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Étude Roo sur le bien-être des mamans et des bébés

27 septembre 2023 mis à jour par: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Une approche ciblée pour examiner l'influence du stress psychologique maternel sur les résultats cérébraux du nouveau-né

Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé d'une intervention établie, la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) adaptée à la grossesse, pour examiner les effets sur divers aspects du stress psychologique maternel pendant la grossesse (ampleur et trajectoires du stress) et les systèmes cérébraux de la progéniture faisant partie intégrante d'une santé et régulation émotionnelle inadaptée. Cette étude examine d'autres influences potentielles sur le stress maternel et la symptomatologie psychiatrique, ainsi que sur le comportement et le développement cérébral du nourrisson. La population étudiée est constituée de femmes enceintes âgées de 21 à 45 ans et de leurs nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera un dépistage en ligne des femmes enceintes potentiellement éligibles. Si les femmes sont éligibles après le dépistage en ligne, elles seront invitées à une évaluation en personne, comprenant des tests cognitifs et un entretien de diagnostic, afin de déterminer plus avant leur éligibilité. Après l'évaluation, elles seront informées de leur statut d'éligibilité et, le cas échéant, randomisées dans un groupe de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) impliquant une intervention de groupe de 8 séances ou dans un traitement habituel (TAU) pendant la grossesse suivi d'un séance de psychoéducation pleine conscience post-partum. Les participants éligibles seront ensuite invités à une visite d'étude au cours de laquelle ils donneront des échantillons de sang, d'urine et de salive. Les participants du groupe MBCT rempliront des questionnaires avant la 1ère session de groupe, après la 4ème session et après la 8ème/dernière session. Les participants du groupe TAU rempliront les mêmes questionnaires à des moments équivalents. Tous les participants se présenteront pour une session en personne à 34 semaines GA, au cours de laquelle ils rempliront des questionnaires, un bref entretien clinique et fourniront à nouveau des échantillons de sang, d'urine et de salive. Les participants viendront ensuite avec leur bébé pour l'IRM du nourrisson dans le mois suivant l'accouchement. Le personnel de l'étude prélèvera un échantillon de cheveux et de salive du nourrisson à ce moment. Les participants auront une visite à distance à 6 semaines après l'accouchement, au cours de laquelle ils rempliront des questionnaires et un entretien clinique. À 6 mois post-partum, les participants reviendront pour leur dernière visite, au cours de laquelle ils rempliront des questionnaires et un entretien clinique. Les mères et les nourrissons fourniront également un échantillon de cheveux à ce moment. Certaines visites seront adaptées au besoin pour répondre aux exigences institutionnelles en ce qui concerne les restrictions dues à la COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Femmes enceintes/mères :

Les critères d'inclusion et d'exclusion pour les femmes enceintes/mères seront déterminés par une combinaison du dépistage initial et de l'évaluation initiale.

Les critères d'inclusion comprennent :

  1. avoir entre 21 et 45 ans
  2. être une femme actuellement enceinte (8 à 22 semaines d'AG au moment de la sélection)
  3. parler couramment l'anglais
  4. être disponible et physiquement apte à assister aux réunions de groupe programmées
  5. avoir une seule gestation, et
  6. avoir des antécédents de troubles psychiatriques intériorisés.

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. Affection neurologique ou médicale majeure (par exemple, diabète, SEP),
  2. QI <80
  3. utilisation maternelle de médicaments psychotropes, d'insuline ou de tout autre médicament pouvant avoir un impact sur le système nerveux central (au moment de l'inscription)
  4. diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances, de consommation de drogues illicites ou de consommation de nicotine
  5. diagnostic d'autisme, de trouble du développement impliquant une déficience intellectuelle ou d'un trouble psychotique
  6. épisode dépressif majeur actuel, trouble de l'alimentation ou épisode maniaque
  7. Suicidalité active actuelle et/ou homicide ou violence interpersonnelle
  8. antécédents de participation à des interventions psychothérapeutiques basées sur la pleine conscience (par exemple, MBCT, MBSR, DBT (module de pleine conscience))
  9. conditions médicales ou complications spécifiques à la grossesse, y compris une anomalie placentaire ou d'autres conditions nécessitant le repos au lit
  10. trouble congénital, génétique ou neurologique connu du fœtus (p. ex., syndrome de Down, X fragile)
  11. déficiences visuelles ou auditives incorrigibles (y compris le daltonisme)

Nourrissons :

L'inclusion pour les nourrissons de participer à l'examen IRM comprend :

  1. être entre 37 et 50 semaines d'âge gestationnel (AG) équivalent au moment de la 1ère échographie*

  2. ne remplissant aucun des critères d'exclusion ci-dessous.

    • Nous utilisons l'équivalent GA plutôt que l'âge postnatal car les nourrissons nés avant terme ne seront pas scannés avant l'équivalent à terme (37 semaines GA). Par conséquent, les nourrissons nés avant terme peuvent être plus âgés en termes d'âge postnatal, mais seront similaires aux nourrissons nés à terme en ce qui concerne le temps écoulé depuis la conception. Le temps écoulé depuis la conception est plus pertinent pour nos mesures du développement cérébral par rapport à l'âge postnatal.

Les critères d'exclusion pour les nourrissons (spécifiquement d'exclusion pour l'IRM) comprennent :

  1. trouble congénital, génétique ou neurologique (p. ex., syndrome de Down, X fragile)
  2. trouble neurologique majeur à la naissance (p. ex., méningite bactérienne, épilepsie)
  3. naissance < 30 semaines GA
  4. complications médicales après l'accouchement nécessitant une hospitalisation continue.
  5. complications médicales ou problèmes de santé à la naissance ou après la naissance, qui pourraient rendre une IRM dangereuse ou inconfortable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Le MBCT adapté à la grossesse comprend 8 séances de groupe séquentielles et hebdomadaires de 2 heures co-dirigées par deux thérapeutes de niveau master. Les séances comprennent : 1) l'introduction de nouvelles compétences de pleine conscience grâce à la pratique en séance, 2) la révision des pratiques de pleine conscience et la résolution des obstacles à la pratique, 3) le renforcement des compétences de pleine conscience grâce à la pratique et au débriefing en séance, 4) l'apprentissage de la façon dont les pensées influencent les sentiments et les comportements ( pas toutes les séances), 5) fournir des informations psychoéducatives pour soutenir les compétences, et 6) encourager la mise en place d'un soutien social. L'intervention est axée sur le développement des compétences grâce à un engagement actif dans des pratiques et des exercices de pleine conscience pour accroître la conscience des pensées, des sentiments et du comportement en séance, ainsi que l'attribution et la révision des pratiques quotidiennes à domicile.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Voir la description de "Bras Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)"
Autres noms:
  • Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la dépression périnatale
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Tous les participants recevront des soins prénatals de routine dispensés par un prestataire médical identifié, qu'ils ont eux-mêmes initiés. Ils pourront bénéficier de tous les services recommandés par leur prestataire médical principal ou qu’ils initieront volontairement. Pour des raisons éthiques, il ne leur est pas interdit de suivre tout type de traitement thérapeutique, complémentaire ou médicamenteux (après inscription). Le groupe TAU se verra proposer une option de traitement différé, après le suivi de 6 mois. Il s'agira d'une séance de psychoéducation de pleine conscience de 2 heures, proposée entre 6 et 9 mois post-partum. Plusieurs concepts fondamentaux de pleine conscience inclus dans le programme complet MBCT seront enseignés et les participants réaliseront plusieurs brèves activités de pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress psychologique maternel
Délai: Admission - 34 semaines GA (T5)
Le stress psychologique maternel sera un composite de l'échelle de stress perçu (PSS), de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et du questionnaire de détresse de grossesse (PDQ). L'ampleur et la trajectoire du stress psychologique maternel seront examinées.
Admission - 34 semaines GA (T5)
Dépression maternelle
Délai: Admission - 34 semaines GA (T5)
Les symptômes dépressifs maternels seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies - Révisée (CESD-R). L'ampleur et la trajectoire du stress psychologique maternel seront examinées.
Admission - 34 semaines GA (T5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage sanguin du marqueur inflammatoire IL6
Délai: 34 semaines AG (T5)
Niveaux d'IL6 dosés à partir d'échantillons de sang maternel. Différence d'ampleur de l'inflammation entre les groupes à T5 après ajustement pour l'inflammation avant l'intervention.
34 semaines AG (T5)
Cortisol maternel
Délai: 34 semaines AG (T5)
Les niveaux de cortisol obtenus à partir des échantillons de cheveux des participants pour évaluer le cortisol cumulatif de pré à post-intervention.
34 semaines AG (T5)
IRMf de l'état de repos néonatal
Délai: Scan du nourrisson (T6)
Les examens IRM des nouveau-nés auront lieu pendant le sommeil naturel. La connectivité fonctionnelle à l'état de repos sera le résultat d'intérêt.
Scan du nourrisson (T6)
IRM structurelle néonatale
Délai: Scan du nourrisson (T6)
Les examens IRM des nouveau-nés auront lieu pendant le sommeil naturel. Le volume de la structure cérébrale sous-corticale néonatale sera le résultat d'intérêt.
Scan du nourrisson (T6)
Stress psychologique spécifique à la grossesse maternelle
Délai: Admission - 34 semaines (T5)
Le questionnaire sur la détresse prénatale (PDQ) est une courte mesure conçue pour évaluer les inquiétudes et les préoccupations spécifiques liées à la grossesse.
Admission - 34 semaines (T5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R00MH111805 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous proposons de partager les données individuelles des participants conformément à l'accord de soumission des données des archives de données du NIMH.

Délai de partage IPD

Conformément aux politiques du NIMH Data Archive Data Submission Agreement, nous partagerons les données sur une base semestrielle à partir de 6 mois après le début de la collecte des données et jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles via les archives de données NIMH en suivant les procédures de certification d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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