Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roo-studie over het welzijn van mama en baby

27 september 2023 bijgewerkt door: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Een gerichte benadering om de invloed van maternale psychologische stress op de hersenuitkomsten van pasgeborenen te onderzoeken

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gevestigde interventie, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) aangepast voor zwangerschap, om effecten te onderzoeken op verschillende aspecten van maternale psychologische stress tijdens de zwangerschap (omvang en trajecten van stress) en de hersensystemen van het nageslacht die een integraal onderdeel zijn van gezonde en maladaptieve emotieregulatie. Deze studie beschouwt andere mogelijke invloeden op maternale stress en psychiatrische symptomatologie, en het gedrag van baby's en hersenontwikkeling. De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen van 21-45 jaar en hun baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een online scherm van mogelijk in aanmerking komende zwangere vrouwen. Als vrouwen na het online scherm in aanmerking komen, worden ze uitgenodigd voor een persoonlijke beoordeling, inclusief cognitieve tests en een diagnostisch interview, om verder te bepalen of ze in aanmerking komen. Na de beoordeling worden ze geïnformeerd over hun geschiktheidsstatus en, indien van toepassing, gerandomiseerd naar een Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)-groep met een groepsinterventie van 8 sessies of naar treatment as usual (TAU) tijdens de zwangerschap, gevolgd door één mindfulness psycho-educatie sessie na de bevalling. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens uitgenodigd voor een studiebezoek waarbij ze bloed-, urine- en speekselmonsters zullen afnemen. Deelnemers aan de MBCT-groep vullen vragenlijsten in voorafgaand aan de 1e groepssessie, na de 4e sessie en na de 8e/laatste sessie. Deelnemers aan de TAU-groep vullen dezelfde vragenlijsten op vergelijkbare tijdstippen in. Alle deelnemers komen binnen voor een persoonlijke sessie op 34 weken GA, waarin ze vragenlijsten invullen, een kort klinisch interview houden en opnieuw bloed-, urine- en speekselmonsters verstrekken. Deelnemers komen dan binnen een maand na de bevalling binnen met hun baby voor de MRI-scan voor baby's. Het onderzoekspersoneel zal op dit moment een haar- en speekselmonster van de baby verzamelen. De deelnemers zullen 6 weken na de bevalling op afstand worden bezocht, gedurende welke tijd ze vragenlijsten en een klinisch interview zullen invullen. Zes maanden na de bevalling komen de deelnemers terug voor hun laatste bezoek, waarbij ze vragenlijsten en een klinisch interview zullen invullen. Moeders en baby's zullen op dit moment ook een haarmonster verstrekken. Sommige bezoeken zullen indien nodig worden aangepast om tegemoet te komen aan institutionele vereisten met betrekking tot beperkingen als gevolg van COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Zwangere vrouwen/moeders:

In- en uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen/moeders worden bepaald door een combinatie van de eerste screening en intake-assessment.

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  1. 21-45 jaar oud zijn
  2. een vrouw zijn die momenteel zwanger is (8-22 weken GA bij screening)
  3. vloeiend Engels spreken
  4. beschikbaar en fysiek in staat zijn om geplande groepsbijeenkomsten bij te wonen
  5. een enkele zwangerschap hebben, en
  6. een voorgeschiedenis hebben van een internaliserende psychiatrische stoornis.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Ernstige neurologische of medische aandoening (bijv. diabetes, MS),
  2. IQ <80
  3. gebruik door de moeder van psychotrope medicijnen, insuline of andere medicijnen die van invloed kunnen zijn op het centrale zenuwstelsel (op het moment van inschrijving)
  4. huidige diagnose van stoornis in het gebruik van middelen, gebruik van illegale drugs of nicotinegebruik
  5. diagnose autisme, ontwikkelingsstoornis met verstandelijke beperking of psychotische stoornis
  6. huidige depressieve episode, eetstoornis of manische episode
  7. huidige actieve suïcidaliteit en/of moord of interpersoonlijk geweld
  8. voorgeschiedenis van deelname aan op mindfulness gebaseerde psychotherapeutische interventies (bijv. MBCT, MBSR, DBT (mindfulness-module))
  9. zwangerschapsspecifieke medische aandoeningen of complicaties, waaronder placenta-afwijkingen of andere aandoeningen die bedrust vereisen
  10. bekende aangeboren, genetische of neurologische aandoening van de foetus (bijvoorbeeld het syndroom van Down, fragiele X)
  11. oncorrigeerbare visus- of gehoorstoornissen (inclusief kleurenblindheid)

Zuigelingen:

Opname voor zuigelingen om deel te nemen aan een MRI-scan zijn onder meer:

  1. tussen 37 en 50 weken zwangerschapsduur (GA)-equivalent zijn op het moment van de 1e scan*

  2. niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria.

    • We gebruiken het GA-equivalent in plaats van de postnatale leeftijd, omdat te vroeg geboren baby's niet worden gescand vóór het voldragen equivalent (37 weken GA). Daarom kunnen baby's die te vroeg geboren zijn ouder zijn in termen van postnatale leeftijd, maar zullen vergelijkbaar zijn met baby's die voldragen zijn wat betreft de tijd sinds de conceptie. De tijd sinds de conceptie is relevanter voor onze metingen van hersenontwikkeling versus postnatale leeftijd.

Uitsluitingscriteria voor baby's (specifiek exclusief voor MRI-scan) zijn onder meer:

  1. aangeboren, genetische of neurologische aandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Down, fragiele X)
  2. ernstige neurologische aandoening bij de geboorte (bijv. bacteriële meningitis, epilepsie)
  3. geboorte < 30 weken GA
  4. medische complicaties na de geboorte die voortdurende ziekenhuisopname vereisen.
  5. medische complicaties of gezondheidsproblemen bij of na de geboorte, waardoor een MRI-scan onveilig of ongemakkelijk kan worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
MBCT aangepast voor zwangerschap omvat 8 opeenvolgende, wekelijkse groepssessies van 2 uur, mede geleid door twee therapeuten op masterniveau. De sessies omvatten: 1) het introduceren van nieuwe mindfulness-vaardigheden door middel van oefenen tijdens de sessie, 2) het beoordelen van mindfulness-oefeningen en het oplossen van belemmeringen voor de praktijk, 3) het versterken van mindfulness-vaardigheden door middel van oefenen tijdens de sessie en debriefing, 4) leren hoe gedachten gevoelens en gedrag beïnvloeden ( niet alle sessies), 5) het verstrekken van psycho-educatieve informatie ter ondersteuning van vaardigheden, en 6) het aanmoedigen van het opzetten van sociale ondersteuning. De interventie is gericht op de ontwikkeling van vaardigheden door actieve betrokkenheid bij mindfulness-oefeningen en -oefeningen om het bewustzijn van gedachten, gevoelens en gedrag tijdens de sessie te vergroten, en door het toewijzen en beoordelen van dagelijkse thuisoefeningen.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Zie de beschrijving "Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) Arm".
Andere namen:
  • Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor perinatale depressie
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Alle deelnemers krijgen routinematige prenatale zorg van een geïdentificeerde medische zorgverlener, die zij zelf hebben geïnitieerd. Ze kunnen deelnemen aan alle diensten die worden aanbevolen door hun primaire medische zorgverlener of die ze vrijwillig opstarten. Om ethische redenen is het hen niet verboden om enige vorm van therapeutische, aanvullende of medicamenteuze behandeling te ondergaan (na inschrijving). De TAU-groep krijgt een uitgestelde behandelingsoptie aangeboden, na de follow-up van zes maanden. Dit is een mindfulness-psycho-educatiesessie van 2 uur, aangeboden tussen 6 en 9 maanden postpartum. Verschillende kernconcepten van mindfulness die deel uitmaken van het volledige MBCT-curriculum zullen worden onderwezen en deelnemers zullen verschillende korte mindfulness-activiteiten voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederpsychologische stress
Tijdsspanne: Intake - 34 weken GA (T5)
Maternale psychologische stress zal een samenstelling zijn van de Perceived Stress Scale (PSS), Beck Anxiety Inventory (BAI) en Pregnancy Distress Questionnaire (PDQ). De omvang en het traject van maternale psychologische stress zal worden onderzocht.
Intake - 34 weken GA (T5)
Moederlijke depressie
Tijdsspanne: Intake - 34 weken GA (T5)
Depressieve symptomen bij de moeder zullen worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). De omvang en het traject van psychologische stress bij de moeder zullen worden onderzocht.
Intake - 34 weken GA (T5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek voor inflammatoire marker IL6
Tijdsspanne: 34 weken GA (T5)
Niveaus van IL6 getest uit bloedmonsters van de moeder. Verschil in omvang van ontsteking tussen groepen op T5 na correctie voor ontsteking voorafgaand aan de interventie.
34 weken GA (T5)
Maternale cortisol
Tijdsspanne: 34 weken GA (T5)
De cortisolspiegels verkregen uit de haarmonsters van de deelnemer om cumulatieve cortisol van pre- tot post-interventie te beoordelen.
34 weken GA (T5)
Neonatale fMRI-scan in rusttoestand
Tijdsspanne: Zuigelingenscan (T6)
MRI-scans met pasgeborenen vinden plaats tijdens de natuurlijke slaap. Functionele connectiviteit in rusttoestand zal het resultaat van interesse zijn.
Zuigelingenscan (T6)
Neonatale structurele MRI-scan
Tijdsspanne: Zuigelingenscan (T6)
MRI-scans met pasgeborenen vinden plaats tijdens de natuurlijke slaap. Neonatale subcorticaal hersenstructuurvolume zal het resultaat van interesse zijn.
Zuigelingenscan (T6)
Maternale zwangerschap Specifieke psychologische stress
Tijdsspanne: Intake - 34 weken (T5)
De Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) is een korte meting die is ontworpen om specifieke zorgen en zorgen met betrekking tot zwangerschap te beoordelen.
Intake - 34 weken (T5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R00MH111805 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We stellen voor om individuele deelnemersgegevens te delen in overeenstemming met de NIMH Data Archive Data Submission Agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

In overeenstemming met het beleid van de NIMH-overeenkomst voor het indienen van gegevensarchiefgegevens zullen we halfjaarlijks gegevens delen vanaf 6 maanden na het starten van de gegevensverzameling en tot het einde van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn via het NIMH-gegevensarchief door de procedures voor certificering van gegevensgebruik te volgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren