Estudo Roo sobre o bem-estar da mãe e do bebê
27 de setembro de 2023 atualizado por: Alice Graham, Oregon Health and Science University
Uma abordagem direcionada para examinar a influência do estresse psicológico materno nos resultados cerebrais do recém-nascido
Este estudo emprega um ensaio controlado randomizado de uma intervenção estabelecida, Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) adaptada para a gravidez, para examinar os efeitos sobre vários aspectos do estresse psicológico materno durante a gravidez (magnitude e trajetórias do estresse) e sistemas cerebrais da prole integrais para saúde e regulação emocional desadaptativa.
Este estudo considera outras influências potenciais no estresse materno e na sintomatologia psiquiátrica, no comportamento infantil e no desenvolvimento do cérebro.
A população do estudo são mulheres grávidas de 21 a 45 anos e seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá uma tela online de mulheres grávidas potencialmente elegíveis.
Se as mulheres forem elegíveis após a triagem online, elas serão convidadas para uma avaliação pessoal, incluindo testes cognitivos e uma entrevista de diagnóstico, para determinar melhor a elegibilidade.
Após a avaliação, eles serão informados sobre seu status de elegibilidade e, se aplicável, randomizados para um grupo de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) envolvendo uma intervenção baseada em grupo de 8 sessões ou para tratamento usual (TAU) durante a gravidez seguido por um sessão de psicoeducação mindfulness pós-parto.
Os participantes elegíveis serão então convidados para uma visita de estudo durante a qual darão amostras de sangue, urina e saliva.
Os participantes do grupo MBCT preencherão questionários antes da 1ª sessão de grupo, após a 4ª sessão e após a 8ª/última sessão.
Os participantes do grupo TAU preencherão os mesmos questionários em pontos de tempo equivalentes.
Todos os participantes participarão de uma sessão presencial às 34 semanas de IG, durante a qual preencherão questionários, uma breve entrevista clínica e fornecerão novamente amostras de sangue, urina e saliva.
Os participantes entrarão com seus bebês para a ressonância magnética infantil dentro de um mês após o parto.
A equipe do estudo coletará uma amostra de cabelo e saliva do bebê neste momento.
As participantes terão uma visita remota 6 semanas após o parto, período durante o qual preencherão questionários e uma entrevista clínica.
Aos 6 meses após o parto, as participantes retornarão para sua visita final, durante a qual preencherão questionários e uma entrevista clínica.
Mães e bebês também fornecerão uma amostra de cabelo neste momento.
Algumas visitas serão adaptadas conforme necessário para acomodar os requisitos institucionais em relação às restrições devido ao COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Mulheres Grávidas/Mães:
Os critérios de inclusão e exclusão para mulheres grávidas/mães serão determinados por uma combinação da triagem inicial e avaliação de admissão.
Os critérios de inclusão incluem:
- ter 21-45 anos
- ser uma mulher que está atualmente grávida (8-22 semanas IG na triagem)
- falar inglês fluentemente
- estar disponível e fisicamente capaz de participar das reuniões agendadas do grupo
- ter uma única gestação e
- tem uma história de um transtorno psiquiátrico internalizante.
Os critérios de exclusão incluem:
- Condição neurológica ou médica importante (por exemplo, diabetes, EM),
- QI <80
- uso materno de medicamentos psicotrópicos, insulina ou qualquer outro medicamento que possa afetar o sistema nervoso central (no momento da inscrição)
- diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias, uso de drogas ilícitas ou uso de nicotina
- diagnóstico de autismo, transtorno do desenvolvimento envolvendo deficiência intelectual ou transtorno psicótico
- episódio depressivo maior atual, transtorno alimentar ou episódio maníaco
- suicídio ativo atual e/ou homicida, ou violência interpessoal
- história prévia de envolvimento em intervenções psicoterapêuticas baseadas em mindfulness (por exemplo, MBCT, MBSR, DBT (módulo de mindfulness))
- condições ou complicações médicas específicas da gravidez, incluindo anormalidade placentária ou outras condições que exijam repouso no leito
- distúrbio congênito, genético ou neurológico conhecido do feto (por exemplo, síndrome de Down, X frágil)
- visão incorrigível ou deficiências auditivas (incluindo daltonismo)
Bebês:
A inclusão de bebês para participar do exame de ressonância magnética inclui:
- estar entre 37 e 50 semanas equivalente à idade gestacional (IG) no momento do 1º exame*
não atender a nenhum dos critérios de exclusão abaixo.
- Estamos usando o equivalente à idade gestacional em vez da idade pós-natal porque os bebês nascidos antes do termo não serão examinados antes do equivalente ao termo (37 semanas IG). Portanto, bebês nascidos pré-termo podem ser mais velhos em termos de idade pós-natal, mas serão semelhantes aos bebês nascidos a termo em relação ao tempo desde a concepção. O tempo desde a concepção é mais pertinente para nossas medidas de desenvolvimento cerebral versus idade pós-natal.
Os critérios de exclusão para bebês (especificamente excludentes para exames de ressonância magnética) incluem:
- distúrbio congênito, genético ou neurológico (por exemplo, síndrome de Down, X frágil)
- distúrbio neurológico grave no nascimento (por exemplo, meningite bacteriana, epilepsia)
- nascimento < 30 semanas IG
- complicações médicas após o nascimento que requerem hospitalização contínua.
- complicações médicas ou problemas de saúde durante ou após o nascimento, o que pode tornar uma ressonância magnética insegura ou desconfortável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
O MBCT adaptado para a gravidez inclui 8 sessões de grupo sequenciais semanais de 2 horas, co-lideradas por dois terapeutas de nível mestre.
As sessões incluem: 1) introdução de novas habilidades de mindfulness por meio da prática em sessão, 2) revisão de práticas de mindfulness e solução de barreiras à prática, 3) reforço de habilidades de mindfulness por meio de prática e debriefing em sessão, 4) aprendizado sobre como os pensamentos influenciam sentimentos e comportamentos ( nem todas as sessões), 5) fornecimento de informação psicoeducacional para apoiar competências, e 6) incentivo ao estabelecimento de apoio social.
A intervenção concentra-se no desenvolvimento de habilidades por meio do envolvimento ativo em práticas e exercícios de atenção plena para aumentar a consciência dos pensamentos, sentimentos e comportamento na sessão, e na atribuição e revisão das práticas diárias em casa.
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Consulte a descrição "Braço de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)"
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Todos os participantes receberão cuidados pré-natais de rotina de um médico identificado, que eles iniciaram por conta própria.
Eles poderão participar de quaisquer serviços recomendados por seu provedor médico principal ou que iniciarem voluntariamente.
Por questões éticas, não estão proibidos de realizar qualquer tipo de tratamento terapêutico, complementar ou medicamentoso (após inscrição).
Ao grupo TAU será oferecida uma opção de tratamento retardado, após o acompanhamento de 6 meses.
Será uma sessão de psicoeducação mindfulness de 2 horas, oferecida entre 6 e 9 meses pós-parto.
Vários conceitos básicos de mindfulness incluídos no currículo completo do MBCT serão ensinados e os participantes realizarão diversas atividades breves de mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse Psicológico Materno
Prazo: Ingestão - 34 semanas de IG (T5)
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O estresse psicológico materno será um composto da Escala de Estresse Percebido (PSS), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e Questionário de Angústia na Gravidez (PDQ). A magnitude e a trajetória do estresse psicológico materno serão examinadas.
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Ingestão - 34 semanas de IG (T5)
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Depressão Materna
Prazo: Ingestão - 34 semanas de IG (T5)
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Os sintomas depressivos maternos serão medidos usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R).
A magnitude e a trajetória do estresse psicológico materno serão examinadas.
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Ingestão - 34 semanas de IG (T5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de sangue para o marcador inflamatório IL6
Prazo: 34 semanas GA (T5)
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Níveis de IL6 analisados em amostras de sangue materno.
Diferença na magnitude da inflamação entre os grupos em T5 após ajuste para inflamação antes da intervenção.
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34 semanas GA (T5)
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Cortisol materno
Prazo: 34 semanas GA (T5)
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Os níveis de cortisol obtidos das amostras de cabelo dos participantes para avaliar o cortisol cumulativo do pré ao pós-intervenção.
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34 semanas GA (T5)
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Varredura fMRI em estado de repouso neonatal
Prazo: Varredura infantil (T6)
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Exames de ressonância magnética com recém-nascidos ocorrerão durante o sono natural.
A conectividade funcional do estado de repouso será o resultado de interesse.
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Varredura infantil (T6)
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Ressonância magnética estrutural neonatal
Prazo: Varredura infantil (T6)
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Exames de ressonância magnética com recém-nascidos ocorrerão durante o sono natural.
O volume da estrutura cerebral subcortical neonatal será o resultado de interesse.
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Varredura infantil (T6)
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Estresse psicológico específico da gravidez materna
Prazo: Ingestão - 34 semanas (T5)
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O Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) é uma medida curta projetada para avaliar preocupações específicas e preocupações relacionadas à gravidez.
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Ingestão - 34 semanas (T5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R00MH111805 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Propomos compartilhar dados de participantes individuais de acordo com o Acordo de Envio de Dados do NIMH Data Archive.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com as políticas do Contrato de Envio de Dados do Arquivo de Dados do NIMH, compartilharemos os dados semestralmente, começando 6 meses após o início da coleta de dados e até o final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis através do NIMH Data Archive seguindo os procedimentos para Certificação de Uso de Dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .