Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roo tanulmány az anya és a baba jóllétéről

2023. szeptember 27. frissítette: Alice Graham, Oregon Health and Science University

Célzott megközelítés az anyai pszichológiai stressz újszülöttek agyi kimenetelére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaz egy bevett beavatkozásról, a Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) terhességre adaptált módszeréről, hogy megvizsgálja a terhesség alatti anyai pszichés stressz különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatásokat (a stressz mértéke és pályája), valamint az utód agyrendszerét, amely szerves része az egészséges és maladaptív érzelemszabályozás. Ez a tanulmány az anyai stresszre és pszichiátriai tünetekre, valamint a csecsemők viselkedésére és agyfejlődésére gyakorolt ​​egyéb lehetséges hatásokat is figyelembe veszi. A vizsgált populáció 21-45 éves terhes nők és csecsemőik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy online képernyőt fog tartalmazni a potenciálisan alkalmas terhes nőkről. Ha a nők az online szűrés után jogosultak, akkor személyes értékelésre hívják be őket, beleértve a kognitív teszteket és egy diagnosztikai interjút is, hogy tovább meghatározzák a jogosultságot. Az értékelés után tájékoztatják őket alkalmassági státuszukról, és adott esetben véletlenszerűen besorolják őket egy Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) csoportba, amely 8 alkalomból álló csoportalapú beavatkozást foglal magában, vagy a szokásos kezelésre (TAU) a terhesség alatt, majd egy mindfulness pszichoedukációs foglalkozás szülés után. A jogosult résztvevőket ezután tanulmányi látogatásra hívják meg, amelynek során vér-, vizelet- és nyálmintákat adnak. Az MBCT csoport résztvevői kérdőíveket töltenek ki az 1. csoportülés előtt, a 4. ülés után és a 8./utolsó ülés után. A TAU csoport résztvevői ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki azonos időpontokban. A 34. hetében minden résztvevő eljön egy személyes ülésre, amely során kérdőíveket töltenek ki, egy rövid klinikai interjút készítenek, és ismét vér-, vizelet- és nyálmintákat adnak. A résztvevők ezután csecsemőjükkel együtt bejönnek a csecsemő MRI-vizsgálatára a szülés után egy hónapon belül. A vizsgálati személyzet ebben az időben haj- és nyálmintát vesz a csecsemőtől. A résztvevők a szülés után 6 héttel távoli látogatáson vesznek részt, amely idő alatt kérdőíveket töltenek ki, és egy klinikai interjút is kitöltenek. A szülés után 6 hónappal a résztvevők visszatérnek utolsó látogatásukra, amely során kérdőíveket töltenek ki és egy klinikai interjút készítenek. Az anyák és csecsemők hajmintát is biztosítanak ebben az időben. Egyes látogatásokat szükség szerint módosítjuk, hogy megfeleljenek az intézményi követelményeknek, tekintettel a COVID-19 miatti korlátozásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Terhes nők/anyák:

A terhes nők/anyák felvételi és kizárási kritériumait a kezdeti szűrés és a beviteli értékelés kombinációja határozza meg.

A felvételi kritériumok a következők:

  1. legyen 21-45 éves
  2. olyan nő legyen, aki jelenleg terhes (8-22 hetes GA a szűréskor)
  3. folyékonyan beszél angolul
  4. elérhető és fizikailag képes részt venni a csoportos megbeszéléseken
  5. egyetlen terhessége van, és
  6. kórtörténetében internalizáló pszichiátriai rendellenesség szerepel.

A kizárási kritériumok a következők:

  1. Súlyos neurológiai vagy egészségügyi állapot (például cukorbetegség, SM),
  2. IQ <80
  3. pszichotróp gyógyszerek, inzulin vagy bármely más olyan gyógyszer anya használata, amely hatással lehet a központi idegrendszerre (a beiratkozás időpontjában)
  4. szerhasználati zavar, tiltott droghasználat vagy nikotinhasználat jelenlegi diagnózisa
  5. autizmus, értelmi fogyatékossággal járó fejlődési rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  6. jelenlegi súlyos depressziós epizód, étkezési zavar vagy mániás epizód
  7. jelenlegi aktív öngyilkosság és/vagy gyilkosság, vagy személyközi erőszak
  8. az éberségen alapuló pszichoterápiás beavatkozások (pl. MBCT, MBSR, DBT (mindfulness modul)) korábbi részvétele
  9. terhesség-specifikus egészségügyi állapotok vagy szövődmények, beleértve a méhlepény rendellenességeit vagy egyéb, ágynyugalmat igénylő állapotokat
  10. a magzat ismert veleszületett, genetikai vagy neurológiai rendellenességei (pl. Down-szindróma, törékeny X)
  11. nem javítható látás vagy halláskárosodás (beleértve a színvakságot is)

Csecsemők:

A csecsemők MRI-vizsgálatban való részvétele a következőket tartalmazza:

  1. 37 és 50 hetes terhességi kor (GA) egyenértékű az első vizsgálat időpontjában*

  2. nem felel meg az alábbi kizárási feltételek egyikének sem.

    • A szülés utáni életkor helyett GA-val egyenértékűt használunk, mivel a koraszülött csecsemőket nem vizsgálják a szülés egyenértékű (37 hetes GA) előtt. Ezért a koraszülött csecsemők posztnatális korukat tekintve idősebbek lehetnek, de a fogantatás óta eltelt idő tekintetében hasonlóak az időskorban született csecsemőkhöz. A fogantatás óta eltelt idő sokkal relevánsabb az agy fejlődésének és a születés utáni életkornak a mérésére.

A csecsemőkre vonatkozó kizárási kritériumok (különösen az MRI-vizsgálat esetében kizártak) a következők:

  1. veleszületett, genetikai vagy neurológiai rendellenesség (pl. Down-szindróma, törékeny X)
  2. súlyos neurológiai rendellenesség születéskor (például bakteriális agyhártyagyulladás, epilepszia)
  3. születés < 30 hét GA
  4. szülés utáni egészségügyi szövődmények, amelyek folyamatos kórházi kezelést igényelnek.
  5. egészségügyi szövődmények vagy egészségügyi problémák születéskor vagy azt követően, amelyek az MRI-vizsgálatot nem biztonságossá vagy kényelmetlenné tehetik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú kognitív terápia
A terhességre adaptált MBCT 8 egymást követő, heti 2 órás csoportos foglalkozást tartalmaz, amelyeket két mesterszintű terapeuta vezet. A foglalkozások a következőket foglalják magukban: 1) új éberségi készségek bemutatása a foglalkozáson belüli gyakorláson keresztül, 2) az éberségi gyakorlatok áttekintése és a gyakorlás előtti akadályok elhárítása, 3) az éberségi készségek megerősítése a foglalkozáson belüli gyakorláson és a kihallgatáson keresztül, 4) annak megismerése, hogy a gondolatok hogyan befolyásolják az érzéseket és viselkedéseket ( nem minden foglalkozás), 5) pszichoedukációs információk nyújtása a készségek támogatására, és 6) szociális támogatás kialakításának ösztönzése. A beavatkozás a készségek fejlesztésére összpontosul azáltal, hogy aktívan részt vesznek a mindfulness gyakorlatokban és gyakorlatokban, hogy növeljék a gondolatok, érzések és viselkedés tudatosságát a foglalkozáson, valamint a napi otthoni gyakorlatok kijelölése és áttekintése.
Viselkedési: Mindfulness alapú kognitív terápia
Lásd a „Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) kar” leírását
Más nevek:
  • Mindfulness alapú kognitív terápia perinatális depresszióra
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Minden résztvevő rutin terhesgondozásban részesül egy azonosított egészségügyi szolgáltatótól, amelyet saját maga kezdeményezett. Minden olyan szolgáltatásban részt vehetnek, amelyet elsődleges egészségügyi szolgáltatójuk ajánl, vagy amelyet önként kezdeményeznek. Etikai okokból nem tilos semmilyen terápiás, kiegészítő vagy gyógyszeres kezelésben részt venni (a beiratkozást követően). A TAU csoportnak a 6 hónapos utánkövetés után késleltetett kezelési lehetőséget kínálnak. Ez egy 2 órás mindfulness pszichoedukációs foglalkozás, amelyet a szülés utáni 6 és 9 hónap között kínálnak. A teljes MBCT tantervben szereplő számos alapvető éberségi koncepciót tanítanak majd, és a résztvevők több rövid éberségi tevékenységet is végrehajtanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai pszichológiai stressz
Időkeret: Bevétel – 34 hét GA (T5)
Az anyai pszichológiai stressz az észlelt stressz skála (PSS), a Beck Anxiety Inventory (BAI) és a terhességi szorongás kérdőív (PDQ) összetevője lesz. Megvizsgálják az anyai pszichés stressz nagyságát és pályáját.
Bevétel – 34 hét GA (T5)
Anyai depresszió
Időkeret: Bevétel – 34 hét GA (T5)
Az anyai depressziós tüneteket a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála - Revised (CESD-R) segítségével mérik. Megvizsgáljuk az anyai pszichés stressz nagyságát és pályáját.
Bevétel – 34 hét GA (T5)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvizsgálat az IL6 gyulladásos markerre
Időkeret: 34 hét GA (T5)
Az IL6 szintjeit anyai vérmintákból határozták meg. A gyulladás mértékének különbsége a csoportok között a T5-nél, miután a beavatkozás előtti gyulladáshoz igazítottuk.
34 hét GA (T5)
Anyai kortizol
Időkeret: 34 hét GA (T5)
A résztvevők hajmintáiból nyert kortizolszintek a kumulatív kortizolszint értékeléséhez a beavatkozás előtti és utáni időszakban.
34 hét GA (T5)
Újszülött nyugalmi állapotú fMRI vizsgálata
Időkeret: Infant Scan (T6)
Az újszülöttek MRI-vizsgálata természetes alvás közben történik. A nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése az érdeklődés eredménye lesz.
Infant Scan (T6)
Újszülöttkori strukturális MRI vizsgálat
Időkeret: Infant Scan (T6)
Az újszülöttek MRI-vizsgálata természetes alvás közben történik. Az újszülött szubkortikális agyszerkezetének térfogata az érdeklődés eredménye lesz.
Infant Scan (T6)
Anyai terhesség specifikus pszichológiai stressz
Időkeret: Szedés - 34 hét (T5)
A Prenatal Distress Questionnaire (PDQ) egy rövid intézkedés, amely a terhességgel kapcsolatos konkrét aggodalmak és aggodalmak felmérésére szolgál.
Szedés - 34 hét (T5)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice Graham, PHD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R00MH111805 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Javasoljuk az egyes résztvevők adatainak megosztását a NIMH Adatarchívum Adatszolgáltatási Szerződésének megfelelően.

IPD megosztási időkeret

A NIMH adatarchívum adatszolgáltatási szerződési szabályzatának megfelelően az adatokat félévente osztjuk meg, az adatgyűjtés megkezdését követő 6 hónaptól kezdve a vizsgálat végéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a NIMH adatarchívumán keresztül lesznek elérhetők az adathasználati tanúsítvány eljárásainak követésével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú kognitív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel