薬剤溶出性ステント内再狭窄に対する光コヒーレンストモグラフィガイド付き経皮的冠動脈インターベンション
2019年1月21日 更新者：Yun Dai Chen、Chinese PLA General Hospital
薬剤溶出性ステント内再狭窄に対する光コヒーレンストモグラフィーガイド付き経皮的冠動脈インターベンション：前向き登録試験
この研究は、冠動脈 DES-ISR 患者における OCT ガイド付き PCI と血管造影ガイド付き PCI の臨床転帰と血管造影転帰を比較することを目的とした前向き登録試験です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Yundai Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -狭心症または心筋虚血の証拠がある患者
- 冠状動脈の以前の DES 領域に再狭窄病変がある患者
- -あらゆるタイプの経皮的冠動脈インターベンション（バルーン血管形成術およびステント留置術を含む）を受けるのに適した患者
- DES-ISRのステント径は2.5mm～4.0mm
- 標的病変の長さ < 30mm
- -標的病変の狭窄 視覚的評価で直径70％以上の狭窄、または直径50％以上の狭窄であり、心筋虚血の証拠がある 虚血性
除外基準:
- 1週間の急性心筋梗塞患者
- -標的血管に広範な血栓症の証拠がある患者
- 左主冠動脈疾患の患者
- 心原性ショック、左心室駆出率 < 40%、重大な腎機能障害および重度の心臓弁膜症の患者
- PCI前6ヶ月以内に脳卒中を発症した患者
- -平均余命が1年未満の患者
- -フォローアップの訪問を順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OCTガイド付きPCI
|
無作為化後、被験者はOCTの指導の下で一次PCIを受ける
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偽コンパレータ：血管造影下PCI
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無作為化後、被験者は血管造影の指導の下で一次PCIを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
9か月のフォローアップでのセグメント内遅延損失
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性成功率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
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9 か月のバイナリー再狭窄率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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標的病変不全（TLF）の参加者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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重大な有害心血管イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全死因死亡者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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