Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Roo na temat dobrego samopoczucia mamy i dziecka

27 września 2023 zaktualizowane przez: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Ukierunkowane podejście do badania wpływu stresu psychicznego matki na wyniki pracy mózgu noworodka

To badanie wykorzystuje randomizowaną, kontrolowaną próbę ustalonej interwencji, terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) przystosowanej do ciąży, w celu zbadania wpływu na różne aspekty stresu psychicznego matki podczas ciąży (wielkość i trajektorie stresu) oraz systemy mózgowe potomstwa integralne ze zdrowym i nieadaptacyjna regulacja emocji. W tym badaniu rozważono inne potencjalne wpływy na stres matki i symptomatologię psychiatryczną oraz zachowanie niemowlęcia i rozwój mózgu. Badaną populację stanowią kobiety w ciąży w wieku 21-45 lat oraz ich niemowlęta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie internetowy ekran potencjalnie kwalifikujących się kobiet w ciąży. Jeśli kobiety kwalifikują się po badaniu online, zostaną zaproszone na osobistą ocenę, w tym testy poznawcze i wywiad diagnostyczny, w celu dalszego określenia kwalifikowalności. Po ocenie zostaną one poinformowane o swoim statusie kwalifikowalności i, jeśli ma to zastosowanie, zostaną losowo przydzielone do grupy Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) obejmującej 8-sesyjną interwencję grupową lub do leczenia jak zwykle (TAU) podczas ciąży, po którym następuje jedna sesja psychoedukacji uważności po porodzie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie zaproszeni na wizytę studyjną, podczas której oddadzą próbki krwi, moczu i śliny. Uczestnicy grupy MBCT będą wypełniać kwestionariusze przed pierwszą sesją grupową, po czwartej sesji i po ósmej/ostatniej sesji. Uczestnicy grupy TAU wypełnią te same kwestionariusze w równoważnych punktach czasowych. Wszyscy uczestnicy przyjdą na osobistą sesję w 34 tygodniu GA, podczas której wypełnią kwestionariusze, przeprowadzą krótki wywiad kliniczny i ponownie pobiorą próbki krwi, moczu i śliny. Następnie uczestnicy przyjdą z niemowlęciem na badanie MRI niemowlęcia w ciągu jednego miesiąca od porodu. W tym czasie personel naukowy pobierze od niemowlęcia próbkę włosów i śliny. Uczestniczki odbędą zdalną wizytę 6 tygodni po porodzie, podczas której wypełnią kwestionariusze i przeprowadzą wywiad kliniczny. Po 6 miesiącach od porodu uczestniczki wrócą na ostatnią wizytę, podczas której wypełnią kwestionariusze i przeprowadzą wywiad kliniczny. W tym czasie matki i niemowlęta również przekażą próbkę włosów. Niektóre wizyty zostaną w razie potrzeby dostosowane do wymogów instytucjonalnych w zakresie ograniczeń związanych z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kobiety w ciąży/Matki:

Kryteria włączenia i wykluczenia dla kobiet w ciąży/matek zostaną określone na podstawie połączenia wstępnego badania przesiewowego i oceny spożycia.

Kryteria włączenia obejmują:

  1. mieć 21-45 lat
  2. być kobietą, która jest obecnie w ciąży (8-22 tydzień GA podczas badania przesiewowego)
  3. płynnie mówić po angielsku
  4. być dostępnym i fizycznie zdolnym do uczestniczenia w zaplanowanych spotkaniach grupy
  5. mieć jedną ciążę i
  6. mają historię internalizacyjnego zaburzenia psychicznego.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. poważny stan neurologiczny lub medyczny (np. cukrzyca, stwardnienie rozsiane),
  2. IQ <80
  3. stosowanie przez matkę leków psychotropowych, insuliny lub innych leków, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (w momencie rejestracji)
  4. aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji, używaniem nielegalnych narkotyków lub używaniem nikotyny
  5. diagnoza autyzmu, zaburzenia rozwojowego obejmującego niepełnosprawność intelektualną lub zaburzenie psychotyczne
  6. obecny epizod dużej depresji, zaburzenia odżywiania lub epizod maniakalny
  7. obecne aktywne samobójstwo i/lub zabójstwo lub przemoc interpersonalna
  8. wcześniejsza historia angażowania się w interwencje psychoterapeutyczne oparte na uważności (np. MBCT, MBSR, DBT (moduł uważności))
  9. schorzenia lub powikłania związane z ciążą, w tym nieprawidłowości łożyska lub inne stany wymagające leżenia w łóżku
  10. znane wrodzone, genetyczne lub neurologiczne zaburzenie płodu (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X)
  11. niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku lub słuchu (w tym daltonizm)

Niemowlęta:

Włączenie niemowląt do udziału w badaniu MRI obejmuje:

  1. będąca między 37 a 50 tygodniem wieku ciążowego (GA) odpowiadającego wiekowi ciążowemu w czasie pierwszego badania*

  2. nie spełnia żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.

    • Używamy ekwiwalentu GA, a nie wieku poporodowego, ponieważ niemowlęta urodzone przedwcześnie nie będą skanowane przed ekwiwalentem terminu (37 tygodni GA). Dlatego niemowlęta urodzone przedwcześnie mogą być starsze pod względem wieku poporodowego, ale będą podobne do niemowląt urodzonych o czasie pod względem czasu od poczęcia. Czas od poczęcia jest bardziej istotny dla naszych miar rozwoju mózgu w porównaniu z wiekiem poporodowym.

Kryteria wykluczające dla niemowląt (szczególnie wykluczające badanie MRI) obejmują:

  1. zaburzenie wrodzone, genetyczne lub neurologiczne (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X)
  2. poważne zaburzenie neurologiczne po urodzeniu (np. bakteryjne zapalenie opon mózgowych, padaczka)
  3. urodzenie < 30 tygodni GA
  4. komplikacje medyczne po porodzie wymagające ciągłej hospitalizacji.
  5. komplikacje medyczne lub problemy zdrowotne podczas lub po porodzie, które mogą sprawić, że badanie MRI będzie niebezpieczne lub niewygodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
MBCT przystosowany do ciąży obejmuje 8 kolejnych, cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych prowadzonych przez dwóch terapeutów na poziomie magisterskim. Sesje obejmują: 1) wprowadzenie nowych umiejętności uważności poprzez praktykę podczas sesji, 2) przegląd praktyk uważności i rozwiązywanie przeszkód w praktyce, 3) wzmocnienie umiejętności uważności poprzez praktykę podczas sesji i podsumowanie, 4) naukę o tym, jak myśli wpływają na uczucia i zachowania ( nie wszystkie sesje), 5) dostarczanie informacji psychoedukacyjnych wspierających umiejętności oraz 6) zachęcanie do tworzenia wsparcia społecznego. Interwencja koncentruje się na rozwoju umiejętności poprzez aktywne zaangażowanie w praktyki i ćwiczenia uważności mające na celu zwiększenie świadomości myśli, uczuć i zachowań podczas sesji, a także przydzielanie i przegląd codziennych praktyk domowych.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Zobacz opis „Ramię terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT)”.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawcza oparta na uważności dla depresji okołoporodowej
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Wszystkie uczestniczki otrzymają rutynową opiekę prenatalną od wskazanego dostawcy usług medycznych, którą zainicjowały samodzielnie. Będą mogli skorzystać z wszelkich usług zalecanych przez ich głównego świadczeniodawcę lub z których dobrowolnie zainicjują. Ze względów etycznych nie zabrania się im angażowania się w jakikolwiek rodzaj leczenia terapeutycznego, uzupełniającego lub farmakologicznego (po zapisie). Grupie TAU zostanie zaoferowana opcja leczenia z opóźnieniem, po 6 miesiącach obserwacji. Będzie to 2-godzinna sesja psychoedukacyjna uważności, oferowana od 6 do 9 miesięcy po porodzie. Nauczonych zostanie kilku podstawowych koncepcji uważności zawartych w pełnym programie nauczania MBCT, a uczestnicy wykonają kilka krótkich ćwiczeń uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny matki
Ramy czasowe: Spożycie — 34 tygodnie GA (T5)
Stres psychiczny matki będzie stanowić połączenie Skali Postrzeganego Stresu (PSS), Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Kwestionariusza Cierpienia Ciążowego (PDQ). Zbadana zostanie wielkość i trajektoria stresu psychicznego matki.
Spożycie — 34 tygodnie GA (T5)
Depresja matki
Ramy czasowe: Spożycie — 34 tygodnie GA (T5)
Objawy depresji u matki będą mierzone przy użyciu poprawionej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R). Zbadana zostanie wielkość i przebieg stresu psychicznego matki.
Spożycie — 34 tygodnie GA (T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi na obecność markera stanu zapalnego IL6
Ramy czasowe: 34 tygodnie KG (T5)
Poziomy IL6 oznaczane z próbek krwi matki. Różnica w wielkości stanu zapalnego między grupami w T5 po dostosowaniu do stanu zapalnego przed interwencją.
34 tygodnie KG (T5)
Kortyzol matki
Ramy czasowe: 34 tygodnie KG (T5)
Poziomy kortyzolu uzyskane z próbek włosów uczestników w celu oceny skumulowanego kortyzolu od okresu przed i po interwencji.
34 tygodnie KG (T5)
Skan fMRI stanu spoczynku noworodka
Ramy czasowe: Skan niemowlęcia (T6)
Skany MRI noworodków będą wykonywane podczas naturalnego snu. Efektem zainteresowania będzie łączność funkcjonalna w stanie spoczynku.
Skan niemowlęcia (T6)
Noworodkowy strukturalny skan MRI
Ramy czasowe: Skan niemowlęcia (T6)
Skany MRI noworodków będą wykonywane podczas naturalnego snu. Wynikiem zainteresowania będzie objętość struktury podkorowej mózgu noworodka.
Skan niemowlęcia (T6)
Stres psychologiczny specyficzny dla ciąży matki
Ramy czasowe: Spożycie - 34 tygodnie (T5)
Kwestionariusz Cierpienia Prenatalnego (PDQ) jest krótkim narzędziem służącym do oceny konkretnych zmartwień i obaw związanych z ciążą.
Spożycie - 34 tygodnie (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R00MH111805 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponujemy udostępnianie danych poszczególnych uczestników zgodnie z Umową o przesyłanie danych archiwalnych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką NIMH Data Archive Data Submission Agreement będziemy udostępniać dane co pół roku, począwszy od 6 miesięcy po rozpoczęciu gromadzenia danych i do końca badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH zgodnie z procedurami Certyfikacji Wykorzystania Danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj