Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Roo о благополучии матери и ребенка

27 сентября 2023 г. обновлено: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Целевой подход к изучению влияния материнского психологического стресса на исходы развития головного мозга у новорожденных

В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое испытание известного вмешательства, когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), адаптированной для беременности, для изучения влияния на различные аспекты психологического стресса матери во время беременности (величина и траектория стресса) и системы мозга потомства, являющиеся неотъемлемой частью здорового и неадекватная регуляция эмоций. В этом исследовании рассматриваются другие потенциальные факторы, влияющие на материнский стресс и психиатрическую симптоматику, а также на поведение младенцев и развитие мозга. Исследуемая популяция — беременные женщины в возрасте 21–45 лет и их дети.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет включать онлайн-экран потенциально подходящих беременных женщин. Если женщины соответствуют требованиям после онлайн-проверки, они будут приглашены для личной оценки, включая когнитивное тестирование и диагностическое интервью, для дальнейшего определения права на участие. После оценки они будут проинформированы о своем статусе приемлемости и, если применимо, будут рандомизированы в группу когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT), включающую групповое вмешательство из 8 сеансов, или в группу обычного лечения (TAU) во время беременности с последующим одним Послеродовой психообразовательный сеанс осознанности. Затем подходящие участники будут приглашены на ознакомительную поездку, во время которой они сдадут образцы крови, мочи и слюны. Участники группы MBCT заполнят анкеты до 1-го группового занятия, после 4-го занятия и после 8-го/последнего занятия. Участники группы TAU будут заполнять одни и те же анкеты в эквивалентные моменты времени. Все участники придут на личный сеанс в 34 недели GA, во время которого они заполнят анкеты, краткое клиническое интервью и снова сдадут образцы крови, мочи и слюны. Затем участники придут со своим младенцем на МРТ в течение одного месяца после родов. В это время исследовательский персонал возьмет образец волос и слюны у младенца. Участники пройдут удаленный визит через 6 недель после родов, в течение которого они заполнят анкеты и пройдут клиническое интервью. Через 6 месяцев после родов участники вернутся на последний визит, во время которого они заполнят анкеты и проведут клиническое интервью. В это время матери и младенцы также должны предоставить образец волос. Некоторые посещения будут адаптированы по мере необходимости с учетом институциональных требований в отношении ограничений, связанных с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Беременные женщины/матери:

Критерии включения и исключения для беременных женщин/матерей будут определяться комбинацией начального скрининга и оценки потребления.

Критерии включения включают:

  1. быть 21-45 лет
  2. быть женщиной, которая в настоящее время беременна (8-22 недели GA на скрининге)
  3. свободно говорить по-английски
  4. быть доступным и физически способным посещать запланированные собрания группы
  5. имеют одноплодную беременность и
  6. имеют историю интернализирующего психического расстройства.

Критерии исключения включают:

  1. Серьезное неврологическое или медицинское состояние (например, диабет, рассеянный склероз),
  2. IQ <80
  3. использование матерью психотропных препаратов, инсулина или любых других лекарств, которые могут повлиять на центральную нервную систему (во время регистрации)
  4. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, употребления запрещенных наркотиков или употребления никотина
  5. диагноз аутизма, нарушения развития, связанного с умственной отсталостью или психотического расстройства
  6. текущий большой депрессивный эпизод, расстройство пищевого поведения или маниакальный эпизод
  7. текущий активный суицид и/или убийство, или межличностное насилие
  8. предшествующая история участия в психотерапевтических вмешательствах, основанных на осознанности (например, MBCT, MBSR, DBT (модуль осознанности))
  9. специфические для беременности медицинские состояния или осложнения, включая плацентарную аномалию или другие состояния, требующие постельного режима
  10. известное врожденное, генетическое или неврологическое заболевание плода (например, синдром Дауна, хрупкая X)
  11. неисправимые нарушения зрения или слуха (включая дальтонизм)

Младенцы:

Включение младенцев для участия в МРТ-сканировании включает:

  1. эквивалент гестационного возраста (ГВ) от 37 до 50 недель на момент 1-го сканирования*
  2. не отвечающие ни одному из критериев исключения, указанных ниже.

    • Мы используем гестационный эквивалент, а не постнатальный возраст, потому что младенцы, рожденные недоношенными, не будут проходить сканирование до доношенного эквивалента (37 недель гестации). Таким образом, дети, рожденные недоношенными, могут быть старше по постнатальному возрасту, но будут аналогичны детям, рожденным в срок, в отношении времени, прошедшего с момента зачатия. Время, прошедшее с момента зачатия, более важно для наших показателей развития мозга, чем постнатальный возраст.

Критерии исключения для младенцев (в частности, исключения для МРТ) включают:

  1. врожденное, генетическое или неврологическое заболевание (например, синдром Дауна, ломкая X)
  2. серьезное неврологическое расстройство при рождении (например, бактериальный менингит, эпилепсия)
  3. рождение < 30 недель ГВ
  4. медицинские осложнения после родов, требующие постоянной госпитализации.
  5. медицинские осложнения или проблемы со здоровьем во время или после родов, которые могут сделать МРТ небезопасным или неудобным;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
MBCT, адаптированная для беременных, включает 8 последовательных еженедельных двухчасовых групповых занятий под руководством двух терапевтов магистратуры. Занятия включают в себя: 1) знакомство с новыми навыками осознанности посредством практики на занятиях, 2) обзор практик осознанности и устранение препятствий на пути к практике, 3) закрепление навыков осознанности посредством практики и разбора полетов на занятиях, 4) изучение того, как мысли влияют на чувства и поведение ( не все занятия), 5) предоставление психообразовательной информации для поддержки навыков и 6) поощрение установления социальной поддержки. Вмешательство сосредоточено на развитии навыков посредством активного участия в практиках и упражнениях по осознанности для повышения осознания мыслей, чувств и поведения во время сеанса, а также назначения и анализа ежедневных домашних практик.
См. описание «Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT) Arm».
Другие имена:
  • Когнитивная терапия перинатальной депрессии, основанная на осознанности
Без вмешательства: Лечение как обычно
Все участники будут получать плановую дородовую помощь от определенного поставщика медицинских услуг, которую они инициировали самостоятельно. Они смогут пользоваться любыми услугами, рекомендованными их основным поставщиком медицинских услуг или которые они инициируют добровольно. По этическим соображениям им не запрещается участвовать в любом виде терапевтического, дополнительного или медикаментозного лечения (после регистрации). Группе TAU будет предложен вариант отсроченного лечения после 6-месячного наблюдения. Это будет двухчасовое психообразовательное занятие по осознанности, которое будет проводиться в период от 6 до 9 месяцев после родов. Будут преподаваться несколько основных концепций осознанности, включенных в полную учебную программу MBCT, и участники выполнят несколько кратких упражнений по осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский психологический стресс
Временное ограничение: Прием - 34 недели общего периода (T5)
Психологический стресс матери будет представлять собой комбинацию шкалы воспринимаемого стресса (PSS), опросника тревоги Бека (BAI) и опросника стресса при беременности (PDQ). Будут изучены масштабы и траектория психологического стресса матери.
Прием - 34 недели общего периода (T5)
Материнская депрессия
Временное ограничение: Прием - 34 недели общего периода (T5)
Симптомы материнской депрессии будут измеряться с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R). Будут изучены масштабы и траектория материнского психологического стресса.
Прием - 34 недели общего периода (T5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ крови на маркер воспаления IL6
Временное ограничение: 34 недели гестации (T5)
Уровни IL6 анализировали в образцах материнской крови. Разница в величине воспаления между группами на Т5 после поправки на воспаление до вмешательства.
34 недели гестации (T5)
Материнский кортизол
Временное ограничение: 34 недели гестации (T5)
Уровни кортизола, полученные из образцов волос участников, для оценки кумулятивного кортизола до и после вмешательства.
34 недели гестации (T5)
ФМРТ в состоянии покоя новорожденного
Временное ограничение: Младенческое сканирование (T6)
МРТ новорожденных проводят во время естественного сна. Интересующим результатом будет функциональная связность в состоянии покоя.
Младенческое сканирование (T6)
Структурная МРТ новорожденных
Временное ограничение: Младенческое сканирование (T6)
МРТ новорожденных проводят во время естественного сна. Интересующим результатом будет объем неонатальной подкорковой структуры головного мозга.
Младенческое сканирование (T6)
Психологический стресс, характерный для материнской беременности
Временное ограничение: Прием - 34 недели (Т5)
Опросник пренатального дистресса (PDQ) — это краткая мера, предназначенная для оценки конкретных переживаний и опасений, связанных с беременностью.
Прием - 34 недели (Т5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R00MH111805 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предлагаем обмениваться данными отдельных участников в соответствии с Соглашением о предоставлении данных архива данных NIMH.

Сроки обмена IPD

В соответствии с политикой Соглашения о предоставлении данных архива данных NIMH мы будем делиться данными раз в полгода, начиная с 6 месяцев после начала сбора данных и до конца исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через архив данных NIMH в соответствии с процедурами сертификации использования данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться