Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelle forskelle i lægemiddelrespons (IDT)

23. januar 2024 opdateret af: University of Chicago

Differentiel kvindelig respons på Δ9-tetrahydrocannabinol (THC): indflydelsen af ​​østradiol

Kvinder bruger i stigende grad cannabis, men er stadig underrepræsenteret i præklinisk og klinisk cannabinoidforskning. Denne kvindespecifikke forskningsplan vil teste virkningerne af to rekreativt relevante doser af oral THC og placebo hos raske kvinder i to faser af menstruationscyklussen. Akut oral THC vil blive indgivet i et dobbeltblindt og modbalanceret design. Menstruationscyklusfasen vil blive bestemt ved hjælp af blodserumanalyser af østradiol og progesteron og selvrapporterede responser. Hovedhypotesen er, at cirkulerende østradiolniveauer er forbundet med hjerte-, neuroendokrin- og subjektiv THC-respons. Begrundelsen for det præsenterede arbejde er bedre at forstå risiciene ved cannabisbrug for at maksimere det mulige medicinske potentiale og minimere folkesundhedsrisici. Det forventede resultat af dette arbejde er en dybere forståelse af, hvordan cirkulerende østradiolniveauer kan associeres med respons på THC, og hvordan den fysiologiske respons er forbundet med den subjektive respons. At afdække de individuelle forskelle som reaktion på THC vil give mulighed for mere forebyggende indsats mod cannabis-induceret angst, paranoia og psykose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år, kvinder (N=60)
  • Body Mass Index 19-26
  • Gymnasieuddannelse, flydende engelsk
  • Lejlighedsvis cannabisbrugere (<11 gange inden for de seneste 30 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om daglig cannabisbrug
  • Tidligere eller nuværende alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Nuværende eller tidligere diagnose med lægemiddelbehandling for psykose/bipolar/skizofreni
  • Seneste års svær depression
  • Nuværende eller tidligere posttraumatisk stresslidelse
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Hjerte-kar-sygdom, forhøjet blodtryk, unormalt elektrokardiagram
  • Nuværende medicin (INGEN hormonel prævention eller intrauterin enhed)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: dextrose
Vi administrerer dextrose til sundhedsfrivillige for vores placebogruppe
Aktiv komparator: 7,5 mg THC
Medicin: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil blive indgivet oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i uigennemsigtige kapsler med dextrosefyldstof. Placebokapsler indeholder kun dextrose. Disse doser af THC er kendt for at give præstationssvækkelser såvel som subjektiv forgiftning med få eller ingen bivirkninger hos erfarne lejlighedsvise, men ikke-daglige cannabisbrugere (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
Aktiv komparator: 15 mg THC
Medicin: Dronabinol
THC (Marinol® [dronabinol]; Solvay Pharmaceuticals) vil blive indgivet oralt i doser på 7,5 mg og 15 mg, i uigennemsigtige kapsler med dextrosefyldstof. Placebokapsler indeholder kun dextrose. Disse doser af THC er kendt for at give præstationssvækkelser såvel som subjektiv forgiftning med få eller ingen bivirkninger hos erfarne lejlighedsvise, men ikke-daglige cannabisbrugere (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Forskel fra baseline (tid 0 eller præ-kapsel) til post-kapsel (120 min)
POMS måler individers humørtilstande. Dette er en valideret skala til at måle positive og negative humørtilstande. POMS'en indeholder 30 punkter og vurderer seks identificerede humørfaktorer: Spænding-Angst, Depression-Ejektion, Vrede - Fjendtlighed, Vigor-Aktivitet, Træthed-Inerti og Forvirring-Forvirring. Scoring af dette instrument giver en global score på 0 til 120 eller individuelle domænescores. Underskala-score spænder fra 0-20. Lavere score indikerer bedre humør. POMS-formularen er et simpelt selvvurderingsinstrument.
Forskel fra baseline (tid 0 eller præ-kapsel) til post-kapsel (120 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om lægemiddeleffekter
Tidsramme: Slut på session (Baseline - tid 0 eller præ-kapsel, efter kapsel)
Dette spørgeskema består af 5 visuelle analoge skalaer, der måler subjektive lægemiddeleffekter. Deltagerne angiver deres svar på en skala fra 0-100: "Føler du nogen lægemiddeleffekt?" (vurderet fra "ingen overhovedet" til "meget"), "Kan du lide de effekter, du mærker nu?" (vurderet fra "slet ikke" til "meget"), "Kan du ikke lide de effekter, du mærker nu?" (vurderet fra "slet ikke" til "meget meget"), "Er du høj?" (vurderet fra "slet ikke" til "meget meget"), og "Vil du have mere af det, du har spist lige nu?" (vurderet fra "slet ikke" til "meget meget"). Denne foranstaltning vil blive brugt som en anden manipulationskontrol for at sikre, at lægemidlet producerede subjektive virkninger, men det er ikke specifikt for en bestemt lægemiddelklasse.
Slut på session (Baseline - tid 0 eller præ-kapsel, efter kapsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Pabon, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-1286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner