Индивидуальные различия в реакции на лекарства (IDT)
23 января 2024 г. обновлено: University of Chicago
Дифференциальная реакция женщин на Δ9-тетрагидроканнабинол (ТГК): влияние эстрадиола
Женщины все чаще употребляют каннабис, но по-прежнему недостаточно представлены в доклинических и клинических исследованиях каннабиноидов.
Этот план исследования для женщин проверит влияние двух рекреационных доз перорального ТГК и плацебо на здоровых женщинах в две фазы менструального цикла.
Острый пероральный ТГК будет вводиться по двойному слепому и сбалансированному дизайну.
Фаза менструального цикла будет определяться с помощью анализов сыворотки крови на эстрадиол и прогестерон и самоотчетных ответов.
Основная гипотеза заключается в том, что уровни циркулирующего эстрадиола связаны с сердечной, нейроэндокринной и субъективной реакцией на ТГК.
Обоснование представленной работы заключается в том, чтобы лучше понять риски употребления каннабиса, чтобы максимально использовать возможный медицинский потенциал и минимизировать риски для здоровья населения.
Ожидаемый результат этой работы — более глубокое понимание того, как уровни циркулирующего эстрадиола могут быть связаны с реакцией на ТГК и как физиологическая реакция связана с субъективной реакцией.
Выявление индивидуальных различий в реакции на ТГК позволит принять более профилактические меры против вызванной каннабисом тревоги, паранойи и психоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-35 лет, женщины (N=60)
- Индекс массы тела 19-26
- Среднее образование, свободное владение английским языком
- Случайные потребители каннабиса (<11 раз за последние 30 дней)
Критерий исключения:
- История ежедневного употребления каннабиса
- Прошлое или настоящее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Текущий или прошлый диагноз с медикаментозным лечением психоза/биполярного расстройства/шизофрении
- Большая депрессия прошлого года
- Текущее или перенесенное посттравматическое стрессовое расстройство
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности
- Сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление, аномальная электрокардиограмма
- Текущие лекарства (НЕТ гормональных противозачаточных средств или внутриматочных противозачаточных средств)
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Мы вводим декстрозу добровольцам из нашей группы плацебо.
|
|
Активный компаратор: 7,5 мг ТГК
|
THC (Marinol® [дронабинол]; Solvay Pharmaceuticals) будет вводиться перорально в дозах 7,5 мг и 15 мг в непрозрачных капсулах с наполнителем из декстрозы.
Капсулы плацебо содержат только декстрозу.
Известно, что эти дозы ТГК вызывают ухудшение работоспособности, а также субъективную интоксикацию с незначительными побочными реакциями или без них у опытных случайных, но не ежедневных потребителей каннабиса (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
|
|
Активный компаратор: 15 мг ТГК
|
THC (Marinol® [дронабинол]; Solvay Pharmaceuticals) будет вводиться перорально в дозах 7,5 мг и 15 мг в непрозрачных капсулах с наполнителем из декстрозы.
Капсулы плацебо содержат только декстрозу.
Известно, что эти дозы ТГК вызывают ухудшение работоспособности, а также субъективную интоксикацию с незначительными побочными реакциями или без них у опытных случайных, но не ежедневных потребителей каннабиса (Ménétrey et al., 2005; Issa et al. 2016).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля состояний настроения по сравнению с исходным уровнем (POMS)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня (время 0 или до капсулы) и после капсулы (120 минут)
|
POMS измеряет состояние настроения людей.
Это проверенная шкала для измерения позитивных и негативных состояний настроения.
POMS содержит 30 пунктов и оценивает шесть выявленных факторов настроения: напряжение-тревога, депрессия-изгнание, гнев-враждебность, энергичность-активность, усталость-инерция и растерянность-растерянность. Оценка этого инструмента обеспечивает глобальную оценку от 0 до 120 или баллы по отдельным доменам.
Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 20.
Более низкие баллы указывают на лучшее настроение.
Краткая форма POMS — это простой инструмент самооценки.
|
Разница от исходного уровня (время 0 или до капсулы) и после капсулы (120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о воздействии наркотиков
Временное ограничение: Конец сеанса (исходный уровень — время 0 или до капсулы, после капсулы)
|
Этот опросник состоит из 5 визуальных аналоговых шкал, измеряющих субъективные эффекты наркотиков.
Участники указывают свой ответ по шкале от 0 до 100: «Чувствуете ли вы какое-либо действие препарата?»
(оценка от «совсем нет» до «много»), «Вам нравится эффект, который вы сейчас чувствуете?» (оценка от «совсем нет» до «очень сильно»), «Вам не нравятся эффекты, которые вы чувствуете сейчас?» (оценка от «совсем нет» до «очень сильно»), «Ты под кайфом?» (оценка от «совсем нет» до «очень нравится») и «Хотите ли вы больше того, что вы съели прямо сейчас?» (оценка от «совсем нет» до «очень нравится»).
Эта мера будет использоваться в качестве еще одной проверки манипулирования, чтобы убедиться, что препарат оказывает субъективное воздействие, но она не относится к определенному классу наркотиков.
|
Конец сеанса (исходный уровень — время 0 или до капсулы, после капсулы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa Pabon, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-1286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .