此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

关于妈妈和宝宝幸福感的 Roo 研究

2023年9月27日 更新者:Alice Graham、Oregon Health and Science University

一种有针对性的方法来检查母亲心理压力对新生儿大脑结果的影响

本研究采用随机对照试验对已建立的干预措施进行随机对照试验,即适用于怀孕的基于正念的认知疗法 (MBCT),以检查对怀孕期间母亲心理压力(压力的大小和轨迹)和后代大脑系统对健康和健康不可或缺的各个方面的影响。适应不良的情绪调节。 本研究考虑了对母亲压力和精神症状学以及婴儿行为和大脑发育的其他潜在影响。 研究人群为 21-45 岁的孕妇及其婴儿。

研究概览

详细说明

该研究将涉及对可能符合条件的孕妇进行在线筛查。 如果女性在在线筛选后符合条件,她们将被邀请进行面对面评估,包括认知测试和诊断面谈,以进一步确定资格。 评估后,他们将被告知他们的资格状态,如果适用,他们将被随机分配到一个基于正念的认知疗法 (MBCT) 组,该组涉及一个 8 节的基于小组的干预或在怀孕期间进行照常治疗 (TAU),然后是一个产后正念心理教育课程。 然后将邀请符合条件的参与者进行研究访问,期间他们将提供血液、尿液和唾液样本。 MBCT 小组的参与者将在第 1 组会议之前、第 4 次会议之后和第 8 次/最后一次会议之后完成问卷调查。 TAU 组的参与者将在相同的时间点完成相同的问卷调查。 所有参与者都将在 GA 34 周时参加面对面的会议,在此期间他们将完成问卷调查、简短的临床访谈并再次提供血液、尿液和唾液样本。 然后,参与者将在分娩后一个月内带着他们的婴儿来进行婴儿 MRI 扫描。 研究人员此时将从婴儿身上采集头发和唾液样本。 参与者将在产后 6 周进行远程访问,在此期间他们将完成问卷调查和临床访谈。 产后 6 个月时,参与者将返回进行最后一次访问,在此期间他们将完成问卷调查和临床访谈。 母亲和婴儿此时也会提供头发样本。 一些访问将根据需要进行调整,以适应因 COVID-19 引起的限制方面的机构要求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

孕妇/母亲:

孕妇/母亲的纳入和排除标准将结合初始筛选和摄入量评估来确定。

纳入标准包括:

  1. 21-45岁
  2. 是目前怀孕的女性(筛选时 GA 8-22 周)
  3. 能说流利的英语
  4. 有空并且身体能够参加小组预定的会议
  5. 单胎妊娠,并且
  6. 有内化精神障碍的病史。

排除标准包括:

  1. 主要的神经系统或身体状况(例如糖尿病、多发性硬化症),
  2. 智商<80
  3. 母亲使用精神药物、胰岛素或任何其他可能影响中枢神经系统的药物(入学时)
  4. 目前对物质使用障碍、非法药物使用或尼古丁使用的诊断
  5. 自闭症、涉及智力障碍的发育障碍或精神病的诊断
  6. 当前重度抑郁发作、进食障碍或躁狂发作
  7. 当前主动自杀和/或杀人,或人际暴力
  8. 参与基于正念的心理治疗干预的既往史(例如,MBCT、MBSR、DBT(正念模块))
  9. 妊娠特有的医疗状况或并发症,包括胎盘异常或其他需要卧床休息的状况
  10. 已知的胎儿先天性、遗传性或神经系统疾病(例如,唐氏综合症、脆性 X)
  11. 无法矫正的视力或听力障碍(包括色盲)

婴儿:

参与 MRI 扫描的婴儿包括:

  1. 第一次扫描时的胎龄 (GA) 介于 37 至 50 周之间*
  2. 不符合以下任何排除标准。

    • 我们使用 GA 等效值而不是出生后年龄,因为早产婴儿不会在足月等效值(37 周 GA)之前进行扫描。 因此,早产婴儿的出生后年龄可能更大,但与足月婴儿的受孕时间相似。 受孕后的时间与我们衡量大脑发育与产后年龄的指标更为相关。

婴儿的排除标准(特别是 MRI 扫描除外)包括:

  1. 先天性、遗传性或神经系统疾病(例如唐氏综合症、脆性 X 染色体)
  2. 出生时的主要神经系统疾病(例如,细菌性脑膜炎、癫痫)
  3. 出生 < 30 周 GA
  4. 出生后的医疗并发症需要持续住院。
  5. 出生时或出生后的医疗并发症或健康问题,这可能会使 MRI 扫描不安全或不舒服

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的认知疗法
适合怀孕的 MBCT 包括 8 次连续的、每周 2 小时的小组课程,由两名硕士级治疗师共同主持。 课程包括:1)通过课程练习介绍新的正念技能,2)回顾正念练习并解决练习障碍,3)通过课程练习和汇报加强正念技能,4)了解思想如何影响感受和行为(并非所有课程),5)提供心理教育信息以支持技能,以及 6)鼓励建立社会支持。 干预的重点是通过积极参与正念练习和练习来提高技能,以提高对课程中思想、感受和行为的认识,以及日常家庭练习的分配和回顾。
请参阅“基于正念的认知疗法 (MBCT) 手臂”的说明
其他名称:
  • 基于正念的围产期抑郁症认知疗法
无干预:照常治疗
所有参与者都将接受由他们自己发起的指定医疗服务提供者提供的常规产前护理。 他们将能够参与其主要医疗提供者推荐或他们自愿启动的​​任何服务。 出于道德原因,不禁止他们从事任何类型的治疗、补充或药物治疗(注册后)。 在 6 个月的随访后,TAU 组将获得延迟治疗选择。 这将是一个 2 小时的正念心理教育课程,在产后 6 至 9 个月期间提供。 将教授完整 MBCT 课程中包含的几个核心正念概念,参与者将完成几项简短的正念活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇心理压力
大体时间:摄入量 - 34 周 GA (T5)
产妇心理压力将由感知压力量表(PSS)、贝克焦虑量表(BAI)和妊娠期痛苦问卷(PDQ)组成,检查产妇心理压力的大小和轨迹。
摄入量 - 34 周 GA (T5)
产妇抑郁症
大体时间:摄入量 - 34 周 GA (T5)
产妇抑郁症状将使用流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R) 进行测量。 将检查母亲心理压力的大小和轨迹。
摄入量 - 34 周 GA (T5)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物 IL6 的血液检测
大体时间:34 周全龄期 (T5)
从母体血液样本中测定的 IL6 水平。 在干预前调整炎症后,T5 组间炎症程度的差异。
34 周全龄期 (T5)
母体皮质醇
大体时间:34 周全龄期 (T5)
从参与者的头发样本中获得的皮质醇水平,用于评估从干预前到干预后累积的皮质醇。
34 周全龄期 (T5)
新生儿静息状态 fMRI 扫描
大体时间:婴儿扫描 (T6)
新生儿的 MRI 扫描将在自然睡眠期间进行。 静息状态功能连接将是感兴趣的结果。
婴儿扫描 (T6)
新生儿结构 MRI 扫描
大体时间:婴儿扫描 (T6)
新生儿的 MRI 扫描将在自然睡眠期间进行。 新生儿皮层下脑结构体积将是感兴趣的结果。
婴儿扫描 (T6)
孕期特定心理压力
大体时间:入学 - 34 周 (T5)
Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) 是一种简短的测量方法,旨在评估与怀孕相关的特定忧虑和疑虑。
入学 - 34 周 (T5)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alice Graham, PHD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月24日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R00MH111805 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们建议根据 NIMH 数据存档数据提交协议共享个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

根据 NIMH Data Archive 数据提交协议政策,我们将在开始数据收集后 6 个月至研究结束期间每半年共享一次数据。

IPD 共享访问标准

按照数据使用认证程序,数据将通过 NIMH 数据存档提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于正念的认知疗法的临床试验

3
订阅