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Intervention coronarienne percutanée guidée par tomographie par cohérence optique pour la resténose intra-stent à élution médicamenteuse

21 janvier 2019 mis à jour par: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Intervention coronarienne percutanée guidée par tomographie par cohérence optique pour la resténose intra-stent à élution médicamenteuse : un essai prospectif dans un registre

Cette étude est un essai prospectif de registre visant à comparer les résultats cliniques et angiographiques de l'ICP guidée par OCT et guidée par angiographie chez les patients atteints de DES-ISR coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Yundai Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients souffrant d'angor ou présentant des signes d'ischémie myocardique
  • Patients présentant des lésions resténotiques dans une zone précédemment DES d'une artère coronaire
  • Patients aptes à recevoir tout type d'intervention coronarienne percutanée (y compris l'angioplastie par ballonnet et l'implantation d'un stent)
  • Le diamètre du stent du DES-ISR est de 2,5 mm à 4,0 mm
  • Longueur de la lésion cible < 30 mm
  • Sténose de la lésion cible ≥ 70 % de diamètre de sténose à l'évaluation visuelle, ou ≥ 50 % de diamètre de sténose et avec des signes d'ischémie myocardique ischémique

Critère d'exclusion:

  • Patients avec infarctus aigu du myocarde avec 1 semaine
  • Patients présentant des signes de thrombose étendue dans le vaisseau cible
  • Patients atteints de coronaropathie principale gauche
  • Patients présentant un choc cardiogénique, une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, un dysfonctionnement rénal important et une valvulopathie cardiaque sévère
  • Patients ayant subi un AVC dans les 6 mois précédant l'ICP
  • Patients avec une espérance de vie < 1 an
  • Patients incapables d'adhérer aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI guidé par OCT
Procédure: Intervention coronarienne percutanée sous OCT
Après randomisation, les sujets reçoivent une PCI primaire sous la direction de l'OCT
Comparateur factice: ICP guidée par angiographie
Procédure: Intervention coronarienne percutanée sous angiographie
Après randomisation, les sujets reçoivent une ICP primaire sous la direction de l'angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte tardive dans le segment à 9 mois de suivi
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite aiguë
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de resténose binaire à 9 mois
Délai: 9 mois
9 mois
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z171100001017158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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