Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roo-studie om mors og babyens velvære

27. september 2023 oppdatert av: Alice Graham, Oregon Health and Science University

En målrettet tilnærming for å undersøke påvirkningen av mors psykiske stress på nyfødte hjerneutfall

Denne studien benytter en randomisert kontrollert studie av en etablert intervensjon, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) tilpasset graviditet, for å undersøke effekter på ulike aspekter av mors psykiske stress under svangerskapet (omfang og baner av stress) og avkoms hjernesystemer som er integrert i sunne og feiltilpasset følelsesregulering. Denne studien vurderer andre potensielle påvirkninger på mødres stress og psykiatrisk symptomatologi, og spedbarns atferd og hjerneutvikling. Studiepopulasjonen er gravide kvinner i alderen 21-45 år og deres spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere en nettskjerm av potensielt kvalifiserte gravide kvinner. Hvis kvinner er kvalifisert etter nettskjermen, vil de bli invitert inn for en personlig vurdering, inkludert kognitiv testing og et diagnostisk intervju, for ytterligere å fastslå kvalifisering. Etter vurderingen vil de bli informert om deres kvalifikasjonsstatus og, hvis aktuelt, randomisert til en Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)-gruppe som involverer en 8-sesjons gruppebasert intervensjon eller til behandling som vanlig (TAU) under graviditet etterfulgt av en mindfulness psykoedukasjon økt etter fødsel. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli invitert inn på et studiebesøk hvor de vil gi blod-, urin- og spyttprøver. Deltakere i MBCT-gruppen vil fylle ut spørreskjemaer før den 1. gruppesesjonen, etter den 4. økten og etter den 8./siste økten. Deltakere i TAU-gruppen vil fylle ut de samme spørreskjemaene på tilsvarende tidspunkt. Alle deltakerne vil komme inn for en personlig sesjon ved 34 uker GA, hvor de vil fylle ut spørreskjemaer, et kort klinisk intervju og gi blod-, urin- og spyttprøver igjen. Deltakerne vil deretter komme inn med spedbarnet sitt for spedbarns MR-skanning innen en måned etter fødselen. Studiepersonell vil samle inn en hår- og spyttprøve fra spedbarnet på dette tidspunktet. Deltakerne vil ha et fjernbesøk 6 uker etter fødselen, i løpet av denne tiden vil de fylle ut spørreskjemaer og et klinisk intervju. 6 måneder etter fødselen vil deltakerne komme tilbake for sitt siste besøk, hvor de vil fylle ut spørreskjemaer og et klinisk intervju. Mødre og spedbarn vil også gi en hårprøve på dette tidspunktet. Noen besøk vil bli tilpasset etter behov for å imøtekomme institusjonelle krav med hensyn til restriksjoner på grunn av COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Gravide kvinner/mødre:

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for gravide kvinner/mødre vil bli bestemt ved en kombinasjon av innledende screening og inntaksvurdering.

Inkluderingskriterier inkluderer:

  1. være 21-45 år
  2. være en kvinne som for øyeblikket er gravid (8-22 uker GA ved screening)
  3. snakker flytende engelsk
  4. være tilgjengelig og fysisk i stand til å delta på gruppemøter
  5. har en enkelt svangerskap, og
  6. har en historie med en internaliserende psykiatrisk lidelse.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Større nevrologisk eller medisinsk tilstand (f.eks. diabetes, MS),
  2. IQ <80
  3. mors bruk av psykotrope medisiner, insulin eller andre medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet (på registreringstidspunktet)
  4. nåværende diagnose av rusforstyrrelse, ulovlig narkotikabruk eller nikotinbruk
  5. diagnostisering av autisme, utviklingsforstyrrelse som involverer intellektuell funksjonshemming eller en psykotisk lidelse
  6. nåværende alvorlig depressiv episode, spiseforstyrrelse eller manisk episode
  7. gjeldende aktiv suicidalitet og/eller mord, eller mellommenneskelig vold
  8. tidligere historie med å engasjere seg i mindfulness-baserte psykoterapeutiske intervensjoner (f.eks. MBCT, MBSR, DBT (mindfulness-modul))
  9. graviditetsspesifikke medisinske tilstander eller komplikasjoner inkludert placenta abnormitet eller andre tilstander som krever sengeleie
  10. kjent medfødt, genetisk eller nevrologisk lidelse hos fosteret (f.eks. Downs syndrom, skjør X)
  11. ukorrigerbare syn eller hørselshemninger (inkludert fargeblindhet)

Spedbarn:

Inkludering for spedbarn for å delta i MR-skanning inkluderer:

  1. være mellom 37 og 50 ukers svangerskapsalder (GA) tilsvarende på tidspunktet for første skanning*

  2. ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor.

    • Vi bruker GA-ekvivalent i stedet for postnatal alder fordi spedbarn født premature ikke vil bli skannet før terminekvivalent (37 uker GA). Derfor kan spedbarn som er født prematurt være eldre når det gjelder postnatal alder, men vil være lik spedbarn født til termin med hensyn til tiden siden unnfangelsen. Tiden siden unnfangelsen er mer relevant for våre målinger av hjerneutvikling versus postnatal alder.

Ekskluderingskriterier for spedbarn (spesielt ekskluderende for MR-skanning) inkluderer:

  1. medfødt, genetisk eller nevrologisk lidelse (f.eks. Downs syndrom, skjør X)
  2. alvorlig nevrologisk lidelse ved fødselen (f.eks. bakteriell meningitt, epilepsi)
  3. fødsel < 30 uker GA
  4. medisinske komplikasjoner etter fødsel som krever pågående sykehusinnleggelse.
  5. medisinske komplikasjoner eller helseproblemer ved eller etter fødselen, som kan gjøre en MR-skanning usikker eller ubehagelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
MBCT tilpasset graviditet inkluderer 8 sekvensielle, ukentlige 2-timers gruppeøkter ledet av to terapeuter på masternivå. Økter inkluderer: 1) å introdusere nye mindfulness-ferdigheter gjennom øvelse i økter, 2) gjennomgå mindfulness-praksis og feilsøke barrierer for praksis, 3) forsterke mindfulness-ferdigheter gjennom øvelse og debriefing under økter, 4) lære om hvordan tanker påvirker følelser og atferd ( ikke alle økter), 5) gi psykoedukativ informasjon for å støtte ferdigheter, og 6) oppmuntre til etablering av sosial støtte. Intervensjonen er fokusert på ferdighetsutvikling gjennom aktivt engasjement i mindfulness-praksis og øvelser for å øke bevisstheten om tanker, følelser og atferd i økten, og tildeling og gjennomgang av daglig hjemmepraksis.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Se "Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) Arm" beskrivelse
Andre navn:
  • Mindfulness-basert kognitiv terapi for perinatal depresjon
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Alle deltakere vil motta rutinemessig prenatal omsorg fra en identifisert medisinsk leverandør, som de har igangsatt på egen hånd. De vil være i stand til å engasjere seg i alle tjenester anbefalt av deres primære medisinske leverandør eller som de frivillig setter i gang. Av etiske grunner er de ikke forbudt å delta i noen form for terapeutisk, komplementær eller medikamentell behandling (etter påmelding). TAU-gruppen vil få tilbud om forsinket behandlingstilbud, etter 6 måneders oppfølging. Dette vil være en 2 timers mindfulness psykoedukasjonsøkt, som tilbys mellom 6 og 9 måneder etter fødsel. Flere sentrale mindfulness-konsepter inkludert i hele MBCT-pensumet vil bli undervist, og deltakerne vil fullføre flere korte mindfulness-aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress hos mor
Tidsramme: Inntak - 34 uker GA (T5)
Psykologisk stress hos mødre vil være en sammensetning av Perceived Stress Scale (PSS), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Pregnancy Distress Questionnaire (PDQ). Størrelsen og banen til mødres psykologiske stress vil bli undersøkt.
Inntak - 34 uker GA (T5)
Mors depresjon
Tidsramme: Inntak - 34 uker GA (T5)
Mors depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). Størrelsen og banen til mors psykiske stress vil bli undersøkt.
Inntak - 34 uker GA (T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodanalyse for inflammatorisk markør IL6
Tidsramme: 34 uker GA (T5)
Nivåer av IL6 analysert fra mors blodprøver. Forskjell i størrelse på betennelse mellom grupper ved T5 etter justering for betennelse før intervensjonen.
34 uker GA (T5)
Mors kortisol
Tidsramme: 34 uker GA (T5)
Kortisolnivåene hentet fra deltakerens hårprøver for å vurdere kumulativ kortisol fra før til etter intervensjon.
34 uker GA (T5)
Neonatal hviletilstand fMRI-skanning
Tidsramme: Spedbarnsskanning (T6)
MR-skanninger med nyfødte vil skje under naturlig søvn. Funksjonell tilkobling i hviletilstand vil være resultatet av interessen.
Spedbarnsskanning (T6)
Neonatal strukturell MR-skanning
Tidsramme: Spedbarnsskanning (T6)
MR-skanninger med nyfødte vil skje under naturlig søvn. Neonatal subkortikal hjernestrukturvolum vil være resultatet av interesse.
Spedbarnsskanning (T6)
Spesifikt psykologisk stress hos mors graviditet
Tidsramme: Inntak - 34 uker (T5)
Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) er et kort tiltak utviklet for å vurdere spesifikke bekymringer og bekymringer knyttet til graviditet.
Inntak - 34 uker (T5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R00MH111805 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi foreslår å dele individuelle deltakerdata i samsvar med NIMH Data Archive Data Submission Agreement.

IPD-delingstidsramme

I samsvar med retningslinjene for NIMH Data Archive Data Submission Agreement vil vi dele data på halvårlig basis fra 6 måneder etter påbegynt datainnsamling og til slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig gjennom NIMH Data Archive ved å følge prosedyrene for databrukssertifisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere