Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální rozdíly v odezvě na léky (IDT)

23. ledna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Diferenciální ženská odpověď na Δ9-tetrahydrokanabinol (THC): Vliv estradiolu

Ženy stále více užívají konopí, přesto zůstávají nedostatečně zastoupeny v preklinickém a klinickém výzkumu kanabinoidů. Tento výzkumný plán pro ženy bude testovat účinky dvou rekreačně relevantních dávek orálního THC a placeba u zdravých žen ve dvou fázích menstruačního cyklu. Akutní orální THC bude podáváno ve dvojitě zaslepeném a vyváženém provedení. Fáze menstruačního cyklu bude stanovena pomocí analýzy krevního séra estradiolu a progesteronu a vlastních odpovědí. Hlavní hypotézou je, že hladiny cirkulujícího estradiolu jsou spojeny se srdeční, neuroendokrinní a subjektivní odpovědí THC. Důvodem předložené práce je lépe porozumět rizikům užívání konopí s cílem maximalizovat možný lékařský potenciál a minimalizovat rizika pro veřejné zdraví. Očekávaným výsledkem této práce je hlubší pochopení toho, jak mohou hladiny cirkulujícího estradiolu souviset s odpovědí na THC a jak je fyziologická odpověď spojena se subjektivní odpovědí. Odhalení individuálních rozdílů v reakci na THC umožní více preventivní působení proti úzkosti, paranoie a psychóze vyvolané konopím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let, ženy (N=60)
  • Index tělesné hmotnosti 19-26
  • Středoškolské vzdělání, plynně anglicky
  • Příležitostní uživatelé konopí (<11krát za posledních 30 dní)

Kritéria vyloučení:

  • Historie každodenního užívání konopí
  • Minulá nebo současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Současná nebo minulá diagnóza s medikamentózní léčbou psychózy/bipolární/schizofrenie
  • Minulý rok velká deprese
  • Stávající nebo minulá posttraumatická stresová porucha
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, abnormální elektrokardiogram
  • Současné léky (žádná hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko)
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: dextróza
Podáváme dextrózu zdravotním dobrovolníkům pro naši placebo skupinu
Aktivní komparátor: 7,5 mg THC
Lék: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) bude podáván perorálně v dávkách 7,5 mg a 15 mg, v neprůhledných kapslích s dextrózovým plnivem. Placebo kapsle obsahují pouze dextrózu. Je známo, že tyto dávky THC u zkušených příležitostných, ale nedenních uživatelů konopí způsobují zhoršení výkonnosti a také subjektivní intoxikaci s malými nebo žádnými nežádoucími reakcemi (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Aktivní komparátor: 15 mg THC
Lék: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) bude podáván perorálně v dávkách 7,5 mg a 15 mg, v neprůhledných kapslích s dextrózovým plnivem. Placebo kapsle obsahují pouze dextrózu. Je známo, že tyto dávky THC u zkušených příležitostných, ale nedenních uživatelů konopí způsobují zhoršení výkonnosti a také subjektivní intoxikaci s malými nebo žádnými nežádoucími reakcemi (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Rozdíl od výchozí hodnoty (čas 0 nebo před podáním tobolky) a po podání tobolky (120 minut)
POMS měří stavy nálad jednotlivců. Toto je ověřená stupnice pro měření pozitivní a negativní nálady. POMS obsahuje 30 položek a hodnotí šest identifikovaných náladových faktorů: napětí-úzkost, deprese-vypuknutí, vztek-nepřátelství, elán-aktivita, únava-setrvačnost a zmatek-zmatení. Bodování tohoto nástroje poskytuje globální skóre 0 až 120 nebo skóre jednotlivých domén. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 20. Nižší skóre ukazuje na lepší náladu. Stručný formulář POMS je jednoduchý nástroj pro sebehodnocení.
Rozdíl od výchozí hodnoty (čas 0 nebo před podáním tobolky) a po podání tobolky (120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o účincích léků
Časové okno: Konec relace (základní hodnota - čas 0 nebo před kapslí, po kapsli)
Tento dotazník se skládá z 5 vizuálních analogových škál měřících subjektivní účinky drog. Účastníci označují svou odpověď na stupnici 0-100: "Cítíte nějaký účinek drogy?" (hodnoceno od „vůbec žádné“ po „hodně“), „Líbí se vám účinky, které nyní cítíte?“ (hodnoceno od „vůbec ne“ po „velmi moc“), „Nelíbí se vám účinky, které nyní cítíte?“ (hodnoceno od "vůbec ne" po "velmi moc"), "Jsi vysoko?" (hodnoceno od „vůbec ne“ po „velmi moc“) a „Chtěli byste právě teď více z toho, co jste konzumovali?“ (hodnoceno od „vůbec ne“ po „velmi moc“). Toto opatření bude použito jako další kontrola manipulace, aby se zajistilo, že droga vyvolává subjektivní účinky, ale není specifické pro určitou třídu léčiv.
Konec relace (základní hodnota - čas 0 nebo před kapslí, po kapsli)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Pabon, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-1286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit