Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roo-tutkimus äidin ja vauvan hyvinvoinnista

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Kohdennettu lähestymistapa äidin psykologisen stressin vaikutuksen tutkimiseen vastasyntyneen aivojen tuloksiin

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vakiintuneesta interventiosta, Mindfulness Based Cognitive Therapysta (MBCT), joka on mukautettu raskauteen. Sen tarkoituksena on tutkia vaikutuksia äidin psykologisen stressin eri näkökohtiin raskauden aikana (stressin suuruus ja liikeradat) ja jälkeläisten aivojärjestelmiin, jotka ovat olennainen osa terveitä ja sopeutumaton tunteiden säätely. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muita mahdollisia vaikutuksia äidin stressiin ja psykiatrisiin oireisiin sekä vauvan käyttäytymiseen ja aivojen kehitykseen. Tutkimuspopulaatio koostuu 21-45-vuotiaista raskaana olevista naisista ja heidän vastasyntyneistään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu mahdollisten raskaana olevien naisten online-näyttö. Jos naiset ovat kelvollisia verkkonäytön jälkeen, heidät kutsutaan henkilökohtaiseen arviointiin, mukaan lukien kognitiiviset testit ja diagnostinen haastattelu kelpoisuuden määrittämiseksi. Arvioinnin jälkeen heille ilmoitetaan heidän kelpoisuusstatuksestaan ​​ja tarvittaessa satunnaistetaan Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -ryhmään, johon sisältyy 8 istunnon ryhmäpohjainen interventio tai normaalihoitoon (TAU) raskauden aikana, jota seuraa yksi mindfulness-psykoedukaatioistunto synnytyksen jälkeen. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan sitten opintovierailulle, jonka aikana he antavat veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä. MBCT-ryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen ensimmäistä ryhmäistuntoa, neljännen istunnon jälkeen ja 8./viimeisen istunnon jälkeen. TAU-ryhmän osallistujat täyttävät samat kyselyt vastaavina ajankohtina. Kaikki osallistujat tulevat henkilökohtaiseen istuntoon 34. viikolla GA, jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet, lyhyen kliinisen haastattelun ja antavat jälleen veri-, virtsa- ja sylkinäytteet. Osallistujat tulevat sitten vauvansa kanssa vauvan MRI-skannaukseen kuukauden kuluessa synnytyksestä. Tutkimushenkilöstö ottaa tässä vaiheessa hius- ja sylkinäytteen lapselta. Osallistujat saavat etäkäynnin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet ja kliinisen haastattelun. Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä osallistujat palaavat viimeiselle vierailulleen, jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet ja kliinisen haastattelun. Äidit ja vauvat tarjoavat myös hiusnäytteen tällä hetkellä. Joitakin käyntejä mukautetaan tarpeen mukaan COVID-19-viruksesta johtuvien rajoitusten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Raskaana olevat naiset/äidit:

Raskaana olevien naisten/äitien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit määritetään alkuseulonnan ja saannin arvioinnin yhdistelmällä.

Sisällyttämiskriteereitä ovat:

  1. olla 21-45 vuotias
  2. olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana (8-22 viikkoa GA seulonnassa)
  3. puhuu sujuvasti englantia
  4. olla käytettävissä ja fyysisesti kyettävä osallistumaan ryhmän sovittuihin kokouksiin
  5. on yksi raskaus, ja
  6. sinulla on ollut sisäistävistä psykiatrisista häiriöistä.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Vakava neurologinen tai lääketieteellinen tila (esim. diabetes, MS),
  2. ÄO <80
  3. psykotrooppisten lääkkeiden, insuliinin tai muiden keskushermostoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden äitien käyttö (ilmoittautumishetkellä)
  4. nykyinen diagnoosi päihdehäiriöstä, laittomien huumeiden käytöstä tai nikotiinin käytöstä
  5. autismin, kehityshäiriön, johon liittyy kehitysvamma, tai psykoottisen häiriön diagnoosi
  6. nykyinen vakava masennusjakso, syömishäiriö tai maaninen episodi
  7. nykyinen aktiivinen itsemurha- ja/tai murha- tai ihmissuhdeväkivalta
  8. aiempi tietoisuuspohjaisten psykoterapeuttisten interventioiden osallistuminen (esim. MBCT, MBSR, DBT (mindfulness module))
  9. raskauskohtaiset sairaudet tai komplikaatiot, mukaan lukien istukan poikkeavuus tai muut tilat, jotka vaativat vuodelepoa
  10. sikiön tunnettu synnynnäinen, geneettinen tai neurologinen häiriö (esim. Downin oireyhtymä, hauras X)
  11. korjaamaton näkö- tai kuulovaurio (mukaan lukien värisokeus)

Pikkulapset:

Vauvojen osallistuminen MRI-skannaukseen sisältää:

  1. on 37–50 raskausviikkoa (GA) vastaava 1. skannaushetkellä*

  2. ei täytä mitään alla olevista poissulkemiskriteereistä.

    • Käytämme GA-vastinetta synnytyksen jälkeisen iän sijaan, koska ennenaikaisesti syntyneitä vauvoja ei skannata ennen aikavastaavaa (37 viikkoa GA). Siksi keskosena syntyneet lapset voivat olla vanhempia synnytyksen jälkeisen iän suhteen, mutta ne ovat samanlaisia ​​kuin aikaisin syntyneet lapset hedelmöittymisen jälkeen. Aika hedelmöittymisestä on tärkeämpi mittaamme aivojen kehitystä verrattuna syntymänjälkeiseen ikään.

Vauvojen poissulkemiskriteerit (erityisesti poissulkevat MRI-skannausta varten) ovat:

  1. synnynnäinen, geneettinen tai neurologinen häiriö (esim. Downin oireyhtymä, hauras X)
  2. vakava neurologinen häiriö syntymähetkellä (esim. bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, epilepsia)
  3. syntymä < 30 viikkoa GA
  4. synnytyksen jälkeiset lääketieteelliset komplikaatiot, jotka vaativat jatkuvaa sairaalahoitoa.
  5. lääketieteellisiä komplikaatioita tai terveysongelmia synnytyksen aikana tai sen jälkeen, mikä voi tehdä MRI-skannauksesta vaarallisen tai epämukavan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Raskautta varten sovitettu MBCT sisältää 8 peräkkäistä, viikoittaista 2 tunnin ryhmäistuntoa, joita johtaa kaksi maisteritason terapeuttia. Istunnot sisältävät: 1) uusien mindfulness-taitojen esittelyn istuntoharjoittelun avulla, 2) mindfulness-käytäntöjen tarkastelu ja harjoituksen esteiden vianetsintä, 3) mindfulness-taitojen vahvistaminen istuntoharjoittelun ja selvityksen avulla, 4) oppiminen siitä, miten ajatukset vaikuttavat tunteisiin ja käyttäytymiseen ( eivät kaikki istunnot), 5) psykopedagoivan tiedon tarjoaminen taitojen tukemiseksi ja 6) sosiaalisen tuen perustamisen kannustaminen. Interventio keskittyy taitojen kehittämiseen osallistumalla aktiivisesti mindfulness-käytäntöihin ja -harjoituksiin, jotka lisäävät tietoisuutta ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä istunnon aikana, sekä päivittäisten kotikäytäntöjen osoittamista ja tarkastelua.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Katso "Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) Arm" -kuvaus
Muut nimet:
  • Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia perinataaliseen masennukseen
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kaikki osallistujat saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa tunnistetulta lääkäriltä, ​​jonka he ovat itse aloittaneet. He voivat osallistua kaikkiin ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan suosittelemiin tai vapaaehtoisesti aloittamiinsa palveluihin. Eettisistä syistä heitä ei ole kielletty osallistumasta minkäänlaiseen terapeuttiseen, täydentävään tai lääkehoitoon (rekisteröinnin jälkeen). TAU-ryhmälle tarjotaan viivästetty hoitovaihtoehto 6 kuukauden seurannan jälkeen. Tämä on 2 tunnin mindfulness-psykoedukaatioistunto, joka järjestetään 6-9 kuukautta synnytyksen jälkeen. Useita keskeisiä mindfulness-käsitteitä, jotka sisältyvät koko MBCT-opetussuunnitelmaan, opetetaan ja osallistujat suorittavat useita lyhyitä mindfulness-aktiviteetteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin psykologinen stressi
Aikaikkuna: Saanti - 34 viikkoa GA (T5)
Äidin psyykkinen stressi on yhdistelmä koetun stressin asteikosta (PSS), Beck Anxiety Inventorysta (BAI) ja raskaushäiriökyselystä (PDQ). Äidin psykologisen stressin suuruus ja kehityssuunta tutkitaan.
Saanti - 34 viikkoa GA (T5)
Äidin masennus
Aikaikkuna: Saanti - 34 viikkoa GA (T5)
Äidin masennusoireita mitataan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) avulla. Äidin psykologisen stressin suuruutta ja kehityskulkua tarkastellaan.
Saanti - 34 viikkoa GA (T5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verimääritys tulehdusmerkkiaineelle IL6
Aikaikkuna: 34 viikkoa GA (T5)
Äidin verinäytteistä määritetyt IL6-tasot. Ero tulehduksen suuruusluokissa ryhmien välillä T5:ssä tulehduksen sopeutumisen jälkeen ennen interventiota.
34 viikkoa GA (T5)
Äidin kortisoli
Aikaikkuna: 34 viikkoa GA (T5)
Osallistujien hiusnäytteistä saadut kortisolitasot kumulatiivisen kortisolin arvioimiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen.
34 viikkoa GA (T5)
Vastasyntyneiden lepotilan fMRI-skannaus
Aikaikkuna: Infant Scan (T6)
Vastasyntyneiden MRI-skannaukset tehdään luonnollisen unen aikana. Lepotilan toiminnallinen yhteys on mielenkiinnon tulos.
Infant Scan (T6)
Vastasyntyneiden rakenteellinen MRI-skannaus
Aikaikkuna: Infant Scan (T6)
Vastasyntyneiden MRI-skannaukset tehdään luonnollisen unen aikana. Vastasyntyneen subkortikaalisen aivorakenteen tilavuus on kiinnostava tulos.
Infant Scan (T6)
Äidin raskauden spesifinen psykologinen stressi
Aikaikkuna: Saanti - 34 viikkoa (T5)
Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) on lyhyt mittari, joka on suunniteltu arvioimaan erityisiä raskauteen liittyviä huolia ja huolenaiheita.
Saanti - 34 viikkoa (T5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R00MH111805 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotamme yksittäisten osallistujien tietojen jakamista NIMH-tietoarkiston tietojen toimitussopimuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

NIMH:n data-arkiston tietojen toimitussopimuskäytäntöjen mukaisesti jaamme tietoja puolivuosittain alkaen 6 kuukauden kuluttua tiedonkeruun aloittamisesta ja tutkimuksen loppuun asti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla NIMH-tietoarkiston kautta tietojen käytön sertifiointimenettelyjä noudattaen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa