Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni különbségek a kábítószer-válaszban (IDT)

2024. január 23. frissítette: University of Chicago

Különböző női reakciók Δ9-tetrahidrokannabinolra (THC): Az ösztradiol hatása

A nők egyre gyakrabban használnak kannabiszt, de továbbra is alulreprezentáltak a preklinikai és klinikai kannabinoidkutatásban. Ez a nőspecifikus kutatási terv két, rekreációs szempontból releváns orális THC és placebo dózis hatását vizsgálja egészséges nőkön a menstruációs ciklus két fázisában. Az akut orális THC-t kettős vak és kiegyensúlyozott elrendezésben adják be. A menstruációs ciklus fázisát az ösztradiol és a progeszteron vérszérum-analízise és a saját maguk által jelentett válaszok alapján határozzák meg. A fő hipotézis az, hogy a keringő ösztradiolszintek kardiális, neuroendokrin és szubjektív THC-válaszhoz kapcsolódnak. A bemutatott munka indoklása a kannabiszhasználat kockázatainak jobb megértése a lehetséges orvosi potenciál maximalizálása és a közegészségügyi kockázatok minimalizálása érdekében. E munka várható eredménye annak mélyebb megértése, hogy a keringő ösztradiol szintje hogyan társulhat a THC-re adott válaszhoz, és hogyan kapcsolódik a fiziológiai válasz a szubjektív válaszhoz. A THC-re adott válaszok egyéni különbségeinek feltárása lehetővé teszi a kannabisz által kiváltott szorongás, paranoia és pszichózis elleni megelőzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves, nők (N=60)
  • Testtömegindex 19-26
  • Középiskolai végzettség, folyékony angol nyelvtudás
  • Alkalmi kannabiszhasználók (<11 alkalommal az elmúlt 30 napban)

Kizárási kritériumok:

  • A napi kannabiszhasználat története
  • Múltbeli vagy jelenlegi súlyos szerhasználati zavar
  • Jelenlegi vagy korábbi diagnózis pszichózis/bipoláris/skizofrénia gyógyszeres kezelésével
  • Az elmúlt évben súlyos depresszió
  • Jelenlegi vagy múltbeli poszttraumás stressz zavar
  • Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
  • Szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, rendellenes elektrokardiogram
  • Jelenlegi gyógyszerek (NEM hormonális fogamzásgátló vagy méhen belüli eszköz)
  • Terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: szőlőcukor
Dextrózt adunk a placebocsoportunk egészségügyi önkénteseinek
Aktív összehasonlító: 7,5 mg THC
Drog: Dronabinol
A THC-t (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) szájon át 7,5 mg-os és 15 mg-os dózisban adjuk be, átlátszatlan kapszulákban, dextróz töltőanyaggal. A placebo kapszulák csak dextrózt tartalmaznak. Ismeretes, hogy ezek a THC-dózisok teljesítményromlást, valamint szubjektív mérgezést okoznak csekély vagy semmilyen mellékhatás nélkül a tapasztalt alkalmi, de nem napi kannabiszhasználóknál (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Aktív összehasonlító: 15 mg THC
Drog: Dronabinol
A THC-t (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) szájon át 7,5 mg-os és 15 mg-os dózisban adjuk be, átlátszatlan kapszulákban, dextróz töltőanyaggal. A placebo kapszulák csak dextrózt tartalmaznak. Ismeretes, hogy ezek a THC-dózisok teljesítményromlást, valamint szubjektív mérgezést okoznak csekély vagy semmilyen mellékhatás nélkül a tapasztalt alkalmi, de nem napi kannabiszhasználóknál (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hangulati állapotok profiljában (POMS)
Időkeret: Különbség a kiindulási értéktől (0. idő vagy kapszula előtt) és a kapszula beadása után (120 perc)
A POMS méri az egyének hangulati állapotát. Ez egy validált skála a pozitív és negatív hangulati állapotok mérésére. A POMS 30 elemet tartalmaz, és hat azonosított hangulati tényezőt értékel: feszültség-szorongás, depresszió-kilökődés, düh - ellenségesség, erő-aktivitás, fáradtság-tehetetlenség és zavartság-zavarodottság. Ennek az eszköznek a pontozása 0-tól 120-ig terjedő globális pontszámot vagy egyedi domain pontszámot biztosít. Az alskálák pontszámai 0-20 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok jobb hangulati állapotot jeleznek. A POMS rövid űrlap egy egyszerű önértékelési eszköz.
Különbség a kiindulási értéktől (0. idő vagy kapszula előtt) és a kapszula beadása után (120 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer hatásai kérdőív
Időkeret: A kezelés vége (alapállapot – 0. időpont vagy kapszula előtt, kapszula után)
Ez a kérdőív 5 vizuális analóg skálából áll, amelyek a szubjektív gyógyszerhatásokat mérik. A résztvevők egy 0-100-ig terjedő skálán jelzik válaszukat: "Érzel valamilyen gyógyszerhatást?" ("egyáltalán nincs"-ről "sok"-ra értékelve), "Tetszik a mostani hatás?" ("egyáltalán nem"-től "nagyon"-ig értékelve), "Nem szereti a mostani hatásokat?" ("egyáltalán nem"-től "nagyon"-ig értékelték), "Magas vagy?" ("egyáltalán nem"-től "nagyon"-ig) és "Szeretne többet abból, amit most fogyasztott?" ("egyáltalán nem"-től "nagyon"-ig értékelve). Ezt az intézkedést egy másik manipulációs ellenőrzésként fogják használni annak biztosítására, hogy a gyógyszer szubjektív hatást váltson ki, de nem egy bizonyos gyógyszerosztályra vonatkozik.
A kezelés vége (alapállapot – 0. időpont vagy kapszula előtt, kapszula után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa Pabon, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-1286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dronabinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel