药物反应的个体差异 (IDT)
2024年1月23日 更新者：University of Chicago
女性对 Δ9-四氢大麻酚 (THC) 的不同反应：雌二醇的影响
越来越多的女性使用大麻，但在临床前和临床大麻素研究中的代表性仍然不足。
这项针对女性的研究计划将在月经周期的两个阶段测试两种娱乐相关剂量的口服 THC 和安慰剂对健康女性的影响。
急性口服 THC 将以双盲和平衡设计进行管理。
月经周期阶段将使用雌二醇和黄体酮的血清分析以及自我报告的反应来确定。
主要假设是循环雌二醇水平与心脏、神经内分泌和主观 THC 反应有关。
提出的工作的基本原理是更好地了解大麻使用的风险，以最大限度地发挥可能的医疗潜力并最大限度地减少公共卫生风险。
这项工作的预期结果是更深入地了解循环雌二醇水平如何与对 THC 的反应相关联，以及生理反应如何与主观反应相关联。
揭示对 THC 反应的个体差异将允许采取更多预防措施来预防大麻引起的焦虑、偏执和精神病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60615
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-35岁，女性（N=60）
- 体重指数 19-26
- 高中以上学历，英语流利
- 偶尔吸食大麻（过去 30 天内 <11 次）
排除标准：
- 每天使用大麻的历史
- 过去或现在严重的物质使用障碍
- 当前或过去诊断为精神病/双相/精神分裂症的药物治疗
- 过去一年重度抑郁症
- 当前或过去的创伤后应激障碍
- 注意力缺陷多动障碍
- 心血管疾病、高血压、异常心电图
- 当前药物治疗（无激素避孕或宫内节育器）
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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我们正在为安慰剂组的健康志愿者服用葡萄糖
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有源比较器：7.5 毫克四氢大麻酚
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THC（Marinol® [屈大麻酚]；Solvay Pharmaceuticals）将以 7.5 mg 和 15 mg 的剂量口服给药，装在带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中。
安慰剂胶囊仅含有葡萄糖。
众所周知，这些剂量的四氢大麻酚会导致性能障碍和主观中毒，偶尔但非日常使用大麻的人几乎没有或没有不良反应（Ménétrey 等人，2005 年；Issa 等人，2016 年）。
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有源比较器：15 毫克四氢大麻酚
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THC（Marinol® [屈大麻酚]；Solvay Pharmaceuticals）将以 7.5 mg 和 15 mg 的剂量口服给药，装在带有葡萄糖填充剂的不透明胶囊中。
安慰剂胶囊仅含有葡萄糖。
众所周知，这些剂量的四氢大麻酚会导致性能障碍和主观中毒，偶尔但非日常使用大麻的人几乎没有或没有不良反应（Ménétrey 等人，2005 年；Issa 等人，2016 年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪状态 (POMS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（时间 0 或胶囊前）与胶囊后（120 分钟）的差异
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POMS 测量个人的情绪状态。
这是一个经过验证的衡量积极和消极情绪状态的量表。
POMS 包含 30 个项目，评估六种确定的情绪因素：紧张-焦虑、抑郁-喷射、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑。该仪器的评分提供 0 到 120 的全局分数或单个领域分数。
子量表分数范围为 0-20。
分数越低表明情绪状态越好。
POMS 简介是一种简单的自我评估工具。
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基线（时间 0 或胶囊前）与胶囊后（120 分钟）的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物影响问卷
大体时间：会话结束（基线 - 时间 0 或胶囊前、胶囊后）
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该问卷由 5 个测量主观药物效果的视觉模拟量表组成。
参与者以 0-100 的等级表示他们的反应：“你觉得有任何药物作用吗？”
（从“完全没有”到“很多”），“你喜欢你现在感受到的效果吗？” （从“一点也不”到“非常”），“你不喜欢你现在感受到的效果吗？” （从“一点也不”到“非常”），“你兴奋吗？” （从“一点也不”到“非常”），以及“你现在想要更多你消费的东西吗？” （从“一点也不”到“非常”）。
该措施将用作另一种操纵检查，以确保药物产生主观效果，但并不特定于某一类药物。
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会话结束（基线 - 时间 0 或胶囊前、胶囊后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa Pabon、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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