Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen koherenssitomografian ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkeaineella eluoituvaan in-stent-restenoosiin

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Optisen koherenssitomografian ohjattu perkutaaninen sepelvaltimon interventio lääkkeillä eluoituvaan in-stent-restenoosiin: tuleva rekisterikoe

Tämä tutkimus on prospektiivinen, rekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on verrata OCT-ohjatun ja angiografiaohjatun PCI:n kliinisiä ja angiografisia tuloksia potilailla, joilla on sepelvaltimon DES-ISR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Yundai Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on angina pectoris tai merkkejä sydänlihasiskemiasta
  • Potilaat, joilla on restenoottisia vaurioita sepelvaltimon aiemmin DES-alueella
  • Potilaat, jotka ovat sopivia saamaan kaikenlaisia ​​perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä (mukaan lukien palloangioplastia ja stentin implantointi)
  • DES-ISR:n stentin halkaisija on 2,5–4,0 mm
  • Leesion tavoitepituus < 30 mm
  • Kohdevaurion ahtauma, jonka halkaisija on ≥ 70 %:n ahtauma visuaalisen arvioinnin perusteella, tai ≥ 50 %:n halkaisijaltaan ahtauma, jossa on merkkejä iskeemisestä sydänlihasiskemiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 1 viikon ajan
  • Potilaat, joilla on merkkejä laajasta tromboosista kohdesuoneen
  • Potilaat, joilla on vasemman pääsepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %, merkittävä munuaisten vajaatoiminta ja vakava sydänläppäsairaus
  • Potilaat, joilla oli aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen PCI:tä
  • Potilaat, joiden elinajanodote on < 1 vuosi
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCT-ohjattu PCI
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio MMA:ssa
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat ensisijaisen PCI:n OCT:n ohjauksessa
Huijausvertailija: Angiografiaohjattu PCI
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio angiografian alla
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat ensisijaisen PCI:n angiografian ohjauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Segmentin sisäinen myöhäinen tappio 9 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin menestyksen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
9 kuukauden binaarisen restenoosin määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joka kuoli jostain syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z171100001017158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio MMA:ssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa