Estudio Roo sobre el bienestar de la mamá y el bebé
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Alice Graham, Oregon Health and Science University
Un enfoque específico para examinar la influencia del estrés psicológico materno en los resultados cerebrales del recién nacido
Este estudio emplea un ensayo controlado aleatorizado de una intervención establecida, Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) adaptada para el embarazo, para examinar los efectos sobre varios aspectos del estrés psicológico materno durante el embarazo (magnitud y trayectorias del estrés) y los sistemas cerebrales de la descendencia integrales para una vida saludable y saludable. Regulación emocional desadaptativa.
Este estudio considera otras influencias potenciales sobre el estrés materno y la sintomatología psiquiátrica, y el comportamiento infantil y el desarrollo cerebral.
La población de estudio son mujeres embarazadas de 21 a 45 años y sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá una pantalla en línea de mujeres embarazadas potencialmente elegibles.
Si las mujeres son elegibles después de la evaluación en línea, serán invitadas a una evaluación en persona, que incluye pruebas cognitivas y una entrevista de diagnóstico, para determinar aún más la elegibilidad.
Después de la evaluación, se les informará de su estado de elegibilidad y, si corresponde, se les asignará al azar a un grupo de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) que incluya una intervención grupal de 8 sesiones o al tratamiento habitual (TAU) durante el embarazo seguido de una sesión de psicoeducación mindfulness posparto.
Luego, se invitará a los participantes elegibles a una visita de estudio durante la cual darán muestras de sangre, orina y saliva.
Los participantes en el grupo MBCT completarán cuestionarios antes de la 1.ª sesión grupal, después de la 4.ª sesión y después de la 8.ª/última sesión.
Los participantes del grupo TAU completarán los mismos cuestionarios en puntos de tiempo equivalentes.
Todos los participantes asistirán a una sesión en persona a las 34 semanas de GA, durante la cual completarán cuestionarios, una breve entrevista clínica y volverán a proporcionar muestras de sangre, orina y saliva.
Luego, las participantes vendrán con su bebé para la resonancia magnética infantil dentro de un mes después del parto.
El personal del estudio recolectará una muestra de cabello y saliva del bebé en este momento.
Las participantes tendrán una visita remota a las 6 semanas después del parto, tiempo durante el cual completarán cuestionarios y una entrevista clínica.
A los 6 meses del parto, las participantes regresarán para su visita final, durante la cual completarán cuestionarios y una entrevista clínica.
Las madres y los bebés también proporcionarán una muestra de cabello en este momento.
Algunas visitas se adaptarán según sea necesario para adaptarse a los requisitos institucionales con respecto a las restricciones debido a COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Mujeres Embarazadas/Madres:
Los criterios de inclusión y exclusión para mujeres/madres embarazadas se determinarán mediante una combinación de la evaluación inicial y la evaluación de admisión.
Los criterios de inclusión incluyen:
- tener 21-45 años
- ser una mujer que actualmente está embarazada (8-22 semanas GA en la selección)
- hablar inglés con fluidez
- estar disponible y físicamente capaz de asistir a las reuniones programadas del grupo
- tener una sola gestación, y
- tienen antecedentes de un trastorno psiquiátrico internalizante.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Condición neurológica o médica importante (p. ej., diabetes, EM),
- CI <80
- uso materno de medicamentos psicotrópicos, insulina o cualquier otro medicamento que pueda afectar el sistema nervioso central (en el momento de la inscripción)
- diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias, consumo de drogas ilícitas o consumo de nicotina
- diagnóstico de autismo, trastorno del desarrollo que involucra discapacidad intelectual o un trastorno psicótico
- episodio depresivo mayor actual, trastorno alimentario o episodio maníaco
- Suicidio activo actual y/u homicida, o violencia interpersonal.
- antecedentes de participación en intervenciones psicoterapéuticas basadas en la atención plena (p. ej., MBCT, MBSR, DBT (módulo de atención plena))
- afecciones o complicaciones médicas específicas del embarazo, incluida la anomalía de la placenta u otras afecciones que requieren reposo en cama
- trastorno congénito, genético o neurológico conocido del feto (por ejemplo, síndrome de Down, X frágil)
- deficiencias visuales o auditivas incorregibles (incluido el daltonismo)
Infantes:
La inclusión para que los bebés participen en la resonancia magnética incluye:
- tener entre 37 y 50 semanas de edad gestacional (EG) equivalente al momento de la primera exploración*
no cumplir con ninguno de los criterios de exclusión a continuación.
- Estamos utilizando el equivalente de GA en lugar de la edad posnatal porque los bebés nacidos antes de término no serán escaneados antes del equivalente a término (37 semanas de EG). Por lo tanto, los bebés prematuros pueden ser mayores en términos de edad posnatal, pero serán similares a los bebés nacidos a término con respecto al tiempo transcurrido desde la concepción. El tiempo transcurrido desde la concepción es más pertinente para nuestras medidas de desarrollo cerebral frente a la edad posnatal.
Los criterios de exclusión para bebés (específicamente excluyentes para la resonancia magnética) incluyen:
- trastorno congénito, genético o neurológico (p. ej., síndrome de Down, X frágil)
- trastorno neurológico importante al nacer (p. ej., meningitis bacteriana, epilepsia)
- nacimiento < 30 semanas GA
- Complicaciones médicas posteriores al nacimiento que requieren hospitalización continua.
- Complicaciones médicas o problemas de salud durante o después del nacimiento, lo que podría hacer que una resonancia magnética sea insegura o incómoda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva basada en la atención plena
MBCT adaptado para el embarazo incluye 8 sesiones grupales semanales secuenciales de 2 horas codirigidas por dos terapeutas de nivel de maestría.
Las sesiones incluyen: 1) presentar nuevas habilidades de atención plena a través de la práctica en sesiones, 2) revisar las prácticas de atención plena y solucionar problemas de barreras para la práctica, 3) reforzar las habilidades de atención plena a través de la práctica y la sesión informativa en sesiones, 4) aprender sobre cómo los pensamientos influyen en los sentimientos y los comportamientos ( no todas las sesiones), 5) proporcionar información psicoeducativa para apoyar las habilidades, y 6) fomentar el establecimiento de apoyo social.
La intervención se centra en el desarrollo de habilidades a través de la participación activa en prácticas y ejercicios de atención plena para aumentar la conciencia de los pensamientos, sentimientos y comportamientos en la sesión, y la asignación y revisión de las prácticas diarias en el hogar.
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Consulte la descripción de "Brazo de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT)"
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Todos los participantes recibirán atención prenatal de rutina de un proveedor médico identificado, que han iniciado por su cuenta.
Podrán participar en cualquier servicio recomendado por su proveedor médico primario o que inicien voluntariamente.
Por razones éticas, no tienen prohibido realizar ningún tipo de tratamiento terapéutico, complementario o farmacológico (previa inscripción).
Al grupo TAU se le ofrecerá una opción de tratamiento diferido, después de los 6 meses de seguimiento.
Esta será una sesión de psicoeducación mindfulness de 2 horas, ofrecida entre los 6 y 9 meses posparto.
Se enseñarán varios conceptos básicos de atención plena incluidos en el plan de estudios completo de MBCT y los participantes completarán varias actividades breves de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés psicológico materno
Periodo de tiempo: Ingesta: 34 semanas GA (T5)
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El estrés psicológico materno será una combinación de la Escala de estrés percibido (PSS), el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) y el Cuestionario de angustia durante el embarazo (PDQ). Se examinará la magnitud y la trayectoria del estrés psicológico materno.
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Ingesta: 34 semanas GA (T5)
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Ingesta: 34 semanas GA (T5)
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Los síntomas depresivos maternos se medirán utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada (CESD-R).
Se examinará la magnitud y trayectoria del estrés psicológico materno.
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Ingesta: 34 semanas GA (T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sangre para el marcador inflamatorio IL6
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad gestacional (T5)
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Niveles de IL6 analizados a partir de muestras de sangre materna.
Diferencia en la magnitud de la inflamación entre los grupos en T5 después de ajustar la inflamación antes de la intervención.
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34 semanas de edad gestacional (T5)
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Cortisol materno
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad gestacional (T5)
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Los niveles de cortisol obtenidos de las muestras de cabello de los participantes para evaluar el cortisol acumulado desde antes hasta después de la intervención.
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34 semanas de edad gestacional (T5)
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RMf en estado de reposo neonatal
Periodo de tiempo: Exploración infantil (T6)
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Las resonancias magnéticas con recién nacidos se realizarán durante el sueño natural.
La conectividad funcional en estado de reposo será el resultado de interés.
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Exploración infantil (T6)
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Resonancia magnética estructural neonatal
Periodo de tiempo: Exploración infantil (T6)
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Las resonancias magnéticas con recién nacidos se realizarán durante el sueño natural.
El volumen de la estructura cerebral subcortical neonatal será el resultado de interés.
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Exploración infantil (T6)
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Estrés psicológico específico del embarazo materno
Periodo de tiempo: Admisión - 34 semanas (T5)
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El Cuestionario de angustia prenatal (PDQ) es una medida corta diseñada para evaluar preocupaciones y preocupaciones específicas relacionadas con el embarazo.
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Admisión - 34 semanas (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R00MH111805 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Proponemos compartir datos de participantes individuales de acuerdo con el Acuerdo de envío de datos del archivo de datos del NIMH.
Marco de tiempo para compartir IPD
De acuerdo con las políticas del Acuerdo de Envío de Datos del Archivo de Datos del NIMH, compartiremos datos semestralmente a partir de los 6 meses posteriores al inicio de la recopilación de datos y hasta el final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a través del Archivo de datos del NIMH siguiendo los procedimientos para la Certificación de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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