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Studio Roo sul benessere di mamma e bambino

27 settembre 2023 aggiornato da: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Un approccio mirato per esaminare l'influenza dello stress psicologico materno sugli esiti cerebrali del neonato

Questo studio utilizza uno studio controllato randomizzato di un intervento consolidato, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) adattato per la gravidanza, per esaminare gli effetti su vari aspetti dello stress psicologico materno durante la gravidanza (entità e traiettorie dello stress) e sui sistemi cerebrali della prole parte integrante di un sano e regolazione emotiva disadattativa. Questo studio considera altre potenziali influenze sullo stress materno e sulla sintomatologia psichiatrica, sul comportamento infantile e sullo sviluppo cerebrale. La popolazione dello studio è costituita da donne incinte di età compresa tra 21 e 45 anni e dai loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà uno screening online di donne incinte potenzialmente idonee. Se le donne sono idonee dopo lo screening online, saranno invitate a una valutazione di persona, inclusi test cognitivi e un colloquio diagnostico, per determinare ulteriormente l'idoneità. Dopo la valutazione, saranno informati del loro stato di idoneità e, se applicabile, randomizzati a un gruppo di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) che prevede un intervento di gruppo di 8 sessioni o al trattamento come al solito (TAU) durante la gravidanza seguito da uno sessione di psicoeducazione alla consapevolezza postpartum. I partecipanti idonei saranno quindi invitati a una visita di studio durante la quale forniranno campioni di sangue, urina e saliva. I partecipanti al gruppo MBCT completeranno i questionari prima della prima sessione di gruppo, dopo la quarta sessione e dopo l'ottava/ultima sessione. I partecipanti al gruppo TAU completeranno gli stessi questionari in punti temporali equivalenti. Tutti i partecipanti entreranno per una sessione di persona a 34 settimane GA, durante la quale completeranno i questionari, una breve intervista clinica e forniranno nuovamente campioni di sangue, urina e saliva. I partecipanti entreranno quindi con il loro bambino per la scansione MRI infantile entro un mese dal parto. Il personale dello studio raccoglierà un campione di capelli e saliva dal bambino in questo momento. I partecipanti avranno una visita remota a 6 settimane dopo il parto, durante il quale completeranno i questionari e un colloquio clinico. A 6 mesi dopo il parto, i partecipanti torneranno per la loro visita finale, durante la quale completeranno i questionari e un colloquio clinico. Madri e neonati forniranno anche un campione di capelli in questo momento. Alcune visite saranno adattate secondo necessità per soddisfare i requisiti istituzionali per quanto riguarda le restrizioni dovute a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Donne incinte/Madri:

I criteri di inclusione ed esclusione per le donne incinte/madri saranno determinati da una combinazione dello screening iniziale e della valutazione dell'assunzione.

I criteri di inclusione includono:

  1. avere 21-45 anni
  2. essere una donna attualmente incinta (8-22 settimane GA allo screening)
  3. parla fluentemente inglese
  4. essere disponibile e fisicamente in grado di partecipare alle riunioni programmate del gruppo
  5. avere una sola gestazione, e
  6. avere una storia di disturbo psichiatrico interiorizzante.

I criteri di esclusione includono:

  1. Condizione neurologica o medica maggiore (ad es. diabete, SM),
  2. QI <80
  3. uso materno di farmaci psicotropi, insulina o altri farmaci che potrebbero avere un impatto sul sistema nervoso centrale (al momento dell'arruolamento)
  4. diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze, uso di droghe illecite o uso di nicotina
  5. diagnosi di autismo, disturbo dello sviluppo che comporta disabilità intellettiva o disturbo psicotico
  6. attuale episodio depressivo maggiore, disturbo alimentare o episodio maniacale
  7. attuale suicidalità attiva e/o violenza omicida o interpersonale
  8. storia precedente di coinvolgimento in interventi psicoterapeutici basati sulla consapevolezza (ad esempio, MBCT, MBSR, DBT (modulo di consapevolezza))
  9. condizioni mediche o complicanze specifiche della gravidanza, tra cui anomalie placentari o altre condizioni che richiedono riposo a letto
  10. disturbo congenito, genetico o neurologico noto del feto (per es., sindrome di Down, X fragile)
  11. disturbi della vista o dell'udito non correggibili (incluso daltonismo)

Neonati:

L'inclusione per i bambini che partecipano alla scansione MRI include:

  1. essere tra 37 e 50 settimane di età gestazionale (GA) equivalente al momento della prima scansione*

  2. non soddisfa nessuno dei seguenti criteri di esclusione.

    • Utilizziamo l'equivalente GA piuttosto che l'età postnatale perché i bambini nati prematuri non verranno scansionati prima dell'equivalente a termine (37 settimane GA). Pertanto, i bambini nati pretermine possono essere più anziani in termini di età postnatale, ma saranno simili ai bambini nati a termine per quanto riguarda il tempo trascorso dal concepimento. Il tempo trascorso dal concepimento è più pertinente alle nostre misure dello sviluppo cerebrale rispetto all'età postnatale.

I criteri di esclusione per i neonati (in particolare di esclusione per la risonanza magnetica) includono:

  1. disturbo congenito, genetico o neurologico (per es., sindrome di Down, X fragile)
  2. grave disturbo neurologico alla nascita (per es., meningite batterica, epilessia)
  3. nascita < 30 settimane GA
  4. complicazioni mediche successive alla nascita che richiedono un ricovero in ospedale.
  5. complicazioni mediche o problemi di salute durante o dopo la nascita, che potrebbero rendere una scansione MRI pericolosa o scomoda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
L'MBCT adattato alla gravidanza comprende 8 sessioni di gruppo sequenziali settimanali di 2 ore, guidate da due terapisti di livello master. Le sessioni includono: 1) introduzione di nuove abilità di consapevolezza attraverso la pratica in sessione, 2) revisione delle pratiche di consapevolezza e risoluzione dei problemi che ostacolano la pratica, 3) rafforzamento delle abilità di consapevolezza attraverso la pratica in sessione e debriefing, 4) apprendimento di come i pensieri influenzano sentimenti e comportamenti ( non tutte le sessioni), 5) fornire informazioni psicoeducative per supportare le competenze e 6) incoraggiare la creazione di supporto sociale. L'intervento si concentra sullo sviluppo delle competenze attraverso il coinvolgimento attivo in pratiche ed esercizi di consapevolezza per aumentare la consapevolezza di pensieri, sentimenti e comportamenti durante la sessione e l'assegnazione e la revisione delle pratiche quotidiane a casa.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Vedere la descrizione "Braccio di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)".
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la depressione perinatale
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Tutti i partecipanti riceveranno cure prenatali di routine da un fornitore medico identificato, che hanno avviato da soli. Saranno in grado di impegnarsi in tutti i servizi raccomandati dal loro fornitore medico primario o che avviano volontariamente. Per ragioni etiche, non è loro vietato intraprendere alcun tipo di trattamento terapeutico, complementare o farmacologico (dopo l'iscrizione). Al gruppo TAU verrà offerta un'opzione di trattamento ritardato, dopo il follow-up di 6 mesi. Questa sarà una sessione di psicoeducazione alla consapevolezza di 2 ore, offerta tra 6 e 9 mesi dopo il parto. Verranno insegnati diversi concetti fondamentali sulla consapevolezza inclusi nel curriculum completo dell'MBCT e i partecipanti completeranno diverse brevi attività di consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress psicologico materno
Lasso di tempo: Assunzione - 34 settimane GA (T5)
Lo stress psicologico materno sarà un composto della scala dello stress percepito (PSS), del Beck Anxiety Inventory (BAI) e del questionario sul disagio della gravidanza (PDQ). Verranno esaminate l'entità e la traiettoria dello stress psicologico materno.
Assunzione - 34 settimane GA (T5)
Depressione materna
Lasso di tempo: Assunzione - 34 settimane GA (T5)
I sintomi depressivi materni saranno misurati utilizzando la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). Verranno esaminate l'entità e la traiettoria dello stress psicologico materno.
Assunzione - 34 settimane GA (T5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue per il marcatore infiammatorio IL6
Lasso di tempo: 34 settimane GA (T5)
Livelli di IL6 dosati da campioni di sangue materno. Differenza nell'entità dell'infiammazione tra i gruppi a T5 dopo l'aggiustamento per l'infiammazione prima dell'intervento.
34 settimane GA (T5)
Cortisolo materno
Lasso di tempo: 34 settimane GA (T5)
I livelli di cortisolo ottenuti dai campioni di capelli dei partecipanti per valutare il cortisolo cumulativo dal pre al post intervento.
34 settimane GA (T5)
Scansione fMRI dello stato di riposo neonatale
Lasso di tempo: Scansione infantile (T6)
Le scansioni MRI con i neonati si verificheranno durante il sonno naturale. La connettività funzionale allo stato di riposo sarà il risultato di interesse.
Scansione infantile (T6)
Scansione MRI strutturale neonatale
Lasso di tempo: Scansione infantile (T6)
Le scansioni MRI con i neonati si verificheranno durante il sonno naturale. Il volume della struttura cerebrale sottocorticale neonatale sarà il risultato di interesse.
Scansione infantile (T6)
Stress psicologico specifico della gravidanza materna
Lasso di tempo: Assunzione - 34 settimane (T5)
Il Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) è una breve misura progettata per valutare specifiche preoccupazioni e preoccupazioni legate alla gravidanza.
Assunzione - 34 settimane (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R00MH111805 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Proponiamo di condividere i dati dei singoli partecipanti in accordo con l'accordo di presentazione dei dati dell'archivio dati NIMH.

Periodo di condivisione IPD

In accordo con le politiche del contratto di invio dei dati dell'archivio dati NIMH, condivideremo i dati su base semestrale a partire da 6 mesi dopo l'inizio della raccolta dei dati e fino alla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili attraverso l'archivio dati NIMH seguendo le procedure per la certificazione dell'uso dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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