Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roo-studie om mammas och barnets välbefinnande

27 september 2023 uppdaterad av: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Ett riktat tillvägagångssätt för att undersöka påverkan av moderns psykologiska stress på nyfödda hjärnresultat

Denna studie använder en randomiserad kontrollerad studie av en etablerad intervention, Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) anpassad för graviditet, för att undersöka effekter på olika aspekter av moderns psykiska stress under graviditeten (omfattning och banor av stress) och avkommans hjärnsystem som är integrerade med friska och missanpassad känsloreglering. Denna studie överväger andra potentiella influenser på maternell stress och psykiatrisk symptomatologi, och spädbarns beteende och hjärnans utveckling. Studiepopulationen är gravida kvinnor i åldern 21-45 och deras spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera en online-skärm av potentiellt kvalificerade gravida kvinnor. Om kvinnor är berättigade efter onlineskärmen, kommer de att bjudas in för en personlig bedömning, inklusive kognitiva tester och en diagnostisk intervju, för att ytterligare avgöra behörighet. Efter bedömningen kommer de att informeras om sin behörighetsstatus och, om tillämpligt, randomiseras till en Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) grupp som involverar en 8-sessions gruppbaserad intervention eller till behandling som vanligt (TAU) under graviditeten följt av en mindfulness psykoedukationssession efter förlossningen. Berättigade deltagare kommer sedan att bjudas in för ett studiebesök under vilket de kommer att ge blod-, urin- och salivprover. Deltagare i MBCT-gruppen kommer att fylla i frågeformulär före den första gruppsessionen, efter den 4:e sessionen och efter den 8:e/sista sessionen. Deltagare i TAU-gruppen kommer att fylla i samma frågeformulär vid motsvarande tidpunkter. Alla deltagare kommer in för en personlig session vid 34 veckor GA, under vilken de kommer att fylla i frågeformulär, en kort klinisk intervju och ge blod-, urin- och salivprover igen. Deltagarna kommer sedan in med sitt spädbarn för spädbarns-MR-undersökning inom en månad efter förlossningen. Studiepersonalen kommer att samla in ett hår- och salivprov från spädbarnet vid denna tidpunkt. Deltagarna kommer att ha ett distansbesök 6 veckor efter förlossningen, under vilken tid de kommer att fylla i frågeformulär och en klinisk intervju. 6 månader efter förlossningen kommer deltagarna tillbaka för sitt sista besök, under vilket de kommer att fylla i frågeformulär och en klinisk intervju. Mödrar och spädbarn kommer också att ge ett hårprov vid denna tidpunkt. Vissa besök kommer att anpassas efter behov för att tillgodose institutionella krav med avseende på restriktioner på grund av covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Gravida kvinnor/mödrar:

Inklusions- och uteslutningskriterier för gravida kvinnor/mödrar kommer att bestämmas genom en kombination av den initiala screeningen och intagsbedömningen.

Inklusionskriterier inkluderar:

  1. vara 21-45 år
  2. vara en kvinna som för närvarande är gravid (8-22 veckor GA vid screening)
  3. talar flytande engelska
  4. vara tillgänglig och fysiskt kunna delta i gruppschemalagda möten
  5. ha en enda graviditet, och
  6. har en historia av en internaliserande psykiatrisk störning.

Uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Stort neurologiskt eller medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes, MS),
  2. IQ <80
  3. modern användning av psykotropa läkemedel, insulin eller andra läkemedel som kan påverka det centrala nervsystemet (vid tidpunkten för inskrivningen)
  4. aktuell diagnos av missbruksstörning, olaglig droganvändning eller nikotinmissbruk
  5. diagnos av autism, utvecklingsstörning som involverar intellektuell funktionsnedsättning eller en psykotisk störning
  6. aktuell egentlig depressiv episod, ätstörning eller manisk episod
  7. aktuell aktiv suicidalitet och/eller mord, eller interpersonellt våld
  8. tidigare erfarenhet av att engagera sig i mindfulness-baserade psykoterapeutiska interventioner (t.ex. MBCT, MBSR, DBT (mindfulness-modul))
  9. graviditetsspecifika medicinska tillstånd eller komplikationer inklusive placenta abnormitet eller andra tillstånd som kräver sängläge
  10. känd medfödd, genetisk eller neurologisk störning hos fostret (t.ex. Downs syndrom, fragil X)
  11. okorrigerbar syn eller hörselnedsättning (inklusive färgblindhet)

Spädbarn:

Inkludering för spädbarn att delta i MRI-skanning inkluderar:

  1. vara mellan 37 och 50 veckors graviditetsålder (GA) ekvivalent vid tidpunkten för den första skanningen*

  2. inte uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan.

    • Vi använder GA-ekvivalent snarare än postnatal ålder eftersom spädbarn som föds för tidigt inte kommer att skannas före terminsmotsvarigheten (37 veckor GA). Därför kan spädbarn som föds för tidigt vara äldre i termer av postnatal ålder, men kommer att likna spädbarn som föds vid termin med hänsyn till tiden sedan befruktningen. Tiden sedan befruktningen är mer relevant för våra mått på hjärnans utveckling kontra postnatal ålder.

Uteslutningskriterier för spädbarn (specifikt uteslutande för MRT-skanning) inkluderar:

  1. medfödd, genetisk eller neurologisk störning (t.ex. Downs syndrom, fragil X)
  2. allvarlig neurologisk störning vid födseln (t.ex. bakteriell meningit, epilepsi)
  3. födelse < 30 veckor GA
  4. medicinska komplikationer efter födseln som kräver pågående sjukhusvistelse.
  5. medicinska komplikationer eller hälsoproblem vid eller efter födseln, som kan göra en MR-skanning osäker eller obekväm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
MBCT anpassad för graviditet inkluderar 8 sekventiella, 2-timmars gruppsessioner i veckan som leds av två terapeuter på masternivå. Sessionerna inkluderar: 1) introduktion av nya mindfulness-färdigheter genom träning under sessionen, 2) genomgång av mindfulness-övningar och felsökning av hinder för övning, 3) förstärkning av mindfulness-färdigheter genom träning och debriefing under sessionen, 4) lära sig om hur tankar påverkar känslor och beteenden ( inte alla sessioner), 5) tillhandahålla psykoedukativ information för att stödja färdigheter och 6) uppmuntra inrättandet av socialt stöd. Interventionen är inriktad på kompetensutveckling genom aktivt engagemang i mindfulness-övningar och övningar för att öka medvetenheten om tankar, känslor och beteende i sessionen, samt tilldelning och genomgång av dagliga hempraxis.
Beteende: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Se "Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) Arm" beskrivning
Andra namn:
  • Mindfulness-baserad kognitiv terapi för perinatal depression
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Alla deltagare kommer att få rutinmässig mödravård från en identifierad medicinsk leverantör, som de har initierat på egen hand. De kommer att kunna ta del av alla tjänster som rekommenderas av deras primära medicinska leverantör eller som de frivilligt initierar. Av etiska skäl är de inte förbjudna att delta i någon typ av terapeutisk, kompletterande eller medicinsk behandling (efter inskrivning). TAU-gruppen kommer att erbjudas ett försenat behandlingsalternativ, efter 6 månaders uppföljning. Detta kommer att vara en 2 timmars mindfulness-psykoedukationssession, som erbjuds mellan 6 och 9 månader efter förlossningen. Flera grundläggande mindfulness-koncept som ingår i den fullständiga MBCT-läroplanen kommer att läras ut och deltagarna kommer att genomföra flera korta mindfulnessaktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns psykologisk stress
Tidsram: Intag - 34 veckor GA (T5)
Maternal psykologisk stress kommer att vara en sammansättning av Perceived Stress Scale (PSS), Beck Anxiety Inventory (BAI) och Pregnancy Distress Questionnaire (PDQ). Omfattningen och banan för moderns psykologiska stress kommer att undersökas.
Intag - 34 veckor GA (T5)
Maternal depression
Tidsram: Intag - 34 veckor GA (T5)
Maternal depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). Omfattningen och banan av maternell psykologisk stress kommer att undersökas.
Intag - 34 veckor GA (T5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodanalys för inflammatorisk markör IL6
Tidsram: 34 veckor GA (T5)
Nivåer av IL6 analyserade från moderns blodprov. Skillnad i storlek på inflammation mellan grupper vid T5 efter justering för inflammation före interventionen.
34 veckor GA (T5)
Moderns kortisol
Tidsram: 34 veckor GA (T5)
Kortisolnivåerna erhållna från deltagarens hårprover för att bedöma kumulativ kortisol från före till efter intervention.
34 veckor GA (T5)
Neonatal vilotillstånd fMRI-skanning
Tidsram: Spädbarnsskanning (T6)
MRT-undersökningar av nyfödda kommer att ske under naturlig sömn. Funktionell anslutning i vilotillstånd kommer att bli resultatet av intresse.
Spädbarnsskanning (T6)
Neonatal strukturell MR-undersökning
Tidsram: Spädbarnsskanning (T6)
MRT-undersökningar av nyfödda kommer att ske under naturlig sömn. Neonatal subkortikal hjärnstrukturvolym kommer att vara resultatet av intresse.
Spädbarnsskanning (T6)
Moderns graviditet Specifik psykologisk stress
Tidsram: Intag - 34 veckor (T5)
Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) är en kort åtgärd utformad för att bedöma specifika bekymmer och bekymmer relaterade till graviditet.
Intag - 34 veckor (T5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R00MH111805 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi föreslår att dela individuella deltagares data i enlighet med NIMH Data Archive Data Submission Agreement.

Tidsram för IPD-delning

I enlighet med NIMH Data Archive Data Submission Agreement policys kommer vi att dela data halvårsvis med början 6 månader efter att datainsamlingen påbörjats och till slutet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga via NIMH Data Archive genom att följa procedurerna för dataanvändningscertifiering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera