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엄마와 아기의 웰빙에 관한 Roo 연구

2023년 9월 27일 업데이트: Alice Graham, Oregon Health and Science University

신생아 두뇌 결과에 대한 모성 심리적 스트레스의 영향을 조사하기 위한 표적 접근법

이 연구는 임신 중 산모의 심리적 스트레스의 다양한 측면(스트레스의 크기와 궤적)과 건강과 건강에 필수적인 자손의 뇌 시스템에 미치는 영향을 조사하기 위해 확립된 중재인 임신에 적합한 MBCT(Mindfulness Based Cognitive Therapy)의 무작위 통제 시험을 사용합니다. 부적응 감정 조절. 이 연구는 산모의 스트레스와 정신과적 증상, 유아의 행동과 두뇌 발달에 대한 다른 잠재적인 영향을 고려합니다. 연구 모집단은 21-45세의 임산부와 그 유아입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 잠재적으로 자격이 있는 임산부의 온라인 화면이 포함될 것입니다. 여성이 온라인 심사 후 자격이 있는 경우 자격 여부를 추가로 결정하기 위해 인지 테스트 및 진단 인터뷰를 포함한 대면 평가에 초대됩니다. 평가 후, 자격 상태에 대한 정보를 받게 되며, 해당되는 경우 8회기 그룹 기반 개입을 포함하는 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 그룹 또는 임신 중 평소와 같은 치료(TAU)에 무작위 배정됩니다. 산후 마음 챙김 심리 교육 세션. 적격 참가자는 연구 방문에 초대되어 혈액, 소변 및 타액 샘플을 제공합니다. MBCT 그룹 참가자는 1차 그룹 세션 이전, 4차 세션 후, 8차/마지막 세션 이후에 설문지를 작성하게 됩니다. TAU 그룹의 참가자는 동일한 시점에 동일한 설문지를 작성합니다. 모든 참가자는 GA 34주에 대면 세션에 참석하여 설문지 작성, 간략한 임상 인터뷰 및 혈액, 소변 및 타액 샘플을 다시 제공합니다. 그런 다음 참가자는 출산 후 한 달 이내에 유아 MRI 스캔을 위해 유아와 함께 방문합니다. 연구 직원은 이때 유아의 모발 및 타액 샘플을 수집합니다. 참가자는 산후 6주에 원격 방문을 하게 되며, 이 기간 동안 설문지와 임상 인터뷰를 완료하게 됩니다. 산후 6개월에 참가자는 최종 방문을 위해 돌아와 설문지와 임상 인터뷰를 완료합니다. 이때 엄마와 아기도 모발 샘플을 제공합니다. 일부 방문은 COVID-19로 인한 제한과 관련하여 제도적 요구 사항을 수용하기 위해 필요에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

임산부/ 산모:

임산부/산모에 대한 포함 및 제외 기준은 초기 선별 및 섭취 평가의 조합에 의해 결정됩니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 21~45세
  2. 현재 임신 ​​중인 여성이어야 합니다(스크리닝 시 8-22주 GA).
  3. 영어를 유창하게 구사하다
  4. 예약된 그룹 회의에 물리적으로 참석할 수 있고 참석할 수 있어야 합니다.
  5. 단태 임신을 하고,
  6. 내면화 정신 장애의 병력이 있습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 주요 신경학적 또는 의학적 상태(예: 당뇨병, MS),
  2. IQ <80
  3. 산모가 향정신성 약물, 인슐린 또는 중추신경계에 영향을 줄 수 있는 기타 약물 사용(등록 당시)
  4. 약물 사용 장애, 불법 약물 사용 또는 니코틴 사용에 대한 현재 진단
  5. 자폐증, 지적 장애와 관련된 발달 장애 또는 정신병적 장애의 진단
  6. 현재 주요 우울 삽화, 섭식 장애 또는 조증 삽화
  7. 현재 활성 자살 및/또는 살인, 또는 대인 폭력
  8. 마음챙김 기반 심리치료 개입(예: MBCT, MBSR, DBT(마음챙김 모듈))에 참여했던 이전 이력
  9. 태반 이상 또는 침상 안정이 필요한 기타 상태를 포함한 임신 관련 의학적 상태 또는 합병증
  10. 알려진 태아의 선천적, 유전적 또는 신경학적 장애(예: 다운 증후군, 허약 X)
  11. 교정할 수 없는 시력 또는 청각 장애(색맹 포함)

유아:

유아가 MRI 스캔에 참여하기 위한 포함 사항은 다음과 같습니다.

  1. 37주에서 50주 사이의 재태 주령(GA)은 1차 스캔 시 동등합니다*

  2. 아래의 제외 기준을 충족하지 않습니다.

    • 조산아는 만삭(37주 GA) 이전에 스캔되지 않기 때문에 출생 후 연령이 아닌 GA 동등을 사용하고 있습니다. 따라서 미숙아로 태어난 영아는 출생 후 나이가 더 많을 수 있지만, 수태 이후의 시간으로 보면 만삭아와 비슷할 것입니다. 임신 이후의 시간은 출생 후 연령 대비 뇌 발달의 측정과 더 관련이 있습니다.

유아에 대한 제외 기준(특히 MRI 스캔의 경우 제외)은 다음과 같습니다.

  1. 선천적, 유전적 또는 신경학적 장애(예: 다운 증후군, 취약 X)
  2. 출생 시 주요 신경학적 장애(예: 세균성 수막염, 간질)
  3. 출생 < 30주 GA
  4. 지속적인 입원이 필요한 출산 후 합병증.
  5. MRI 스캔을 안전하지 않거나 불편하게 만들 수 있는 출산 시 또는 출산 후의 의학적 합병증 또는 건강 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 인지치료
임신에 적합한 MBCT에는 두 명의 석사 수준 치료사가 공동으로 진행하는 8개의 순차적인 매주 2시간 그룹 세션이 포함됩니다. 세션에는 다음이 포함됩니다: 1) 세션 중 연습을 통해 새로운 마음챙김 기술 소개, 2) 마음챙김 연습 검토 및 연습 장벽 문제 해결, 3) 세션 중 연습 및 보고를 통해 마음챙김 기술 강화, 4) 생각이 감정과 행동에 어떻게 영향을 미치는지에 대해 학습( 모든 세션이 아님), 5) 기술 지원을 위한 심리교육 정보 제공, 6) 사회적 지원 구축 장려. 중재는 세션 중 생각, 감정, 행동에 대한 인식을 높이기 위한 마음챙김 실천 및 운동에 적극적으로 참여하고 일상적인 가정 실천을 할당하고 검토함으로써 기술 개발에 중점을 둡니다.
행동: 마음챙김 기반 인지 치료
"마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 팔" 설명 참조
다른 이름들:
  • 주산기 우울증에 대한 마음챙김 기반 인지 치료
간섭 없음: 평소대로 치료
모든 참가자는 확인된 의료 서비스 제공자로부터 스스로 시작한 정기적인 산전 관리를 받게 됩니다. 그들은 주 의료 제공자가 권장하거나 자발적으로 시작하는 모든 서비스에 참여할 수 있습니다. 윤리적인 이유로 모든 유형의 치료, 보완 또는 약물 치료(등록 후)에 참여하는 것이 금지되지 않습니다. TAU 그룹에는 6개월의 추적 관찰 후 지연 치료 옵션이 제공됩니다. 이는 산후 6~9개월 사이에 제공되는 2시간짜리 마음챙김 심리 교육 세션입니다. 전체 MBCT 커리큘럼에 포함된 몇 가지 핵심 마음챙김 개념을 가르치고 참가자들은 몇 가지 간단한 마음챙김 활동을 완료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 심리적 스트레스
기간: 접수 - 34주 GA(T5)
산모의 심리적 스트레스는 PSS(Perceived Stress Scale), BAI(Beck Anxiety Inventory) 및 PDQ(Pregnancy Distress Questionnaire)를 종합하여 산모의 심리적 스트레스의 규모와 궤적을 조사합니다.
접수 - 34주 GA(T5)
산모 우울증
기간: 접수 - 34주 GA(T5)
산모의 우울 증상은 CESD-R(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised)을 사용하여 측정됩니다. 산모의 심리적 스트레스의 크기와 궤적을 조사합니다.
접수 - 34주 GA(T5)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커 IL6에 대한 혈액 분석
기간: GA 34주(T5)
모체 혈액 샘플에서 분석한 IL6 수준. 개입 전 염증을 조정한 후 T5에서 그룹 간 염증 크기의 차이.
GA 34주(T5)
모성 코르티솔
기간: GA 34주(T5)
개입 전후 누적 코티솔을 평가하기 위해 참가자의 모발 샘플에서 얻은 코티솔 수치.
GA 34주(T5)
신생아 휴식 상태 fMRI 스캔
기간: 유아 스캔(T6)
신생아의 MRI 스캔은 자연 수면 중에 발생합니다. 휴식 상태의 기능적 연결성이 관심의 결과가 될 것입니다.
유아 스캔(T6)
신생아 구조 MRI 스캔
기간: 유아 스캔(T6)
신생아의 MRI 스캔은 자연 수면 중에 발생합니다. 신생아 피질하 뇌 구조의 부피가 관심의 결과가 될 것입니다.
유아 스캔(T6)
산모의 임신 특정 심리적 스트레스
기간: 섭취 - 34주(T5)
산전 고통 설문지(PDQ)는 임신과 관련된 특정 걱정과 우려를 평가하기 위해 고안된 짧은 측정입니다.
섭취 - 34주(T5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R00MH111805 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 NIMH Data Archive Data Submission Agreement에 따라 개별 참가자 데이터를 공유할 것을 제안합니다.

IPD 공유 기간

NIMH 데이터 아카이브 데이터 제출 계약 정책에 따라 데이터 수집을 시작한 후 6개월부터 연구가 끝날 때까지 반기 단위로 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 데이터 사용 인증 절차에 따라 NIMH 데이터 아카이브를 통해 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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