cours des 30 derniers jours)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de consommation quotidienne de cannabis
  • Trouble de toxicomanie grave passé ou présent
  • Diagnostic actuel ou passé avec traitement médicamenteux pour psychose/bipolaire/schizophrénie
  • Dépression majeure de l'année précédente
  • Trouble de stress post-traumatique actuel ou passé
  • Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
  • Maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle, électrocardiogramme anormal
  • Médicaments actuels (AUCUN contraceptif hormonal ni dispositif intra-utérin)
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: dextrose
Nous administrons du dextrose à des volontaires de santé pour notre groupe placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mg de THC
Médicament: Dronabinol
Le THC (Marinol® [dronabinol] ; Solvay Pharmaceuticals) sera administré par voie orale à des doses de 7,5 mg et 15 mg, dans des capsules opaques remplies de dextrose. Les gélules placebo ne contiennent que du dextrose. Ces doses de THC sont connues pour produire des troubles de la performance ainsi qu'une intoxication subjective avec peu ou pas d'effets indésirables chez les consommateurs de cannabis expérimentés, occasionnels mais non quotidiens (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mg THC
Médicament: Dronabinol
Le THC (Marinol® [dronabinol] ; Solvay Pharmaceuticals) sera administré par voie orale à des doses de 7,5 mg et 15 mg, dans des capsules opaques remplies de dextrose. Les gélules placebo ne contiennent que du dextrose. Ces doses de THC sont connues pour produire des troubles de la performance ainsi qu'une intoxication subjective avec peu ou pas d'effets indésirables chez les consommateurs de cannabis expérimentés, occasionnels mais non quotidiens (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Fin de session (Baseline - temps 0 ou pré-capsule, post-capsule)
Le POMS mesure les états d'humeur des individus. Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer les états d'humeur positifs et négatifs. Le POMS contient 30 éléments et évalue six facteurs d'humeur identifiés : tension-anxiété, dépression-éjection, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-perplexité. La notation de cet instrument fournit un score global de 0 à 120 ou des scores de domaine individuels. Des scores inférieurs indiquent un meilleur état d'humeur. Le formulaire abrégé POMS est un simple instrument d'auto-évaluation
Fin de session (Baseline - temps 0 ou pré-capsule, post-capsule)
Inventaire d'état d'anxiété
Délai: Fin de session (Baseline - temps 0 ou pré-capsule, post-capsule)
Cette échelle mesure à la fois les niveaux d'anxiété des traits et des états et sera administrée séparément. Les réponses pour 20 items de symptômes anxieux sont enregistrées sur une échelle de Likert à 4 points allant de "presque jamais" (1) à "presque toujours" (4). La fourchette des scores est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété liée aux traits. Cette mesure sera utilisée pour obtenir les cotes de base des traits d'anxiété pendant la séance d'orientation. L'échelle d'état contient 20 éléments pour mesurer les symptômes d'anxiété d'état. Les participants indiquent l'intensité de leurs sentiments d'état sur une échelle de 4 points allant de "pas du tout" (1) à "tout à fait" (4).
Fin de session (Baseline - temps 0 ou pré-capsule, post-capsule)
Variabilité de la fréquence cardiaque et impédance thoracique
Délai: Fin de session (Baseline - temps 0 ou pré-capsule, post-capsule)
Les mesures d'ECG et d'impédance thoracique seront amplifiées et traitées par un système intégré Mindware Bionex (Mindware, Gahanna, OH). L'arythmie sinusale respiratoire sera analysée à partir des données comme mesure du contrôle cardiaque parasympathique. La période de pré-éjection sera analysée à partir des données comme mesure du contrôle cardiaque sympathique.
Fin de session (Baseline - temps 0 ou pré-capsule, post-capsule)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les effets des drogues
Délai: Fin de session (Baseline - temps 0 ou pré-capsule, post-capsule)
Ce questionnaire est composé de 5 échelles visuelles analogiques mesurant les effets subjectifs des médicaments. Les participants indiquent leur réponse sur une échelle de 0 à 100 : « Ressentez-vous un effet médicamenteux ? » (noté de "pas du tout" à "beaucoup"), "Aimez-vous les effets que vous ressentez maintenant ?" (noté de "pas du tout" à "beaucoup"), "N'aimez-vous pas les effets que vous ressentez maintenant ?" (évalué de « pas du tout » à « beaucoup »), « Es-tu défoncé ? » (noté de "pas du tout" à "beaucoup"), et "Voulez-vous plus de ce que vous avez consommé, en ce moment ?" (noté de "pas du tout" à "tout à fait"). Cette mesure sera utilisée comme un autre contrôle de manipulation pour s'assurer que le médicament a produit des effets subjectifs, mais il n'est pas spécifique à une certaine classe de médicaments.
Fin de session (Baseline - temps 0 ou pré-capsule, post-capsule)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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