ママと赤ちゃんの幸福に関する Roo の研究
2023年9月27日 更新者：Alice Graham、Oregon Health and Science University
新生児の脳転帰に対する母親の心理的ストレスの影響を調べるための的を絞ったアプローチ
この研究では、確立された介入であるマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) を妊娠に適応させた無作為対照試験を採用し、妊娠中の母親の心理的ストレスのさまざまな側面 (ストレスの大きさと軌跡) と、健康であるために不可欠な子孫の脳システムへの影響を調べます。不適応な感情調節。
この研究では、母親のストレスや精神症状、乳児の行動や脳の発達に対するその他の潜在的な影響について検討しています。
研究集団は、21 歳から 45 歳までの妊婦とその乳児です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、潜在的に適格な妊婦のオンラインスクリーニングが含まれます。
女性がオンラインスクリーニング後に適格である場合、適格性をさらに判断するために、認知テストや診断面接を含む対面評価に招待されます.
評価後、患者は資格ステータスを通知され、該当する場合は、8 セッションのグループベースの介入を含むマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) グループ、または妊娠中の通常の治療 (TAU) に無作為に割り付けられ、その後 1 つが続きます。産後のマインドフルネス心理教育セッション。
適格な参加者は、研究訪問に招待され、その間に血液、尿、および唾液のサンプルが提供されます。
MBCT グループの参加者は、1 回目のグループ セッションの前、4 回目のセッションの後、8 回目/最終セッションの後にアンケートに回答します。
TAU グループの参加者は、同じ時点で同じアンケートに回答します。
すべての参加者は、34週のGAで対面セッションに参加し、その間にアンケート、簡単な臨床面接を完了し、血液、尿、および唾液のサンプルを再度提供します.
参加者は、出産後 1 か月以内に乳児の MRI スキャンのために乳児と一緒に来ます。
この時点で、研究スタッフが乳児から毛髪と唾液のサンプルを採取します。
参加者は、産後6週間でリモート訪問を受け、その間にアンケートと臨床面接を完了します.
産後6か月で、参加者は最後の訪問に戻り、その間にアンケートと臨床面接を完了します。
このとき、母親と乳児も髪のサンプルを提供します。
一部の訪問は、COVID-19 による制限に関する制度上の要件に対応するために、必要に応じて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
妊婦・母親：
妊娠中の女性/母親の包含および除外基準は、最初のスクリーニングと摂取評価の組み合わせによって決定されます。
包含基準は次のとおりです。
- 21～45歳であること
- -現在妊娠中の女性であること（スクリーニングでGA 8-22週）
- 流暢に英語を話す
- グループでスケジュールされた会議に参加でき、物理的に参加できること
- 妊娠が1回で、かつ
- 内在化精神障害の病歴があります。
除外基準は次のとおりです。
- 主要な神経学的または病状（糖尿病、MSなど）、
- IQ <80
- 向精神薬、インスリン、または中枢神経系に影響を与える可能性のあるその他の薬の母親の使用（登録時）
- 物質使用障害、違法薬物使用またはニコチン使用の現在の診断
- 自閉症、知的障害を伴う発達障害または精神病性障害の診断
- 現在の大うつ病エピソード、摂食障害または躁病エピソード
- 現在の積極的な自殺および/または殺人、または対人暴力
- マインドフルネスに基づく心理療法的介入（例：MBCT、MBSR、DBT（マインドフルネスモジュール））に従事した前歴
- 胎盤異常または安静を必要とするその他の状態を含む妊娠特有の病状または合併症
- -胎児の既知の先天性、遺伝性、または神経学的障害（例：ダウン症候群、脆弱X）
- 矯正不能な視覚障害または聴覚障害（色盲を含む）
幼児:
乳児が MRI スキャンに参加するための対象には、以下が含まれます。
- 1回目のスキャン時と同等の妊娠期間（GA）が37週から50週の間である*
以下の除外基準のいずれも満たしていません。
- 早産で生まれた乳児は満期（37週GA）の前にスキャンされないため、出生後年齢ではなくGA相当を使用しています。 したがって、早産で生まれた乳児は、出生後年齢の点で年上になる可能性がありますが、受胎からの時間に関しては正期産の乳児と同様になります。 受胎からの時間は、出生後の年齢に対する脳の発達の測定に、より適切です。
乳児の除外基準 (特に MRI スキャンの除外基準) には以下が含まれます。
- 先天性、遺伝性、または神経疾患（ダウン症、脆弱Xなど）
- 出生時の主要な神経障害（例えば、細菌性髄膜炎、てんかん）
- 出生 < 30 週 GA
- 継続的な入院を必要とする出産後の医学的合併症。
- 出生時または出生後の医学的合併症または健康上の問題により、MRI スキャンが危険または不快になる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
妊娠に適応した MBCT には、修士レベルのセラピスト 2 名が共同指導する 8 回の連続した毎週 2 時間のグループ セッションが含まれます。
セッションには以下が含まれます: 1) セッション中の実践を通じて新しいマインドフルネス スキルを紹介する、2) マインドフルネスの実践を見直し、実践の障壁をトラブルシューティングする、3) セッション中の実践と報告会を通じてマインドフルネスのスキルを強化する、4) 思考が感情や行動にどのように影響するかを学ぶ (すべてのセッションではありません）、5）スキルをサポートするための心理教育情報の提供、6）社会的サポートの確立の奨励。
この介入は、マインドフルネスの実践やセッション中の思考、感情、行動への認識を高めるための演習への積極的な参加、および毎日の家庭での実践の課題と復習を通じたスキル開発に焦点を当てています。
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「マインドフルネス認知療法（MBCT）アーム」の説明を参照
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療
すべての参加者は、指定された医療提供者から、自ら開始した定期的な出生前ケアを受けます。
彼らは、主治医が推奨するサービス、または自発的に開始するサービスに参加することができます。
倫理上の理由から、（登録後）いかなる種類の治療、補完、または投薬治療に従事することも禁止されていません。
TAUグループには、6か月の追跡調査後に遅延治療のオプションが提供されます。
これは、産後 6 ～ 9 か月の間に提供される 2 時間のマインドフルネス心理教育セッションです。
MBCT カリキュラム全体に含まれるいくつかの中心となるマインドフルネスの概念が教えられ、参加者はいくつかの短いマインドフルネス アクティビティを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の心理的ストレス
時間枠：摂取 - 34 週間の一般提供 (T5)
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母親の心理的ストレスは、知覚ストレス尺度 (PSS)、ベック不安調査表 (BAI)、および妊娠苦痛アンケート (PDQ) を組み合わせたものになります。母親の心理的ストレスの大きさと軌跡が検査されます。
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摂取 - 34 週間の一般提供 (T5)
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母親のうつ病
時間枠：摂取 - 34 週間の一般提供 (T5)
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母親のうつ病症状は、疫学研究センターうつ病スケール改訂版 (CESD-R) を使用して測定されます。
母親の心理的ストレスの大きさと軌跡を調査します。
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摂取 - 34 週間の一般提供 (T5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーIL6の血液検査
時間枠：34 週間の一般提供 (T5)
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母体の血液サンプルからアッセイされた IL6 のレベル。
介入前の炎症を調整した後のT5でのグループ間の炎症の大きさの差。
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34 週間の一般提供 (T5)
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母体のコルチゾール
時間枠：34 週間の一般提供 (T5)
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介入前から介入後までの累積コルチゾールを評価するために、参加者の毛髪サンプルから得られたコルチゾールレベル。
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34 週間の一般提供 (T5)
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新生児安静状態のfMRIスキャン
時間枠：乳児スキャン (T6)
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新生児の MRI スキャンは、自然な睡眠中に行われます。
休止状態の機能的接続性は、興味深い結果になります。
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乳児スキャン (T6)
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新生児構造MRIスキャン
時間枠：乳児スキャン (T6)
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新生児の MRI スキャンは、自然な睡眠中に行われます。
新生児の皮質下脳構造のボリュームは、関心の結果になります。
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乳児スキャン (T6)
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母体の妊娠特有の心理的ストレス
時間枠：摂取量 - 34 週間 (T5)
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出生前苦痛アンケート (PDQ) は、妊娠に関連する特定の心配事や懸念を評価するために設計された簡単な尺度です。
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摂取量 - 34 週間 (T5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice Graham, PHD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIMH Data Archive Data Submission Agreement に従って、個々の参加者データを共有することを提案します。
IPD 共有時間枠
NIMH Data Archive Data Submission Agreement ポリシーに従い、データ収集開始の 6 か月後から調査終了まで、半年ごとにデータを共有します。
IPD 共有アクセス基準
データは、データ使用認証の手順に従うことで、NIMH データ アーカイブを通じて利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスに基づく認知療法の臨床試験
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Barcelona Institute for Global Health完了