Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilölliset erot huumevastauksessa (IDT)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Naisen erilainen vaste Δ9-tetrahydrokannabinoliin (THC): Estradiolin vaikutus

Naiset käyttävät yhä enemmän kannabista, mutta ovat edelleen aliedustettuina prekliinisissä ja kliinisissä kannabinoiditutkimuksissa. Tämä naiskohtainen tutkimussuunnitelma testaa kahden virkistyksen kannalta merkityksellisen oraalisen THC-annoksen ja lumelääkkeen vaikutuksia terveillä naisilla kuukautiskierron kahdessa vaiheessa. Akuutti oraalinen THC annetaan kaksoissokkoutettuna ja tasapainotettuna. Kuukautiskierron vaihe määritetään käyttämällä estradiolin ja progesteronin veriseerumin analyysejä ja itse ilmoittamia vasteita. Päähypoteesi on, että kiertävät estradiolitasot liittyvät sydämeen, neuroendokriiniseen ja subjektiiviseen THC-vasteeseen. Esitetyn työn perusteluna on ymmärtää paremmin kannabiksen käytön riskejä, jotta voidaan maksimoida mahdolliset lääketieteelliset mahdollisuudet ja minimoida kansanterveysriskit. Tämän työn odotettu tulos on syvempi ymmärrys siitä, kuinka verenkierrossa olevat estradiolitasot voivat liittyä THC-vasteeseen ja kuinka fysiologinen vaste liittyy subjektiiviseen vasteeseen. THC-vasteen yksilöllisten erojen paljastaminen mahdollistaa tehokkaamman ehkäisevän toiminnan kannabiksen aiheuttamaa ahdistusta, vainoharhaisuutta ja psykoosia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35-vuotiaat, naiset (N=60)
  • Painoindeksi 19-26
  • Lukiokoulutus, sujuva englannin kielen taito
  • Satunnaiset kannabiksen käyttäjät (<11 kertaa viimeisen 30 päivän aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kannabiksen päivittäisen käytön historia
  • Aiempi tai nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi psykoosin/kaksisuuntaisen mielialahäiriön/skitsofrenian lääkehoidolla
  • Viime vuoden vakava masennus
  • Nykyinen tai mennyt posttraumaattinen stressihäiriö
  • Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, korkea verenpaine, epänormaali elektrokardiogrammi
  • Nykyiset lääkkeet (EI hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta)
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: dekstroosi
Annamme dekstroosia lumeryhmämme terveydenhuollon vapaaehtoisille
Active Comparator: 7,5 mg THC:tä
Lääke: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) annetaan suun kautta 7,5 mg:n ja 15 mg:n annoksina läpinäkymättömissä kapseleissa, joissa on dekstroositäyte. Placebo-kapselit sisältävät vain dekstroosia. Näiden THC-annosten tiedetään aiheuttavan suorituskyvyn heikkenemistä sekä subjektiivista myrkytystä, joka aiheuttaa vain vähän tai ei ollenkaan haittavaikutuksia kokeneille satunnaisille, mutta ei-päivittäisille kannabiksen käyttäjille (Ménétrey et al., 2005; Issa ym. 2016).
Active Comparator: 15 mg THC:tä
Lääke: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) annetaan suun kautta 7,5 mg:n ja 15 mg:n annoksina läpinäkymättömissä kapseleissa, joissa on dekstroositäyte. Placebo-kapselit sisältävät vain dekstroosia. Näiden THC-annosten tiedetään aiheuttavan suorituskyvyn heikkenemistä sekä subjektiivista myrkytystä, joka aiheuttaa vain vähän tai ei ollenkaan haittavaikutuksia kokeneille satunnaisille, mutta ei-päivittäisille kannabiksen käyttäjille (Ménétrey et al., 2005; Issa ym. 2016).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta mielialatilien profiilissa (POMS)
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteesta (aika 0 tai ennen kapselia) ja kapselin jälkeen (120 min)
POMS mittaa yksilöiden mielialatiloja. Tämä on validoitu asteikko positiivisten ja negatiivisten mielialatilojen mittaamiseen. POMS sisältää 30 kohdetta ja arvioi kuutta tunnistettua mielialatekijää: jännitys-ahdistus, masennus-poisto, viha - vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys. Tämän instrumentin pisteytys antaa maailmanlaajuiset pisteet 0–120 tai yksittäiset verkkotunnuksen pisteet. Alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-20. Pienemmät pisteet kertovat paremmasta mielialasta. POMS lyhyt lomake on yksinkertainen itsearviointiväline.
Ero lähtötilanteesta (aika 0 tai ennen kapselia) ja kapselin jälkeen (120 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: Istunnon loppu (perustila – aika 0 tai kapselia edeltävä, kapselin jälkeen)
Tämä kyselylomake koostuu viidestä visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka mittaavat subjektiivisia huumevaikutuksia. Osallistujat osoittavat vastauksensa asteikolla 0-100: "Tunnetko lääkkeen vaikutusta?" (arvioinnista "ei ollenkaan" - "paljon"), "Pidätkö vaikutuksista, joita tunnet nyt?" (arvioinnista "ei ollenkaan" - "erittäin"), "Etkö pidä vaikutuksista, joita tunnet nyt?" (arvioinnista "ei ollenkaan" - "erittäin"), "Oletko korkealla?" (arvioinnista "ei ollenkaan" - "erittäin paljon") ja "Haluaisitko lisää syömääsi juuri nyt?" (arvioinnista "ei ollenkaan" - "erittäin paljon"). Tätä toimenpidettä käytetään toisena manipulointitarkistuksena sen varmistamiseksi, että lääkkeellä on subjektiivisia vaikutuksia, mutta se ei koske tiettyä lääkeluokkaa.
Istunnon loppu (perustila – aika 0 tai kapselia edeltävä, kapselin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Pabon, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB18-1286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dronabinol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa