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Roo-Studie zum Wohlbefinden von Mutter und Baby

27. September 2023 aktualisiert von: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Ein gezielter Ansatz zur Untersuchung des Einflusses von mütterlichem psychologischem Stress auf die Gehirnleistung von Neugeborenen

Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie einer etablierten Intervention, der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT), die für die Schwangerschaft angepasst ist, um die Auswirkungen auf verschiedene Aspekte des mütterlichen psychologischen Stresses während der Schwangerschaft (Ausmaß und Verlauf des Stresses) und auf die Gehirnsysteme der Nachkommen zu untersuchen gesunde und maladaptive Emotionsregulation. Diese Studie berücksichtigt andere potenzielle Einflüsse auf mütterlichen Stress und psychiatrische Symptome sowie auf Verhalten und Gehirnentwicklung von Säuglingen. Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen im Alter von 21 bis 45 Jahren und ihren Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein Online-Screening potenziell in Frage kommender schwangerer Frauen beinhalten. Wenn Frauen nach dem Online-Screening teilnahmeberechtigt sind, werden sie zu einer persönlichen Beurteilung eingeladen, die kognitive Tests und ein diagnostisches Gespräch umfasst, um die Eignung weiter zu bestimmen. Nach der Bewertung werden sie über ihren Eignungsstatus informiert und, falls zutreffend, randomisiert einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapiegruppe (MBCT) mit einer gruppenbasierten Intervention mit 8 Sitzungen oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) während der Schwangerschaft gefolgt von einer unterzogen Achtsamkeitspsychoedukation nach der Geburt. Berechtigte Teilnehmer werden dann zu einem Studienbesuch eingeladen, bei dem sie Blut-, Urin- und Speichelproben abgeben. Die Teilnehmer der MBCT-Gruppe füllen vor der 1. Gruppensitzung, nach der 4. Sitzung und nach der 8./letzten Sitzung Fragebögen aus. Die Teilnehmer der TAU-Gruppe füllen die gleichen Fragebögen zu gleichen Zeitpunkten aus. Alle Teilnehmer werden nach 34 Wochen GA zu einer persönlichen Sitzung kommen, in der sie Fragebögen ausfüllen, ein kurzes klinisches Interview führen und erneut Blut-, Urin- und Speichelproben abgeben. Die Teilnehmerinnen kommen dann mit ihrem Säugling innerhalb eines Monats nach der Geburt zur MRT-Untersuchung des Säuglings. Zu diesem Zeitpunkt entnimmt das Studienpersonal dem Säugling eine Haar- und Speichelprobe. Die Teilnehmerinnen erhalten 6 Wochen nach der Geburt einen Fernbesuch, in dem sie Fragebögen und ein klinisches Interview ausfüllen. 6 Monate nach der Geburt kehren die Teilnehmerinnen zu ihrem letzten Besuch zurück, bei dem sie Fragebögen und ein klinisches Interview ausfüllen. Mütter und Kleinkinder werden zu diesem Zeitpunkt auch eine Haarprobe abgeben. Einige Besuche werden nach Bedarf angepasst, um institutionellen Anforderungen in Bezug auf Einschränkungen aufgrund von COVID-19 gerecht zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schwangere Frauen/Mütter:

Ein- und Ausschlusskriterien für Schwangere/Mütter werden durch eine Kombination aus Eingangsscreening und Aufnahmebewertung ermittelt.

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  1. 21-45 Jahre alt sein
  2. eine Frau sein, die derzeit schwanger ist (8-22 Wochen GA beim Screening)
  3. sprechen fließend Englisch
  4. verfügbar und physisch in der Lage sein, an geplanten Gruppentreffen teilzunehmen
  5. eine einzelne Schwangerschaft haben, und
  6. eine Vorgeschichte einer internalisierenden psychiatrischen Störung haben.

Ausschlusskriterien sind:

  1. Schwerwiegender neurologischer oder medizinischer Zustand (z. B. Diabetes, MS),
  2. Intelligenzquotient <80
  3. mütterlicher Gebrauch von Psychopharmaka, Insulin oder anderen Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  4. aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, des Konsums illegaler Drogen oder des Nikotinkonsums
  5. Diagnose von Autismus, Entwicklungsstörung mit geistiger Behinderung oder einer psychotischen Störung
  6. aktuelle schwere depressive Episode, Essstörung oder manische Episode
  7. aktuelle aktive Suizidalität und/oder Mord oder zwischenmenschliche Gewalt
  8. Vorgeschichte der Teilnahme an achtsamkeitsbasierten psychotherapeutischen Interventionen (z. B. MBCT, MBSR, DBT (Achtsamkeitsmodul))
  9. schwangerschaftsspezifische Erkrankungen oder Komplikationen, einschließlich Plazentaanomalien oder andere Erkrankungen, die Bettruhe erfordern
  10. bekannte angeborene, genetische oder neurologische Störung des Fötus (z. B. Down-Syndrom, fragiles X)
  11. nicht korrigierbare Seh- oder Hörbehinderungen (einschließlich Farbenblindheit)

Kleinkinder:

Die Einbeziehung von Säuglingen zur Teilnahme an MRT-Untersuchungen umfasst:

  1. zwischen 37 und 50 Wochen Gestationsalter (GA) zum Zeitpunkt des 1. Scans*

  2. keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt.

    • Wir verwenden das GA-Äquivalent und nicht das postnatale Alter, da Frühgeborene nicht vor dem termingerechten Äquivalent (37 Wochen GA) gescannt werden. Daher können frühgeborene Säuglinge in Bezug auf das postnatale Alter älter sein, sind jedoch in Bezug auf die Zeit seit der Empfängnis termingerecht geborenen Säuglingen ähnlich. Die Zeit seit der Empfängnis ist relevanter für unsere Messungen der Gehirnentwicklung im Vergleich zum postnatalen Alter.

Zu den Ausschlusskriterien für Säuglinge (insbesondere Ausschlusskriterien für MRT-Scans) gehören:

  1. angeborene, genetische oder neurologische Störung (z. B. Down-Syndrom, fragiles X)
  2. schwere neurologische Erkrankung bei der Geburt (z. B. bakterielle Meningitis, Epilepsie)
  3. Geburt < 30 Wochen GA
  4. medizinische Komplikationen nach der Geburt, die einen laufenden Krankenhausaufenthalt erfordern.
  5. Medizinische Komplikationen oder Gesundheitsprobleme bei oder nach der Geburt, die eine MRT-Untersuchung unsicher oder unangenehm machen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die an die Schwangerschaft angepasste MBCT umfasst 8 aufeinanderfolgende, wöchentliche 2-stündige Gruppensitzungen, die gemeinsam von zwei Therapeuten auf Master-Niveau geleitet werden. Zu den Sitzungen gehören: 1) Einführung neuer Achtsamkeitsfähigkeiten durch Übungen während der Sitzung, 2) Überprüfung von Achtsamkeitspraktiken und Behebung von Hindernissen für die Praxis, 3) Stärkung der Achtsamkeitsfähigkeiten durch Übungen während der Sitzung und Nachbesprechung, 4) Erlernen darüber, wie Gedanken Gefühle und Verhaltensweisen beeinflussen ( nicht alle Sitzungen), 5) Bereitstellung psychoedukativer Informationen zur Unterstützung von Fähigkeiten und 6) Förderung des Aufbaus sozialer Unterstützung. Die Intervention konzentriert sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten durch aktives Engagement in Achtsamkeitsübungen und -übungen, um das Bewusstsein für Gedanken, Gefühle und Verhalten in der Sitzung zu schärfen, sowie auf die Zuweisung und Überprüfung der täglichen Heimübungen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Siehe Beschreibung „Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) Arm“.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei perinataler Depression
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Alle Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge von einem identifizierten medizinischen Anbieter, die sie selbst initiiert haben. Sie können alle von ihrem Hausarzt empfohlenen oder freiwillig initiierten Leistungen in Anspruch nehmen. Aus ethischen Gründen ist es ihnen nicht untersagt, sich (nach der Einschreibung) an therapeutischen, ergänzenden oder medikamentösen Behandlungen jeglicher Art zu beteiligen. Der TAU-Gruppe wird nach der 6-monatigen Nachuntersuchung eine verzögerte Behandlungsoption angeboten. Dabei handelt es sich um eine zweistündige Achtsamkeits-Psychoedukationssitzung, die zwischen 6 und 9 Monaten nach der Geburt angeboten wird. Es werden mehrere Kernkonzepte der Achtsamkeit vermittelt, die im vollständigen MBCT-Lehrplan enthalten sind, und die Teilnehmer absolvieren mehrere kurze Achtsamkeitsaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychischer Stress der Mutter
Zeitfenster: Einnahme – 34 Wochen GA (T5)
Der psychische Stress der Mutter setzt sich aus der Perceived Stress Scale (PSS), dem Beck Anxiety Inventory (BAI) und dem Pregnancy Distress Questionnaire (PDQ) zusammen. Das Ausmaß und der Verlauf des psychologischen Stresses der Mutter werden untersucht.
Einnahme – 34 Wochen GA (T5)
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Einnahme – 34 Wochen GA (T5)
Mütterliche depressive Symptome werden anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD-R) gemessen. Das Ausmaß und der Verlauf des mütterlichen psychischen Stresses werden untersucht.
Einnahme – 34 Wochen GA (T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttest für Entzündungsmarker IL6
Zeitfenster: 34 Wochen GA (T5)
Aus mütterlichen Blutproben ermittelte IL6-Spiegel. Unterschied im Ausmaß der Entzündung zwischen den Gruppen bei T5 nach Anpassung an die Entzündung vor dem Eingriff.
34 Wochen GA (T5)
Mütterliches Cortisol
Zeitfenster: 34 Wochen GA (T5)
Die aus den Haarproben der Teilnehmer erhaltenen Cortisolspiegel zur Beurteilung des kumulativen Cortisols von vor bis nach der Intervention.
34 Wochen GA (T5)
FMRT-Scan des Neugeborenen im Ruhezustand
Zeitfenster: Säuglingsscan (T6)
MRT-Scans bei Neugeborenen werden während des natürlichen Schlafs durchgeführt. Die funktionale Konnektivität im Ruhezustand wird das Ergebnis von Interesse sein.
Säuglingsscan (T6)
Neonatale strukturelle MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Säuglingsscan (T6)
MRT-Scans bei Neugeborenen werden während des natürlichen Schlafs durchgeführt. Das Volumen der neonatalen subkortikalen Gehirnstruktur wird das interessierende Ergebnis sein.
Säuglingsscan (T6)
Schwangerschaftsspezifischer psychischer Stress der Mutter
Zeitfenster: Einnahme - 34 Wochen (T5)
Der Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) ist eine kurze Maßnahme zur Erfassung spezifischer Sorgen und Bedenken im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft.
Einnahme - 34 Wochen (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R00MH111805 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir schlagen vor, individuelle Teilnehmerdaten in Übereinstimmung mit dem NIMH Data Archive Data Submission Agreement zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In Übereinstimmung mit den Richtlinien des NIMH Data Archive Data Submission Agreement werden wir Daten halbjährlich teilen, beginnend 6 Monate nach Beginn der Datenerfassung und bis zum Ende der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über das NIMH-Datenarchiv verfügbar sein, indem die Verfahren für die Datennutzungszertifizierung befolgt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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