- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03809598
Исследование Roo о благополучии матери и ребенка
Целевой подход к изучению влияния материнского психологического стресса на исходы развития головного мозга у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Беременные женщины/матери:
Критерии включения и исключения для беременных женщин/матерей будут определяться комбинацией начального скрининга и оценки потребления.
Критерии включения включают:
- быть 21-45 лет
- быть женщиной, которая в настоящее время беременна (8-22 недели GA на скрининге)
- свободно говорить по-английски
- быть доступным и физически способным посещать запланированные собрания группы
- имеют одноплодную беременность и
- имеют историю интернализирующего психического расстройства.
Критерии исключения включают:
- Серьезное неврологическое или медицинское состояние (например, диабет, рассеянный склероз),
- IQ <80
- использование матерью психотропных препаратов, инсулина или любых других лекарств, которые могут повлиять на центральную нервную систему (во время регистрации)
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, употребления запрещенных наркотиков или употребления никотина
- диагноз аутизма, нарушения развития, связанного с умственной отсталостью или психотического расстройства
- текущий большой депрессивный эпизод, расстройство пищевого поведения или маниакальный эпизод
- текущий активный суицид и/или убийство, или межличностное насилие
- предшествующая история участия в психотерапевтических вмешательствах, основанных на осознанности (например, MBCT, MBSR, DBT (модуль осознанности))
- специфические для беременности медицинские состояния или осложнения, включая плацентарную аномалию или другие состояния, требующие постельного режима
- известное врожденное, генетическое или неврологическое заболевание плода (например, синдром Дауна, хрупкая X)
- неисправимые нарушения зрения или слуха (включая дальтонизм)
Младенцы:
Включение младенцев для участия в МРТ-сканировании включает:
- эквивалент гестационного возраста (ГВ) от 37 до 50 недель на момент 1-го сканирования*
не отвечающие ни одному из критериев исключения, указанных ниже.
- Мы используем гестационный эквивалент, а не постнатальный возраст, потому что младенцы, рожденные недоношенными, не будут проходить сканирование до доношенного эквивалента (37 недель гестации). Таким образом, дети, рожденные недоношенными, могут быть старше по постнатальному возрасту, но будут аналогичны детям, рожденным в срок, в отношении времени, прошедшего с момента зачатия. Время, прошедшее с момента зачатия, более важно для наших показателей развития мозга, чем постнатальный возраст.
Критерии исключения для младенцев (в частности, исключения для МРТ) включают:
- врожденное, генетическое или неврологическое заболевание (например, синдром Дауна, ломкая X)
- серьезное неврологическое расстройство при рождении (например, бактериальный менингит, эпилепсия)
- рождение < 30 недель ГВ
- медицинские осложнения после родов, требующие постоянной госпитализации.
- медицинские осложнения или проблемы со здоровьем во время или после родов, которые могут сделать МРТ небезопасным или неудобным;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
MBCT, адаптированная для беременных, включает 8 последовательных еженедельных двухчасовых групповых занятий под руководством двух терапевтов магистратуры.
Занятия включают в себя: 1) знакомство с новыми навыками осознанности посредством практики на занятиях, 2) обзор практик осознанности и устранение препятствий на пути к практике, 3) закрепление навыков осознанности посредством практики и разбора полетов на занятиях, 4) изучение того, как мысли влияют на чувства и поведение ( не все занятия), 5) предоставление психообразовательной информации для поддержки навыков и 6) поощрение установления социальной поддержки.
Вмешательство сосредоточено на развитии навыков посредством активного участия в практиках и упражнениях по осознанности для повышения осознания мыслей, чувств и поведения во время сеанса, а также назначения и анализа ежедневных домашних практик.
|
См. описание «Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT) Arm».
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Все участники будут получать плановую дородовую помощь от определенного поставщика медицинских услуг, которую они инициировали самостоятельно.
Они смогут пользоваться любыми услугами, рекомендованными их основным поставщиком медицинских услуг или которые они инициируют добровольно.
По этическим соображениям им не запрещается участвовать в любом виде терапевтического, дополнительного или медикаментозного лечения (после регистрации).
Группе TAU будет предложен вариант отсроченного лечения после 6-месячного наблюдения.
Это будет двухчасовое психообразовательное занятие по осознанности, которое будет проводиться в период от 6 до 9 месяцев после родов.
Будут преподаваться несколько основных концепций осознанности, включенных в полную учебную программу MBCT, и участники выполнят несколько кратких упражнений по осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский психологический стресс
Временное ограничение: Прием - 34 недели общего периода (T5)
|
Психологический стресс матери будет представлять собой комбинацию шкалы воспринимаемого стресса (PSS), опросника тревоги Бека (BAI) и опросника стресса при беременности (PDQ). Будут изучены масштабы и траектория психологического стресса матери.
|
Прием - 34 недели общего периода (T5)
|
|
Материнская депрессия
Временное ограничение: Прием - 34 недели общего периода (T5)
|
Симптомы материнской депрессии будут измеряться с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R).
Будут изучены масштабы и траектория материнского психологического стресса.
|
Прием - 34 недели общего периода (T5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови на маркер воспаления IL6
Временное ограничение: 34 недели гестации (T5)
|
Уровни IL6 анализировали в образцах материнской крови.
Разница в величине воспаления между группами на Т5 после поправки на воспаление до вмешательства.
|
34 недели гестации (T5)
|
|
Материнский кортизол
Временное ограничение: 34 недели гестации (T5)
|
Уровни кортизола, полученные из образцов волос участников, для оценки кумулятивного кортизола до и после вмешательства.
|
34 недели гестации (T5)
|
|
ФМРТ в состоянии покоя новорожденного
Временное ограничение: Младенческое сканирование (T6)
|
МРТ новорожденных проводят во время естественного сна.
Интересующим результатом будет функциональная связность в состоянии покоя.
|
Младенческое сканирование (T6)
|
|
Структурная МРТ новорожденных
Временное ограничение: Младенческое сканирование (T6)
|
МРТ новорожденных проводят во время естественного сна.
Интересующим результатом будет объем неонатальной подкорковой структуры головного мозга.
|
Младенческое сканирование (T6)
|
|
Психологический стресс, характерный для материнской беременности
Временное ограничение: Прием - 34 недели (Т5)
|
Опросник пренатального дистресса (PDQ) — это краткая мера, предназначенная для оценки конкретных переживаний и опасений, связанных с беременностью.
|
Прием - 34 недели (Т5)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R00MH111805 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .